醫事檢驗師 109 年實驗室生物安全暨品質管理考古題（共 5 題）
資料來源：考選部歷屆試題｜法律人 LawPlayer 整理
https://lawplayer.com/exam/medical-technologist/109-%E5%AF%A6%E9%A9%97%E5%AE%A4%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%9A%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86

第 1 題
針對檢驗室自己發展的定量檢驗項目（Laboratory Developed Test, LDT），
依據CLSI Guidelines（EP 5, 9, 10, 15）要驗證那些項目確保品質符合臨床
需要？（25分）

第 2 題
當實驗室參加的外部能力試驗項目結果不合格時，依據CLSI GP27，請試
述檢驗室應處理流程。（15分）

第 3 題
A廠牌新推出上市的SARS-CoV-2 IgG檢驗，其診斷靈敏度（sensitivity）
99%，專一性（specificity）99%。使用這個方法檢驗20000居民的社區，
已知該社區COVID-19的盛行率（prevalence）為1%。
㈠計算陽性預測值（positive predictive value, PPV）、陰性預測值（negative
predictive value, NPV），以及診斷勝算比（diagnostic odds ratio）。（10分）
㈡如何改善檢驗的PPV？（5分）
㈢論述SARS-CoV-2 IgG檢驗的臨床用途。（5分）

第 4 題
依據109年3月衛生福利部修訂的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）之實驗室
生物安全指引，有那些檢驗操作必須在生物安全第二等級（BSL-2）實驗
室之第二級生物安全櫃（Class II BSC）內進行？請列舉至少5項。（20分）

第 5 題
某位醫事檢驗師評估3個檢測血漿葡萄糖方法（A, B, C）的分析性能（參
下表），已知葡萄糖可容許總誤差（total allowable error, TEa）為10%。
㈠計算3個方法的標準差值（sigma metric）以及臨界系統誤差（critical
systematic error, SEc）。（9分）
㈡利用下圖Power function graph選取合宜的品管規則？（6分）
㈢若醫事檢驗師選取C方法，並以12.5s，N=2做為品管規則，試述這個品管
規則的合適性。（5分）
Method
Bias
CV
標準差值
(Sigma metric)
臨界系統誤差
(SEc)
A
2%
3%
B
3%
1.5%
C
1%
2%

題目為考試當年公告版本，實務標準請以現行規範為準。