醫事檢驗師 112 年實驗室生物安全暨品質管理考古題（共 6 題）
資料來源：考選部歷屆試題｜法律人 LawPlayer 整理
https://lawplayer.com/exam/medical-technologist/112-%E5%AF%A6%E9%A9%97%E5%AE%A4%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%9A%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86

第 1 題
根據感染性生物材料管理辦法，一家員工人數為20人的新創生技公司想
要開發以慢病毒（Lentiviral vector）為載體的疫苗株，㈠須比照那一種等
級的病原體管理規定辦理？（5分）㈡要如何建立適當之生物安全及生物
保全管理機制？（15分）

第 2 題
根據衛生福利部疾病管制署的規定，猴痘病毒的陽性檢體及培養出來的
病毒，其運送包裝規範為何？（15分）

第 3 題
計畫主持人的研究計畫如果符合「關切之雙重用途研究（Dual Use
Research of Concern, DURC）」定義，需在計畫進行前及計畫進行中向計
畫執行單位的生物安全會提交那些申請及報告？（15分）

第 4 題
請說明生物安全計畫所需的四種風險評鑑類型為何？以及各類風險評鑑
應鑑別評鑑出之風險為何？（20分）

第 5 題
依據ISO 15189醫學實驗室品質與能力要求（TAF-CNLA-R02(4)），外部品
質評鑑（EQA）為確保結果效力的手段之一。請說明選擇EQA方案應考慮
之因素，以及無法取得適合EQA時的替代方案。（15分）
(4) ），外部品
質評鑑（EQA）為確保結果效力的手段之一。請說明選擇EQA方案應考慮
之因素，以及無法取得適合EQA時的替代方案。（15分）（15 分）

第 6 題
在新冠疫情期間，傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法第6條數度修法，放寬
指定檢驗機構資格。請說明其修法之沿革及實驗室生物安全等級之變化。
（15分）

題目為考試當年公告版本，實務標準請以現行規範為準。