醫事檢驗師 113 年實驗室生物安全暨品質管理考古題（共 6 題）
資料來源：考選部歷屆試題｜法律人 LawPlayer 整理
https://lawplayer.com/exam/medical-technologist/113-%E5%AF%A6%E9%A9%97%E5%AE%A4%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%9A%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86

第 1 題
請說明CLSI（clinical and laboratory standards institute）指引規範的實驗
室品質管理系統（quality management system, QMS）包含那些品質管理
要素（quality system essentials, QSEs）？（12 分）

第 2 題
某醫院之微生物實驗室人員在進行mycobacterium tuberculosis 相關檢驗
時，不慎將陽性檢體掉在實驗室地板上導致檢體溢出，請問實驗室應該
如何處理？（10 分）

第 3 題
依據ISO15189 管理要求，實驗室應建立各項品質指標，以評估檢驗前、
中、後過程個個關鍵構面表現，並控其表現與目標的關聯性，請列舉至
少5 個品質指標，並進行說明。（25 分）

第 4 題
某地區在颱風過後發生社區突發流行事件，十個個案中兩位以傷口
感染合併菌血症表現，其他個案的臨床表現多數為肺炎或原發性敗
血症，檢驗結果確認為感染類鼻疽桿菌（Bacillus pseudomallei），某研
究單位接洽分離出此菌株之醫院希望索取菌株進行研究，請說明該研究
單位向該醫院申請分讓菌株應遵守的規範，以及該菌株之檢體包裝與運
送程序。（25 分）

第 5 題
某實驗室自行開發人類免疫缺乏病毒（human immunodeficiency virus,
HIV）抗體檢驗，用來篩檢是否感染HIV 病毒。在評估過程，共有1,000
人接受此HIV 抗體檢測。其中，500 人的檢測結果為陽性，500 人的檢
測結果為陰性。在500 名檢測結果為陽性的人中，有390 人確實感染HIV
病毒。在500 名檢測結果為陰性的人中，有480 人未感染HIV 病毒。請
計算此HIV 抗體檢測的陽性預測值（positive predictive value, PPV）、陰
性預測值（negative predictive value, NPV）、診斷靈敏度（diagnostic
sensitivity）、診斷特異性（diagnostic specificity）、陽性概似比（positive
likelihood ratio, LR+）及陰性概似比（negative likelihood ratio, LR-）（請列
出算式並計算，答案以四捨五入取概數到小數點後第二位）。（18 分）

第 6 題
某實驗室自行開發B 型肝炎表面抗原定量檢測，用來評估慢性B 型肝炎
患者的疾病程度及治療效果。請問實驗室在建立方法學過程，應針對那
些分析性能表現（analytical performance）進行確效？（請至少列出六項）
（10 分）

題目為考試當年公告版本，實務標準請以現行規範為準。