藥師 103 年查驗登記審查相關法規考古題（共 4 題）
資料來源：考選部歷屆試題｜法律人 LawPlayer 整理
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第 1 題
請試述下列名詞之意涵：（每小題5 分，共25 分） ㈠
嚴重藥物不良反應 ㈡
新藥安全監視 ㈢
生體可用率 ㈣
藥物廣告 ㈤
不良醫療器材

第 2 題
我國現行藥品查驗登記審查準則所稱處方依據，除別有規定外，以那十大醫藥先進
國家出版之何藥典或公定書為準，並以出版日起五年內之版本為限？國內廠商申請
查驗登記所檢附之處方依據，如非屬十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書者，得
以何方式處理？（25 分）

第 3 題
藥品之生命週期管理，包括上市前至上市後之管理，請說明藥品生命週期各階段管
理的重點（可輔以圖示說明）？（25 分）

第 4 題
依據藥物回收作業實施要點及PIC/S GMP 之規定，回收之藥品依危害程度分為那幾個
等級？並分別說明之。某藥品注射劑受微生物污染，請依前述分級原則，說明其危害
程度屬於第幾級？其製造或輸入業者，應依何種程序辦理藥品回收作業？（25 分）

題目為考試當年公告版本，實務標準請以現行規範為準。