藥師 107 年查驗登記審查相關法規考古題（共 5 題）
資料來源：考選部歷屆試題｜法律人 LawPlayer 整理
https://lawplayer.com/exam/pharmacist/107-%E6%9F%A5%E9%A9%97%E7%99%BB%E8%A8%98%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E7%9B%B8%E9%97%9C%E6%B3%95%E8%A6%8F

第 1 題
衛生福利部食品藥物管理署參考國際醫藥法規協合組織（International Council on
Harmonization, ICH）之Common Technical Document（CTD）format，於民國101 年
7 月訂定「通用技術文件（CTD）格式」，推動藥品查驗登記申請案以CTD 格式送件。
請說明ICH CTD 格式包括那些模組？各模組所涵蓋之次模組及內容為何？請說明
之。（25 分）

第 2 題
請說明藥品優良臨床試驗準則中，參與藥品試驗之受試者發生不同程度不良事件/反
應之詳細處理規定；並說明試驗主持人、試驗機構人體試驗委員會、廠商及主管機
關在整個環節各別之責任，以保障受試者之權益與安全。（25 分）

第 3 題
何謂生物資料庫？再說明其檢體之採集有那些規範？（15 分）

第 4 題
何謂複合性藥物？如何判定產品管理屬性及指定主要管轄業務單位？（25 分）

第 5 題
何謂藥品療效不等？發生藥品療效不等情形如何通報？試說明之。（10 分）

題目為考試當年公告版本，實務標準請以現行規範為準。