藥師 108 年查驗登記審查相關法規考古題（共 4 題）
資料來源：考選部歷屆試題｜法律人 LawPlayer 整理
https://lawplayer.com/exam/pharmacist/108-%E6%9F%A5%E9%A9%97%E7%99%BB%E8%A8%98%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E7%9B%B8%E9%97%9C%E6%B3%95%E8%A6%8F

第 1 題
近期發生抗憂鬱藥及後線抗生素退出臺灣市場事件，為了確保民眾基本
用藥不致缺乏，藥事法有藥品不足供應之通報及登錄規定，罕見疾病防
治及藥物法也有通報之規定，請說明之。未依規定通報分別有什麼罰
則？（25 分）

第 2 題
藥品查驗登記時，何種製劑應執行生體可用率或生體相等性試驗？符合
那些情形者，得免除生體相等性試驗？執行生體可用率及生體相等性試
驗之藥品，申請人保存及留樣該等藥品之規定為何？（25 分）

第 3 題
我國參考國際先進國家規範，對生物相似性藥品的上市許可，訂有「生
物相似性藥品查驗登記基準」。請說明：
㈠該基準之適用範圍。（10 分）
㈡該基準對生物相似性藥品開發時所用參考藥品（R）的選擇，有何相
關規定？（15 分）

第 4 題
國內在107 年度發生多起藥品原料藥因含基因毒性不純物而公告下架
回收事件，其處理規定主要根據衛生福利部食品藥物管理署於104 年公
告之「藥物回收處理辦法」，請說明該辦法的主要內涵及各項處理原則。
（25 分）

題目為考試當年公告版本，實務標準請以現行規範為準。