藥師 113 年查驗登記審查相關法規考古題（共 4 題）
資料來源：考選部歷屆試題｜法律人 LawPlayer 整理
https://lawplayer.com/exam/pharmacist/113-%E6%9F%A5%E9%A9%97%E7%99%BB%E8%A8%98%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E7%9B%B8%E9%97%9C%E6%B3%95%E8%A6%8F

第 1 題
藥品全生命週期之管理，包括臨床前試驗、臨床試驗、上市前至上市後
之管理，請說明藥品全生命週期各階段管理的重點（可輔以圖示說明）。
（30 分）

第 2 題
為滿足病人用藥需求，衛生福利部中央健康保險署（下稱健保署）推動
多項加速收載新藥之精進作為，其中自113 年1 月起，推動加速健保給
付及平行送審新措施，廠商申請新藥查驗登記時，即可同時向健保署申
請建議給付，縮短等待許可證審查及健保核准給付時間，請說明那五類
藥品適用此一新措施？（25 分）

第 3 題
為強化GCP 查核與藥品查驗登記審查之連結，衛生福利部食品藥物管
理署於109 年公告「強化藥品臨床試驗GCP 查核與新藥查驗登記審查
連結精進方案（適用化學藥品及生物藥品）」，並於113 年公告修正，
請說明113 年公告的方案除了新成分新藥查驗登記申請案外，還有那幾
類申請案也適用，請列舉五類，其中查驗登記請舉三類、變更登記請舉
二類。（25 分）

第 4 題
依我國規定，藥品在申請查驗登記時在何種情況下一定要先申請銜接性
試驗評估？執行銜接性試驗評估的主要目的為何？申請廠商應提供那
些資料以支持其產品是否得免除銜接性試驗？（20 分）

題目為考試當年公告版本，實務標準請以現行規範為準。