藥師 114 年查驗登記審查相關法規考古題（共 4 題）
資料來源：考選部歷屆試題｜法律人 LawPlayer 整理
https://lawplayer.com/exam/pharmacist/114-%E6%9F%A5%E9%A9%97%E7%99%BB%E8%A8%98%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E7%9B%B8%E9%97%9C%E6%B3%95%E8%A6%8F

第 1 題
請說明我國新藥查驗登記加速核准機制的目的、適用對象、審查原則，
並闡述該機制的優缺點。（25 分）

第 2 題
依據生物相似性藥品查驗登記基準，請說明生物相似性藥品查驗登記的
審查原則。（25 分）

第 3 題
依據「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，其適用對象須符合那些
條件？並詳述經認定者以相同適應症申請藥品查驗登記之鼓勵措施。
（25 分）

第 4 題
請依據藥品查驗登記審查準則第49 條之1 之規定，列出製劑新增或變
更原料藥來源時，須檢附的資料。（25 分）

題目為考試當年公告版本，實務標準請以現行規範為準。