藥師 115 年查驗登記審查相關法規考古題（共 4 題）
資料來源：考選部歷屆試題｜法律人 LawPlayer 整理
https://lawplayer.com/exam/pharmacist/115-%E6%9F%A5%E9%A9%97%E7%99%BB%E8%A8%98%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E7%9B%B8%E9%97%9C%E6%B3%95%E8%A6%8F

第 1 題
根據108 年衛生福利部衛授食字第1081410630 號公告，請問：
㈠政府為促進新藥及早上市，新藥查驗登記申請有那五種特殊管道或
機制？（10 分）
㈡這些管道或機制除了提供程序協助之外，那一種機制可以讓新藥使用
替代療效指標上市？新藥以替代療效指標上市之後，主管機關在那些
情形可以廢止該藥品許可證或該項適應症？（15 分）

第 2 題
外泌體（Exosome）屬於當前生物科技產業熱門研發商品，請問：
㈠除藥事法，外泌體新藥查驗登記可適用那一部特別法？理由何在？
（10 分）
㈡中央主管機關受理外泌體新藥查驗登記申請後，得附加附款核准上市
的法律前提要件有那些？（15 分）

第 3 題
依據藥品嚴重不良反應通報辦法規定，何謂「藥品嚴重不良反應」？（5 分）
並分別說明醫療機構、藥局、藥商對於各情形的通報期限規定為何？
（20 分）

第 4 題
資料專屬期及行政保護係為保障藥品首家申請者在取得藥品核准後，其
所用來查驗登記的資料，應給予一定保障，據以要求後面申請相同事項
者引據資料的限制或應提供相當的資料，請說明依據藥事法及藥品查驗
登記審查準則之規定，我國在資料專屬期及行政保護措施有那些（包含
保障標的、期限及條件等）？（25 分）

題目為考試當年公告版本，實務標準請以現行規範為準。