人體研究法 第 17 條

審查會對其審查通過之研究計畫，於計畫執行期間，每年至少應查核一次。 　　審查會發現研究計畫有下列情事之一者，得令其中止並限期改善，或終止其研究，並應通報研究機構及中央目的事業主管機關： 　　一、未依規定經審查會通過，自行變更研究計畫內容。 　　二、顯有影響研究對象權益或安全之事實。 　　三、不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。 　　四、有事實足認研究計畫已無必要。 　　五、發生其他影響研究風險與利益評估之情事。 　　研究計畫完成後，有下列情形之一者，審查會應進行調查，並通報研究機構及中央目的事業主管機關： 　　一、嚴重晚發性不良事件。 　　二、有違反法規或計畫內容之情事。 　　三、嚴重影響研究對象權益之情事。

立法理由一、參照美國45CFR46.109（e）及人體試驗管理辦法第九條第一項，明訂審查會通過對其審查通過之研究負查核之職責。另，本項所稱「計畫執行期間」，係指研究從開始收案至其資料分析完成，繳交結案報告期間，爰為第一項規定。 　　二、參照人體試驗管理辦法第九條第二項規定，審查會通過於查核或其他督導作為中發現有研究進行有自行變更、侵害研究對象安全或權益、不良事件事頻率過高等本條第二項五款情，審查會通過則令其研究終止或中止，並應有通報之責，爰為第二項規定。 　　三、另，研究計畫完成後，審查會如認為可能發生嚴重晚發性不良事件，或研究之執行有違反法規或計畫內容之情事而需追究責任，或有其他可能嚴重影響研究對象權益之情形，應進行事後調查，並應將調查後違反之情事通報研究機構及中央目的事業主管機關，爰為第三項規定。