抗生素藥品製劑工廠,應視需要設置下列設備: 一、注射用抗生素製劑: (一)液狀抗生素製劑,應具前條所列設備;粉狀抗生素製劑,除視其實際需要設置前條所列有關設備外,並應增加設置適當控制溫度與濕度之無菌充填(分裝)設備及自動或半自動精密天秤。 (二)通於室外之門窗,應設置能嚴密關閉之雙重門窗。 (三)應具備抗生素原料及產品之力價與安全試驗設備。 (四)加工分裝場所,應設置預備室(供分裝材料及容器之乾燥滅菌與儲藏及從事其他分裝準備工作之用)及分裝室(應設置適當控制濕度之無菌設備及自動或半自動精密天秤)。 二、非注射用抗生素製劑(如膠囊劑、錠劑、液劑、軟膏等):除應比照各該製劑規定之各項設備外,其加工分裝場所,應視實際需要設置空氣潔淨、滅菌、溫度及濕度調節等設備,並應具備前款第二目及第三目所定之設備。 三、青黴素類藥品之製造、加工、分裝、包裝及其他作業場所,應有完全隔開之廠房,其空氣處理系統並應與其他藥品之系統各自獨立。
抗生素藥品製劑工廠標準第17條針對抗生素製劑工廠所需設置的設備進行了具體規定,包括注射用抗生素製劑和非注射用抗生素製劑的要求。此條規定了設置設備的具體內容,例如無菌充填(分裝)設備、雙重門窗、力價與安全試驗設備等。同時也針對不同類型的製劑,如液狀抗生素製劑和非注射用抗生素製劑等,進行了特定的設備要求。 舉例來說,根據藥品法規,液狀抗生素製劑應備有無菌充填(分裝)設備、自動或半自動精密天秤等設備。另外,青黴素類藥品製造、加工、分裝、包裝作業場所應有完全隔開之廠房,並且空氣處理系統應與其他藥品之系統各自獨立。 參考資料來自法規文件《衛生署》修正公布之藥局設置作業注意事項,內容針對不同類型的藥局的設置要求進行了詳細規定,包括面積、空間、設備等。该文件具體規範了藥局設置時需要符合的條件,可供參考與比對。
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