藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第 10 條
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疫苗類藥品之製造業與流程： 一 應提供包括委託代理商在內的所有從事藥品製造及測試之製造業者的名稱及住址，並對其責任加以說明。 二 應提供藥品的製造流程，包括滅菌操作、無菌處理過程、低壓冷凍乾燥及包裝等過程作詳細的說明。需提供流程圖來顯示製造過程、使用的設備與材料、實施操作的房間或區域，及每一個製造過程中所實施的製程中管制及測試的表單。應題供藥品的總製造記錄（Master Production Record, MPR），包括完整的吸收（適當的話）、調配、裝填、標示及包裝的製造說明。
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白話解讀
根據《藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記》第10條的規定，疫苗類藥品的製造業者應提供所有從事藥品製造及測試的業者的名稱及住址，並對其責任加以說明。此外，應提供藥品的製造流程，包括滅菌操作、無菌處理過程、低壓冷凍乾燥及包裝等過程的詳細說明，並且需要提供流程圖來顯示製造過程、使用的設備與材料、實施操作的房間或區域，以及每一個製造過程中所實施的製程中管制及測試的表單。同時，應提供藥品的總製造記錄（Master Production Record, MPR），包括完整的吸收、調配、裝填、標示及包裝的製造說明。 這些規定是保證疫苗類藥品製造過程中的合法性、品質和安全性。舉例如《國際藥品生產規範手冊》（PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products）中有關製造流程、紀錄和操作過程的規定，以及生產流程圖和製造記錄的範例來說明這些規定的具體應用。
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