藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第 13 條
快速跳轉
安定性 應敘述產品之安定性以訂定其儲藏條件與有效期限，必要時應有半製品或調配原液在特定儲存或運送條件下之安定性及其確效資料。安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定性試驗準則」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計分析及定量分析方法的確效等資料。 一 安定性試驗計劃書：應提供（但不限於）下列各項安定性測試： （一）效價 （二）物理化學規格 （三）低壓冷凍乾燥時的水分含量 （四）酸鹼值 （五）無菌或負荷菌管制 （六）經冷凍或解凍後之細胞存活率 二 安定性資料 應提供藥品於最終容器或封閉系統、儲存狀況下，有效期限的結果。對低壓冷凍乾燥儲存的製品，應提供架存期限的數據。冷藏製品，應提供製品經過冷藏─解凍循還次數後的安定性數據。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
白話解讀
根據上述法規第13條，應敘述產品的安定性並依此訂定儲藏條件與有效期限，並提供半製品或調配原液在特定儲存或運送條件下的安定性及其確效資料。安定性試驗報告應依行政院衛生署公告的「藥品安定性試驗準則」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計分析及定量分析方法的確效等資料。 在安定性試驗計劃書中，應提供安定性測試的六項內容，包括效價、物理化學規格、低壓冷凍乾燥時的水分含量、酸鹼值、無菌或負荷菌管制以及經冷凍或解凍後的細胞存活率。 此外，安定性資料應包括藥品在最終容器或封閉系統、儲存狀況下的有效期限結果，對低壓冷凍乾燥儲存的製品需要提供架存期限的數據，對冷藏製品，則應提供製品經過冷藏─解凍循還次數後的安定性數據。 舉例來說，在被告提供的樂滿妥的安定性試驗報告中，包括了該產品在架存期限內的效價、物理化學規格、酸鹼值等方面的安定性數據，並且提供了經冷藏─解凍後的安定性數據。 另外，被告未能提供完整或簽名不全的安定性試驗報告，但這些瑕疵僅屬文件上的問題，不影響實驗的進行，仍可補正，因此並不影響對安定性的認定。
這條尚未偵測到引用或相關條文。
這條尚無立法理由／修法沿革資料。
登入後可與所有讀者共筆，標重點、寫心得，一起把這條讀透。
登入開始共筆原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。