藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第 7 條

疫苗類原料藥之規格： 一 規格 各原料藥之規格與檢驗應包括鑑別、純度、效價（生物活性）、與效價有關之物理化學測定，必要時應含安定性試驗。對於高純度物質，純度應參照理論組成（theoretical com-position）表示。於某些情況下，最終放行報告中應包含抗原成分（component antigens）其安定中間產物之檢驗結果，並應提供每項規格之確效評估（包含變異性及信賴區間）。 二 不純物之資料 應包含原料藥中不純物之鑑別與含量分析數據（如凝膠電泳法、管柱沖提、西方墨點法等）。應加以鑑定與定量之不純物包括： （一）與產品相關之不純物（如抗原於製程或儲存時產生之變異或改變） （二）與製程相關之不純物： 1 培養基成分 2 細胞受質蛋白質或核酸 3 純化過程中未去除之試劑