藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第 8 條
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疫苗類原料藥之再製（Reprocessing）： 對於各原料藥可能再製之程序應載明： 1 於製程管制或規格中訂定出須再製之條件或標準 2 再製步驟 3 再製步驟之標準操作程序 4 應增加或經修定之製程管制或規格 5 批次生產紀錄中應註明再製產品之批號與相關文件 6 確保再製批次產品之鑑別、純度、效價與安定性之確效評估
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