正子藥品優良調劑作業準則 第 4 條
- 原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統
- 醫療機構或藥局調劑正子藥品，其有調製行為者，應依調製之品項，填具申請書，並檢附下列文件、資料，向中央衛生主管機關提出： 一、非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者： （一）醫療機構開業執照或藥局執照影本。 （二）調製作業處所基本資料（Site Master File）。 （三）執行調製人員接受無菌操作訓練之證明；經核能安全委員會指定之游離輻射防護訓練所領有之證明文件。 （四）原物料之品質管制資料，包含其來源及規格。 （五）完整調製作業流程及其紀錄格式，並應指明關鍵性製程。 （六）關鍵性製程確效計畫書，無菌製劑藥品者，並應提出滅菌確效計畫書。 （七）連續三批次調製紀錄。 （八）最終製劑之配方組成及含量。 （九）藥品檢驗規格及其訂定依據。 （十）分析方法及其確效資料。如採用公定書所收錄者，得提供確認資料。 （十一）最終製劑檢驗成績書。 （十二）最終製劑容器之標示資訊。 （十三）安定性試驗報告。 二、以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者： （一）醫療機構開業執照或藥局執照影本。 （二）無菌調製作業處所之下列基本資料： 1.作業場所及設備。 2.執行調製人員接受無菌操作訓練之證明；經核能安全委員會指定之游離輻射防護訓練所領有之證明文件。 3.無菌調製相關之標準作業程序。 4.環境清潔、消毒及監測紀錄。 5.最終製劑檢驗文件。 6.最終製劑容器之標示資訊。 （三）該孳生器及藥品製備用套組國內外衛生主管機關核准之仿單。 （四）其他經中央衛生主管機關指定之文件、資料。
- 申請人檢附之文件、資料不完整或有缺漏者，中央衛生主管機關應通知限期補正；屆期未補正者，逕予駁回其申請。
- 中央衛生主管機關受理第一項申請，經審查文件、資料，並查核調劑作業處所，認定符合本準則規定，發給核准文件後，醫療機構或藥局始得調製。
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