正子藥品優良調劑作業準則 第 6 條

已領有第四條第三項核准文件，其文件、資料有下列異動時，應依第四條第一項規定重新提出申請，經發給核准文件後，始得調製： 一、非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，其有原物料品質管制資料、調製作業流程、藥品檢驗規格或分析方法執行異動時。 二、以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，其藥品仿單載明之調製作業或藥品廠牌有變更時。