再生醫療製劑安全監視管理辦法 第 4 條

前條第二項、第三項製劑安全監視計畫，應包括下列事項： 一、監視流程之規劃、運作及管理。 二、製劑安全性資訊來源及蒐集方式。 三、前款資訊之評估及分析。 四、製劑有安全疑慮之管控措施。 五、藥商內部安全監視人員之職責。 六、製劑安全監視教育訓練課程之規劃及實施。