再生醫療製劑安全監視管理辦法第 5 條

1.藥商應自知悉製劑有下列情形之一之日起三日內，至中央主管機關建置之網路系統通報：一、發現未預期或超出預期發生頻率之製劑嚴重不良反應。二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用或下市。四、於前款外其他國家，因不良反應被暫停使用或下市，經評估應通報。
2.前項第一款所稱製劑嚴重不良反應，指藥品嚴重不良反應通報辦法第二條規定之情形。

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