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再生醫療製劑安全監視管理辦法 第 8 條
- 1.中央主管機關據製劑之風險程度，得令藥商依下列繳交方式及期限擬訂風險評估及管控計畫（如附件二），報中央主管機關核定後執行： 一、經公告特定種類或成分之製劑，應自公告日後九十日內繳交；於公告日後始核發之製劑許可證或有附款許可者，應自領取許可證或有附款許可後九十日內繳交。 二、非屬前款公告之製劑，中央主管機關認有必要者，於核發許可證或有附款許可前，由藥商擬訂繳交，納為核發許可證或有附款許可之審查文件。
- 2.前項計畫之內容，包括風險評估與管控之方式、執行成效報告繳交期限及其他執行事項。
- 3.前項計畫內容有變更者，應報中央主管機關核定後，始得據以執行。但下列情形之變更，不在此限： 一、藥商或製造廠之名稱、地址、聯絡處所、電話或傳真號碼。 二、經銷商名稱或地址。
法條整合閱讀 · ArticleV09
原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。
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