再生醫療製劑安全監視管理辦法 第 7 條
- 原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統
- 附件：
- 藥商應於藥品許可證或有附款許可之有效期間內，持續蒐集安全性資料，並於各期資料蒐集截止日（Data Lock Point，DLP）屆至後九十日內，向中央主管機關繳交製劑安全性定期報告（如附件一）。
- 前項定期之認定，自發證日或發給有附款許可之日起，於第一年及第二年，以每六個月為一期，後續以每年為一期；各期安全性報告之資料蒐集截止日，為該期之末日。
- 藥商得於接獲領取第一項許可證通知或有附款許可之次日起三個月內，檢具下列資料，向中央主管機關申請重為定期之認定： 一、國際最早核准上市日期（International birth date，IBD）或十大醫藥先進國家核准之安全性定期報告（Periodic Safety Update Report，PSUR）起算日。 二、各期報告資料蒐集截止日之規劃。但各期間隔，不得超過一年。
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