再生醫療製劑安全監視管理辦法 第 6 條

製劑有前條第一項各款情形之一者，中央主管機關得令藥商執行下列措施： 一、發布警訊或其他可達相同目的之方式。 二、繳交製劑安全性評估分析報告。 三、修訂仿單內容。 四、訂定風險評估及管控計畫，並據以執行。 五、其他必要措施。