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再生醫療製劑審查費收費標準 第 4 條

  1. 1.依本條例第七條規定，申請藥品許可證或有附款許可登記事項之變更者，每件應繳納之審查費如下： 一、原料藥廠、成品製造廠之新增：每一廠，新臺幣二十五萬元。 二、適應症之新增：新臺幣二十五萬元；超過一項者，新臺幣五十萬元；同成分之多數單位含量製劑同時申請變更者，每增加一單位含量，加收新臺幣三萬元。 三、用法用量之新增：新臺幣二十五萬元；同成分之多數單位含量製劑同時申請變更者，每增加一單位含量，加收新臺幣三萬元。 四、許可證或有附款許可所有人移轉或合併：新臺幣三萬元。 五、仿單內容：新臺幣三萬元。 六、委託包裝或貼標之製造廠：新臺幣三萬元。 七、製程、批量：新臺幣三萬元。 八、檢驗規格方法：依藥典者，新臺幣二千元；非依藥典者，新臺幣二萬元。 九、直接包裝材質：新臺幣二萬元。 十、賦形劑：新臺幣二萬元。 十一、前十款以外之變更：新臺幣一萬元。
  2. 2.前項各款申請，每案以一變更項目為限；同時為數項目變更申請，且項目間具必然連動關係者，以金額較高之項目收費。
  3. 3.第一項之申請，依再生醫療製劑查驗登記審查準則第二條準用藥品查驗登記審查準則之規定，得以列載清冊方式合併於同一申請案辦理，並以十張許可證或有附款許可為限。
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事實摘要

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  1. 再生醫療製劑審查費收費標準第 4 條規定：「依本條例第七條規定，申請藥品許可證或有附款許可登記事項之變更者，每件應繳納之審查費如下： 一、原…」（全文完整收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。