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再生醫療製劑審查費收費標準 第 3 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 申請臨床試驗,每件應繳納之審查費如下: 一、試驗計畫:新臺幣六萬元。 二、試驗報告書:新臺幣四萬元。 三、試驗計畫變更: (一)試驗中心、試驗主持人、試驗委託者:新臺幣六千元。 (二)計畫書、試驗藥品製造廠、試驗藥品文件:新臺幣一萬元。
  2. 申請或經中央主管機關依職權辦理藥品優良臨床試驗作業準則(Good Clinical Practice, GCP)實地查,每件應繳納之審查費如下: 一、國外查核:每一國家新臺幣五十萬元。大陸地區亦同。 二、國內查核:每一試驗機構新臺幣五萬元。
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