智慧財產及商業法院106年度民專訴字第84號

• 裁判案由: 侵害專利權有關財產權爭議等
• 案件類型: 智財
• 審判法院: 智慧財產及商業法院
• 裁判日期: 107 年 07 月 18 日

智慧財產法院民事判決
106年度民專訴字第84號原　　　告　東生華製藥股份有限公司
法定代理人　張志猛
訴訟代理人　桂齊恒律師（兼送達代收人）
複代理人　　何娜瑩律師
訴訟代理人　林景郁
陳俊良
盛珮雯
被　　　告　中國化學製藥股份有限公司
兼 法 定
代 理　人　王勳聖
共 同
訴訟代理人　陳冠宏律師
張瑜庭律師
上列當事人間侵害專利權有關財產權爭議等事件，本院於107 年6 月13日言詞辯論終結，判決如下：
主 文
原告之訴及假執行之聲請均駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、原告主張：
（一）原告為我國第I357823 號「治療心臟血管疾病複方藥品之固體劑型」發明專利之專利權人，專利權期間自民國101
年2 月11日至112 年11月26日止（下稱：系爭專利），並取得衛生福利部食品藥物管理署（下稱：衛福部食藥署）核發之衛署藥製字第046742號、中文藥品名稱「諾壓錠」之藥品許可證，被告中國化學製藥股份有限公司（下稱：中化公司）則於105 年12月9 日取得衛福部食藥署核發衛署藥製字第059395號之藥品許可證，製造、販賣「可得寧膜衣錠5/10毫克」（下稱：系爭藥品），此經以系爭藥品仿單比對分析結果，系爭藥品已落入系爭專利請求項1-5
、7-9 之文義範圍及請求項10之均等範圍，而屬侵權。又原告取得系爭專利專利權，為配合醫師開立處方箋多以「4 週」為單位，且常用劑量為每日1 錠等習慣，並為建立品牌辨識度，特將「諾壓錠」鋁箔包裝設計成每片鋁箔片共14錠，而非15錠之方式，並迥異於傳統2 排×7 錠之設
計，其中該14錠的排列方式是第1 及第3 排為5 錠，中間第2 排僅有4 錠之設計，並配合病患方便分拆攜帶，設計4 條橫向摺線，除可顧及醫師處方習慣，也可避免藥師調劑時，需要另外修剪包裝的不便，同時也可間接提醒病患，每日1 錠，每服用完乙片鋁箔片時，即已用藥2 週，可避免年長病患重複用藥或遺漏服藥，由於「諾壓錠」已許可上市多年，且因為克服病人吞服不易限制，為同複方類別用藥領域中第一個在台灣成功上市者，造福眾多高血壓病患，遂在101 年獲得台北生技獎殊榮，具有相當知名度，「諾壓錠」包裝設計具有識別性，成為高血壓病患認識原告藥品來源的表徵（「諾壓錠」藥品鋁箔包裝圖，如附圖1 ）。惟被告中化公司除侵害系爭專利外，在系爭藥品包裝設計也抄襲「諾壓錠」之包裝設計，以每片14錠、每片第1 、3 排為5 錠，第2 排僅有4 錠之設計（系爭藥品鋁箔包裝圖，如附圖2 第3 圖），且第2 排未設置錠劑的位置甚至與「諾壓錠」完全相同，由於「諾壓錠」與系爭藥品均為治療高血壓藥品，系爭藥品採用與「諾壓錠」相同包裝設計，將使病患誤認該系爭藥品係來自於原告所生產銷售者。從而，被告中化公司與原告均係從事同一製藥領域，且被告中化公司在收到原告寄發律師函後，已對系爭專利權有所認識，惟被告中化公司不僅將系爭藥品上市銷售，尚抄襲「諾壓錠」產品包裝設計、仿單，被告中化公司具有侵害系爭專利權以及違反公平交易法之故意或過失，被告王勳聖為被告中化公司負責人，其就被告中化公司違反專利法、公平交易法及民法等行為，造成原告之損害等，自應與被告中化公司負連帶損害賠償責任。爰依專利法第96條第1 項、第2 項，公平交易法第22條第1 項第1 款、同法第25條、第29條及第30條，民法第184 條第1
項前段、第2 項，公司法第23條第2 項等規定提起本件訴訟，並依民事訴訟法第244 條第4 項規定，僅就損害賠償金額先為新臺幣（下同）500 萬元之最低金額請求。
（二）聲明：
1.被告應連帶給付原告500 萬元，及自起訴狀送達翌日起至清償日止，按週年利率百分之5 計算之利息。
2.被告不得使用相同或近似於如附圖1 所示藥品鋁箔包裝設計於系爭藥品上。
3.原告願供擔保，請准宣告假執行。
二、被告抗辯：
（一）系爭專利不具進步性，應予撤銷：
1.系爭專利申請日前，系爭專利所屬醫藥技術領域中已有先前技術包括：「2002年11月28日獲證並公開之美國專利第20020176889 號─Pharmaceutical composition
comprising amlodipine maleate 包含氨氯地平順丁烯二酸鹽的藥物成分」（被證8 ），及「1993年8 月17日獲證並公開之美國專利第5236933 號─Use of a combination of angiotensin-converting enzyme inhibitor and calcium antagonist for the treatment of proteinuria 合併使用血管緊縮素轉換酵素抑制劑和鈣離子阻斷劑以治療蛋白尿」（被證9 ）。此外，1999年出版之醫藥學教科書《Pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems 》藥物劑型與遞藥系統（被證10），介紹有關製備藥物劑型與遞藥系統的原理與技術，包括藥物製劑類型、設計、配方、製造方法等，其內容概為醫藥領域關於藥物製劑技術之習知技術，亦屬系爭專利先前技術。
2.被證8 、9 之組合，可以證明系爭專利請求項1 不具進步性；被證8 、9 、10之組合，可以證明系爭專利請求項2 不具進步性；被證8 、9 之組合，可以證明系爭專利請求項3 不具進步性；被證8 、9 、10之組合，可以證明系爭專利請求項4 不具進步性；被證8 、9 、10之組合，可以證明系爭專利請求項5 不具進步性；被證8
、9 、10之組合，可以證明系爭專利請求項7 不具進步性；被證8 、9 、10之組合，可以證明系爭專利請求項8 不具進步性；被證8 、9 、10之組合，可以證明系爭專利請求項9 不具進步性；被證8 、9 、10之組合，可以證明系爭專利請求項10不具進步性。
（二）系爭藥品未侵害系爭專利請求項1-5 、7-10之權利範圍：1.系爭藥品未落入系爭專利請求項1之文義範圍：
系爭藥品技術內容「藥品組成活性成分包含5 毫克Amlodipine（as besylate ）苯磺酸氨氯地平及10毫克Benazepril hydrochloride鹽酸貝那普利」，與系爭專利請求項1 前段之「一種治療心臟血管疾病之複方藥品之固體劑型，其含有活性成份為貝那普利（benazepril）或其藥學上可被接受的鹽類，以及氨氯地平（amlodipine）或其藥學上可被接受的鹽類所組成的組合」專利技術特徵文義相符。然系爭藥品是將複方二種不同活性成分（即「苯磺酸氨氯地平」與「鹽酸貝那普利」）的顆粒粉末以物理上相互分隔的方式作成雙層錠劑，與系爭專利請求項1 後段之「活性成分貝那普利或其藥學上可被接受的鹽類與氨氯地平（amlodipine）或其藥學上可被接受的鹽類為物理上相互均勻混合，非採用使活性成分相互分隔之設計，如雙層錠劑…」，二者截然不同，不符合系爭專利請求項1之文義讀取。
2.系爭藥品未落入系爭專利請求項2之文義範圍：
系爭專利請求項2 為系爭專利請求項1 之附屬項，依據全要件原則，系爭藥品與系爭專利請求項1 之技術特徵不相符，則系爭藥品亦未落入相同技術特徵之系爭專利請求項2 。
3.系爭藥品未落入系爭專利請求項3之文義範圍：
系爭專利請求項3 為系爭專利請求項1 之附屬項，系爭藥品與系爭專利請求項1 之技術特徵不相符，則系爭藥品亦未落入相同技術特徵之系爭專利請求項3。
4.系爭藥品未落入系爭專利請求項4之文義範圍：
系爭專利請求項4 為系爭專利請求項1 之附屬項，依全要件原則，系爭藥品未落入系爭專利請求項4 之文義範圍。又系爭藥品是將複方二種不同活性成分（即「苯磺酸氨氯地平」與「鹽酸貝那普利」) 的顆粒粉末以物理上相互分隔的方式作成「雙層錠劑」，此「雙層打錠」之藥錠製造方式為「雙層打錠」，與系爭專利請求項4
之「單一不分層錠劑」二者製造方式截然不同，亦未落入系爭專利請求項4 附屬部分之技術特徵。
5.系爭藥品未落入系爭專利請求項5 之文義範圍：
系爭專利請求項5 為系爭專利請求項1 之附屬項，依全要件原則，系爭藥品未落入系爭專利請求項5 之文義範圍。
6.系爭藥品未落入系爭專利請求項7之文義範圍：
系爭專利請求項7 為系爭專利請求項1 之附屬項，依全要件原則，系爭藥品未落入系爭專利請求項7 之文義範圍。又系爭藥品係採與系爭專利截然不同之「濕式造粒法」，亦未落入系爭專利請求項7 附屬部分之技術特徵。
7.系爭藥品未落入系爭專利請求項8 之文義範圍：
系爭專利請求項8 為系爭專利請求項7 之附屬項，依全要件原則，系爭藥品未落入系爭專利請求項8 之文義範圍。又系爭藥品之界面活性劑（Polyethylene glycol
6000）係於活性成分混合物打成固體雙層錠劑後，再加入作成錠劑膜衣，因此系爭藥品之活性成分混合物中，並不含有界面活性劑，不符合系爭申請專利範圍請求項8中活性成分混合物即含有界面活性劑之技術特徵。
8.系爭藥品未落入系爭專利請求項9之文義範圍：
系爭專利請求項9 為系爭專利請求項8 之附屬項，依全要件原則，系爭藥品未落入系爭專利請求項9 之文義範圍。又系爭藥品製造方法係將複方中二種不同活性成分「苯磺酸氨氯地平」及「鹽酸貝那普利」分別與賦型劑以溼式造粒法作成二種含有不同活性成分的顆粒粉末，再將二種不同顆粒粉末打錠製成雙層錠劑，而此要與系爭專利請求項9 中「活性成份以及組份（i ）至（iv）係以乾式造粒法製成顆粒性粉末」之技術特徵不同。
9.系爭藥品未落入系爭專利請求項10之文義範圍：
系爭專利請求項10為系爭專利請求項8 之附屬項，依全要件原則，系爭藥品未落入系爭專利請求項10之文義範圍。又系爭藥品製造方法係將複方中二種不同活性成分「苯磺酸氨氯地平」及「鹽酸貝那普利」分別與賦型劑以溼式造粒法作成二種含有不同活性成分的顆粒粉末，再將二種不同顆粒粉末打錠製成雙層錠劑，而此要與系爭專利請求項10中「活性成份以及組份（i ）至（iv）係以噴霧造粒法製成顆粒性粉末」之技術特徵不同。
（三）系爭藥品包裝設計並未違反公平交易法第22條第1 項及第25條等規定：
1.「諾壓錠」藥品外觀與一般藥錠包裝相似，僅於藥品錠片呈現「5 錠、4 錠、5 錠」錠劑個數交錯排列之設計，然此錠劑個數交錯之設計對於一般藥物使用者，不具備顯著性、獨特性或辨識性，一般使用者要無法僅因藥品錠片包裝錠劑排列個數區別、辨識商品來源。
2.「5 錠、4 錠、5 錠」藥品包裝設計非但僅為一般常見之藥錠PTP 鋁箔包裝，每片14錠之設計本是慢性疾病藥品為配合4 週長期處方箋之慣用包裝顆數，且該錠劑顆數交錯排列方式，更為市售藥品之習見包裝設計，故「諾壓錠」藥品包裝乃係習見之藥品包裝方式，不具備顯著性、獨特性及辨識性，更早為被告之潰克定藥品及國內外市售藥品包裝採用，無法作為商品來源之辨識依據，非屬公平法之「商品表徵」。
（四）答辯聲明：
1.原告之訴駁回。
2.被告願供擔保，請准宣告免予假執行。
三、兩造不爭執事項（見本院卷1 第228-229 頁）：
（一）原告為系爭專利之專利權人。專利期間自101 年2 月11日起至112 年11月26日止。
（二）原告於93年12月24日取得衛福部食藥署核發衛署藥製字第046742號「諾壓錠」藥品許可證。
（三）被告製造、販賣系爭藥品，並於105 年12月9 日取得衛福部食藥署核發衛署藥製字第059395號之藥品許可證。
四、本件依民事訴訟法第271 條之1 準用同法第270 條之1 第1
項第3 款、第3 項規定，整理並協議簡化爭點如下（見本院卷1第229頁）：
（一）專利侵權爭點：
1.系爭藥品是否落入系爭專利請求項1-5 、7-9 之文義範圍，請求項10之均等範圍？
2.依專利法第99條第1 項之規定，系爭藥品是否落入系爭專利請求項7-10文義範圍？
（二）專利有效性爭點：
1.系爭專利是否違反專利核准時專利法第22條第4 項規定，應予撤銷？
2.被證8 及被證9 之組合，是否可以證明系爭專利請求項1、3 不具進步性？
3.被證8 、被證9 及被證10之組合，是否可以證明系爭專利請求項2 、4 、5 、7 、8 、9 、10不具進步性？
（三）違反公平交易法爭點：
1.系爭藥品之包裝設計是否違反公平交易法第22條、第25條之規定？
2.原告依公平交易法第29條規定，請求排除侵害，是否有理由？
（四）原告請求被告連帶負損害賠償，是否有理由？賠償金額應如何計算？
五、專利侵權之爭點及論斷：
（一）系爭專利於另案舉發程序中，原告於104 年1 月6 日舉發階段申請更正，該更正本經智慧局於104 年11月19日以（10 4）智專三（四）01176 號專利舉發審定書准予更正確定在案，有卷附審定書1 件可稽（見本院卷2 第7-8 頁），原告於106 年11月20日提起本件訴訟，是系爭專利依104 年1 月6 日更正本內容，其申請專利範圍共計9 項，其中請求項1 為獨立項，其餘為附屬項。又原告起訴主張系爭藥品侵害系爭專利請求項1-5 、7-10權利範圍，此為被告否認，是本院僅就系爭藥品是否落入系爭專利請求項1
-5、7-9 之文義範圍，請求項10之均等範圍加以論斷，合先敘明。
（二）系爭專利之技術分析：
1.系爭專利技術內容：
系爭專利所揭示者為一種治療心臟血管疾病之複方藥品之固體劑型，其含有活性成分為貝那普利(benazepril)或其藥學上可被接受的鹽類，以及氨氯地平(amlodipine)或其藥學上可被接受的鹽類所組成的組合，其特徵在於該等活性成分均勻混合。具體而言，本發明之固體劑型為錠劑（參系爭專利發明摘要，見本院卷1 第13頁背面）。
2.系爭專利請求項之分析：
請求項1 ：一種治療心臟血管疾病之複方藥品之固體劑型，其含有活性成分為貝那普利（benazepril）或其藥學上可被接受的鹽類，以及氨氯地平（amlodipine）或其藥學上可被接受的鹽類所組成的組合，其特徵在於該等活性成分均勻混合。
請求項2 ：根據申請專利範圍第1 項之固體劑型，其中該固體劑型具有一字或十字切痕。
請求項3 ：根據申請專利範圍第1 項之固體劑型，其為錠劑。
請求項4 ：根據申請專利範圍第1 項之固體劑型，其為單一不分層之錠劑。
請求項5 ：根據申請專利範圍第1 項之固體劑型，其總水份不大於3.0%。
請求項7 ：根據申請專利範圍第1 項之固體劑型，其係以下述製造方法製得：（a ）將活性成分以及藥學上可接受的賦型劑以乾式造粒法或噴霧造粒法形成混合物，其中該活性成分為貝那普利或其藥學上可被接受的鹽類，以及氨氯地平或其藥學上可被接受的鹽類所組成的組合；及（b ）將混合物進行固體劑型的製作而獲得治療心臟血管疾病之複方藥品之固體劑型。
請求項8 ：根據申請專利範圍第7 項之固體劑型，其中所述藥學上可接受的賦型劑包括下列組份：（i ）填充劑、（ii）界面活性劑、（iii
）結合劑、（iv）崩散劑、及（v ）潤滑劑。
請求項9 ：根據申請專利範圍第8 項之固體劑型，其中在所述製造方法之（a ）步驟中，該活性成分以及組份（i ）至（iv）係以乾式造粒法製成顆粒性粉末，再加入組份（v ）置入至適當的混合容器內均勻混合以形成混合物。請求項10：根據申請專利範圍第8 項之固體劑型，其中在所述製造方法之（a ）步驟中，該活性成分以及組份（i ）至（iv）係以噴霧造粒法製成顆粒性粉末，再加入組份（v ）置入至適當的混合容器內均勻混合以形成混合物。（三）系爭藥品之技術內容（相關圖式，如附圖1）：
1.被告雖抗辯：本院第102 年民專訴字第42號民事判決係針對系爭藥品成分是否落入專利範圍，例外許可得以藥品仿單內容進行侵權比對，並非有關藥品侵權皆可一概以仿單作為侵權比對基礎，原告取得系爭藥品，卻怠於按侵權判斷要點對系爭藥品進行成分鑑定，原告僅以系爭藥品仿單作成之侵權比對分析並不可採云云（見本院卷1 第76頁背面、第309 頁）。惟查，醫藥品經衛生福利部食品藥物管理署查驗登記後許可上市，藥品仿單成分即為藥品許可證申請人提供並經查驗登記檢驗相關藥品資料，該仿單上記載有效成分即為該醫藥品成分內容，自可作為該系爭藥品侵權比對基礎，又對於未經查驗登記檢驗項目而仿單上未記載事項，如原料藥粒子大小、結晶大小、結晶型、特定劑型（錠劑、膠囊、藥片、藥丸）製得之特定形態及藥物成分組成狀態等等，則必須以取得系爭藥品進行成分分析鑑定，並以該成分分析結果做為侵權比對之基礎，雖原告並未提出系爭藥品成分組合狀態之分析鑑定報告，然其並不爭執被證1 所示系爭藥品剝面圖（見附圖2 第4 圖），自得以該剝面圖所呈錠劑組成狀態據為侵權比對之基礎，故本件系爭專利之侵權比對，即以系爭藥品、系爭藥品仿單所載有效成分及被證1 所示之系爭藥品剝面圖（見附圖2 第4 圖）所呈錠劑組成狀態予以侵權比對，合先敘明。
2.系爭藥品為被告所製造之「可得寧膜衣錠5/10毫克」（英文品名: Co-Amndiline F .C . Tablets 5/10 mg ，衛部藥製字第059395號藥品許可證）。依系爭藥品之仿單記載--【成分】：「Each tablet contains : Amlodipine （as besylate ）…5mg Benazepril hydrochloride…10mg（每錠包含: 氨氯地平（苯磺酸鹽形式）…5 毫克及鹽酸貝那普利10毫克）」、【成分組成】：「本品為amlodipine besylate 和benazepril hydrochloride之複方口服錠劑，每錠含amlodipine besylate （相當於amlodipine 5mg）和benazepril hydrochloride10mg。【適應症】：高血壓。此複方藥物不宜用於高血壓的初始治療…」、賦形劑: 「Mannitol , oral ，
Avicel 101，Primojel，Sicopharm yellow 10 ，PVP
K30 ，Magnesium stearate，Crospo vidone ，Crosp
ovidone XL，Pharmacoat 603（HPMC），Polyethyleneglycol 6000 ，Titanium dioxide，Al cohol（95% ）（不殘留於最終產品），Water purified（不殘留於最終產品）」（見本院卷1 第30、31頁）。可界定系爭藥品係一種治療高血壓之複方藥品錠劑，採用鹽酸貝那普利benazepril hydro chloride 每錠含量10毫克及苯磺酸氨氯地平amlodipine besylate 每錠含量5 毫克為其主要成分，藥品外觀呈現灰白色之均質外觀，中間具有切割線，該切割線上下側分別刻有「CCP 」及「D74 」等字樣。又被證1 （見附圖2 第4 圖）揭示可得寧膜衣錠錠劑剖面圖，苯磺酸氨氯地平amlodipine besylate
顆粒粉末呈黃色，鹽酸貝那普利benazepril hydrochloride顆粒粉末呈白色，進行雙層錠劑打錠後，可明顯看出不同活性成分分隔為顏色不同的兩層。
（四）被告抗辯系爭專利請求項有得撤銷之事由，其提出之證據資料為被證8 、9 、10及其證據組合。茲就上開證據之技術內容分析如下：
1.被證8：
⑴被證8 為西元2002年11月28日公開之US 2002/0000000 A1「Pharmaceutical composition comprising
amlodipine maleat （包含氨氯地平順丁烯二酸鹽的藥物成分）」專利，其公開日早於系爭專利申請日（92年11月27日），可為系爭專利之先前技術。
⑵被證8 係提供一個配製於pH值5.5 至7 之間，在重量百分濃度20% 之水漿狀態下量測時，具有良好穩定性的氨氯地平順丁烯二酸鹽（amlodipine maleate）醫藥組成物。藉由平均顆粒尺寸大於20微米，更佳地為大於100 微米，的氨氯地平順丁烯二酸鹽製成該醫藥物組成物有助於其穩定性（參被證8 之摘要，見本院卷1 第192 頁；中文譯文，見本院卷2 第84頁背面）。
2.被證9：
⑴被證9 為西元1993年8 月17日公告之US 0000000專利「Use of a combination of angiotensin-converting enzyme inhibitor and calcium antagonist forthe treatment of proteinuria (合併使用血管緊縮素轉換酵素抑制劑和鈣離子阻斷劑以治療蛋白尿) 」專利，其公告日早於系爭專利申請日，可為系爭專利之先前技術。
⑵被證9 發明與藉由投予ACE 抑制劑及鈣離子阻斷劑的組合以預防及治療蛋白尿症有關（參被證9 之摘要，見本院卷1 第204 頁；中文譯文，見本院卷2 第86頁背面）。
3.被證10：
⑴被證10為西元1999年由Howard C .A . 等人公開發行之Pharmaceutical dosage forms and drug
delivery systems（藥物劑型與遞藥系統），7th Ed. 第90-91 、180 、196 、203 、209 、211 、213
頁文獻影本，其公開日早於系爭專利申請日，可為系爭專利之先前技術。
⑵被證10教科書目的是向藥學的學生介紹應用於製備藥物劑型與遞藥系統的原理與技術。採綜合介紹來論證存在於製藥與生物製藥原理之間的相互關係、產品設計、配方、製造，以及各種劑型在病患照護的臨床應用。如同30多年前本教科書第一版之特色，本書每章係以符合被介紹此學術研究領域的學生需求的程度撰寫。由於本教科書常為專業課程初期採用，故其內容包含重要介紹性主題如：藥物與藥學的歷史發展、藥師在當代執業中的角色、美國藥典/ 國家處方集標準、藥物測量的系統與技術、適用於藥物產品開發的基礎製藥與生物製藥原理、現行藥品優良製造規範與現行藥品優良調配作業標準，以及藥品被美國聯邦食品和藥物管理局許可上市之法規程序。第7 版為前版本的全新改寫，將各章節依傳統藥劑學教學法重新組織為七大部分，從而能夠依照物理型態和特性對劑型給出系統性介紹。在第6 版為強調重要基本藥劑學原理而納入之「物理性藥劑學膠囊」在此版本中也加以擴充。其他重要改變包括：強調劑型設計和製劑之考量、新增有關現行藥品優良調配作業部分、擴充使用各種劑型之臨床考量，以及有關「新劑型與遞藥科技」的新章節。又此版本另一特色則是在每一章節之前加入「章節一覽」內容（參被證10之書序，見本院卷2
第87頁；中文譯文，見本院卷2 第87頁背面-88 頁）。
（五）系爭專利侵權之判斷：
1.系爭藥品未落入系爭專利請求項1 之文義範圍：
⑴系爭專利請求項1 之技術內容，可解析為4 個要件，分別為：
要件編號1A：一種治療心臟血管疾病之複方藥品之固體劑型，
要件編號1B：其含有活性成分為貝那普利（benazepril）或其藥學上可被接受的鹽類，
要件編號1C：以及氨氯地平（amlodipine）或其藥學上可被接受的鹽類所組成的組合，
要件編號1D：其特徵在於該等活性成分均勻混合。
⑵系爭藥品與系爭專利請求項1 之技術特徵比對：
①要件編號1A：系爭藥品為一種治療高血壓之複方藥品錠劑，因此，系爭藥品符合要件1A之文義讀取。
②要件編號1B：系爭藥品含有活性成分鹽酸貝那普利（benazepril hydrochloride），因此，系爭藥品符合要件1B之文義讀取。
③要件編號1C：系爭藥品含有苯磺酸氨氯地平（amlodipine besylate ），因此，系爭藥品符合要件1C之文義讀取。
④要件編號1D：依被證1 所示之可得寧錠劑剝面圖（見附圖2第4圖），顯示系爭藥品苯磺酸氨氯地平及鹽酸貝那普利的顆粒粉末係以相互分隔的方式作成雙層錠劑，並非如系爭專利請求項1 所請將活性成分貝那普利或其鹽類以及氨氯地平或其鹽類均勻混合所組成之藥劑特徵，因此系爭藥品未符合要件1D之文義讀取。
⑤綜上，系爭藥品與系爭專利請求項1 之技術特徵為文義比對，固可對應於要件1A-1C 之技術內容，而為系爭專利請求項1 要件1A-1C 之文義所讀取，但因無從對應要件1D之全部技術內容，未為要件1D之文義所讀取，基於全要件原則，系爭產品未落入系爭專利請求項1 之文義範圍。
⑶原告主張：依系爭藥品外觀資料可知，系爭藥品呈現灰白色均質外觀，且形成有切割線。再參酌系爭藥品仿單可知，系爭藥品仿單並未註明不得剝半使用之警語，由此可見，系爭藥品具有為發揮剝半使用以適時適量調整劑量之「活性成分均勻混合」的特徵云云（見本院卷1 第6 頁背面- 第7 頁）。惟查，系爭藥品外觀（參附圖2 第1 圖）僅可觀察到系爭藥品外觀為白色均質，且形成有切割線，惟並未顯現系爭藥品之內部組成或其剝半之剖面圖，而被證1 （參附圖2 第4 圖）則顯現系爭藥品錠劑之剖面圖，由圖式可觀察到系爭藥品不同活性成分分隔為顏色不同的兩層，其係由黃色（苯磺酸氨氯地平Amlodipine besylate 顆粒粉末）及白色（鹽酸貝那普利Benazepril hydro
chloride顆粒粉末）之2 活性成分相互分隔所組成雙層錠劑打錠後之雙層錠，並非如原告所主張「2 活性成分均勻混合，而成均質之打錠層」。故系爭藥品當無法讀取到「2 活性成分均勻混合」的技術特徵，是系爭藥品無法讀取到系爭專利請求項1 要件編號1D之技術特徵，原告之臆測說法並不可採，系爭藥品未落入系爭專利請求項1 之文義範圍。
⑷原告主張：系爭藥品黃色（苯磺酸氨氯地平）與白色（鹽酸貝那普利）兩層之間，乃是直接接觸，並無物理上隔離之設計，故符合系爭專利請求項1 後段其特徵在於「該等活性成分均勻混合」文義，依諾壓錠與系爭藥品可得寧藥錠剝半斷面之光學放大圖（50X ）、電顯圖（電顯30X 、50X 、100X），可知黃色（即苯磺酸氨氯地平顆粒粉末）及白色（鹽酸貝那普利顆粒粉末）所示兩層，不論以肉眼光學顯微鏡或電子顯微鏡觀察，兩層間並無物理上隔離之設計且整體非常均勻，系爭藥品符合系爭專利請求項1 後段「該等活性成分均勻混合」文義云云（見本院卷1 第132 頁、本院卷2 第136 頁、第181 頁背面-183頁背面）。惟查：
①系爭專利請求項1 所界定「活性成分均勻混合」之技術特徵據系爭專利說明書第6 頁【發明內容】記載「本發明提供一種用以製造一有關於治療心臟血管疾病複方藥品的製造方法，其中的錠劑劑型則又可在臨床需要時被剝半使用，其包含下列步驟：（a ）將至少兩種可治療心臟血管疾病之活性成份（APIs , Active Pharmaceutical Ingredients）以及藥學上可接受的賦型劑同時加入至一適當的混合容器內均勻混合以形成一混合物）」（見本院卷1
第16頁）、系爭專利說明書第7 頁第1 段「本發明所述之製造方法中，（a ）步驟之活性成份以及藥學上可接受的賦型劑可進一步以乾式造粒法製成顆粒性粉末，再加入藥學上可接受的賦型劑置入至一適當的混合容器內均勻混合以形成一混合物」（見本院卷1 第16頁背面），及系爭專利說明書第9-13頁實施例1-5 記載不同單位固型製劑、錠劑採「苯磺酸氨氯地平」及「鹽酸貝那普利」及藥學上可接受的賦型劑（磷酸氫鈣二結晶水、硫酸十二酯鈉、乳糖、Croscarm ello se鈉鹽、微晶纖維素、硬脂酸鎂）組份加入至一V 型混合器或流動床造粒機內經由機械動力搖晃或旋轉方式使之均勻混合，即經由混合步驟使各成分均勻分散於混合器等之製備方法（見本院卷1 第17頁背面- 第19頁背面）。基上，由系爭專利發明說明及其相關實施例製備方法記載可界定系爭專利請求項所請固體製劑「活性成分均勻混合」之技術特徵，乃將2 活性成分「苯磺酸氨氯地平」及「鹽酸貝那普利」同時加入混合器後經由混合器以機械動力搖晃或旋轉方式使混合器內之有效成分呈均勻分散之狀態，即任意取樣分析所製得混合物中各組分含有「苯磺酸氨氯地平」及「鹽酸貝那普利」之組成應為相同，該2 有效成分不應顯現不均勻分散狀態，是系爭專利固體劑型之「苯磺酸氨氯地平」及「鹽酸貝那普利」有效活性成分當不應呈物理上不均勻、分隔或分層狀態，故系爭專利請求項1 「該等活性成分均勻混合」之技術特徵，依系爭專利說明書所載內容，該發明所屬技術領域中具有通常知識者之認知為「該等活性成分當以機械動力搖晃或旋轉方式使呈均勻分散之狀態，即任意取樣分析所製得混合物中各組分含有『苯磺酸氨氯地平』及『鹽酸貝那普利』之組成應為相同」，且藥品錠劑各活性成分相互接觸與各活性成分均勻混合本非相當之物理狀態，在活性成分特定接觸方式使各活性成分達到均勻分散、分布狀態方屬「均勻混合」態樣，蓋醫藥品二層以上的多層錠劑設計為將化學上或物理上無法相容之藥品成分，透過分層填入、逐一壓實填料的打錠過程，保持各成分間分隔性（separate），達到將各成分合併製備為單一錠劑之目的，此即為醫藥上之藥錠成分具物理上分隔之意涵（參本院卷2 第198 頁），是以，原告前揭主張膜衣或其他成分將錠劑中各活性成分予以分隔方屬物理上之隔離云云，尚無可取。
②系爭專利發明所屬技術領域中具有通常知識者當瞭解於藥錠製劑領域中縱未有膜衣或其他成分將活性成分隔離設計，然若有不同活性成分分層打錠仍屬該2 活性成分有所分隔（separate），非屬錠劑混合物中均勻分散之狀態，系爭藥品將苯磺酸氨氯地平與鹽酸貝那普利之2 活性成分壓錠置於兩不同分層（layer ），當隨機取該混合物之組分，於各組分中苯磺酸氨氯地平與鹽酸貝那普利之組成並非皆相同，自不符合系爭專利請求項1 後段「活性成分均勻混合」（於錠劑中各組分組成皆相同）之技術特徵，是系爭藥品未落入系爭專利請求項1 之文義範圍；至於原告主張系爭藥品藥錠剝半斷面之光學放大或電顯圖式云云（見本院卷2 第181 頁背面-
第183 頁），然觀其放大倍數至多僅達100X，以該放大倍數，在打錠良好錠劑中，縱有黏著劑於各分層界面間，以該倍數並無法分辨，更遑論斷面結構之均勻度，以電顯放大倍數不同有顯著差異，亦即，以數百與數千、數萬倍放大所得之均勻度當有顯著之不同，是以該活性成分之化合物結構粒子大小（以μm 計），在原告所提供至多100X放大倍數下，並無法觀察到各不同活性成分粒子大小的差異性，且該斷面結構之均勻混合與2 活性成分均勻混合狀態，並不相同，已如前述，則原告此部分所指系爭藥品為2 活性成分置於不同分層打錠而成之錠劑，並不符合系爭專利請求項1 「該等活性成分均勻混合」之技術特徵。
③原告前於系爭專利之另案舉發程序，提出之系爭專利補充、修正申請書分別記載如下，其中「申復書：二、進步性問題」記載：「美國專利第6162802
號（按：系爭專利審查時，由審查委員提出之先前技術，下稱「引證1 」）之申請專利範圍第19項實係針對一種醫藥組合物，其已清楚載明所含成分貝那普利與氨氯地平係保持物理上分離的狀態（phy
sically separat ed from one another ），顯見其並非二成分均勻混合之錠劑劑型。事實上，依據引證1 之教示，貝那普利及氨氯地平彼此互不相容，因此如欲併入單一劑型使用，必須保持物理上分離的狀態；引證1 進一步列舉各種可達成此物理上分離之目的的方式，例如：雙層錠劑……（見本院卷2 第23頁）；「相較之下，本發明係提出完全不同的技術方案，即貝那普利及氨氯地平相互均勻混合之固體劑型。本發明之固體劑型中，…. 活性成分可安定地共同存在，無須採用使此等活性成分相互分隔之設計。」（見本院卷2 第24頁）；「引證1 提出相反教示，指出欲製得含有貝那普利及氨氯地平之單一劑型，必須使此兩種成分保持物理上分離的狀態。」（見本院卷2 第24頁）。可知，系爭專利於專利審查階段時，原告即已明確申復表示引證1 美國專利US 0000000已教示貝那普利及氨氯地平兩種活性成分必須保持「物理上分離的狀態」，而「雙層錠劑」即為該美國專利明載可達成「物理上分離的狀態」之解決方案，是「雙層錠劑」方式與系爭專利「貝那普利及氨氯地平相互均勻混合之固體錠劑」係屬原告於申復書所稱「完全不同的技術方案」。又原告於專利申復書亦指出引證1 美國專利US 0000000提出製造貝那普利及氨氯地平單一劑型，必須使此兩種成分保持物理上分離狀態（例如：「雙層錠劑」方式），乃為與系爭專利技術「相反」之教示。準此，系爭藥品以雙層打錠法將貝那普利及氨氯地平合併為單一「雙層錠劑」，即屬原告自承「非二成分均勻混合的錠劑劑型」，則原告前開主張系爭藥品落入系爭專利請求項1 「活性成分均勻混合」之技術特徵，不無違反專利申請歷史禁反言原則，自無可採。
⑸原告主張：系爭藥品呈現灰白色均質外觀，且形成有切割線，再參酌系爭藥品仿單可知，系爭藥品仿單並未註明不得剝半使用之警語，可見，系爭藥品具有為發揮剝半使用以適時適量調整劑量之「活性成份均勻混合」的特徵云云（見本院卷1 第6 頁背面- 第7 頁）。惟查，原告此部分關於系爭藥品有效成分組合狀態之主張，並未提供具體系爭藥品內容物予以分析鑑定，其僅憑肉眼外觀觀察與系爭藥品仿單記載所為臆測之詞，並不可採。
2.系爭藥品未落入系爭專利請求項2-5 、7-10之文義範圍：
⑴系爭藥品與系爭專利請求項1 之技術特徵為文義比對，系爭產品因無從對應於要件1D之全部技術內容，而未為要件1D之文義所讀取，基於全要件原則，系爭產品未落入系爭專利請求項1 之文義範圍，已如前述，又系爭專利請求項2-5 、7-10均係直接或間接依附於請求項1 之附屬項，解釋上應包含所依附請求項（獨立項1 ）之所有技術特徵，而屬就被依附之請求項（獨立項1 ）所載的技術手段作進一步限定之請求項，則系爭產品既未落入系爭專利請求項1 之文義範圍，自亦未落入系爭專利請求項2-5 、7-10之文義範圍。⑵原告主張：依專利法第99條第1 項舉證責任倒置之規定，系爭專利請求項第7-10所製造出來之專利物品（即系爭專利請求項1 固體劑型），在專利申請前為國內外前所未見，可推定系爭藥品是以請求項7-10製造方法製得云云（見本院卷1 第8 頁背面- 第9 頁）。惟查，系爭專利請求項7-10之「固體製劑」為「物」之申請，並非為專利法第99條所規定為「製造方法」之申請，並無專利法第99條第1 項舉證倒置規定之適用；況且，被告抗辯系爭藥品係採用「濕式造粒法作成2 種含有不同活性成分的顆粒粉末，再將2 種不同顆粒粉末打錠製成雙層錠劑」等語（見本院卷1 第85頁），是被告亦已提出反證推翻原告主張系爭藥品為以「乾式造粒法」予以製得之主張，是原告此部分主張，亦無可取。
3.系爭藥品未落入系爭專利請求項10之均等範圍：
⑴按判斷被控侵權對象是否構成均等侵權，應於判斷不符合文義讀取之後，針對被控侵權對象與系爭專利之請求項的不相同之各個技術特徵，逐一判斷其是否為均等之技術特徵。若被控侵權對象欠缺系爭專利之請求項的一個以上之技術特徵，或有一個以上對應之技術特徵不相同且不均等，即不符合全要件原則，應判斷不適用均等論，被控侵權對象不構成均等侵權。
⑵系爭專利請求項10為間接依附於請求項1 之附屬項，其包含系爭專利請求項1 之所有技術特徵，系爭藥品未落入請求項1 之文義範圍，業如前述。系爭藥品為將苯磺酸氨氯地平及鹽酸貝那普利複方二種不同活性成分顆粒粉末以相互分隔的技術手段作成雙層錠劑，明顯可見其複方活性成分「苯磺酸氨氯地平」與「鹽酸貝那普利」二者並未以「均勻混合」方式來達到製錠之技術手段，是系爭藥品之2 活性成分雙層打錠的技術手段與系爭專利請求項1 要件編號1D「活性成分均勻混合」後打錠之技術手段並不相同，而系爭藥品經由雙層打錠技術特徵造成活性成分相互隔離之功能當與系爭專利請求項活性成分均勻混合之功能實質上亦為不同，並造成該複方劑型使用便利性之結果實質上也為不同，是系爭藥品與系爭專利請求項1 所使用之技術手段、造成之實質功能、結果皆不相同，故無均等論之適用，系爭藥品並未落入系爭專利請求項1
之均等範圍，又系爭專利請求項10為間接依附於請求項1 之附屬項，系爭藥品既未落入系爭專利請求項1
之均等範圍，當亦未落入請求項10之均等範圍。
⑶系爭專利請求項10為直接依附於請求項8 ，復請求項8 依附於請求項7 ，而請求項7 依附於請求項1 ，故系爭專利請求項10包含請求項1 、7 、8 所有技術特徵，並進一步界定要件編號10A 「其中在所述製造方法之（a ）步驟中，該活性成分以及組份（i ）至（iv）係以噴霧造粒法製成顆粒性粉末，再加入組份（v ）置入至適當的混合容器內均勻混合以形成混合物」技術特徵，而系爭專利請求項10所請固體劑型，技術內容為以製造方法予以界定，合先敘明。經查，原告並未提供系爭藥品製法確有落入系爭專利請求項10所述製法均等範圍之具體證據，其逕以「仿單上所載系爭藥品包括賦形劑，且系爭藥品之最終產品未殘留水」，而逕自臆測系爭藥品如系爭專利請求項10所載採用乾式造粒方法來造粒，主張系爭產品落入系爭專利請求項10之均等範圍，已屬無據；又原告主張「噴霧造粒法與乾式造粒法為實質相同技術手段，具有相同功能且能產生相同結果，由此可見，系爭藥品落入系爭專利請求項10均等範圍，構成均等侵權」云云（見本院卷2 第138 頁）。惟查，原告並未提出系爭藥品製程之相關文件，而系爭藥品仿單僅載系爭藥品包括賦形劑，且系爭藥品之最終產品未殘留水「Water
purified（不殘留於最終產品）」，然最終產品未殘留水份並無法直接推定系爭藥品即為使用乾式造粒法來造粒，該發明所屬技術領域中具有通常知識者皆瞭解藥品造粒過程使用濕式或乾式造粒法與最終藥品水分含量並無直接關係，蓋藥品造粒步驟後往往還須經乾燥步驟如以噴霧乾燥等方式來處理藥物以得到最終產品，所以縱使採用濕式造粒法，亦可經由後續乾燥處理步驟使最終藥品未殘留水份，自無法由最終產品未殘留水份，率而推定系爭藥品使用乾式造粒法，則原告主張系爭專利請求項10之噴霧造粒法與乾式造粒法為實質相同技術手段，故系爭藥品落入系爭專利請求項10均等範圍云云，亦無可採。
4.綜上，系爭藥品既未落入系爭專利請求項1-5 、7-9 之文義範圍及請求項10之均等範圍，是被告中化公司製造、販賣系爭藥品，亦未侵害系爭專利權。至於被告另抗辯其他可證明系爭專利請求項1-5 、7-10無效等前揭爭點，即無再予審究之必要，併此敘明。
六、違反公平交易法之爭點及論斷：
（一）按事業就其營業所提供之商品或服務，不得有下列行為：一、以著名之他人姓名、商號或公司名稱、商標、商品容器、包裝、外觀或其他顯示他人商品之表徵，於同一或類似之商品，為相同或近似之使用，致與他人商品混淆，或販賣、運送、輸出或輸入使用該項表徵之商品者。除本法另有規定者外，事業亦不得為其他足以影響交易秩序之欺罔或顯失公平之行為，公平交易法第22條第1 項第1 款、第25條定有明文。
（二）原告主張：「諾壓錠」包裝呈現之「五錠、四錠、五錠個數交錯排列」設計為具有識別性而為藥品來源之表徵云云（見本院卷1 第9 頁背面）。惟查，於市售藥品以該「5
錠、4 錠、5 錠個數交錯排列」設計包裝係為習見之藥品包裝方式，如早於「諾壓錠」獲得許可證相關心血管疾病用藥：高血壓藥「Hypoloc 5mg ，tabletten （又稱Nebilet 5mg tablets ）」（參附圖3 第1 圖）、「恩久平膜衣錠10毫克（ACCU PRI LF .C .TABLETS 10 MG ）」（參附圖3 第2 圖），狹心症、高血壓用藥「冠脈循持續性膜衣錠30毫克（NIFECARDI AS .R .F .C .TABLETS 30MG ）」（參附圖3 第3 圖），該些藥品包裝即為每片14錠，並採「5 錠、4 錠、5 錠」錠劑顆數交錯排列之設計。而市售之心血管用藥「迎甦心膜衣錠50毫克Inspra F .C . Tablets 50mg」（參附圖3 第4 圖）、「舒脈康膜衣錠5/20毫克，Sevikar 5/20mg film coated tablets」（參附圖3 第5 圖）、「速心寧錠10毫克，英文品名Rapmitec Tablets 10mg 」（參附圖3 第6 圖）及其他如抗生素治療藥「Penicillin VK 」（參附圖3 第1 圖) 及被告公司之腸胃藥「潰克定膜衣錠150 公絲（鹽酸雷尼得定）」（參附圖3 第7 圖）等等，其藥品包裝亦為每片14錠，並採「5
錠、4 旋、5 錠」錠劑交錯排列之設計，故「諾壓錠」藥品包裝係習見之藥品包裝方式，不具備顯著性、獨特性及辨識性，且早為相關高血壓、心血管藥品及國內外市售藥品包裝採用，無法作為「諾壓錠」藥品來源之辨識依據，非屬公平交易法之「商品表徵」甚明。
（三）原告主張：系爭藥品於包裝設計（參附圖2 第3 圖）抄襲原告「諾壓錠」之包裝設計（參附圖１），由於「諾壓錠」與系爭藥品均為治療高血壓藥品，兩商品相同，系爭藥品採用與原告「諾壓錠」相同包裝設計，將使病患發生混淆誤認，誤認該系爭藥品係來自於原告所生產銷售者云云。惟查，「諾壓錠」藥品之外觀蓋與一般藥錠包裝相似，僅於藥品錠片呈現「5 錠、4 錠、5 錠」錠劑個數交錯排列之設計，然此錠劑個數交錯之設計對於一般藥物使用者，並不具備顯著性、獨特性或辨識性，一般使用者並無法僅因藥品錠片包裝錠劑排列個數區別辨識商品來源，已如前述。又「諾壓錠」及系爭藥品均係用於治療高血壓之處方藥品，處方藥品蓋係由合格醫師經診斷病患後依各患者症狀開立合適之處方藥品，即對於處方藥物之選擇皆係由醫師評估各患者狀況後開立處方箋，再由合格藥師按處方箋記載給予病患治療用藥，顯見處方藥品選擇過程皆與該藥品包裝設計無涉，患者並無法自行選擇用藥，自無可能因系爭專利與「諾壓錠」包裝投計相似，使病患混淆誤認該藥品生產製造商，進而妨害「諾壓錠」之市場公平競爭狀態。
（四）原告主張：系爭藥品最初向衛福部申請查驗登記時，所提出包裝設計為5 錠、2 排之設計，並非為5 錠、4 錠及5
錠等3 排設計，被告中化公司卻在系爭藥品上市時更改包裝設計，顯有企圖攀附原告「諾壓錠」藥品商譽，來增加系爭藥品競爭優勢，而有顯失公平之處，違反公平交易法第25條規定云云（見本院卷1 第134 頁背面）。惟查，關於系爭藥品申請查驗登記之包裝設計一節，此據衛福部食藥署函覆稱：「凡符合藥品製劑包裝限量表之規定者，廠商得配合市場上需要，自行調整，免申請變更登記」等語，有卷附函文1 份可按（見本院卷2 第134 頁），可知，藥品包裝於上市後變更非法所不許，則原告以系爭藥品於查驗登記時之包裝設計與上市時之包裝設計不同，推論被告攀附原告「諾壓錠」商譽，即非有據，自難認定被告有其他足以影響交易秩序之欺罔或顯失公平之行為。
七、綜上所述，系爭產品未落入系爭專利請求項1-5 、7-10文義範圍，及請求項10之均等範圍，故被告製造、販賣系爭藥品，並無侵害原告之系爭專利權可言。又原告並未舉證證明「諾壓錠」藥品之包裝為著名商品表徵，復未證明被告中化公司製造系爭藥品之包裝設計，有何其他足以影響交易秩序之欺罔或顯失公平之行為，被告中化公司並無違反公平交易法第22條第1 項第1 款、第25條等規定。從而，原告依專利法第96條第1 項、第2 項，公平交易法第22條第1 項第1 款、同法第25條、第29條及第30條，民法第184 條第1 項前段、第2 項，公司法第23條第2 項等規定，訴請判決如聲明所示，即無理由，應予駁回。又原告之訴既經駁回，其假執行之聲請即失其依據，應併予駁回。
八、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊、防禦方法及未經援用之證據，經本院審酌後認對判決結果不生影響，爰不一一論列，附此敘明。
九、據上論結，本件原告之訴為無理由，依智慧財產案件審理法第1 條，民事訴訟法第78條，判決如主文。
中　　華　　民　　國　　107　 年　　7　　 月　　18　　日智慧財產法院第三庭
法 官 張銘晃
以上正本係照原本作成。
如對本判決上訴，須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀。
如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。
中　　華　　民　　國　　107 　年　　7 　　月　　19　　日書記官 葉倩如