智慧財產及商業法院107年度民聲字第4號

• 裁判案由: 保全證據
• 案件類型: 智財
• 審判法院: 智慧財產及商業法院
• 裁判日期: 107 年 04 月 02 日

智慧財產法院民事裁定
107年度民聲字第4號聲　請　人　健喬信元醫藥生技股份有限公司
法定代理人　林智暉
代　理　人　呂紹凡律師
吳雅貞律師
林宗緯
相　對　人　生達化學製藥股份有限公司
法定代理人　范進財
相　對　人　盈盈生技製藥股份有限公司
法定代理人　陳淑華
上列當事人間保全證據事件，本院裁定如下：
主 文
一、准就相對人生達化學製藥股份有限公司，為下列證據保全，生達化學製藥股份有限公司應於本裁定送達十五日內提出下列物品，交由本院保存：
（一）「衛部藥製字第059281號迅攝康膠囊4 毫克」藥品貳盒。（二）「衛部藥製字第059281號迅攝康膠囊4 毫克」藥品自民國九十八年一月十一日起至本裁定送達之日止販售之歷來訂單、生產紀錄、庫存紀錄、進出貨紀錄、銷售資料、會計帳冊、委託製造之文書、廣告或宣傳品等相關資料（以上書證資料可以影印、列印紙本、拍照、或以光碟片或磁碟等記錄媒體複製之方式提出）。
二、准對相對人盈盈生技製藥股份有限公司，為下列證據保全，盈盈生技製藥股份有限公司應於本裁定送達十五日內提出下列物品，交由本院保存：
（一）「衛部藥製字第059281號迅攝康膠囊4 毫克」藥品貳盒。（二）「衛部藥製字第059281號迅攝康膠囊4 毫克」藥品之原料藥（ Active Pharmaceutical Ingredients ， API ）
SILODOSIN 100克置入塑膠容器密封，並以鋁箔袋包裝。
（三）「衛部藥製字第059281號迅攝康膠囊4 毫克」藥品之製造設備及流程、生產方式及相關之文件紀錄，包括但不限於藥品研發紀錄簿、生產文件、委託製造之文書、製程配方、操作指令文件、批次製造記錄、批次分/ 包裝記錄、運銷記錄、技術評估報告等（以上書證資料可以複製、拍照、錄影或其他必要之方式提出）。
三、聲請程序費用由聲請人負擔。
理 由
一、聲請意旨略以：
（一）相對人等產銷之「衛部藥製字第059281號迅攝康膠囊4 毫克」（下稱系爭藥品）業已侵害聲請人之專利：
聲請人為我國第I325318 號「膠囊及其製造方法」發明專利（下稱系爭膠囊專利，聲證3）及第I305148號「口服用固型醫藥用晶體及含有其之排尿障礙治療用口服用固型醫藥」發明專利（下稱系爭晶型專利，聲證4 ，並與系爭膠囊專利合稱系爭專利）之專屬被授權人。相對人生達化學製藥股份有限公司（下稱生達公司）自民國105 年9月9日取得系爭藥品之藥物許可證（聲證9 ），並委託相對人盈盈生技製藥股份有限公司（下稱盈盈公司）製造系爭藥品，此由系爭藥品之藥物許可證及仿單上之記載，均可為證（聲證9 、10）。相對人生達公司並開始於市面上販售，並在醫療院所發送宣傳品進行行銷活動（聲證11），依相對人生達公司網站可知，其販賣系爭藥品之行為現仍持續中（聲證12）。經檢視系爭藥品之外觀，竟與聲請人「優列扶」4 毫克膠囊幾乎相同或類似，同樣為白色膠囊搭配橘色字樣（聲證13），且同樣使用於治療適應症「前列腺肥大症伴隨排尿障礙」之患者，並含有相同之主要成分「Silodosin 」（聲證9-12），聲請人因而合理懷疑系爭藥品亦有使用系爭專利技術，嗣經聲請人委請專業人員進行鑑定比對分析，確認系爭藥品已落入系爭膠囊專利請求項1之均等範圍，且亦有高度可能落入系爭晶型專利請求項1之文義範圍，此分別有系爭膠囊專利、晶型專利之專利侵權鑑定報告在卷足憑（聲證14、15）。
（二）本件確有保全證據之必要性：
１、就系爭藥品2盒予以保全留置於法院部分：
⑴系爭藥品屬醫師處方用藥，此參系爭藥品藥物許可證載明「須由醫師處方使用」即明（聲證9 ），在欠缺醫師處方之情形下，聲請人無從自行由我國市面藥局取得系爭藥品，是以本項應保全證據顯有礙難使用之情形。
⑵就系爭藥品之成份及組成物進行鑑定比對，實乃確立本案侵權事實之關鍵證據，為確定系爭藥品之現狀，避免日後待鑑定之系爭藥品成份組成是否業經篡改、調整或替換衍生爭議，並為避免將來訴訟中兩造爭執待鑑定物品之真實性而延宕訴訟進行及判決正確性，聲請人自有法律上利益聲請保全系爭藥品。
⑶相對人等是否有製造、販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭藥品之事實，乃本案訴訟中相對人等是否構成侵害系爭專利權之前提，而相對人等是否迄今仍持續製造販售系爭藥品，亦為其是否具有侵權故意之重要判斷依據，自有確定上開事、物之現況之法律上利益及必要。２、就相對人生達公司販售系爭藥品之庫存紀錄、進出貨紀錄、銷售資料、會計帳冊、廣告或宣傳品等相關資料予以保全部分：
⑴相對人生達公司針對某單一藥品之財務及銷售資料，非屬公開資訊，無法經由公開管道取得，且非公司或組織依法應備置之會計憑證資料，若相對人於本案訴訟中拒絕提出本件應保全之財務資料或竄改相關資料時，聲請人實無從知悉相對人實際銷售系爭藥品之數量及金額，將使相對人應賠償之金額難以計算，嚴重影響本案訴訟判決之正確性，實有保全之必要性。
⑵本項相關證據既均處於相對人生達公司支配管領之下，極易為相對人於短時間內變更、湮滅，或於本案訴訟時拒絕提出，致聲請人於本案訴訟無從舉證證明前開應證之事實，故本件應予保全之證據實有滅失或礙難使用之虞，且聲請人亦有確定其事物之現況之法律上利益及必要性。
⑶聲請人固得於本案訴訟中對於各通路商、銷售管道聲請調查證據，惟相對人生達公司究竟有多少通路商及銷售管道，顯非聲請人所能知悉，且容易掛一漏萬，屆時亦將使相對人等應賠償之金額難以計算，嚴重影響本案訴訟判決之正確性，故本件實有保全之必要性。
⑷本項保全證據之實施方法合理適當：
本項保全證據之實施方法係命相對人生達公司提出，並以影印、列印紙本、拍照、或以光碟片或磁碟等記錄媒體複製之方式，將上開資料留置於本院保存。相對人如認有必要時亦可對之聲請秘密保持命令，無不當侵害相對人營業秘密之虞。故聲請人聲請本項保全證據自屬適當、必要之保全方法，應予准許。
３、就相對人盈盈公司製造系爭藥品之原料藥 SILODOSIN 100克置入塑膠容器密封，並以鋁箔袋包裝後，交由本院於室溫下保存部分：
⑴系爭晶型專利侵權鑑定報告指出，系爭藥品確已落入系爭晶型專利請求項1 之文義範圍；然而，鑑定報告並明確指出，若欲證實系爭藥品中的活性成份究竟是否符合系爭晶型專利請求項1 所載主要峰值，則應以系爭藥品之原料藥進行XRD分析，方能完全排除非活性成分對於XRD檢測之影響（聲證15第11-12頁）。
⑵又系爭膠囊專利侵權鑑定報告中進行的溶離試驗，也需要以系爭藥品的活性成分（即Silodosin ）作為標準品，以計算系爭藥品的溶離速率。是以，為使侵權比對的結果更具代表性與公信力，自是以系爭藥品之原料藥（API ）作為溶離試驗的標準品為佳。
⑶相對人盈盈公司製造系爭藥品所使用之原料藥之供貨來源，為該公司之商業機密，聲請人實無從得知，更無法自行透過私人管道自相對人等或第三人取得，且相對人盈盈公司為規避侵權責任，實難以期待其日後於本案訴訟審理過程中，主動誠實提出完整之侵權事證，是以本項應保全證據聲請人確有礙難使用之情形，而有保全證據之必要性。⑷本項保全證據之實施方法合理適當：
本項保全證據之實施方法係就系爭藥品之原料藥SILODOSIN 100 克予以保全，交由本院保存，保全之數量不多，對於相對人盈盈公司之工廠製程運轉，無甚干擾。此外，透過前開保全證據方式所得之化學成份係交由本院保存，待未來交鑑定機關進行鑑定比對，無不當侵害相對人等技術秘密之虞。故聲請人聲請本項保全證據自屬適當、必要之保全方法，應予准許。
４、就相對人盈盈公司製造系爭藥品之製造設備及流程、生產方式及相關之文件紀錄部分：
⑴系爭藥品之製造設備及流程、生產方式及藥品研發紀錄簿、生產文件、委託製造之文書、製程配方、操作指令文件、批次製造記錄、批次分/ 包裝記錄、運銷記錄、技術評估報告等，皆屬將來進行專利侵權比對所需之重要文件，尤其，系爭藥品之造粒製程，更屬攸關系爭藥品是否落入系爭膠囊專利請求項範圍之重要依據，如就上開證據資料先予保全，有助於將來訴訟中確認相對人等究否涉及專利侵權之情事，不僅有助於本院發現真實，更可加速兩造紛爭儘速解決。
⑵相對人盈盈公司既受生達公司委託製造系爭藥品，委託製造契約通常均訂有保密條款，相關生產方式及製程文件等，多屬公司機密資料，故聲請人實無從透過私人管道自行自相對人等或第三人蒐集、取得、複製該等設備流程、文件及電磁紀錄等，以作為證明相對人等侵害系爭專利之事證。
⑶上開相關證據均處於相對人盈盈公司內部支配管領之下，聲請人實難探得知悉，如未予以保全，聲請人日後恐無從或難以證明相對人等實施侵權行為之實際情形。且相對人盈盈公司為規避侵權責任，實難以期待其日後於本案訴訟審理過程中，主動誠實提出完整之侵權事證，亦極易為相對人於短時間內篡改、湮滅，致聲請人於本案訴訟無從舉證證明前開應證之事實，故本件應予保全之證據實有滅失或礙難使用之虞，且聲請人亦有確定其事物現況之法律上利益及必要性。
⑷相對人等是否有製造、販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭藥品之事實，乃本案訴訟中相對人等是否構成侵害系爭專利權之前提，而相對人盈盈公司是否迄今仍持續製造系爭藥品，亦為其是否具有侵權之故意之重要判斷依據，本件自亦有確定上開事、物之現況之法律上利益及必要。
⑸本項保全證據之實施方法合理適當：
本項保全證據之實施方法係就系爭藥品之製造設備及流程、生產方式及相關之文件紀錄等，以複製、勘驗、拍照、錄影或其他必要之方式予以保全，交由本院保存。對於相對人盈盈公司之工廠製程運轉，無甚干擾。況且，透過前開保全證據方式所得之資料記錄，係交由本院保管，待未來交鑑定機關進行鑑定比對，相對人如認有必要時亦可對之聲請秘密保持命令，無不當侵害相對人等技術秘密之虞。故聲請人聲請本項保全證據自屬適當、必要之保全方法，應予准許。
（三）聲明：
１、准對相對人生達公司位於臺南市○○區○○里○○0 ○00號及臺南市○○區○○路000 號廠址，為下列證據保全：⑴就系爭藥品2盒予以保全，並留置於本院。
⑵就相對人自98年1 月11日起至證據保全執行日止，販售系爭藥品之歷來訂單、生產紀錄、庫存紀錄、進出貨紀錄、銷售資料、會計帳冊、委託製造之文書、廣告或宣傳品等相關資料，以影印、列印紙本、拍照、或以光碟片或磁碟等記錄媒體複製之方式，將上開資料留置於本院保存。
２、准對相對人盈盈公司位於新北市○○區○○路00巷0 號廠址，為下列證據保全：
⑴就系爭藥品2盒予以保全，並留置於本院。
⑵就系爭藥品之原料藥（ Active Pharmaceutical
Ingredients，API）SILODOSIN 100 克置入塑膠容器密封，並以鋁箔袋包裝後，交由本院於室溫下保存。
⑶就系爭藥品之製造設備及流程、生產方式及相關之文件紀錄，包括但不限於藥品研發紀錄簿、生產文件、委託製造之文書、製程配方、操作指令文件、批次製造記錄、批次分/ 包裝記錄、運銷記錄、技術評估報告等，以複製、勘驗、拍照、錄影或其他必要之方式予以保全，交由本院保存。
二、按證據有滅失或礙難使用之虞，或經他造同意者，得向法院聲請保全；就確定事、物之現狀有法律上利益並有必要時，亦得聲請為鑑定、勘驗或保全書證。前項證據保全，應適用本節有關調查證據方法之規定。民事訴訟法第368 條定有明文。
三、經查：
（一）聲請人主張相對人等產銷之系爭藥品侵害系爭專利等情，業據提出相對人等之公司及工廠登記資料、系爭專利公告專利權授權實施登記資料、聲請人「優列扶」藥物許可證、系爭專利說明書、系爭藥品之藥物許可證、仿單、相對人生達公司販賣系爭藥品文宣及網頁產品訊息、系爭藥品與聲請人「優列扶」藥品之外觀比對分析表、系爭專利侵權鑑定報告等文件為據（參本院卷第21-71頁反面、74-87、161-167 頁反面），其所提證據已使本院信其大致如此之程度，自堪認此部分事實聲請人已盡釋明之責。
（二）聲請人所為本件證據保全之聲請，係對系爭藥品及其相關訂單、研發、產銷、庫存、進出貨、運輸等文件與紀錄資料為保全，因該等證物及書證之保全，攸關相對人等是否確實侵害聲請人之專利權，及後續聲請人損害賠償金額之計算，自有確定事、物之現狀之法律上利益及必要。其中：
１、就系爭藥品及原料藥部分之保全，依前揭規定及說明，雖有理由，惟系爭藥品既屬市面上仍在販售之物，並無變更或湮滅之可能，而原料藥部分，縱使至相對人廠址，亦非當場可立即明確判定或順利取得，仍需由相對人配合提出，又為製成系爭藥品，其原料藥應為一定之配方，相對人應不致任意變更，聲請人亦未提出相關證據釋明如未於現場立即保全，相對人有變更或湮滅原料藥之跡證，故應以本裁定限期命相對人自行提出為已足。
２、就書證部分之保全：
⑴經核本件關於書證之保全部分，均屬民事訴訟法第342 條所規定之他造所執文書，是其調查證據之方法，即應依民事訴訟法第343條規定，命他造提出各該文書。
⑵聲請人就此部分，雖係聲請裁定准予影印、列印紙本、拍照、勘驗、錄影、或以光碟片或磁碟等記錄媒體複製或其他必要之方式，予以保全。惟民事訴訟法第368 條規定所謂證據有礙難使用之虞，係指證據若不即為保全，將有不及調查使用之危險者而言（最高法院85年度台抗字第 305號裁定意旨參照）。而聲請人固以前揭證據釋明本件書證確有保全之必要性，惟尚未釋明此部分書證如未於現場立即保全，即有滅失或礙難使用之虞。且依據本院過往證據保全執行之實際經驗，就聲請人本件聲請之相對人等販售系爭藥品之歷來訂單、生產紀錄、庫存紀錄、進出貨紀錄、銷售資料、會計帳冊、委託製造之文書、廣告或宣傳品，及藥品研發紀錄簿、生產文件、委託製造之文書、製程配方、操作指令文件、批次製造記錄、批次分/ 包裝記錄、運銷記錄、技術評估報告等製造設備及流程、生產方式及相關之文件紀錄，此等可能歷經多年且內容繁雜之產銷與帳務資料，相對人於執行現場幾乎均難以即時並完整地提出與本件相關之書證資料，倘命相對人當場整理資料，時常耗時過鉅，或效果不彰即時常有提出大量與本案無關之書證之情形，或就所提出之書證資料，執行人員亦面臨難以在短時間內判斷相對人提出之書證資料與本案之關聯性，而無法當場精確加以複製或影印，導致整個保全程序實際上係耗費大量時間在保全無關之書證上，此情形因本件聲請人聲請保全之書證涉及醫藥專業，料必在判斷上將尤加困難並耗時。從而，本院認聲請人本件聲請保全之書證資料部分，應以限期命相對人等提出與原本相同之影本或複本，交由本院保管之方式較為妥適，相對人等倘未依法提出，於將來本案訴訟中，法院得依民事訴訟法第 345條第1 項規定，審酌情形認聲請人關於該文書之主張或依該文書應證之事實為真實。如此，對聲請人及相對人等之權益均有保障，且亦符合證據保全程序之實效性。
（三）有關聲請同步執行證據保全部分：
聲請人復主張為避免相對人等訊息相通而有隱匿證據、使證據滅失或礙難使用之風險，聲請本院或囑託其他地方法院於同時間，對相對人等三處廠址同步實施證據保全，惟證據保全之方法，乃屬法院之職權，故聲請人聲請保全證據之方法僅供本院參考，而現場保全證據，為避免現場衝突發生及意外狀況之處理，需有充足的人力資源配置，且各承辦法官對執行程序及時間之安排，亦有獨立之裁量權，聲請人要求於同一時間對三處廠址同步實施證據保全，有實質上操作之困難，況且，今日通訊設備發達，縱使法院能撥出人力配合於三處廠址同步實施證據保全，只要廠址內的在場人稍有推拖延宕程序之進行，再趁機對不同廠間發出法院之執行訊息，依然無法達到聲請人主張之同步效果。綜上，本院審認結果，聲請人所聲請保全之證據，均應以命相對人等自行提出較為妥適，故本件證據保全並無於相對人工廠及公司登記地址等3 處，同步現場執行證據保全之必要，併此敘明。
四、本件保全證據之聲請為本案訴訟起訴前之保全證據程序，聲請人是否就本件保全之證據，分別對相對人等提起本案訴訟，尚屬未知，且聲請人分別對相對人等提起本案訴訟亦非必先為保全證據程序，爰參酌民事訴訟法第81條第1 款規定，命聲請人負擔本件聲請費用。
五、依智慧財產案件審理法第1 條，民事訴訟法第95條、第81條第1款，裁定如主文。
中　　華　　民　　國　　107 　年　　4 　　月　　2 　　日智慧財產法院第三庭
法　官　蕭文學
以上正本係照原本作成。
不得聲明不服。
中　　華　　民　　國　　107　 年　　4　　 月　　2　　 日書記官 蔣淑君