101年度醫字第7號｜民事：損害賠償｜裁判日期：101 年 12 月 12 日

臺灣高雄地方法院民事判決　　　　　　　　101年度醫字第7號原　　　告　仁惠婦幼醫院即李中元訴訟代理人　王進勝律師黃淑芬律師陳鈺歆律師被　　　告　金良光訴訟代理人　洪千琪律師複代理人　　蔡玉燕被　　　告　杏林新生製藥股份有限公司法定代理人　李青蒼訴訟代理人　陳錦隆律師複代理人　　張詠善律師當事人間損害賠償事件，本院於民國101 年11月13日言詞辯論終結，判決如下：主文原告之訴及假執行之聲請均駁回。訴訟費用由原告負擔。事實及理由一、原告主張：㈠被告金良光受原告醫院個案委託擔任原告之麻醉醫師，每件酬金新台幣（下同）3,000 元，係為原告服勞務並受原告監督之受僱人。產婦王姿櫻、吳悅萍分別於民國98年6 月26日、98年7 月1 日至原告生產並接受剖腹生產手術，術前均經被告金良光評估通過手術麻醉風險。被告金良光明知系爭藥品含有「Tetracaine」成分，偶有引起「休克症狀、血壓下降、震顫、痙攣」等副作用，對孕婦使用並應注意會有引起仰臥性低血壓症之可能，卻疏未於投藥時注意，而分別於98年6 月27日11時49分及98年7 月2 日23時48分使用被告杏林新生製藥股份有限公司（下稱杏林藥廠）所生產製造之Tetocaine Injection 20mg（下稱系爭Tetoca ine藥物）對產婦王姿櫻、吳悅萍進行脊髓麻醉，然胎兒出生後，王姿櫻、吳悅萍均產生煩躁不安、呼吸急促現象，被告金良光雖分別施予安神劑Diazepam 10 毫克，卻無視王姿櫻、吳悅萍已分別對麻醉藥品產生上開併發症狀，未俟手術完成即先行離去，而未於王姿櫻、吳悅萍麻醉照護期間施予照護或急救，未立即處理渠等因麻醉藥物所引發之神經系統毒性副作用，致王姿櫻於98年6 月27日12時55分生產完成後因麻醉藥物引起神經系統毒性，而造成癲癇併肌溶解症、高代謝症候群併急性腎衰竭、缺氧性腦病變等傷害，經轉院至長庚醫院急救後仍不治死亡。吳悅萍於98年7 月3 日凌晨0 時55分生產完成後，因麻醉藥物產生神經系統毒性而造成癲癇重積狀態併急性呼吸衰竭、橫紋肌溶解症併急性腎衰竭、缺氧性腦病變等傷害，經轉長庚急診後仍重度殘障，是被告金良光洵有過失，並使原告受有賠償王姿櫻家屬500 萬元、吳悅萍及其家屬800 萬元之損害，而王姿櫻家屬及吳悅萍及其家屬也已將本件損害賠償請求權讓與原告，並以本件起訴狀之送達為讓與通知，爰依民法第227 條第2 項、第535 條、第544 條、第184 條第1 項、第188 條第1 項前段、第3 項規定，請求被告金良光負債務不履行及侵權行為損害賠償責任。㈡又被告杏林藥廠係生產、製造及販售系爭藥品之企業經營者，明知系爭藥品有致神經系統毒性之副作用，竟未於系爭藥品之外包裝或中文仿單上明顯處為適當警告標示，具有指示重大瑕疵，且與藥品優良安全監視規範規定有違，與被告金良光上開過失行為，均為造成王姿櫻死亡與吳悅萍重殘結果之共同原因，應依消費者保護法第7 條、民法第191 條之1 第1 項、第184 條第2 項、第185 條第1 項規定負連帶損害賠償責任。而原告為系爭藥品之買受人，且系爭藥品仿單載明限由醫師使用，足認原告為系爭藥品之消費者，縱認最終消費者為王姿櫻及吳悅萍，惟渠等及家屬已將本件損害賠償請求權讓與原告，原告自得依消費者保護法規定向被告杏林藥廠主張商品製造人責任及懲罰性損害賠償責任，並依消費者保護法第51條請求被告杏林藥廠給付損害額1 倍之懲罰性賠償金1,300 萬元等語，並聲明：㈠被告金良光、杏林藥廠應連帶給付原告1,300 萬元，及自100 年12月13日起至清償日止，按年息百分之五計算之利息。㈡被告杏林藥廠應給付原告1,300 萬元，及自100 年12月13日起至清償日止，按年息百分之五計算之利息。㈢願供擔保請准宣告假執行。二、被告金良光則以：伊與原告間純屬個案委託，每件酬金3,000 元，伊嗣產婦術後清醒始簽收現金離開。王姿櫻、吳悅萍上開剖腹生產手術前均經伊評估通過手術麻醉風險。惟伊為王姿櫻、吳悅萍麻醉後，王姿櫻並無出現原告所稱躁動不安、呼吸急促、眼神飄動、肌肉緊繃、血壓時偏高等情，而吳悅萍亦無產生煩躁不安、呼吸急促等情，伊係於王姿櫻、吳悅萍狀況穩定且經李中元告知可離開始簽收酬金離去；嗣經伊檢視原告護理紀錄，發現王姿櫻、吳悅萍產生不適，係在手術完成後近1 個小時始發生，難謂係伊施打Tetocaine 、Diazepam所引起，且伊施打劑量為10mg係正常劑量，應不致造成渠等死亡或重傷，是王姿櫻非如原告所稱死於麻醉藥物所引起之神經系統毒性，而係因李中元先對王姿櫻之發抖誤判為癲癇，短短10分鐘內連續施打2 支「Valium」，致王姿櫻重度昏睡無法呼吸、嚴重缺氧而併發其他症狀死亡；而吳悅萍重殘亦非因麻醉藥物所引起之神經系統毒性，乃係李中元對吳悅萍作出同樣誤判，而於凌晨2 時5 分注射1 支「V alium 」，2 時22分又由李中元配偶注射一支20c.c 不明針劑所致，是伊對吳悅萍、王姿櫻之傷、亡並無過失，原告雖主張藥害救濟審議委員會審議認定係Tetocaine 所致與「Valium」無關，惟此係據原告單方片面提供資料所為之結論，尚難期正確。又Teco caine使用迄今已近百年，普遍而廣泛使用於病患或孕婦之麻醉，則原告主張Tetocaine 麻醉藥品有引發神經系統毒性之副作用實與本件無關等語置辯，並聲明：㈠原告之訴駁回。㈡如受不利之判決，願供擔保請准宣告免為假執行。三、被告杏林藥廠則以：伊所生產製造為「TETOCAINE Injection 20mg」（中文名稱為杏林新生得特卡因注射液20公絲）之局部麻醉劑，係於89年9 月28日經行政院衛生署核准並核發藥品許可證在案，外包裝及仿單內容，均依藥事法規定具體說明相關事項，並無瑕疵，伊並無生產製造原告所述「Tetoca-ine 10mg」之麻醉藥。而系爭藥品係處方用藥，其仿單說明對象係醫師，揭示足以使具有專業智識之醫師認識系爭藥物副作用之使用適當資訊即為已足，是伊於系爭藥品之仿單內容已載明：「副作用⑵神經系統由於脊髓麻醉，偶有引起脊髓神經障礙…」等語，已包括神經系統毒素所造成神經障礙之發生結果，應認伊已依藥事法規定具體詳載相關事項，已盡「使用之適當資訊」之說明義務，並無指示瑕疵，此與非處方用藥，使用者係一般消費者，需盡使用之適當指示有別。又王姿櫻之家屬及吳悅萍已經行政院衛生署藥害救濟審議委員會通過審議而分別領有藥害救濟金200 萬元及100 萬元在案，然領取國家補償藥害救濟係以合法藥物所生藥害且因藥害事故發生不存有其他之人應負損害賠償責任為前提，是系爭藥品係屬合法藥物，渠等對伊並無損害賠償請求權，自無從讓與原告，且渠等與原告間債權讓與契約約定「日後調查之結果確定係第三者之因素導致本事件，甲方同意讓與損害賠償予乙方」之停止條件，因行政院衛生署並未認定伊有指示瑕疵致發生本件藥害，故停止條件尚未成就，債權讓與契約尚未生效，原告對伊自無損害賠償請求權。且渠等之「扶養費」及「非財產上損害」之賠償均具一身專屬性質而不得讓與，原告就此亦無取得對伊之損害賠償請求權。且原告非屬出於消費目的而為交易、使用系爭藥品之最終消費者，依法不得請求伊負消費者保護法第7 條商品製造人責任及同法第51條懲罰性損害賠償。再者，原告於98年6 月27日、98 年7月2 日即分別全程參與王姿櫻、吳悅萍之剖腹產手術，並對被告金良光使用系爭藥品進行脊髓麻醉甚為明瞭，且王姿櫻、吳悅萍於使用系爭藥品後，隨即引發癲癇併肌溶解症、癲癇重積狀態併呼吸衰竭等病症，原告亦知悉王姿櫻、吳悅萍因使用系爭藥品而導致死亡及重殘之結果，是原告於該2日已知悉伊為負賠償義務之人，其消滅時效應分別自98 年6 月27日、98年7 月3 日起算，然原告遲至100 年9 月29日始提起本件訴訟，原告請求權已罹於時效而消滅等語置辯，並聲明：㈠原告之訴駁回。㈡如受不利之判決，願供擔保請准宣告免為假執行。四、兩造不爭執事項：㈠被告金良光受原告個案委託擔任原告之麻醉醫師，每件酬金為3,000 元。㈡王姿櫻、吳悅萍分別於98年6 月26日、98年7 月1 日至原告醫院生產並接受剖腹生產手術，術前均經被告金良光評估通過手術麻醉風險。㈢被告金良光於98年6 月27日上午11時49分，使用被告杏林藥廠所生產製造之TETOCAINE Injection 20mg對接受剖腹產手術之王姿櫻進行脊髓麻醉，注射10mg至王姿櫻第4 、5 脊髓間，於同日12時7 分胎兒出生後，被告金良光施予Diazepam10毫克，嗣於12時45分左右離去。㈣李中元在急救中，對王姿櫻分別施打「Valium」10mg各1 支，共20mg，兩次施打時間相隔10分鐘。㈤王姿櫻於98年6 月27日12時55分生產完成後，於同日13時37分產生身體不適而進行院內急救，並於14時10分由轉至長庚醫院急救後仍不治死亡。㈥被告金良光於98年7 月2 日晚間23時48分使用系爭藥品對接受剖腹產手術之吳悅萍進行脊髓麻醉，12時零3 分取出胎兒後，被告金良光施予安神劑Diazepam 10 毫克，嗣於98年7 月3 日凌晨0 時45分離開。㈦吳悅萍於98年7 月3 日凌晨0 時55分生產完成後，李中元急救中於同日凌晨2 時5 分對吳悅萍注射1 支「Valium」，經轉長庚急診後仍重度殘障。㈧原告因本件醫療事件與王姿櫻家屬、吳悅萍及其家屬達成和，分別賠償王姿櫻家屬500萬元、吳悅萍及其家屬800萬元，王姿櫻家屬、吳悅萍及其家屬已讓與本件損害賠償請求權予原告。㈨被告杏林藥廠所生產製造之TETOCAINE Injection20mg為合法藥物。五、兩造爭執事項：㈠本件原告侵權行為損害賠償請求權是否已罹於時效而消滅？㈡王姿櫻之死亡結果、吳悅萍之重殘結果是否為系爭藥品所致？被告金良光之醫療行為有無過失？原告依債務不履行及侵權行為之規定請求被告金良光應負損害賠償責任，是否有據？㈢被告杏林藥廠有無指示瑕疵情事？應否與被告金良光負連帶損害賠償責任？原告請求被告杏林藥廠給付懲罰性賠償金有無理由？如有，金額為若干？六、得心證之理由：㈠本件原告侵權行為損害賠償請求權是否已罹於時效而消滅？⒈按因侵權行為所生之損害賠償請求權，自請求權知有損害及賠償義務人時起，2 年間不行使而消滅，民法第197 條第1 項前段明文規定。所謂請求權人知有損害，非僅指單純知有損害而言，其因而受損害之他人行為係屬侵權行為，亦須一併知之，若僅知受損害及行為人，而不知其行為係屬侵權行為，則無從本於侵權行為請求賠償，時效即無從進行。又所謂知有損害及賠償義務人之知，係指明知而言，如當事人間就知之時間有所爭執，應由賠償義務人就請求權人知悉在前之事實，負舉證責任（最高法院46台上字第34號、72年台上字第1428號判例可資參照）。 ⒉本件原告主張孕婦王姿櫻於98年6 月26日至原告醫院進行剖腹產手術，卻於生產後因發生神經系統毒性，而造成癲癇併肌溶解症、高代謝症候群合併急性腎衰竭及缺氧腦病變而身亡，另孕婦吳悅萍於98年7 月1 日至原告醫院接受剖腹產，同於生產後亦發生神經系統毒性，產生癲癇重積狀態併急性呼吸衰竭、缺氧腦病變而造成重度殘障。惟原告於99年2 月4 日及同年7 月15日經藥害救濟審議結果作出，始得知被告金良光所使用之系爭藥品，係造成上開兩名孕婦死亡及重殘結果之主因，該藥物之製藥廠杏林藥廠未於Tetocaine 麻醉藥品仿單上註明有引發神經系統毒性之警告標語，供使用該藥品之醫療人員得以預知可能之併發生而予以急救，亦屬侵權行為，故原告於100 年9 月29日以金良光及杏林藥廠為被告，並未罹於2 年時效云云。被告杏林藥廠雖辯稱原告於98年7 月3 日前應已知悉損害，然其未於悉後2 年內行使侵權行為損害賠償請求權，自不得請求云云。惟被告杏林藥廠並未提出證據證明原告於上述產婦剖腹產手術後引發併發症而受有死亡及重殘之損害時，已確知損害發生之導因為麻醉手術所引起，進而知悉被告為應負侵權行損害賠償責任之人，是依上開說明，自難謂原告侵權行為損害賠償請求權已罹於時效而消滅，是被告杏林藥廠此部分抗辯，並無理由。㈡有關被告金良光部分：上述產婦之死亡及重殘結果與施打麻醉藥品是否有因果關係？被告金良光是否有原告所稱之醫療上疏失？ ⒈按當事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證之責任，就侵權行為言，被害人應就行為人因故意或過失，不法侵害其權利之事實負舉證責任（最高法院70年度台上第2550號判決意旨可參）。又行為所發生之損害賠償請求權，以有故意或過失不法侵害他人權利為其成立要件，若其行為並無故意或過失，即無賠償之可言（最高法院54年台上字第1523號判例意旨參照）。次按，關於過失之判定，係以行為人是否已盡善良管理人之注意義務為認定之標準，亦即行為人所負者，乃抽象輕過失之責任。行為人已否盡善良管理人之注意義務，應依事件之特性，分別加以考量，因行為人之職業、危害之嚴重性、被害法益之輕重、防範避免危害之代價，而有所不同（最高法院93年度台上字第851 號判決意旨參照）。又醫療行為係屬可容許之危險行為，且醫療之主要目的雖在於治療疾病或改善病患身體狀況，但吾人同時必須體認受限於醫療行為有限性、疾病多樣性，以及人體機能隨時可能出現不同病況變化等諸多變數交互影響，而在採取積極性醫療行為（例如投藥、實施手術）之同時，更往往易於伴隨其他潛在風險之發生（例如併發症、甚而提高致死之風險），因此有關醫療過失判斷重點應在於實施醫療之過程、要非結果，亦即法律並非要求醫師絕對須以達成預定醫療效果為必要，而係著眼於倘若醫師在實施醫療行為過程中業已恪遵醫療規則（一般醫療常規），且已善盡其應有之注意義務者，即可對於行為之危險免除過失責任。 ⒉原告主張被告金良光所使用被告杏林藥廠所生產之系爭藥品，引起神經系統毒性之副作用，進而造成產婦發生死亡及重殘結果，又被告金良光於手術尚未完成，產婦麻醉照護期間內提前離開，有違背麻醉手術標準作業流程，造成產婦術後因麻醉藥物引起神經系統毒性副作用時，無法即時獲得急救云云。惟對於醫學爭議之認定與判斷，屬於專門知識之範圍，必依賴特別知識經驗，由具有特別知識經驗之專家，依現代醫學予以鑑定，提出專業知識以供參酌。而我國醫審會之成員，係來自各方，與行政院衛生署或各該醫療訴訟事件之醫方並無任何利害關係，行政院衛生署依醫療法第73條規定設置醫審會，司法或檢察機關委託鑑定事項為其任務之一，該會置主任委員1 人，委員14人至24人，均由行政院衛生署署長就有關機關代表、專家學者及社會人士中聘兼之，聘期均為1 年。前項委員至少應有3 分之1 以上為法律專家及社會人士。醫事鑑定小組為該會因應醫事鑑定事項所設置。上開小組置委員21人至27人，並以1 人為召集人，除由署長就本會委員指定兼任外，並就其他醫療專家聘兼之。醫事鑑定小組分組委員至少應有3 分之1 以上為法律專家或社會人士。以上可參醫審會組織規程第1 至4 條之規定即明。另醫療糾紛鑑定作業要點第3 、4 、5 、7 點分別規定：司法或檢察機關委託鑑定，應敘明鑑定範圍或項目，並提供下列相關卷證資料：㈠完整之病歷資料，應並附護理紀錄，Ｘ光片等。㈡訴狀、調查或偵查相關卷證。㈢法醫解剖或鑑定報告。㈣其他必要之卷證資料；本署受理委託鑑定機關委託鑑定案件，應提交本署醫事審議委員會醫事鑑定小組召開會議審議鑑定。前項鑑定，得先行交由相關科別專長之醫師審查，研提初步鑑定意見；本署受理委託鑑定機關委託鑑定案件，流程如下：㈠檢視委託鑑定機關所送卷證資料。㈡交由初審醫師審查，研提初步鑑定意見。㈢提交醫事鑑定小組會議審議鑑定，作成鑑定書。㈣以本署名義將鑑定書送達委託鑑定機關，並檢還原送卷證資料；鑑定書，應載明下列事項：㈠委託鑑定機關。㈡委託鑑定範圍或項目。㈢案情概要。㈣鑑定意見。㈤原送鑑定之相關卷證資料。㈥鑑定之年月日。是以醫審會依上揭規定組成，並依上開作業要點之規定作成鑑定意見，其鑑定書自具有證據能力及相當之證明力。本件前經本院送請醫審會鑑定「產婦王姿櫻及吳悅萍所生死亡及重殘結果是否與麻醉藥品Tetocaine 有關？又被告金良光提前離開是否有違麻醉常規？」乙節。據該院鑑定結果認：㈠本案麻醉科醫師於產婦手術麻醉期間所使用之Tetocaine ，其注射劑量(10 毫克) 及注射位置( 脊髓腔) ，目前皆尚未發現有文獻報告會引發產婦發生神經系統毒性或障礙，故產婦之神經障礙與Tetocaine 無關。㈡Tetocaine 目前為臨床上廣泛使用之半身麻醉藥物，其安全性早已獲得各類文獻之證實，且本兩案例所表現之臨床症狀及病程，於Tetocaine 相關文獻上皆無相同之案例，剖腹生產中使用Tetocaine 藥品，尚難認有疏失之處等語。此有醫審會第0000000 號鑑定書附卷可參( 見本院卷㈡第96頁至第101 頁背面) 。故判斷產婦是否因系爭藥物而產生神經系統毒性之副作用等情，依目前文獻及臨床實驗來看，注射10毫克的Tetocaine 於脊髓麻醉導致中樞系統毒性可能性極微，本件所使用之藥物Tetocaine 之劑量(10 毫克) 及注射位置，亦符合醫療常規，自難認系爭藥品與產婦之死亡及重殘結果有何因果關係可言。 ⒊又本院依被告金良光及被告杏林藥廠之聲請，函詢臺灣麻醉醫學會針對產婦王姿櫻及吳悅萍所生死亡及重殘結果是否與麻醉藥品Tetocain e有關？據該會101 年5 月17日麻醫仁字第00 00000號函覆認：本件單純因Tetocaine 神經毒性所引起之連鎖反應，可能性不高。根據臨床資料及證據判斷，不排除病人可能是因為中樞神經病變，造成各種神經症狀，而後續於加護病房出現的高代謝症候群惡性高熱，導致肌溶解症併急性腎臟衰竭，肺炎、肺水腫及泌尿道感染，應該都是急救後所引起的各項後遺症，與施打局部麻醉藥物Tetocaine 無直接必然關係等語( 見本院卷㈡第73頁至第75頁) ，是依上述臺灣麻醉醫學會函文，亦認定無法確切判斷產婦之死亡及重殘結果與系爭藥品有必然關連性，況依臺灣麻醉醫學會上述函文，亦說明產婦送往長庚醫院後，後續於加護病房出現的症狀，應是急救後所引起之各項後遺症。是以，原告主張被告金良光使用被告杏林藥廠所生產之系爭藥品導致王姿櫻及吳悅萍產後發生神經系統毒性之副作用，並無理由。⒋原告主張被告金良光未俟手術完成即先行離去，而未於產婦王姿櫻、吳悅萍麻醉照護期間施予照護或急救，亦未立即處理渠等因麻醉藥物所引發之神經系統毒性副作用，有違麻醉常規云云。按民法第548 條第1 項規定受任人應受報酬者，除契約另有訂定外，非於委任關係終止及為明確報告顛末後，不得請求給付。經查：被告金良光受原告醫院個案委託擔任原告醫院之麻醉醫師，每件酬金3,000 元，為兩造所不爭執。首就原告並未舉證兩造就報酬之給付另有契約特別約定。再依上述鑑定報告，一般常規，若主持手術之醫師同意，麻醉科醫師得離開醫院，其責任與義務皆應由主持手術之醫師或該麻醉科醫師之職務代理人執行，故若執行麻醉業務之被告金良光獲得手術醫師李中元醫師允許後離開醫院，應視同暫時解除職責，若原主持手術之醫師認為有需要麻醉醫師之協助，再通知其前來協助即可等語，足認兩造委任契約之報酬給付應於被告金良光為麻醉手術執行完畢，向原告報告始末，經原告同意始得支領上開酬金後先行離開。參以臺灣麻醉醫學會101 年6 月30日麻醫仁字第0000000 號函覆稱：婦產科診所則需依照開刀主治醫師與麻醉科醫師彼此約定的責任契約來斷定責任之歸屬。因此除非是由麻醉直接或當下引起之副作用或併發症，麻醉科醫師有責任必須持續處理外，手術麻醉順利完成後，麻醉科醫師是可以暫時離去，若有需要或緊急狀況發生時，再儘速趕來即可等語( 見本院卷㈡第85、86頁) 。簡言之，就一般醫療常規，被告金良光為受個案委託之麻醉科醫師，其受託施以麻醉手術後，得主治醫師之同意，係可先行離去，故本案原告同意被告簽收酬金時，即可認定被告金良光已得原告之同意可先行離去，是原告主張被告金良光執行麻醉手術後未盡照護義務云云，並無理由。 ⒌末按，受任人因處理委任事務有過失所生之損害，對於委任人應負損害賠償責任之規定。被告金良光於麻醉之手術過程並未違反醫療常規，且其對產婦王姿櫻及吳悅萍施打系爭Tetocaine 予以麻醉之行為，與產婦產後所生死亡及重殘結果並無關連，業如前述，足認被告金良光於履行債務時已盡善良管理人注意義務，無可歸責之處，被告金良光對原告自不負債務不履行損害賠償之責。 ⒍又損害賠償之債，以有損害之發生及有責任原因之事實，並二者之間，有相當因果關係為成立要件，故上訴人所主張損害賠償之債，如不合於此項成立要件者，即難謂有損害賠償請求權存在，此有最高法院48年台上字第481 號判例要旨可資參照。被告金良光並未違反麻醉照護義務，且上開醫療行為，與產婦產後所生死亡及重殘結果並無因果關係，故被告金良光對產婦王姿櫻、吳悅萍無庸依民法第184 條第1 項負損害賠償責任，故原告依民法第188 條第3 項向被告金良光求償，同屬無據。㈢有關被告杏林藥廠部分： ⒈原告依民法第184 條第2 項、第191 條之1 及消費者保護法第7 條規定，請求被告杏林藥廠負損害賠償責任部分，有無理由？ ⑴按因故意或過失，不法侵害他人之權利者，負損害賠償責任；違反保護他人之法律，致生損害於他人者，負賠償責任；商品製造人因其商品之通常使用或消費所致他人之損害，負賠償責任；但其對於商品之生產、製造或加工、設計並無欠缺或其損害非因該項欠缺所致或於防止損害之發生，已盡相當之注意者，不在此限；民法第184 條第1 項前段、第2 項及第191 條之1 定有明文。次按從事設計、生產、製造商品或提供服務之企業經營者，於提供商品流通進入市場，或提供服務時，應確保該商品或服務，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性。商品或服務具有危害消費者生命、身體、健康、財產之可能者，應於明顯處為警告標示及緊急處理危險之方法。企業經營者違反前二項規定，致生損害於消費者或第三人時，應負連帶賠償責任。消費者保護法第7 條第1 項、第2 項、第3 項分別定有明文。而民事損害賠償責任係以填補損害為重心，苟無損害，即使有加害行為，亦不發生賠償問題。因此，侵權行為損害賠償請求權，自以受有實際損害為成立要件（參見最高法院19年上字第2316號判例意旨），且損害之發生及責任原因事實二者之間，須有相當因果關係，否則難謂有損害賠償請求權存在。而民法及消費者保護法對於商品製造人產品責任之規範，僅須商品或服務具有危險之客觀事實存在，致生損害於消費者或第三人，即足以論斷商品製造人責任是否成立，而不以發生危險之行為具有可歸責性（即故意或過失）為其要件。至受害人固無庸證明商品之生產、製造或加工、設計有欠缺，或該商品未符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性，及其損害之發生與該商品之欠缺有因果關係，以保護消費者之利益。 ⑵按當事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證之責任。但法律別有規定，或依其情形顯失公平者，不在此限；民事訴訟法第277 條定有明文。依據上揭消費者保護法之規定可知，若商品未具可合理期待之安全性，即有瑕疵而欠缺客觀之安全性，商品製造人產品責任之規範，僅須商品或服務具有危險之客觀事實存在，致生損害於消費者或第三人，即足以論斷商品製造人責任是否成立，而不以發生危險之行為具有可歸責性（即故意或過失）為其要件。至受害人固無庸證明商品之生產、製造或加工、設計有欠缺，或該商品未符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性，及其損害之發生與該商品之欠缺有因果關係，以保護消費者之利益。惟受害人證明其損害之發生與商品之通常使用具有相當因果關係前，尚難謂受害人之損害係因該商品之通常使用所致，而令商品製造人或商品輸入業者就其商品負侵權行為之賠償責任（參照最高法院93年度台上字第989 號民事判決意旨）。本件原告主張產婦因施打Tetocaine 10毫克進行剖腹產之麻醉手術致產後發生死亡及重殘結果，據以請求被告賠償其損害，原告對於被告杏林藥廠就系爭商品之生產、製造或加工、設計有無欠缺，且系爭藥品是否符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性，固不負舉證責任，惟原告仍應就被告杏林藥廠所生產製造之系爭藥品有瑕疵、原告受有損害、以及原告所受之損害與系爭藥品之瑕疵之間具有因果關係之要件事實，應負舉證之責任。 ⑶產婦王姿櫻、吳悅萍產後引發神經系統毒性，而造成癲癇併肌溶解症、高代謝症候群併急性腎衰竭、缺氧性腦病變等傷害等症狀，與施打系爭藥品之間，是否具因果關係？原告對產婦王姿櫻進行剖腹產手術後，引發其神經系統毒性，而造成王姿櫻癲癇併肌溶解症、高代謝症候群併急性腎衰竭、缺氧性腦病變而身亡，另產婦吳悅萍同於產後引發神經系統毒性而造成癲癇重積狀態併急性呼吸衰竭、橫紋肌溶解症併急性腎衰竭、缺氧性腦病變等傷害，經轉長庚急診後仍重度殘障，上開醫療事件與施打系爭藥品之間，是否具因果關係，已如前述，依上開鑑定報告之內容及臺灣麻醉醫學會之函覆，並無使用系爭藥品10毫克之劑量會導致產婦中樞神經系統毒性或障礙之記載，自難為原告有利之認定，即無法證明產婦於產後引發神經系統毒性之副作用與使用系爭藥品有相當因果關係。依上開說明，其請求被告杏林藥廠負賠償責任，即非有據。 ⑷系爭藥品是否有指示瑕疵之情事： ①按消費者保護法第7 條第2 項規定：商品或服務具有危害消費者生命、身體、健康、財產之可能者，應於明顯處為警告標示及緊急處理危險之方法，故本件應審就被告杏林藥廠於系爭藥品外包裝及仿單內容，是否已盡使用之適當資訊之說明義務。再按藥品製造與輸入，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，申請中央衛生主管機關（即行政院衛生署）查驗登記，經核准後發給藥品許可證後，始得製造或輸入，藥事法第39條第1項定有明文。足見仿單為主管機關查驗登記之事項，藥品之包裝、標籤、仿單應刊載之事項亦有明文規定，內容如需變更，亦應經主管機關核准變更登記始得為之，經核准製造或輸入之藥品，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。 ②衛生署於72年時即公告實施新藥安全監視制度，以期建立國家對上市後藥品安全的安全監視制度。嗣後於82年提出修訂，公告規定國內新藥上市後有7 年監視期，第一階段5 年，第二階段2 年。凡藥品成分仍於安全監視期間者，其新劑型、新劑量、新單位含量及其學名藥等產品，均會被列入藥物安全監視。在安全監視期間的藥物，持有該藥物許可證之藥商應積極收集國內、外藥物使用之安全性資料，檢送至全國藥物不良反應通報中心。經查，Tetocain e 麻醉藥物已通過行政院衛生署檢驗之藥品標準，且自89年9 月28日核准上市，有領取衛署藥製第043980號許可證在卷可參( 見本院卷㈠146 頁) ，至今並無不良藥品通報，主管機關亦從未要求被告杏林藥廠變更修正仿單內容，並持續獲核准予延展，足見Tetocain e藥物之仿單內容，應無指示瑕疵，堪以認定。③從藥理上言，被告杏林藥廠所生產之Tetocaine 麻醉藥品之作用機序乃刺激神經時，衝擊之傳達，隨同膜的透過性變化而成立，鈉進入神經內部，繼而鉀到神經外部，此時神經膜即變成脫分極之狀態。局部麻醉劑之作用機序是隨著神經衝擊之通過而抑制膜透過性，遮斷傳達。其於仿單中亦載明對於孕婦為脊髓麻醉時應特別慎重注意，其可能產生休克症狀，要充分進行觀察，有出現血壓下降、臉色蒼白、脈搏異常、呼吸抑制等症狀。另於仿單上亦可詳見將系爭藥品用於硬膜外麻醉時，可能產生之副作用：循環器官，中樞神經系統：⑴因為會引起如下的中毒症狀，請充分進行觀察並採取如下的措施：出現血壓下降、臉色蒼白、脈搏異常、呼吸抑制等症狀時，立即施行人工呼吸、氧氣吸入、輸液、投與碳酸氫鈉及昇壓劑。調整適當體位等措施。震顫、痙攣等症狀出現時，除進行人工呼吸、氧氣吸入等措施外，同時投與Diazepam或超短時間作用之BarbituricAcid製劑等。⑵出現失眠、不安、興奮、眩暈、噁心、嘔吐等之症狀時，要充分進行觀察，且要注意上述症狀向全身之移行，視必要採取同樣之措施。被告杏林藥廠於仿單上對於系爭麻醉藥品用於不同麻醉方式上可能產生不同副作用，已分類說明，惟系爭藥品為處方用藥，為兩造所不爭執，主要施用系爭藥品為醫師，醫師為受專業醫療訓練之人，當然具有醫療之專業智識，而人體具有特殊性，並非同一藥物對不同的病患皆可得出相同的治療結果，進而可得知不同病患對於藥物的反應皆不相同，產生的副作用亦有不同。因此醫師對於病患投以系爭藥物時，應就系爭藥品用於各類麻醉手術所可能產生的各種副作用先為瞭解，以作事前的防範，而上開仿單內容均已載明各種可能之副作用以供施藥者防範，自難謂被告杏林藥廠未依消費者保護法第7 條第2 項為警告標示。 ④綜上，原告始終未能證明產婦所受傷害，與施用系爭藥物間，有何相當因果關係存在，依上說明，其請求被告杏林藥廠負賠償責任，並非有據，且被告杏林藥廠已依藥事法規定檢具資料，將經科學試驗所知悉之藥品副作用，詳載於藥品仿單中，經行政院衛生署審閱後核准製造等情，有其提出為原告所不爭執其真正之仿單在卷可稽。( 見本院卷㈠第148 頁至第150 頁) ，自難謂被告杏林藥廠未依消費者保護法第7 條第2 項為警告標示。 ⑸基上說明，不足以認定原告所稱產婦產後引發神經系統毒性副作用之情形，係因施打系爭藥物所致，及原告所稱產婦所受損害與施打系爭藥物有何因果關係存在，亦難謂被告杏林藥廠對系爭藥品之警告標示及說明有何疏失或不當，原告就所主張產婦產後發生死亡及重殘結果等事，是系爭藥品之副作用所致，被告杏林藥廠並未對系爭藥品仿單及外包裝有充分資訊揭露，亦乏依據，原告既未能舉證，以實其說，其主張依民法第184 條第2 項、第191 條第1 項、消費者保護法第7 條等規定，請求被告杏林藥廠負賠償責任，自難准許。⑹從而，原告與產婦王姿櫻家屬及吳悅萍、及其家屬約定，倘若日後調查結果確定係第三者之因素導致本事件，其同意讓與損害賠償請求權予原告。承前所述，被告杏林公司無庸對產婦負損害賠償責任，原告即無從受讓產婦對被告杏林藥廠之損害賠償債權，則原告主張依債權讓與之法律關係，請求被告給付相當損害賠償金額，自屬無據。 ⒉原告依消費者保護法第7 條及第51條之規定，請求被告杏林藥廠負懲罰性賠償金，有無理由？ ⑴按為保護消費者權益，促進國民消費生活安全，提昇國民消費生活品質，特制定本法，消保法第1 條第1 項定有明文。又，『一、消費者：指以消費為目的而為交易、使用商品或接受服務者。二、企業經營者：指以設計、生產、製造、輸入、經銷商品或提供服務為營業者。三、消費關係：指消費者與企業經營者間就商品或服務所發生之法律關係。四、消費爭議：指消費者與企業經營者間因商品或服務所生之爭議。』同法第2 條第1 至4 款亦有明文。另消保法對於消費，並未為定義性之解釋，故一般謂該法所指『消費』應泛指為達成生活上目的而使用商品或接受服務之行為，只要其非用於生產，即屬消費。原告向杏林藥廠購買系爭藥物，施打於欲進行剖腹產之孕婦，以進行麻醉手術之使用，使用系爭藥物之最終結果為顯現於產婦自身，且其相關費用於術後仍由產婦自行負擔，足見產婦始為最終消費者。又醫院與藥廠進藥之交易流程均屬商業界商人間之交易活動，顯非最終消費者在消費市場之選購。仁惠婦幼醫院、杏林藥廠既非消費者保護法第2 條所定義之消費者，其購買系爭藥品之行為，亦非同條定義之消費關係，系爭藥品之使用爭議無適用消費者保護法之餘地。 ⑵縱論原告為最終消費者，其與被告杏林藥廠有消費者保護法之適用，被告杏林藥廠對製造系爭藥物，並無違反消費者保護法第7 條之規定，已如前述，故原告主張依消費者保護法第51條請求被告杏林藥廠給付懲罰性賠償金，亦屬無據。七、綜上所述，原告本於侵權行為及債務不履行之法律關係，請求被告金良光及杏林藥廠應連帶給付1300萬元及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按年息5 ％計算之利息；另以被告杏林藥廠違反消費者保護法之法律關係，請求被告杏林藥廠給付1300萬元之懲罰性賠償金及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按年息5 ％計算之利息，均無理由，應予駁回。八、本件事證已臻明確，兩造其餘主張及攻擊或防禦方法並所提舉證資料，經本院斟酌後，認均不生影響本院所為上開論斷，自無再予逐一審論之必要，併此敘明。九、據上論結：本件原告之訴為無理由，依民事訴訟法第78條，判決如主文。中華民國 101 年 12 月 12 日民事第一庭法官張茹棻以上正本係照原本作成。如對本判決上訴，須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀。如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。中華民國 101 年 12 月 12 日書記官林瑞標

臺灣高雄地方法院101年度醫字第7號

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