104年度訴字第700號｜刑事：藥事法｜裁判日期：105 年 06 月 24 日

臺灣新北地方法院刑事判決　　　　　　　104年度訴字第700號公　訴　人　臺灣新北地方法院檢察署檢察官被　　　告　莊添在選任辯護人　蕭萬龍律師上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（104 年度偵字第11409 號），本院判決如下：主文莊添在無罪。理由一、公訴意旨略以：被告莊添在係中醫師，並為址設桃園市○○區○○路00號「永康中醫診所」之負責人，其明知將多種藥品混合屬調劑行為，依藥事法第37條及藥品優良調劑作業準則第3 條規定，應先由中醫師對特定病患開立處方箋，再由藥事人員依處方箋進行用藥適當行評估等調製程序後，製作供特定病患使用之調製藥品，且明知預先調製藥品屬製造藥品行為，依藥事法第39條規定，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造。詎其竟基於製造偽藥之犯意，自民國102 年間起至103 年12月18日止，至址設新北市○○區○○路000 巷00號「新乾元蔘藥行」，委託該店負責人陳允興（所涉藥事法案件，另經臺灣新北地方法院檢察署檢察官為緩起訴處分確定）依其藥方，以研磨機、藥丸機及烤箱製作藥丸，莊添在並在場監製，製作完成後莊添在即付款後離去，再由陳允興將製作完成之藥丸烘乾，並以夾鏈袋包裝後，郵寄至桃園市○○區○○路00號，莊添在取得藥丸後，將之命名為「助孕丸」、「肢麻丸」、「腰骨丸」及「肩肘丸」等偽藥產品，以此方式未經主管機關衛生福利部許可而製造偽藥約3 、4 次（每次2 、3 台斤）。又莊添在明知「助孕丸」、「肢麻丸」、「腰骨丸」及「肩肘丸」乃未經許可製造之偽藥，竟基於販賣偽藥之犯意，在「永康中醫診所」，以不詳之價格，將上開偽藥販賣予前來就診之不特定民眾。嗣於103 年12月18日，桃園市政府衛生局至「永康中醫診所」查核，發現上開「助孕丸」、「肢麻丸」、「腰骨丸」及「肩肘丸」未有成分、製造廠、許可證字號等相關資訊，而循線查知上情。因認被告莊添在所為，涉犯藥事法第82條第1 項之製造偽藥及同法第83條第1 項之販賣偽藥等罪嫌。二、按犯罪事實應依證據認定，無證據不得認定犯罪事實，又不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154 條第2 項、第301 條第1 項分別定有明文；又認定犯罪事實所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內，然而無論直接證據或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據為有罪之認定，倘其證明尚未達到此一程度，而有合理之懷疑存在而無從使事實審法院得有罪之確信時，即應由法院為諭知被告無罪之判決（最高法院76年台上字第4986號判例可參）。三、本件公訴意旨認被告莊添在涉有上開藥事法之犯行，無非係以被告莊添在於警詢及偵查中之供述、證人即同案被告陳允興於警詢及偵查中之證述、新北市政府衛生局104 年1 月26日新北衛食字第0000000000號函、桃園市政府衛生局104 年1 月6 日桃衛檢字第0000000000號函、衛生福利部104 年6 月1 日衛部中字第0000000000號函及「助孕丸」、「肢麻丸」、「腰骨丸」及「肩肘丸」之藥方、「永康中醫診所」簽收簿照片3 張、上開藥丸照片10張等件資為論據。惟訊據被告莊添在固坦承於前揭時、地有委託陳允興依其藥方，以研磨機、藥丸機及烤箱製作藥丸，並將之命名為「助孕丸」、「肢麻丸」、「腰骨丸」及「肩肘丸」等產品後，再將藥品販賣予前來就診之民眾乙情，然堅決否認有何被訴違反藥事法之犯行，並辯稱：藥事法第37條規定，中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。此為中醫師具有中藥調劑權的法律依據，而此法條並沒有限制中醫師只能調劑固有成方或科學中藥，也沒規定先有個別病患，才能調劑中藥，所以中藥師調劑其所需的中藥，既是中醫師本職學能，也是藥事法第37條所規定賦予之權利，此並不涉及製造偽藥。再中醫師的養成教育中，對中藥方劑之製作與使用本受有完整之教育訓練，所以由中醫師製作最適合病患病症的中藥劑型，本來就是中醫師的專業與責任，這與西醫的醫藥分業並不相同，所以自有中醫藥以來，也未曾聽聞過有中醫師因調劑中藥而犯法。雖然中藥廠會製作科學中藥，但通常因受限於規模經濟及健保只給付科學中藥藥費，所以藥廠不可能為少數病患而特別製作其所需之中藥丸劑，在臨床治療上，藥品品項及劑型難免不足，這時就只能由中醫師自行調劑最適合的藥劑給病患使用；伊就在行醫多年後，用中醫藥的專業，整理歸納來該院門診治療病患常見之病症及需求，而調配出本件四種處方之中藥丸劑，用來給適合病症的病患服用，以用加強療效而彌補目前科學中藥不足之處。另因製作丸劑需要幾天的時間，為了讓病患不必往來奔波，所以在伊的監督下，由伊出具處方給中藥商先行預製，並待伊親自診療確認後，再給予有需求且適合的病患服用。本件少量預製的丸劑，完全是基於實際的醫療需求，並經過完整的醫療程序，且只給予本所門診後需要且適證的特定病患服用，被告從來都沒有對外銷售給不特定之人，也完全沒有任何製造偽藥販賣之意等語。四、經查：㈠被告莊添在於102 年間起至103 年12月18日止，前往址設新北市○○區○○路000 巷00號「新乾元蔘藥行」，委託該店負責人陳允興依其藥方，以研磨機、藥丸機及烤箱製作藥丸，莊添在並在場監製，製作完成後莊添在即付款後離去，再由陳允興將製作完成之藥丸烘乾，並以夾鏈袋包裝後，郵寄至桃園市○○區○○路00號，莊添在取得藥丸後，將之命名為「助孕丸」、「肢麻丸」、「腰骨丸」及「肩肘丸」等產品，並在「永康中醫診所」處，將上開藥品販賣予前來就診之民眾乙情，業據被告莊添在於本院準備程序時坦認不諱（見本院卷第54頁），核與證人陳允興於警詢、偵查中之證述情節相符（見104 年度偵字第11049 號偵查卷第3 至5 頁、第39至40頁背面），並有新北市政府衛生局104 年1 月26日新北衛食字第0000000000號函、桃園市政府衛生局104 年1 月6 日桃衛檢字第0000000000號函、助孕丸、肢麻丸、腰骨丸及肩肘丸之藥方、永康中醫診所簽收簿照片3 張、助孕丸、肢麻丸、腰骨丸及肩肘丸照片10張等附卷可參（見同上偵查卷第9 至24頁），是此部份事實，應堪認定。㈡惟按「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」、「藥品之調劑，非依一定作業程序，不得為之；其作業準則，由中央衛生主管機關定之。前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之。但本法八十二年二月五日修正施行前已在醫院中服務之藥劑生，適用前項規定，並得繼續或轉院任職。中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。」、「製造或輸入偽藥或禁藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1 千萬元以下罰金」、「違反第37條第1 項者，處新臺幣（下同）3 萬元以上15萬元以下罰鍰。」，藥事法第20條、第37條、修正前藥事法第82條第1 項（藥事法第82條第1 項業於被告行為後之104 年12月2 日修正公布，將罰金金額自一千萬元以下提高為一億元以下）、修正前藥事法第93條第1 項（藥事法第93條業於被告行為後之104年12月2日修正公布，將罰鍰金額自3萬元以上15萬元以下提高為3萬元以上500萬元以下）分別定有明文。次按藥品之製造，應將其成分、性能、製造之要旨、分析方法及有關資料連同標籤、仿單及樣品等，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核發藥品許可證後，始得製造；未經核准擅自製造者，即為偽藥，不因其未經核准而擅自製造之中藥內，是否含有西藥而有差異，此觀之藥物藥商管理法第43條第1項、第14條第1款（即藥事法第39條、第20條第1款）、藥物藥商管理法施行細則第34條、第35條之規定甚明，未經核准，擅自製造偽藥者，應負同法第72條第1 項之刑事責任。至中藥販賣業，其營業項目，分批發、零售、調劑等；非藥師、藥劑生不得為藥品之調劑、中藥之調劑，應由中醫師監督為之，藥物藥商管理法第54條（即藥事法第37條），及其施行細則第15條定有明文；違反此藥品調劑之規定，依同法第79條規定，僅處以行政罰鍰。足徵製造偽藥與違規調劑藥品，二者之行為及處罰迥異（最高法院72年度台上字第807號、81年度台上字第2592號判決意旨足參）。是本案之爭點闕為：被告莊添在於看診前，委託「新乾元蔘藥行」負責人陳允興依其藥方，預先製作命名為「助孕丸」、「肢麻丸」、「腰骨丸」及「肩肘丸」等藥品，而於看診後始將上開藥品販賣予就診病患之情，是否即該當藥事法第82條第1項之「製造偽藥」及同法第83條第1項之「販賣偽藥」行為？㈢依藥事法第37條第1 項規定所訂定之藥品優良調劑作業準則第3 條規定：「本準則所稱調劑，係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為」；第7 條規定：「本準則所稱調製，係指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋，改變原劑型或配製新製品之行為。」；則無論藥品販賣業者或藥事人員，需取得醫師開立之處方箋，始得為病患調配或調製藥物。且若僅改變原有藥品之劑型或將二種以上之藥品混合交與病患服用之情形，則屬「調劑」藥品，而與「製造」藥品有別（最高法院96年度台上字第7586號判決意旨參照）。經查，被告莊添在於前揭時、地，提供腰骨丸、肩肘丸、肢麻丸、助孕丸之藥方予「新乾元蔘藥行」之負責人陳允興後，再委託陳允興依其藥方，以研磨機、藥丸機及烤箱製作藥丸，莊添在並在場監製之情，業據證人陳允興於偵查中結證明確（見同上偵查卷第39至40頁），且有助孕丸、肢麻丸、腰骨丸及肩肘丸之藥方1 紙在卷可稽（見同上偵查卷第15頁），是本件證人陳允興係依照被告莊添在所開立之「藥方」，而預先製作上開腰骨丸、肩肘丸、肢麻丸、助孕丸等藥丸，此與中醫師通常先有就診之病患後始開立「處方箋」，再由調劑人員依處方箋內容調劑藥品後供病患服用之調劑時點雖然有別，惟衡以藥品優良調劑作業準則第7 條既規定，本準則所稱「調製」，係指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋，改變原劑型或配製新製品之行為。是調劑人員依醫師所開立之處方箋既能為「改變原劑型」，甚至為「配製新製品」之行為，顯見調劑人員只要係依照中醫師所開立之處方箋而調製之中藥品即屬「調劑」之行為，故本件被告莊添在委託領有販賣業藥商許可執照之陳允興，依其開立之「藥方」預先調製之腰骨丸、肩肘丸、肢麻丸、助孕丸等藥丸，逵諸前揭最高法院判決意旨，應核屬「調劑」藥品之行為，而與「製造」藥品行為不同，應無疑義。㈣至檢察官於偵查中雖就「中醫師得否先行將固有成方製成藥丸，於病患看診後提供該非固有成方藥丸予病患使用」乙事，函詢衛生福利部，且經該部函覆：「…二、按藥事法第6 條規定意旨，藥品係使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病。同法第39條第1 項規定略以，製造、輸入藥品，應申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入，先以敘明。三、中醫診療包含辨證和論治兩部分，「辨證」是一種評估，醫師依中醫基礎理論對患者表現的症狀進行綜合分析，辨別為何種病證；「論治」即根據辨證結果，按個別病患的病情差異開立處方、給藥。故中醫師處方提供病患使用之藥品，應為醫師親自診療並依病人病狀開立處方後再調劑提供病患使用，而非中醫師在診療前，即預先依其臨床經驗配方製造藥品。四、綜上，中醫師若先行將非固有成方製成藥丸，為未經核准擅自製造藥品，核屬違反藥事法第20條規定。」，此有衛生福利部104 年6 月1 日衛部中字第0000000000號函附卷可稽（見同上偵查卷第70頁及背面）。惟所謂「調製」，係指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋，改變原劑型或配製新製品之行為，並非指調製藥品之行為屬於藥事法之製造，此觀藥品優良調劑作業準則第7 條規定甚明。則中醫醫療院所縱使於病患診療前預先調製藥品備用（即主管機關所稱「預製」），而違反該作業準則第3 條允許之調劑時點限於「藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間」，核此「預製」藥品行為，雖違反調劑作業準則之規定，然本質上仍屬調劑行為，而與藥事法第20條所稱之「製造」，仍有區別。再者，藥事法第37條固授權中央主管機關得訂定藥品調劑之作業準則，然罪刑法定主義為刑事訴訟法之基本原則，藥事法第82條第1 項及第93條第1 項既就未經主管機關核准之「製造偽藥」與未依作業準則之「違規調劑」，於罰則部分區分刑罰（有期徒刑得併科罰金）及行政罰（罰鍰），足徵二者行為態樣及處罰方式迥然不同。是核被告上開所為既屬調劑行為，縱使其於病患看診前即委託其他藥事人員預製上開藥品，而違反藥事法第37條、藥品優良調劑作業準則第3 條及行政院衛福部對於調劑之相關函示規定，然此究屬違反行政規則、行政命令之範疇，應由主管機關本於權責，視違規情節輕重，依修正前藥事法第93條第1 項，處以3 萬元以上15萬元以下罰鍰；再者，被告若於本案後再次違規調劑，依現行藥事法第93條第1 項，更可處3 萬元以上500 萬元以下罰鍰，諒亦有相當嚇阻之效，立法者顯已賦予主管機關相當權責得貫徹其禁止預先調劑藥品、以維國人用藥安全之政策理念，然此均與同法第82條第1 項之刑事處罰，尚屬有間，不因違規調劑情節重大或行為人一再違規「調劑」，即會使「調劑」行為質變為「製造」行為，是本案被告委託陳允興依其藥方所預製之「助孕丸」、「肢麻丸」、「腰骨丸」及「肩肘丸」等藥品，當非藥事法第20條第1 款所稱「未經核准，擅自製造」之偽藥，故自難論以被告有何被訴之藥事法第82條第1 項之製造偽藥罪嫌及同法第83條第1 項之販賣偽藥罪嫌。五、綜上所述，公訴意旨雖認被告涉犯藥事法第82條第1 項之製造偽藥罪嫌及同法第83條第1 項之販賣偽藥罪嫌；然違規調劑之態樣，本質上即不可能符合藥事法「製造」或「調劑」之任一定義性說明，故論理上亦無從反推，逕認凡不符合藥事法第37條、藥品優良調劑作業準則第3 條及行政院衛福部相關函示之調劑規定者，即可逕推論以藥事法第82條第1 項之製造偽藥罪刑責。是本件公訴人所憑之論據，與藥事法之犯罪構成要件不合，依罪刑法定主義，本即無從科以被告上開刑責，故既不能證明被告犯罪，揆諸前揭說明，自應為被告無罪之諭知。據上論斷，應依刑事訴訟法第301 條第1 項，判決如主文。本案經檢察官蔡景聖偵查起訴，由檢察官黃正綱到庭執行公訴。中華民國 105 年 6 月 24 日刑事第二庭審判長法官戴嘉清法官蔡慧雯法官陳正偉上列正本證明與原本無異。如不服本判決，應於判決送達後10日內敘明上訴理由，向本院提出上訴狀 (應附繕本) ，上訴於臺灣高等法院。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書「切勿逕送上級法院」。書記官許慧禎中華民國 105 年 6 月 24 日

臺灣新北地方法院104年度訴字第700號

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