九十一年度訴字第三八號｜刑事：違反藥事法｜裁判日期：91 年 12 月 17 日

臺灣屏東地方法院刑事判決　　　　　　　　　　　　　　九十一年度訴字第三八號公　訴　人　臺灣屏東地方法院檢察署檢察官被　　　告　甲○○ 選任辯護人　王叡齡鍾夢賢右列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（九十年度偵字第六九六六號），本院判決如左：主文甲○○無罪。理由一、公訴意旨略以：被告甲○○為南美製藥股份有限公司（下稱南美公司）之實際負責人，明知藥品內所含之有效成分，不得與衛生主管機關所核准之成分不同，竟基於概括之犯意，自㈠民國七十三年三月間起，在屏東縣屏東市○○○路○段三五五號，連續於南美公司製造摻有Methyl Salicylate（即水楊酸甲脂，下稱「冬綠油」）、Camphor（下稱「樟腦」）、Berneol（下稱「冰片」）、Menthol （下稱「薄荷腦」）、Butylated Hydroxy Toluene（下稱「ＢＨＴ」）抗氧化劑，而名為「萬金膏磁波能量青草布」（許可證名稱為南美萬金膏，下稱「萬金膏」）之偽藥，並將上開藥膏布委由不知情之輝陽藥品股份有限公司，販賣予不知情之華樺藥品股份有限公司，再轉賣予不知情之第三人吳錦松。㈡另於七十九年十二月間起，在上址，連續製造摻有「樟腦」、「ＢＨＴ」抗氧化劑，名為「樂安膏」之偽藥，並將上開藥膏布委由不知情之歐業有限公司，販賣予不知情之第三人李鍾榮子。嗣台北市政府衛生局士林區衛生所人員，於九十年三月六日十六時十五分至李鍾榮子所經營之太生西藥房，抽驗「樂安膏」，並送行政院衛生署食品檢驗局檢驗後，發現竟含有「樟腦」、「ＢＨＴ」抗氧化劑等西藥成分；另於三月七日十五時三十分許，至吳錦松所經營之南風藥局實施藥品檢查，抽驗「萬金膏磁波能量青草布」，並送行政院衛生署食品檢驗局檢驗後，發現竟含有「冬綠油」、「樟腦」、「冰片」、「薄荷腦」、「ＢＨＴ」抗氧化劑等西藥成分，而查獲上情，因認被告甲○○涉犯違反藥事法罪嫌。二、本件公訴意旨認定被告甲○○涉犯前揭犯罪事實，無非以被告甲○○於偵查中，就其公司在製造「萬金膏磁波能量青草布」之過程裏，會產生「冬綠油」、「樟腦」、「冰片」、「薄荷腦」、「ＢＨＴ」，而在製造「樂安膏」之過程中，則會產生「樟腦」、「ＢＨＴ」等衛生署未核准成分之事實均自白不諱，及被告甲 ○○既自承於七十三年起從事藥物製造，並生產膏藥布，就藥品生產過程中所發生之交叉污染情形，若能以嚴格品管控制即可避免等情，對於生產過程會含有上開未經核准之成分，自應加以改善，卻十多年來仍以此種方式輪流製造中藥、西樂，迄今未變，足見被告甲○○主觀上具有故意之認識，及扣案「萬金膏」、「樂安膏」各一包，與行政院衛生署藥品許可證、行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗成績書二紙等物為其論據。三、訊據被告甲○○則堅詞否認有公訴意旨指訴之犯行，並以：伊雖是公司負責人，但僅負責行銷工作，伊公司生產上開藥膏貼布時，並未刻意加入成份以外之上開原料，應係該公司以同一組機器輪流生產不同藥品時，因清潔不當所造成之交叉污染等語置辯。四、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得推定其犯罪事實，刑事訴訟法第一百五十四條，定有明文。不能證明被告犯罪或其行為不罰者，應諭知無罪之判決，同法第三百零一條第一項，復已明定。五、本件扣案被告甲○○所經營南美公司生產之「萬金膏」、「樂安膏」等二種藥膏布經檢驗結果，「萬金膏磁波能量青草布」中含有「冬綠油」、「樟腦」、「冰片」、「薄荷腦」、「ＢＨＴ」等成分；「樂安膏」內亦含有「樟腦」、「ＢＨＴ」等成分，該等成分各為該公司向行政院衛生署申請之藥品許可證中所未記載之成分等情，除為被告甲○○於偵審中所是認外，並有行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗成績書二份，及上開藥品經行政院衛生署頒發之藥品許可證二紙在卷可稽，堪信為真。惟：㈠按藥事法所稱之「偽藥」，除指未經核准，擅自製造、將他人產品抽換或摻雜，及塗改或更換有效期間之標示等情形者外，係指藥品經稽查或檢驗結果，有所含「有效成分」之名稱，與核准不符情事，此觀藥事法第二十條規定意旨自明。質言之，藥品經稽查、檢驗結果，雖含有與許可證所未記載之成分者，尚非當然為藥事法所規定之偽藥，必以該所含成分不僅為許可證所未記載者，且因該成分之添加，依一般醫藥理論上，對於該成藥所宣稱之適應症有直接治療或緩解其症狀有實際效果者，始足當之，此觀藥事法第二十一條第一款，將藥品中擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑等，與有效成分無關之成分者，另歸類為「劣藥」之規定自明。卷附行政院衛生署九十一年十月二十四日衛署藥字第０九一００六五五五三號復本院函稱：「藥品管理上所謂『有效成分』，係指使用後對人體發生藥理作用之主要成分，其餘幫助其成型、防腐、著色等成分是為賦形劑，非屬有效成分」等語，與上開論述意旨相符，亦堪佐憑。經查，本件被告甲○○負責經營南美公司所生產之「萬金膏」、「樂安膏」等產品，各依卷附行政院衛生署藥品許可證所載，其適應症分別為「廱疽發背、瘡癤、打撲損傷之敷貼」及「風濕遍身痠痛、筋骨痠痛」等，然依醫、藥學文獻所載，右揭檢自上開藥膏布之成分中，「冬綠油」之用途分類則為「矯味劑」；「冰片」除成分為樟腦外，其用途則在於鎮靜及香料之用；「樟腦」、「薄荷腦」之用途分類則分別為「局部刺激藥」、「局部止癢藥」；至於「ＢＨＴ」則為抗氧化劑，有衛生署中華藥典編修委員會編訂之「中華藥典」節本及國外藥典節本各一份在卷可參，其功能顯與該二種藥膏布之適應症有異，是否能認為該藥品之「有效成分」，並符合藥事法第二十條第二款所規定偽藥之定義，已非無疑。㈡次按，行為非出於故意或過失者，不罰；過失行為之處罰，以有特別規定者為限，刑法第十二條第一項、第二項定有明文。本件扣案二種藥布雖經行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗結果，分別含有上開所列非處方內成分，依行政院衛生署藥物食品檢驗局九十一年三月六日藥檢叁字第九一０二七００號復本院函亦認為非處方內所核可而添加，則為違法添加之處方外成分等情。惟查，上開檢驗之方式，經本院向行政院衛生署藥物食品檢驗局函詢結果，除以薄層層析鑑別法、氣相層析質譜儀法進行定性分析檢測外，並未再以定量分析判斷其單位質量內所含上開非處方內成分之數值，而該定性分析檢測所用方法之靈敏度，於薄荷腦、冰片、冬綠油含量分別達百萬分之一、百萬分之一、十萬分之一公克時，即可產生陽性反應，縱對樟腦之檢測，亦在含量僅五千分之一公克時即有反應，有行政院衛生署藥物食品檢驗局九十一年五月二十七日藥檢叁字第九一０七九三五號復本院函在卷可參，是則既不能確實檢測出扣案藥布內所含上開各處方外成分之實際含量，依罪疑惟有利於被告原則（in dubio pro reo），自應以最有利於被告事實，即認定上開各該成分含量為前開函文所示能檢測出之最低值，而今既無證據可認以如此低數值之含量，就上開扣案藥布能產生若何作用，自不能認為係製造過程中有意添加者，猶難認其製造者即被告甲○○所經營之南美公司就該等成分存在於該產品有何意欲可言，尚難僅因被告甲○○就生產過程中有造成污染可能之認識，率爾認定其主觀上即有違反藥事法之構成要件故意。㈢又被告甲○○經營之南美公司所生產上開二種藥品，固均含有「ＢＨＴ」抗氧化劑成分，惟姑不論該等成分原非藥事法第二十條第二款所稱之「有效成分」，已如前述，該成分係南美公司製造上開藥品之原料之一熱可塑性橡膠於出廠時即已添加一節，亦據證人即原料商乙○○到庭證述在卷，並無證據可認為南美公司於製造上開產品時所添加者；縱依前引行政院衛生署九十一年十月二十四日衛署藥字第０九一００六五五五三號復本院函，亦已明示「ＢＨＴ」為該署核定准予添加之抗氧化劑，則僅以上開產品內含「ＢＨＴ」成分一節，不僅不足以做為認定藥事法第二十條所稱偽藥之依據，猶與同法第二十一條第一款規定擅自添加非法定防腐劑而構成劣藥之情節不符，附此敘明。㈣綜上論述，本件尚無積極事證可認被告甲○○確有公訴意旨指述之犯行，揆諸前引法條意旨，自應認為不能證明被告犯罪，應為被告無罪之諭知。據上論斷，應依刑事訴訟法第三百零一條第一項，判決如主文。本案經檢察官黃莉琄到庭執行職務中華民國九十一年十二月十七日臺灣屏東地方法院刑事第四庭法官陳松檀右正本證明與原本無異。如不服本判決應於收受本判決後送達後十日內向本院提出上訴書狀，其未敘述上訴理由者，並得於提起上訴後十日內向本院補提理由書狀（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」書記官張福山中華民國九十一年十二月十七日

臺灣屏東地方法院九十一年度訴字第三八號

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