臺灣士林地方法院109年度訴字第1768號｜法律人

臺灣士林地方法院民事判決　　　　　　 109年度訴字第1768號原　　　告　龍樟生技有限公司法定代理人　林玉玲訴訟代理人　蔡文彬律師尤柏燊律師被　　　告　麥德凱生科股份有限公司法定代理人　洪羅巧美訴訟代理人　王永森律師蔡慧貞律師上列當事人間請求損害賠償事件，本院於民國110年4月8日言詞辯論終結，判決如下：主文原告之訴及假執行之聲請均駁回。訴訟費用由原告負擔。事實及理由一、原告起訴主張：伊欲將龍氏皿培牛樟芝（下稱系爭牛樟芝食品）上市販售，依規定須檢附毒性試驗報告等文件經衛生福利部（下稱衛福部）備查，故於民國106年間委託被告進行相關試驗（下稱系爭試驗），被告於107年8月23日出具試驗報告（下稱系爭報告），結論卻稱無法取得安全食用量。然伊發現系爭報告結論背離數據及理論，遂另外與被告共同委請訴外人樂斯科生物科技股份有限公司（下稱樂斯科公司）由專家進行病理判讀（下稱系爭病理判讀），認定系爭報告具有瑕疵，被告卻拒絕予以修正，僅出具試驗說明（下稱系爭試驗說明），其處理委任事務有過失，致系爭牛樟芝食品無法通過備查並上市銷售，亦屬不完全給付，原告因此受有營業損失新臺幣（下同）846萬788元及鑑定費用8,000元之損失，爰依民法第544條、第227條第2項、第227條第1項準用第231條第1項規定，提起本件訴訟，僅先就營業損失之一部300萬元、鑑定費用8,000元請求被告給付等語，並聲明：㈠被告應給付原告300萬8,000元，及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按年利率5％計算之利息；㈡願供擔保請准宣告假執行。二、被告則以：系爭試驗均依照法規及原告公司同意之試驗計畫書所進行；其次，原告另外委請胡志棠、黃冠中所出具之病理判讀結論說明並非由具有毒病理學專業資格之人所出具，結論亦難認正確；又原告並未舉證支出之鑑定費用及所受營業損失等語，資為抗辯，並聲明：㈠原告之訴及其假執行之聲請均駁回；㈡如受不利判決，願供擔保請准免為假執行。三、兩造不爭執事項（見本院卷一第525頁至第526頁）：㈠原告於106年間委託被告進行系爭試驗，被告於107年8月23 日出具系爭報告，其結論為系爭牛樟芝食品經口連續餵食大鼠13週安全性試驗之無毒性顯示劑量（簡稱NOAEL），於雄性大鼠小於250mg/kg，雌鼠則大於250mg/kg（本院卷一第23頁、第133頁至第200頁）。㈡原告委由樂斯科公司進行系爭病理判讀，嗣後再由黃冠中、胡志棠進行病理判讀結論說明（下稱系爭判讀說明），其結論為顯示系爭牛樟芝食品每日經口連續餵食大鼠13週皆無與試驗物質相關之毒性反應，其無不良影響劑量值（亦即NOAEL），在雌、雄大鼠，皆為250mg/kg（本院卷一第29頁至第 38頁、第235頁至第248頁）。㈢被告於108 年3 月27日出具系爭試驗說明，表明病理判讀結果與樂斯科公司見解不同，經雙方討論，最後將由樂斯科公司對系爭試驗之雄鼠腎上腺病變結果進行負責，於250/mg /kg劑量之毒性試驗結果為安全（本院卷一第39頁）。㈣衛福部食品藥物管理署於108 年5 月28日以FDA 食字第1080009473號函表示依照系爭報告結果，且原告公司將腎上腺病理切片交由另一試驗單位進行病理判讀而產生不同試驗結果，不符國際間毒性試驗之科學作業程序為由，不同意備查（本院卷一第27頁至第28頁）。四、得心證之理由：㈠經查，原告因上市販售系爭牛樟芝食品，為送交衛福部備查，而委由被告進行「90天重複劑量大鼠口服投予毒性試驗（亦即系爭試驗）」後，經被告於107年8月23日出具系爭報告，結論為系爭牛樟芝食品經口連續餵食大鼠13週，病理組織學觀察到試驗物質組雄性大鼠之腎上腺皮質部束狀層上皮細胞出現膽固醇性細胞肥大及脂質堆積的嚴重程度與發生率增高，故系爭牛樟芝食品之無毒性顯示劑量（No Observed Adverse Effect Level，即NOAEL），於雄性大鼠小於250mg/kg，雌鼠則大於250mg/kg等節，為兩造所不爭執如前，並有報價單、試驗計畫書、系爭報告等件在卷可佐（本院卷一第23頁、第119頁至第131頁、第133頁至第200頁），自堪信為真實。㈡原告雖主張系爭報告未能正確判讀整體數據及考量動物自發性病變之影響因素致結論有誤，處理委任事務顯有過失，屬不完全給付云云，並舉樂斯科公司出具之系爭病理判讀，以及黃冠中、胡志棠出具之系爭判讀說明為憑（見本院卷一第29頁至第38頁、第235頁至第248頁），惟查： ⒈被告辯稱系爭報告所指雄性大鼠因口服系爭牛樟芝食品，而於腎上腺產生特異性病變，前經國立中興大學動物醫學研究中心確認無訛一節，並提出該研究中心107年7月17日出具之系爭試驗腎上腺及卵巢組織切片判讀報告（下稱中興大學報告）佐證（見本院卷一第201頁至第233頁），業經本院向國立中興大學確認該報告為其名義出具無訛（見本院卷二第14頁），形式上真正應可認定；其次，中興大學報告將系爭試驗中雌雄鼠腎上腺、雌鼠卵巢之組織切片進行病理判讀，以光學顯微鏡觀察各臟器組織病理變化，組織病理變化描述及評估標準將病變程度分為五級，分別表示極微（＜1％）、輕微（1-25％）、中度（26-50％）、中度嚴重（51-75％）、極度嚴重（76-100％），再以統計軟體進行組間差異之比較分析。而送驗之對照組及試驗組大鼠腎上腺皮質部束狀層上皮細胞均出現局部膽固醇性細胞肥大及脂質堆積，又腎上腺皮質部束狀層細胞因為製造體內膽固醇類物質，其細胞質本身富含大量脂質滴呈空泡樣，為一生理反應，但對照組與試驗組之雄鼠腎上腺皮質部束狀層細胞出現多發局部、輕微至中度嚴重之膽固醇性細胞肥大及脂質堆積，膽固醇性細胞肥大發生率各7/10、10/10，脂質堆積發生率為3/10、6/10 ，又對照組平均病理積分為1.4±0.9、0.4±0.7，試驗組則各為3.1±0.8、1.8±1.6，故認定具有統計學上顯著性增加；另一方面，對照組及試驗組之雌鼠腎上腺皮質部束狀層上皮細胞僅呈多發局部、輕微之膽固醇性細胞肥大，發生率為各為3/10、3/10，對照組平均病理積分為0.6±0.9，試驗組為0.6±0.9，故並無明顯差異；至於對照組與試驗組之雌鼠卵巢間質細胞固出現多發局部、輕微之膽固醇性細胞肥大，然性週期時或外來物質引起黃體賀爾蒙分泌及類固醇合成增加，卵巢間質細胞會出現脂質堆積之生理反應，再依據發生率及平均病理積分，可認於對照組及試驗組之雌鼠並無明顯差異等節，是以，綜合前開病理檢查結果，得出系爭牛樟芝食品經連續餵食90天後，僅對雄鼠腎上腺皮質部束狀層上皮細胞膽固醇性細胞肥大及脂質堆積增加，對雌鼠腎上腺及卵巢並未造成毒性反應相關病理變化之結論。對照系爭報告關於雄鼠腎上腺皮質部束狀層細胞之組織病理判斷（見本院卷一第147頁），乃多發局部、極微至中度嚴重之膽固醇性細胞肥大及脂質堆積，對照組與試驗組膽固醇性細胞肥大發生率各為7/10、10/10，脂質堆積發生率則為3/10、8/10，且對照組平均病理積分為1.2±0.9、0.4±0.7，試驗組則各為 2.9±0.6、2.0±1.5等情，數據顯然極為相近，益加印證系爭報告指出試驗組雄鼠腎上腺出現特異性病變一事，並無違誤。 ⒉原告雖指依照樂斯科公司所出具之系爭病理判讀，並無不良反應云云，核以系爭病理判讀係就對照組與試驗組之雄鼠腎上腺組織切片進行判讀，並將病變程度分四級等評分，分別為極微（＜10％）、輕度（10-39％）、中度（40-79％）、嚴重（80-100％），結果認定對照組與試驗組之腎上腺皮質部出現多發局部、極微至中度之脂質堆積，發生率各2/10、5/10，膽固醇性細胞肥大發生率為2/10、0，又對照組平均病理積分為0.2±0.42、0.2±0.42，試驗組平均病理積分為 1.0±1.25（因未發現膽固醇性細胞肥大，無該部分病理積分），故得出無顯著差異之結論等節，然而，系爭報告、中興大學報告不僅於雄鼠全數組織切片中均觀察到膽固醇性細胞肥大之情形，甚且多達五級分中3、4級亦即中度以上程度（見本院卷一第194頁、第229頁），系爭病理判讀竟判定此部分發生率為零（見本院卷一第248頁），卻無任何說明，又於結論中記載對照組與試驗組有發現多發局部細胞質堆積與多發局部肥大（見本院卷一第241頁），亦有矛盾不一，是以，系爭病理判讀所得出雄鼠腎上腺並無不良反應之結論，已令人生疑。 ⒊原告又舉黃冠中、胡志棠出具之系爭判讀說明，主張系爭報告結論有誤云云，細繹系爭判讀說明固認定樂斯科公司所出具之系爭病理判讀為可信，並指出對照組雄鼠可能因非試驗物質因素干擾，如二氧化碳麻醉犧牲，導致自發性病變，故樂斯科公司之系爭病理判讀採用四級等評分可排除前開干擾，其次，腎上腺相對重量變化背離評分變化量，且不具腎上腺毒性評估檢查結果，而認定系爭報告缺乏對應合理性等節。惟樂斯科公司出具之系爭病理判讀，其判定顯有矛盾亦欠缺理由，難認可採，已如前述，又黃冠中、胡志棠出具之系爭判讀說明雖稱對照組雄鼠可能因二氧化碳麻醉犧牲致生自發性病變，然而，系爭試驗計畫書早已載明實驗鼠以二氧化碳麻醉犧牲後進行剖檢（見本院卷一第131頁），並經原告同意施行（見本院卷一第121頁），況以二氧化碳將實驗動物安樂死之方式本屬常見，此有被告所提出實驗動物管理與使用指南可資為憑（見本院卷一第393頁至第432頁），又果因二氧化碳麻醉安樂死而產生自發性病變一事為真，亦不可能僅限發生於對照組雄鼠，故此一說法難認有據，更遑論採用四或五級等評分，實際上僅係病變程度之區分（百分比重）有所不同，何以採取四級等評分即可排除自發性病變，實令人不解，系爭判讀說明未予說明，卻稱樂斯科公司所出具之系爭病理判讀將對照組雄鼠之脂質堆積發生率降為2/10，大幅提昇對照組之可信度一節，益加難以信服；再者，系爭判讀說明雖指摘系爭報告所示雄鼠腎上腺相對重量變化背離病變評分變化量，惟核以臨床檢驗諸如血液、尿液及臟器等均可用於輔助診斷及追蹤預後，然不良反應初期未必直接反映於臨床上，故毒理試驗之最終判定指標仍為組織病理檢查，係因後者乃直接針對切片組織進行判讀分析，自不能單純以腎上腺臟器重量變化推翻組織病理檢查之結論，且酌以系爭試驗僅有90日，所生不良反應可能尚未及影響臟器重量，原告執此主張系爭報告顯有誤謬云云，並非可採。 ⒋原告另稱僅雄鼠發生病變，足見有性別差異，又非發生於性器官或性腺，系爭報告卻未能綜觀數據判讀予以排除，反認系爭牛樟芝食品造成雄鼠病變，顯然有誤云云，然而，系爭報告業已指出對照組與試驗組雌鼠亦有出現膽固醇性細胞肥大之情形，僅程度均屬輕微，且發生率相同（見本院卷一第147頁、第196頁、第198頁），中興大學報告亦提及此點，然經比對發生率及平均病理積分後，始判定雌鼠對照組與試驗組並無明顯差異（見本院卷一第211頁至第213頁），是以，該部分病變並非僅發生於雄鼠，係因試驗組雄鼠相較於對照組雄鼠具有統計學上顯著性增加，該部分始具實驗意義，原告對此顯有誤解，況且，系爭試驗目的在於測試系爭牛樟芝食品之毒性反應，分以雌雄大鼠並設對照組、試驗組進行，就實驗鼠之環境、飼料及飲水等均嚴格管控，並定時觀察及檢測，最後採取犧牲解剖進行病理學檢查，此有系爭試驗計畫書內容可佐（見本院卷一第119頁至第131頁），不僅對比性別更嚴控各項可能變因，藉以維持測試毒性反應之準確度，最終得出試驗組雄鼠腎上腺出現病變嚴重程度與發生率增高之結論，確已遵守相關程序且有科學依憑，原告仍指系爭報告並未準確判讀排除性別變因云云，顯係依個人利益偏頗指摘，並無根據。㈢原告復以被告已同意樂斯科公司所出具之系爭病理判讀，卻拒不修正系爭報告，處理事務具有過失云云，惟依照原告所提出之「龍樟90天重複劑量大鼠口服投予毒性試驗說明」（見本院卷一第39頁），已清楚載明被告不同意樂斯科公司出具系爭病理判讀之見解，經討論後，由樂斯科公司對雄鼠腎上腺病變結果負責等情，原告仍稱被告業已同意云云，顯然昧於事實；原告又改稱與被告共同委任樂斯科公司，系爭病理判讀屬Peer-Review程序，被告有義務依該程序修正系爭報告云云，然遭被告否認共同委任樂斯科公司（見本院卷一第523頁），參以原告起訴時已明白陳稱兩造協議由被告交付組織切片，經原告委請樂斯科公司進行系爭病理判讀等節（見本院卷一第13頁），核與樂斯科公司訂購確認單上記載客戶名稱為原告（見本院卷一第331頁），亦吻合一致，嗣因被告爭執前開訂購確認單，並提及Peer-Review程序後（見本院卷一第360頁至第361頁），原告始行主張樂斯科公司為兩造共同委任進行Peer-Review程序（見本院卷一第521頁、卷二第68頁），對照梳理前後時序，業已令人起疑，況且，依照原告所不否認之Peer-Review程序，亦即「病理學所稱Peer-Review，係指正式的病理判讀報告出具前，除原判讀的病理師外，再由另一位Peer-Review病理師進行判讀，當全部的病理師達成共識後，才會出具最終報告書，而最終報告書內會附上由病理師簽署的Peer-Review statement，以說明由全部的病理師對於最終報告書結論負責」（見本院卷二第119頁），惟系爭報告早於107年8月23日向原告提出，而樂斯科公司之系爭病理判讀則於同年9月11日簽署（見本院卷一第236頁），足見系爭報告顯與Peer-Review程序不符，何況被告根本不同意樂斯科公司所出具系爭病理判讀之結論，已如前述，難謂有何「共識」，至於原告所提出兩造、樂斯科公司間往來電子郵件（見本院卷二第82頁至第97頁），至多僅能證明被告應原告要求交付組織切片，並請求樂斯科公司於收受切片前簽立保密契約，以及嗣後與樂斯科公司進行討論及交流，仍不足以證明被告有共同委任樂斯科公司，更遑論電子郵件中，樂斯科公司已說明其所謂「Peer-Review程序」與一般判讀程序相同，僅因急件而收費標準不同（見本院卷二第91頁），被告亦明白告知因樂斯科公司表示系爭病理判讀供參考，原告勿以此要求更改系爭報告結論（見本院卷二第94頁），在在印證原告所稱共同委任樂斯科公司進行Peer-Review程序一事並不存在，自無從依此請求被告修正系爭報告。㈣至原告主張系爭報告結論稱NOAEL於雄性大鼠小於250mg/kg ，雌鼠則大於250mg/kg一節，竟無法測定NOAEL具體劑量，有違委任意旨云云，然而，原告委由被告進行系爭試驗，報價單上業已載明「90天重複劑量大鼠口服投予毒性試驗（單一劑量）」（見本院卷一第23頁），系爭試驗計畫書亦表明為「重複劑量」，更記載試驗組每日投予250mg/kg之固定劑量（見本院卷一第129頁），足見原告自始委由被告進行單一劑量之試驗，難認違背委任本旨；嗣因試驗組雄鼠腎上腺出現特異性病變，詳如前述，故系爭報告以單一劑量250mg/kg為基準，判定雌性大鼠之NOAEL大於250mg/kg，雄性大鼠則小於250mg/kg等情，核以NOAEL係指無毒性顯示劑量，亦即依該劑量試驗時未觀察到實驗動物不良反應，換言之，倘有不良反應則代表劑量過高應予減低，故被告辯稱以單一劑量進行測試時，所得NOAEL數值結果只有大於或小於該劑量一節（見本院卷二第32頁至第33頁），尚屬合理可採，原告未明於此卻一再指稱不符委任契約本旨云云，難認有據。㈤綜上所述，系爭報告並無違誤，亦非屬Peer-Review程序，更未違委任契約本旨，原告雖主張被告處理委任事務有過失，乃屬不完全給付云云，顯非有理。五、從而，原告依照民法第227條、第544條規定，請求被告給付300萬8,000元及遲延利息，為無理由，應予駁回。其訴既經駁回，則假執行之聲請亦失其附麗，併予駁回。六、本件事證已臻明確，兩造其餘主張陳述及所提之證據，經審酌後於本件判決結果無影響，爰不逐一論述，附此敘明。七、據上論結，原告之訴為無理由，判決如主文。中華民國 110 年 4 月 30 日民事第三庭法官劉育琳以上正本係照原本作成。如對本判決上訴，應於判決送達後20日內向本院提出上訴狀，若委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費，否則本院得不命補正逕行駁回上訴。中華民國 110 年 4 月 30 日書記官邱勃英

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