臺中高等行政法院 高等庭(含改制前臺中高等行政法院)106年度簡上字第18號

• 裁判案由: 藥事法
• 案件類型: 行政
• 審判法院: 臺中高等行政法院 高等庭(含改制前臺中高等行政法院)
• 裁判日期: 106 年 04 月 24 日
• 當事人: 星歐光學股份有限公司

臺中高等行政法院裁定
106年度簡上字第18號上 訴 人　星歐光學股份有限公司
代　表　人　林恩平
訴訟代理人　陳瑞玲　律師
被 上訴人　臺中市政府衛生局
代　表　人　呂宗學
上列當事人間藥事法事件，原告不服中華民國106年3月7日臺灣
臺中地方法院105年度簡字第112號行政訴訟判決，提起上訴，本院裁定如下︰
主 文
上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
理 由
一、按對於簡易訴訟程序之判決提起上訴，非以其違背法令為理由，不得為之，行政訴訟法第235條第2項定有明文。又依同法第236條之2第3項準用第243條第1項規定，判決不適用法
規或適用不當者，為違背法令；而判決有第243條第2項所列各款情形之一者，為當然違背法令。是當事人對於地方法院簡易訴訟程序之判決上訴，如依行政訴訟法第236條之2第3
項準用第243條第1項規定，以判決有不適用法規或適用不當為理由時，其上訴狀或理由書應表明原判決所違背之法令及其具體內容；若係成文法以外之法則，應揭示該法則之旨趣，倘為司法院解釋或最高行政法院之判例，則為揭示該判解之字號或其內容。如以行政訴訟法第236條之2第3項準用第243條第2項所列各款情形為理由時，其上訴狀或理由書，應
揭示合於該條項各款之事實。上訴狀或理由書如未依此項方法表明者，即難認為已對簡易訴訟程序之判決違背法令有具體之指摘，其上訴自難認為合法。
二、本件上訴人對於臺灣臺中地方法院105年度簡字第112號行政訴訟判決（下稱原判決）上訴，僅略泛稱：
（一）依行政訴訟法第189條第1項、第235條第1項、第2項、第236條之2第3項準用第243條第1項規定，及最高行政法院104年判字第459號判決意旨，法院應就當事人提出之一切事實上及法律上之陳述暨聲明證據予以調查審認，否則即為當然違背法令，當事人自得就簡易訴訟程序之判決提起上訴。
（二）原判決漏未說明92年、93年藥事法修正對同法第75條藥物標示規定之影響，混淆藥品與醫療器材之義務，錯誤解讀藥事法第75條之適用範圍，顯有判決違背法令之重大違失：
1、查原判決第6點提及：「查藥事法第75條有關藥物標籤、
仿單、包裝應載事項之規定，於82年2月5日即已修訂公布，規範應載事項內容為『藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、製造日期或批號。四、主要成分含量、用量及用法。五、主治效能、性能或適應症。六、副作用、禁忌及其他注意事項。七、有效期間或保存期限。八、其他依規定應刊載事項。』已載明於條文之中，僅於93年修正時，將製造日期及有效期間或保存期限合併於第4款，
其餘款次變動，凡是藥品、醫療器材，均應於標籤、仿單或包裝上記載上述事項，於解釋與適用上並無不明確之處。」。
2、惟藥事法於82年2月5日修訂公布以來，立法者對於藥品或醫療器材之標示規定，均有進行增訂。立法院92年增訂藥事法第48條之1，其增訂立法理由為「明確規定製造、輸
入之藥品之標籤、仿單或包裝均應有中文標示，始得買賣、批發、零售，以促進國內用藥安全。」可知，立法者認為藥事法第75條原先有關藥品標籤、仿單或包裝之適用範圍並不明確，方有增訂之必要。藥事法第75條係針對藥品及醫療器材應「如何標示」所為之規範，並未涉及應於「何種場合」標示，因此立法者方於92年增訂藥事法第48條之1明定「應標示方得買賣、批發及零售」之規定。綜合
第75條及第48條之1之規定可知，藥品必須依照藥事法第
75條規定，方可依第48條之1進行買賣、批發及零售，然
而醫療器材對卻無同等或類似規定。
3、立法院又於93年增訂藥事法第40條第3項，並經行政院衛
生署衛署藥字第0930328238號令訂定發布「醫療器材查驗登記審查準則」，就醫療器材之標示進行規範。
4、原判決不察，未予辨析藥事法第48條之1之增訂緣由，及
該增訂對於藥事法第75條之影響，逕行採用被上訴人之法律上陳述，卻未說明不採用上訴人主張之理由，並未就原判決之全辯論意旨斟酌，原判決有適用法規不當，而有違背法令之情。
5、又依藥事法第4條規定，藥物係指藥品及醫療器材。然藥
品與醫療器材之規範，無論在藥商之管制、技術人員之資格或是標籤及包裝之標示義務之規範，均不相同（藥事法第2章、第4章）。藥品與醫療器材共同適用之標示規定，僅藥事法第25條、第26條標籤及仿單之定義性規範；並於第8章稽查及取締之第75條、第80條，定有對藥物應依核
准刊載事項及依通知回收市售藥物之義務。藥品本身的標示義務，於藥事法第39條、第48條之1、第59條就藥品之
查驗登記、買賣批發販售以及管制藥品之標籤進行規範。而醫療器材之標籤、仿單或包裝等相關規範，係依藥事法第40條第3項由主管機關訂定之「醫療器材查驗登記審查
準則」進行規範，而除上開準則第36條規範外，藥事法並未規範其他的標示義務。
6、由此可知，藥事法就醫療器材之管制，係以該法第27條、第40條、第57條就藥商執照取得、醫療器材許可證、醫療器材查驗登記，以及醫療器材製造設廠標準等進行全面管理，以保障國民的醫療器材使用上的安全。藥事法並非分別就要醫療器材之個別義務進行規範。
7、本件上訴人為推廣APP提供會員試戴，所提供之隱形眼鏡
（衛部醫器製字第004428號），經主管機關之查驗登記並依核准內容刊載應標示事項，符合藥事法之規範。被上訴人以上訴人寄送包裝進行裁處，顯係增加法所無之規定。8、原判決與訴願決定及原處分（含復核決定）同樣混淆藥品與醫療器材之義務，增加藥事法所無之行為義務。就已經主管機關查驗完成之隱形眼鏡，於寄送會員過程之外包裝，認定屬於醫療器材之包裝課予標示義務進行裁罰，原判決適用法規顯有錯誤。
（三）上訴人寄送會員之外包裝並非藥事法第75條之規範客體：1、原判決六（五）記載：「．．．觀之上訴人發送隱形眼鏡試戴片所使用之『紫色紙袋』，其內裝有2裸片『"星歐"
彩色日拋軟性隱形眼鏡』試戴片．．．，紙袋外刊載『Largan contact lens星歐隱形眼鏡』、『掃描QR CODE，搜尋經銷商』、『試戴片電話：[phone] www.larganmed.com.tw』等字樣，堪認該『紫色紙袋』外包裝係屬
上開衛生署函釋所稱之『最小銷售包裝』，該紙袋內裸片則屬該函釋所稱之『單一包裝』，．．．」。
2、原判決所引用衛生署85年3月4日衛署藥字第00000000號函釋，係早於93年修正藥事法第40條第3項規定，且早於藥
事法授權主管機關訂定之「醫療器材查驗登記審查準則」。除上開準則第36條所規範外，藥事法並未規範其他的標示義務。
3、參照司法院釋字第367號、釋字第394號解釋理由書可知，憲法所定人民之自由及權利，凡不妨害社會秩序公共利益者，均受保障。本件上訴人之隱形眼鏡試戴之APP活動，
所提供之隱形眼鏡符合藥事法之規範，經查驗登記合格且刊有依核准應標示事項。原判決、訴願決定及原處分（含復核決定）就隱形眼鏡之寄送包裝，課予藥事法所無之行為義務，違背法律保留原則，原判決適用法規顯有錯誤。（四）上訴人於本件具有主觀上阻卻事由，並無可非難性及可歸責性，原判決未予深究，亦未調查有利於上訴人之證據，即逕行駁回上訴人此項主張，原判決實不備理由之重大違法：
1、參照司法院釋字第275號解釋意旨、最高行政法院100年度判字第7號、100年度判字第1916號判決意旨。依行政罰法第7條第1項規定，該條之立法理由明文，基於「有責任始有處罰」之原則，對於違反行政法上義務之處罰，應以行為人主觀上有可非難性及可歸責性為前提，若行為人主觀上並非出於故意或過失情形，應無可非難性及可歸責性，自不得予以處罰。又行政機關就行為人違反行政法上義務欲加以處罰時，應由該行政機關負證明行為人有故意或過失之舉證責任。
2、參照最高行政法院106年度判字第45號判決、林錫堯、許
宗力大法官司法院釋字第685號解釋之協同意見書。查本
件上訴人進行隱形眼鏡試戴活動前，曾電詢中央及地方主管機關，足證上訴人並無違犯藥事法之故意。上訴人亦確認坊間隱形眼鏡之試戴片，均係以散片裸包方式提供，且上訴人並未查得因前述試戴片發放而被開罰之前例。同時檢索主管機關之函釋，以及藥事法之相關規定及立法理由，得出不違反藥事法第75條之結論，足證上訴人已善盡注意義務且無預見原處分之可能性，並不該當違犯藥事法之過失責任。
3、此外，上訴人為調查行政實務上有無任何類似案例，可作為本件可資遵循之見解，除於舉辦本活動前曾進行相關法律檢索並諮詢主管機關意見，而無所獲外，上訴人亦於原審期間請求調查與此有關之證據資料。殊料，原判決未予採酌，忽略該等待證事實之存否攸關行為人主觀要件之判斷，未依上開協同意見書所揭櫫之判斷標準進行審查，逕認無調查必要而不予調查云云，核原判決此舉，實屬對有利於當事人事實及證據，應調查而未予調查之情形，應構成判決不備理由之重大違法。
4、準此，上訴人對於違反藥事法第75條之標示義務，並無主觀上之故意過失，也欠缺違法性認識，阻卻形式上符合藥事法處罰規定之構成要件該當性及違法性，並不合於處罰要件，原審亦未調查對上訴人有利之證據，未予詳究及維持被上訴人之原處分並駁回上訴人之起訴，於法有違。
三、經查：
（一）上訴人主張：原判決漏未說明92年、93年藥事法修正對第75條藥物標示規定之影響，混淆藥品與醫療器材之義務，錯誤解讀藥事法第75條之適用範圍，顯有判決違背法令之重大違失云云。惟查，原判決業已敘明：「六、．．．（三）經查，行為時藥事法第75條第1項係規定：『藥物之
標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：．．．』並未特定以『販售』、『買賣』、『批發』、『零售』等行為為限，解釋上不論是有償或無償提供藥物，凡提供藥物流通於市面時均應受該規定之規範。亦即，藥物之標籤、仿單或包裝，均應依核准，分別刊載下列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項』。證人即食藥署科長吳正寧於本院審理時，就藥事法第75條亦闡述如上相同之規範意旨．．．。另依藥事法第4條
規定，所稱「藥物」，係指藥品及醫療器材。．．．據上，原告（即本件上訴人）舉辦隱形眼鏡試戴體驗活動提供試戴片給消費者體驗，屬促銷行為，係整體銷售行為之一環，索取試戴片者亦係潛在之消費者，且日拋軟性隱形眼鏡為第2級醫療器材有其風險性，故原告提供隱形眼鏡之
試戴片自應適用藥事法第75條第1項規定，其產品之標籤
、仿單或包裝標示仍應依核准事項刊載及使用之注意事項，以確保試戴者之安全。若謂發放試戴片之促銷活動並不適用藥事法第75條第1項規定，則該規定之規範意旨將喪
失殆半，顯非允當。．．．。」（見原判決第28-29頁）
。
（二）上訴人主張：上訴人寄送會員之外包裝，並非藥事法第75條之規範客體云云。惟查，原判決業已敘明：「六．．．（五）衛生署85年3月4日衛署藥字第00000000號函釋略以：「．．．二、醫療器材之最小銷售包裝須刊登事項，應依藥事法第75條暨其施行細則第27條規定辦理；其內單一包裝至少須刊登品名（國產者應以中文主，輸入者得以外文為主）、製造日期或批號、有效日期或保存期限（刊印保存期限者須同時刊印製造日期）」．．．，上開函釋乃衛生署基於藥事法主管權責，就法令執行層面所為之解釋，核與法令之本旨並無違背，並未逾越母法授權，亦未違反法律保留原則，被告自得予以適用。食藥署於105年5月16日以FDA器字第1050009189號函復原告詢問發放隱形眼
鏡試戴片相關疑義時，亦重申上開函釋意旨．．．。觀之原告發送隱形眼鏡試戴片所使用之「紫色紙袋」，其內裝有2裸片「"星歐"彩色日拋軟性隱形眼鏡」試戴片．．．
，紙袋外刊載「Largan contact lens星歐隱形眼鏡」、
「掃描QR CODE，搜尋經銷商」、「試戴片電話：[phone] www.larganmed.com.tw」等字樣，堪認該「紫色紙袋」外包裝係屬上開衛生署函釋所稱之「最小銷售包裝」，該紙袋內裸片則屬該函釋所稱之「單一包裝」，食藥署於105年7月18日以FDA器字第1050027829號函復被告時
，亦為相同之認定．．．。」（見原判決第29-30頁）。
（三）上訴人主張：上訴人於本件具有主觀上阻卻事由，並無可非難性及可歸責性，原判決未予深究，亦未調查有利於上訴人之證據，即逕行駁回上訴人此項主張，原判決實不備理由之重大違法云云。惟查，原判決亦已敘明：「六、．．．（七）．．．1.．．．原告自98年起已領有醫療器材製造業及販賣業藥商許可執照迄今，為專業之隱形眼鏡製造及販賣藥商，且自93年間即已核准設立，資本總額並達10億元，其於經營有關藥商業務時自應留意並遵守藥事法之相關規定，乃原告竟疏未注意發放試戴片亦應合乎藥事法第75條第1項規定，顯有過失。2.原告於舉辦本件試戴
活動前，曾於104年5月20日下午以電話詢問食藥署法規諮詢專線（00-000000000，該專線並聲明諮詢電話全程錄音）及被告機關專員（00-00000000），有關舉辦試戴活動
之應行注意事項。證人即陳威如於本院審理時證稱：『．．．接著，我撥打電話給被告機關，分機5762的陳彥任先生，我詢問他相同的問題，說試戴活動是否需事先申請及是否有注意事項，．．．。』．．．綜合證人陳威如證述之內容觀之，其當時僅係概括地詢問應行注意事項，並未詢及（1）原告舉辦隱形眼鏡試戴體驗活動發送試戴片給
消費者體驗，是否適用藥事法第75條1項規定？．．．。
3.至原告主張：原告觀察坊間其他業者提供試戴片之情形，市場上主要品牌業者均以『散片』、『裸包』之方式將試戴片提供予消費者，卻從未聽聞包含被告機關在內之中央或地方主管機關有任何非難或裁罰，亦未見有任何警告或宣導乙節。按最高行政法院92年判字第275號判決意旨
：『行政行為，非有正當理由，不得為差別待遇，行政程序法第6條定有明文，此即行政法上之平等原則。然行政
機關若怠於行使權限，致使人民因個案違法狀態未排除而獲得利益時，該利益並非法律所應保護之利益，因此其他人民不能要求行政機關比照該違法案例授予利益，亦即人民不得主張『不法之平等』。』又所謂『平等原則』要求『相同的事情為相同的對待，不同的事情為不同的對待』，即禁止『恣意的差別處遇』，惟其前提必需係合法的平等對待，要無主張『不法平等』之餘地，蓋行為人之違法不因他人有相同或類似違法而具阻卻其違法。原告提供之隱形眼鏡試戴片既屬醫療器材，即應依藥事法第75條規定為包裝之標示，要無主張被告未同時對其他為隱形眼鏡業者進行稽查處分，則被告對原告為處分即屬違法之餘地。」（見原判決第31-33頁）。
（四）經本院審核上訴人之上訴理由，無非重述其在原審之主張而為原判決摒棄不採之陳詞，並執其法律上歧異之見解，就原判決所為法律論斷及事實認定職權之行使為指摘，而未具體表明原判決有何合於不適用法規、適用法規不當、或行政訴訟法第243條第2項所列各款之具體情形，尚難認其對原判決之如何違背法令已有具體之指摘。依前揭規定及說明，其上訴為不合法。
四、據上論結，本件上訴為不合法。依行政訴訟法第235條第2項、236條之2第3項、第249條第1項前段、第104條、民事訴訟法第95條、第78條，裁定如主文。
中　　華　　民　　國　　106　 年　　4　　 月　　24　　日臺中高等行政法院第二庭
審判長法官　王　德 麟
法 官　蔡 紹 良
法 官　詹 日 賢
以上正本證明與原本無異。
本裁定不得抗告。
中　　華　　民　　國　　106　 年　　4　　 月　　24　　日書記官　詹 靜 宜