臺灣臺中地方法院111年度易字第1827號

• 裁判案由: 違反藥事法
• 案件類型: 刑事
• 審判法院: 臺灣臺中地方法院
• 裁判日期: 112 年 04 月 20 日
• 當事人: 臺灣臺中地方檢察署檢察官、王怡涔

臺灣臺中地方法院刑事判決
111年度易字第1827號
公 訴 人 臺灣臺中地方檢察署檢察官
被 告 王怡涔

選任辯護人 丁威中律師
上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（111年度偵字
第16123號），被告就被訴事實為有罪之陳述，檢察官聲請改依
協商程序為判決，本院裁定進行協商程序，判決如下：
主 文
王怡涔犯醫療器材管理法第六十二條第一項之未經核准擅自輸入醫療器材罪，處拘役伍拾伍日，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。緩刑貳年，並應於本判決確定之日起參個月內，向公庫支付新臺幣伍萬元，並得由該管檢察署依規定提撥一定比率補助相關公益團體或地方自治團體。
犯罪事實及理由
一、犯罪事實：
王怡涔係址設臺中市○○區○○路000號5樓之1怡米沃有限公司
之負責人，其明知輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之，竟意圖販賣、供應而基於未經核准擅自輸入醫療器材之犯意，於民國110年1月20日，未經核准擅自輸入應以醫療器材管理之醫用口罩共2640個（進口報單號碼CE/10/0I5/KH027號，主提
單號碼000-00000000號，分提單號碼0I5/KH027號），經財
政部關務署臺北關查驗，檢樣送請衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）鑑定後，始悉上情。
二、證據名稱：
(一)被告王怡涔於本院審理時之自白。
(二)財政部關務署臺北關110年6月9日北普遞字第1101028358號
刑事案件移送書、個案委任書、進口報單、財政部關務署臺北關通關疑義暨權責機關答覆聯絡單（食藥署回覆資料）、扣案貨物翻拍相片、電子信件、臺中市政府衛生局110年10
月14日局授衛食藥字第1100126182號函、111年3月7日局授
衛食藥字第1110027024號函。
三、本案被告認罪，經檢察官與被告、辯護人於審判外達成協商合意，其合意內容如主文所示；且查上開協商合意並無刑事訴訟法第455條之4第1項各款所列情形之一，檢察官聲請改
依協商程序而為判決，爰不經言詞辯論，於協商合意範圍內為協商判決。
四、附記事項：
(一)新舊法比較：
行為後法律有變更者，適用行為時之法律。但行為後之法律有利於行為人者，適用最有利於行為人之法律，刑法第2條
第1項定有明文。經查，被告行為後，醫療器材管理法前已
於109年1月15日制定公布，並自110年5月1日施行，而該法
制定之目的，即係將醫療器材管理由藥事法中抽離，以健全醫療器材之管理制度（即醫療器材管理法第83條規定：「自本法施行之日起，醫療器材之管理，應適用本法之規定，藥事法有關醫療器材之規定，不再適用。」）。藥事法第84條第1項規定：「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣1000萬元以下罰金。」，醫療器材管理法第62條第1項則規定：「意圖販賣、供應而違反
第25條第1項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或
違反第25條第2項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之
者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1千萬元以下罰金。」，經比較新舊法之結果，醫療器材管理法第62條第1項有選科主刑，較藥事法第84條第1項無選科主刑為輕，依前揭規定，應適用較有利於被告之醫療器材管理法第62條第1項規定。
(二)法律適用說明：
1.按醫療器材管理法第3條第1項規定：「本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育。」（藥事法第13條第1項亦係規定：
「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」）食藥署係依據產品原廠說明書（包含其功能用途、工作原理、使用方法等）之中、英文資料，據以憑核是否以醫療器材管理，倘經調查釐清案內產品原廠說明書或外包裝資訊宣稱有「防止感冒病毒」之功能用途，即應以醫療器材管理，並應符合醫療器材管理法相關規定；依同法第25條規定，製造、輸入醫療器材，即應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之（食藥署112年1月4日FDA器字第1110032955號函、112年2月10日FDA器字第1129005945號函參照）。經查，被告輸入口罩產品名稱雖為
「日本Skater三層構造卡通立體口罩」，惟該產品外包裝宣稱有「防止感冒病毒」之功能用途，甚至標示「使用有效過濾花粉、病毒飛沫99%之濾網」，依前揭規定與說明，自應
以醫療器材管理，並應符合醫療器材管理法相關規定。
2.又醫療器材分類分級管理辦法第4條附表所列品項「I.4040
醫療用衣物」，該品項鑑別範圍：「醫療用衣物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，此類產品如：手術帽、頭巾、面（口）罩、手術衣、手術鞋、鞋套，以及隔離面罩、衣物。刷手時穿著的手術衣服不在此類。分級：為執行手術程序（Surgicalprocedure）而穿
戴之外科手術衣及面（口）罩屬第2等級；其餘產品屬於第1等級。『醫用面（口）罩』皆應符合國家標準CNS14774（T501
7）『醫用面罩』或其他具等同性國際標準之性能規格要求；
另若標示/宣稱具N95（等同或以上者）效果之『醫用面（口）罩』者，其面（口）罩之防護效率及呼吸氣阻抗（壓差）則改依CNS14755（Z2125）『拋棄式防塵口罩』D2等級（等同
或以上者）之性能規格要求。」而倘口罩有標示或宣稱「防止感冒病毒」等功能用途，應以醫療器材管理，並應符合醫療器材管理法第25條規定，經核准發給醫療器材許可證後，始得輸入；至於國家標準CNS14774（T5017）為食藥署對於
醫用口罩之性能規格要求，非判斷是否為醫用口罩之依據，倘醫用口罩不符合國家標準CNS14774（T5017）之性能規格
要求，則屬於不良醫療器材，但仍應符合醫療器材管理法相關規定（食藥署112年2月10日FDA器字第1129005945號函參
照）。經查，被告輸入之口罩產品雖並未經檢驗是否符合國家標準CNS14774（T5017）之性能規格要求，惟依前揭規定
與說明，仍應符合醫療器材管理法第25條規定，經核准發給醫療器材許可證後，始得輸入；倘醫用口罩不符合國家標準CNS14774（T5017）之性能規格要求，則係是否屬於不良醫
療器材問題，而醫療器材管理法就不良醫療器材另定有相關規定與罰則，應予辨明。
(三)沒收部分：
醫療器材管理法第57條規定：「（第1項）查獲之不良醫療
器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。（第2項）查獲第8條第6款之不良醫療器材者，按其情節，應令製造、輸入之
該醫療器材商限期改正品質管理系統。（第3項）經認定為
未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第1項
規定。」，上開規定係列於醫療器材管理法第7章「稽查及
取締」內，並非列於第8章之「罰則」，其性質應屬於行政
機關依行政程序裁處或科罰之權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬（最高法院92年度台上字第2718號判決意旨參照）。是以，本案被告未經核准擅自輸入之口罩，固然係被告犯本案犯行所用之物，然該等物品並非違禁物，依前揭規定與說明，自應由行政機關另為適法之處置，不應於本案宣告沒收。
五、應適用之法條：刑事訴訟法第455條之2第1項第1款、第4款
、第455條之4第2項、第455條之8、第454條第1項，醫療器
材管理法第62條第1項，刑法第2條第1項但書、第11條前段
、第41條第1項前段、第74條第1項第1款、第2項第4款。
六、協商判決除有刑事訴訟法第455條之4第1項第1款於訊問程序終結前，被告撤銷協商合意或檢察官撤回協商聲請者；第2
款被告協商之意思非出於自由意志者；第4款被告所犯之罪
非第455條之2第1項所得以協商判決者；第6款被告有其他較重之裁判上一罪之犯罪事實者；第7款法院認應諭知免刑或
免訴、不受理者情形之一，或違反同條第2項「法院應於協
商合意範圍內為判決；法院為協商判決所科之刑，以宣告緩刑、2年以下有期徒刑、拘役或罰金為限。」之規定者外，
不得上訴。
七、如不服本判決，且有上開可得上訴情形，應於收受判決送達之日起20日內，向本院提出上訴書狀（應敘述具體理由並附繕本），上訴於第二審法院；上訴書狀如未敘述理由，應於上訴期間屆滿後20日內補提理由書於本院。
本案經檢察官黃秋婷提起公訴，檢察官林岳賢到庭執行職務。
中　　華　　民　　國　　112 　年　　4 　　月　　20　　日刑事第十九庭 法 官　何紹輔
以上正本證明與原本無異。
書記官　張宏賓
中　　華　　民　　國　　112 　年　　4 　　月　　20　　日【附錄本案論罪科刑法條】
醫療器材管理法第62條
意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。