臺灣高等法院 臺中分院96年度上更(一)字第387號

• 裁判案由: 違反藥事法
• 案件類型: 刑事
• 審判法院: 臺灣高等法院 臺中分院
• 裁判日期: 97 年 01 月 31 日

臺灣高等法院臺中分院刑事判決　　 96年度上更(一)字第387號上　訴　人　臺灣台中地方法院檢察署檢察官
被　　　告　丙○○
選任辯護人　陳建勛律師
上列上訴人因被告違反藥事法案件，不服臺灣臺中地方法院93年度訴字第1384號，中華民國93年11月12日第一審判決（起訴案號：臺灣臺中地方法院檢察署92年度偵字第20209號），提起上訴
，案經判決，由最高法院發回更審，本院判決如下：
主 文
上訴駁回。
理 由
一、本案經本院審理結果，認第一審判決認事用法並無不當，應予維持，並引用第一審判決書記載之證據及理由（如附件）。
二、檢察官上訴意旨略以：
㈠被告於原審堅稱在民國91年底至92年初，僅委託華昌製藥生化科技股份有限公司（下稱華昌公司）製造系爭藥膠布一批（即一桶，樹脂加一條根原料約50公斤）等情，然攪拌一桶樹脂、原料僅須費時不到1日之時間，被告於91年7月中旬，即獲同意以Diphenhydramine0.5%，及hydroxytoluene0.3 %做實驗，很顯然使用試驗之原料也是一桶，這兩種西藥成分可以從91年7月或8月殘留到91年底實在匪夷所思，兩桶製劑之間相隔5到6月，除非華昌公司這台機器的攪拌桶5到6個月都沒有使用，如果有使用的話，殘留的藥劑也早就因慢慢污染到其他數不清之每一批藥膠布中，或因清洗而消失殆盡。更何況華昌公司生產組長乙○○於原審亦證稱：都是被告與伊接洽，不知道藥膠布中加多少種原料，每一次攪拌後，伊都會盡力拔除留於桶內的樹脂並清洗，樹脂經過 4小時後就會硬化等情，即知系爭藥膠布所檢驗出之上開兩種西藥成分，不可能是當時實驗所殘留，而且樹脂硬化後連同裏面的成分被鎖住在其內，如果會污染也只有表面部分會污染，如果要造成被告所謂之污染情形，顯然須要有幾塊不算小的樹脂殘留在桶內，難道乙○○都沒有看到這些殘留物而加以拔除、清洗，即繼續使用該桶子攪拌下去，誰能置信？這種污染法只有在乙○○從來沒有清洗過桶子才有可能發生，如果這樣子的污染會成立，那麼在查獲的「一條根保健貼布」內，應該會發現十餘種或二十餘種華昌公司曾經添加的西藥在內，而這麼巧就只有污染到被告所宣稱具有「保健」、「治療」之「筋骨活血、驅風去濕、解熱、鎮痛．．．坐骨神經痛、骨折損傷．．．」等醫療效能之西藥成分，而沒污染到這個攪拌桶所曾經倒入的其他管制西藥成分？更甚者當初實驗是否即是使用同一個攪拌桶亦無證據證明之，且以華昌公司所具有的這種攪拌桶，內部均是光滑，拔除樹脂、以油劑清洗有何困難？不可能殘留如此長的時間。再者，每一桶西藥成分要被檢驗出，均要超過一定之值域始有可能，依被告等所述的這種「長期」污染法，其量已經甚微，顯不可能被檢驗出來，原審未審問檢驗員能檢驗出藥物之檢驗值域，亦有缺漏。而華昌公司所出具的函文，該函中所解釋之實驗過程，竟是一個當時沒有參與之人，事後道聽塗說所作之審判外陳述，證人蔡老福雖稱：該函之資料係前公司負責人戊○○所提供的等語，然戊○○竟證稱其不知道該實驗之詳情，證詞極端矛盾，均無為證據之適格，原審竟據以為判決之基礎，於法有違。
㈡次查，華昌公司在92年中旬，被行政院衛生署評鑑為Ｃ級藥廠，評鑑的標準何在？像華昌公司這樣的桶子未清洗，以致好幾批、好幾個月前的西藥成分均會殘留下來，是否即該當為Ｃ級？華昌公司是因為製造的藥品、藥膠布常有污染的問題而被評為Ｃ級？或僅是制度、不守法等被評為Ｃ級？如果桶子這麼難清洗，華昌公司這種清洗法所產生的污染都可以被檢驗到，那麼吾人可以肯定，這種污染法會普遍存於所有的製藥廠，原審僅以華昌公司被評為Ｃ級，就認定有造成本案之污染可能，缺乏判決所憑之證據理由。更且被告委託華昌公司製造在前，華昌公司被評為Ｃ級在後，兩個完全無法確認必有因果關連的事件，原審竟為不當之連結。本案從一開始被告即極力使法院朝污染一途認定，但於 92年11月6日偵訊時，被告已對檢察官所提示之 92年10月2日函文，針對一條根的問題清楚提到添加一些西藥，並提出 91年7月19日行政院衛生署之函文，可知該函文及被告所做相關一條根是否添加藥物，並被告上開所稱之「實驗」等等，均是對其所謂之「一條根保健貼布」所做，不然如被告所稱是對其他合法申請的藥膠布所作的答覆，在前後是「一條根」之問題及回答中，突然插入其他合法申請之藥膠布添加西藥，相當突兀，且該函所稱「同意中藥藥膠布添加．．．（本案檢出之西藥成分）做為處分輔料」，究係針對何種問題所為，被告亦無法說明，僅泛稱是「實驗」，是否一條根添加該西藥後仍須要合法申請？或不用申請核准，均付之闕如，惟依上開相關事證可以認定，因已含有西藥成分，添加以後仍須合法申請，而不能以「保健」之名販售。按是否含有藥事法所稱之管制藥品，其管制相當嚴格，與「保健貼布」之不須受嚴格管制，其間天壤之別，被告規避法令之目的，無非是要逃避這種管制（因為該西藥必須有來源證明及使用明細，並有繁多之法令規範、限制），並降低成本獲取更多的利益，被告之行為與時下遭查獲之食品添加西藥成分何異？
㈢再查，「一條根保健貼布」被查獲含有6種管制之西藥，此6種管制之西藥成分均散見於被告所提出其有合法申請核准之5 種藥布及上開實驗中，可見污染之造就確非一批或數批，一日或數月之功，但是上開 5種合法申請之藥布其他管制西藥成分為何未一併驗出有污染到「一條根保健貼布」？被告所辯與事理不符。而被告於檢察官訊問時，稱「一條根保健貼布」之原料只有一條根及樹脂兩種，並無其他物質，檢察官再進一步訊問為何會有青綠色膠面，被告才又補稱是加了色素，之前均未稱有加色素，以便強調其所謂之「純」一條根原料所製成，被告再添加所驗出之 6種西藥成分，而且都是湊巧有其宣稱之效果，顯見被告所謂之污染一詞，純屬遁詞等語。
三、經查：
㈠依扣案由臺中市衛生局所提出，附於偵查卷之「一條根保健貼布」包裝盒上，所記載之「製造批號為：92JA19、保存期限為950118」（見偵查卷第49頁之證物袋），足見92JA19（應係表示92年1月19日之意)」，核與當初送行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗之檢體，及被告事後會同臺中市衛生局集中銷燬之72盒（共計720片)「一條根貼布」（見偵查卷第22頁之銷燬單），同屬同一批號所生產之「一條根保健貼布」，足見被告辯稱：伊於偵查中係誤述於 90年7月間，委託華昌公司，代工製造「一條根保健貼布」，正確之時間應係91年 12月、92年1月間委託製造等語，應非屬虛構之詞，堪予採信，檢察官認被告係於90年7月間，委託華昌公司製造「
一條根保健貼布」，顯有誤會，合先敘明。
㈡又華昌公司曾受被告委託代工製造含「一條根貼保健布」在內之 3種藥膠布，華昌公司均使用同一個攪拌桶及同一部機器製作該 3種藥膠布，該藥膠布之製造過程為：先將樹脂及原料倒入桶內一起攪拌約 4個小時，再倒入另一部機器，塗在藥布上，裁切成型。而在製造完一批藥膠布後，再使用同一個桶子製造另一批藥膠布時，因華昌公司並未使用溶劑清洗桶子，負責製造之人員雖會儘量將黏在桶子上之樹脂撕乾淨，但因很難撕除，不敢保證有撕乾淨，而不會將上一批所使用之原料混在下一批要製造藥膠布之原料內等情，業據證人即華昌公司生產組長乙○○於原審證述屬實（見原審卷第82至93頁），足見華昌公司為實驗而添加上開兩種藥物製作藥膠布之原料，與本案製作「一條根保健貼布」之原料均係使用同一個桶子攪拌，及同一部機器製造，且先前殘留在攪拌桶內之原料，有可能污染到下一批原料。再依證人乙○○於原審所證：「（問：上一批與製作一條根貼布這批的時間差多久？）隔一夜」等語（見原審卷第89頁），顯見華昌公司為實驗而添加上開兩種藥物製作藥膠布，與本案製作「一條根保健貼布」之時間僅相隔一夜。檢察官上訴意旨指稱華昌公司製作該兩種藥膠布的時間，應相隔5、6月，且乙○○均有將殘留在攪拌桶之樹脂清除乾淨等語，似有誤會。雖證人乙○○於本院前審另證稱：伊均有將桶子撕乾淨等語（見本院上訴卷第36頁），然其於本院更一審時復證稱：伊當時（指本院前審）是跟法官說，伊儘量會撕乾淨，但還是很難撕乾淨等語（見本院更一審卷第42頁），對照乙○○於原審及本院前審、更一審時上開所證，及參照華昌公司並未以溶劑清洗桶子（詳乙○○於原審所證），暨樹脂硬化後很難撕掉之客觀情形（詳乙○○於原審所證），有關此部分之證詞，應以乙○○於原審所證較為可採，併此敘明。
㈢一般公司有使用有機溶劑正己烷溶解樹脂等情，業據證人即行政院衛生署中藥委員會技士丁○○於本院證述屬實（見本院更一審卷第41頁)。又樹脂一般經過4小時，即會硬化，而樹脂本身是比米粒略大之顆狀物，華昌公司係使用正己烷溶解樹脂等節，亦據證人乙○○於原審及本院證述在卷（見原審卷第90頁、本院更一審卷第41、42頁）。參以上開所述（即華昌公司製作實驗用之藥膠布與本案「一條根保健貼布」間僅相隔一夜，且係使用同一個桶子攪拌原料），足見證人乙○○於製作本案之「一條根保健貼布」時，使用正己烷溶劑在同一個桶子溶解樹脂時，應有可能將上批（為實驗而添加藥物之原料）使用後殘留在桶子內之原料一併溶解出，而污染到本案之「一條根保健貼布」。
㈣華昌公司除受被告委託，代工製造本案「一條根保健貼布」外，尚有受被告委託，代工製造「仙峰條根酸痛藥膠布」。而該膠布係經行政院衛生署許可製造之藥膠布，且該藥膠布中含有梅片（又稱龍腦、冰片、即Borneol)、冬綠油（即Methyl salicylate）、薄荷腦（即Menthol）等成分。又該公司製造「一條根保健貼布」之原料為一條根乾燥植物研粉、風膠及樹脂。該批貼布原為保健貼布，所以會發生檢驗出含有Diphenhydramin、Camphor、Borneol、Methylsalicylate、Menthol，及Butylated hydroxyluene等6種藥品成分，係當初行政院衛生署曾以 91年7月19日衛中會藥字第91007976號函，同意中藥藥膠布可添加Diphenhydramine0.5%，及hydroxytoluene 0.3%，作為處方輔料，所以華昌公司就以此函文，做為試驗依據，做藥照變更，將仙峰條根酸痛藥膠布藥照之處方，加上Diphenhydramine 0.5%，及hydroxytoluene0.3%，做實驗分析。依數據分析，如可行時，再行變更藥照，但因數據估不出來而放棄，而未變更上開仙峰條根酸痛藥膠布藥照。又因當初做實驗之原料與用以生產上開一條根保健貼布之原料，均放置於同一原料桶中，故研判有可能係桶子清洗後，成分殘留，乃至污染所致等情，有華昌公司93年年8月19日華昌字第8019號函及所檢附上開行政院衛生署函
、該公司之「仙峰條根酸痛藥膠布」藥品許可證附卷可稽（見原審卷第108至110頁）。上開華昌公司之函文內容，並經證人即華昌公司總經理蔡老福於原審證稱：華昌公司戊○○董事長當初在與伊交接公司業務時，即曾提到在上開期間內，華昌公司有作上開實驗。而上開華昌公司函文之內容係伊在接獲法院函查時，與證人戊○○溝通了解當初之情形後，將研判之結果回函給法院等語屬實（見原審卷第168、169
頁）。雖證人戊○○於原審證稱：上開函文係總經理決行發函的，伊不清楚該函文等語（見原審卷第135頁)，然本院再度傳訊戊○○，其則詳細證稱：「（問：你對蔡老福於原審所證有何意見？《提示原審卷第168至171頁蔡老福筆錄》）他講的是事實，藥膠布很難去做實驗，所以做實驗跟製作《藥膠布》都用同一部機器」、「（問：蔡老福說他回函地院之前有跟你討論過，但你在原審作證時，對函覆地方法院之函文，卻說不清楚，為何你們兩人之證詞會有出入？）蔡老福確實有跟我討論過這件事，但是他後來回文的內容沒有給我看，但我確實有跟他說起交叉污染的事情」等語（見本院更一審卷第43頁），足徵戊○○上開於原審所證，應係未看到函文之內容所致，而非未與蔡老福討論過交叉污染及實驗藥物之情形，附此敘明。而依上開函文內容及蔡老福於原審、戊○○於本院所證，本案華昌公司在製作「一條根保健貼布」時，其原料確有受上批製作實驗用之藥膠布原料交叉污染。至檢察官上訴意旨雖指稱：上開華昌公司之函文，係證人審判外之陳述，應無證據能力等語。然上開函文既經製作人蔡老福及戊○○於審判時證述該內容確屬實情，上開函文內容已屬於上開證人審判程序時之證詞，自有證據能力。
㈤上開「仙峰條根酸痛藥膠布」中含有梅片（又稱龍腦、冰片、即Borneol）、冬綠油（即Methyl salicylate）、薄荷腦（即Menthol)等成分，有行政院衛生署藥品許可證附卷可憑（見原審卷第110頁)。而該梅片之藥品現多以松節油、樟腦（即Camphor)兩種藥品成分，經化學方法加以合成，而稱「機制冰片」。故在添加冰片之貼布中，亦會檢驗出含有樟腦（即Camphor)之藥品成分等情，除據被告於原審供述在卷（見原審卷第146頁)外，並有被告提出冰片之網頁介紹資料附卷可稽（見原審卷第51、52頁），證人丁○○於本院亦證稱：上開網頁介紹之內容無誤等語（見本院卷43、44頁），足見被告上開所辯非虛，參酌華昌公司上開函文（即該公司為實驗藥膠布，曾添加Diphenhydramine0.5%，及hydroxytoluene 0.3%，作為處方輔料），是被告辯稱：因華昌公司在製作完其他含有上開 6種藥品成份之膠布後，並未將用以製造「一條根保健貼布」所用之原料桶及相關機器設備加以完全清洗乾淨，致發生於製造「一條根保健貼布」過程中，產生交互污染之情形等語，即非無據。
㈥檢察官上訴意旨雖另指稱：「一條根保健貼布」被查獲含有6種管制之西藥，此6種管制之西藥成分均散見於被告所提出其有合法申請核准之 5種藥布及上開實驗中，可見污染之造就確非一批或數批，一日或數月之功，但是上開 5種合法申請之藥布其他管制西藥成分為何未一併驗出有污染到「一條根保健貼布」等語。惟查，當地之衛生局當時送鑑定時，僅指定檢驗該「一條根保健貼布」有無含何種特定之成分，故行政院衛生署藥物食品檢驗局並未全部鑑驗該貼布究含有多少種之成分等情，亦據證人丁○○於本院結證在卷（見本院更一審卷第41頁），是上訴意旨此部分所指，似有誤會。
㈦華昌公司之所以被評定為Ｃ級藥廠，係「製造管制標準書中雖有詳細之製造流程說明，但現場製造人員未依製造管制標準書之規定操作」及「製造現場有未標示之不明原料、半成品或成品，無法辨認及追溯」等原因，此有行政院衛生署中醫藥委員會94年2月3日衛中會藥字第0940000661號函附卷可證（見本院上訴卷第47頁），雖華昌公司並非因生產過程中產生交叉感染，始被評定為Ｃ級藥廠，然行政院衛生署中醫藥委員會係92年9月18日，前往華昌公司進行GMP後續查核時，發現華昌公司有上述情形，但被告當時已無再委託華昌公司製作藥膠布，自不能因華昌公司並未因交叉污染之原因被評定為Ｃ級藥廠，即認被告上開所辯，不足採信。又被告交付予華昌公司製作「一條根保健貼布」之原料為：「一條根乾燥植物研粉、風膠及樹脂」等情，有華昌公司上開函文在卷可佐（見原審卷第108頁)，雖該「一條根保健貼布」之包裝盒外上面有加註具有「筋骨活血、驅風去濕、解熱、鎮痛」等效果，然本案既查無證據足以證明被告公司所生產之「一條根保健貼布」，有添加公訴人所指稱之上開 6種藥物，自不能因該包裝盒上有上開醫療效果之文字，即反推該「一條根保健貼布」確有添加藥物。
㈧綜上所述，原審以本案既然存有上述客觀上足以使人產生合理懷疑，上開 6種藥品成分有可能係因華昌公司受被告委託，代工製造「一條根保健貼布」之過程中，因製程管理不當，致遭污染所致，而非由被告所故意添加之情事，認本案罪證不足，而為被告無罪之諭知，核無違誤，公訴人未提出其他積極之證據，仍執前詞指摘原判決不當，其上訴為無理由，應予駁回。
四、據上論斷，應依刑事訴訟法第373條、第368條，判決如主文。
本案經檢察官甲○○到庭執行職務。
中　　華　　民　　國　　97　　年　　1 　　月　　31　　日刑事第十庭 審判長法 官 林 照 明
法 官 林 欽 章
法 官 蔡 名 曜
上列正本證明與原本無異。
如不服本判決應於收受送達後十日內向本院提出上訴書狀，其未敘述上訴之理由者並得於提起上訴後十日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）。
書記官 劉　恒　宏
中　　華　　民　　國　　97　　年　　2　　月　　4　 　日