臺灣高等法院 臺南分院111年度上易字第90號

• 裁判案由: 返還費用等
• 案件類型: 民事
• 審判法院: 臺灣高等法院 臺南分院
• 裁判日期: 111 年 07 月 05 日
• 當事人: 法亞生技有限公司、葉瑞文

臺灣高等法院臺南分院民事判決
111年度上易字第90號
上 訴 人 法亞生技有限公司

法定代理人 葉瑞文
訴訟代理人 曾獻賜律師
林奕翔律師
被上訴人 仙台藥品工業股份有限公司

法定代理人 沈連貴美

訴訟代理人 楊偉聖律師
上列當事人間請求返還費用等事件，上訴人對於中華民國110年
12月30日臺灣臺南地方法院第一審判決(110年度訴字第239號)提起上訴，本院於111年6月14日言詞辯論終結，判決如下：主 文
上訴駁回。
第二審訴訟費用由上訴人負擔。
事實及理由
一、上訴人主張：
上訴人為販售「Clotrimazole　vaginal(foam)5％solution」藥品(中文品名為「仕婷黴」，下稱系爭藥品），委託被
上訴人開發、製造、設計，及向衛生福利部(下稱衛福部)食品藥物管理署(下稱食藥署)申請以上訴人為藥商、被上訴人為製造廠之藥品許可證。兩造多次洽談藥品設計、試製及藥品許可證申請等相關事宜後，於民國107年5月22日簽立藥品許可證申請合約書(下稱系爭合約)，約定藥品設計費新臺幣(下同)150萬元，上訴人於簽約當日給付被上訴人設計費用70％即110萬2500元(含稅)。依系爭合約第3條第1項約定，被上訴人應於收到系爭合約及上訴人提供處方依據後18個月內完成申請藥品許可證及藥品查驗登記。上訴人於簽約之初即提供確定之處方依據予被上訴人。上訴人雖有於107年12月7日變更藥品劑量為25％，但目前國內僅有錠劑型態，系爭藥品劑型設計為「溶液劑」，藥證許可證屬新藥申請案，處方依據只得引用已有臨床使用之錠劑說明安全性及有效性，與處方依據變動無關，不影響履約進度。縱認以被上訴人抗辯上訴人係於108年12月20日提供處方依據，惟自該日起算18
個月至今，已逾履約期限，被上訴人仍未依約定完成藥品許可證申請及藥品查驗登記。被上訴人逾履約期限後，然上訴人仍多次要求被上訴人繼續進行藥品許可證申請，詎被上訴人竟以上訴人未提供M2、M4技術文件為由拒不履約，然M2、M4技術文件應由被上訴人提供，上訴人不負有提供M2、M4技術文件之義務，且上訴人委請被上訴人設計、試製藥品及申請藥品許可證，由上訴人負擔相關設計及申請費用，申請藥品許可證所需文件資料，理應由被上訴人準備提供，方屬合理。又系爭藥品為陰道局部作用之外用製劑，可免除國內臨床試驗。被上訴人未依系爭合約提供M2～M5技術文件向主管機關提出藥品許可證申請，係因可歸責於被上訴人之事由，致上訴人無法取得系爭藥品之許可證，依系爭合約第3條第2項約定，被上訴人應返還上訴人已給付之藥品設計費110萬2500元本息。原審為其敗訴判決，尚有未合，因此提起上訴
，並聲明：㈠原判決關於駁回上訴人後開第二項請求部分廢棄。㈡上開廢棄部分，被上訴人應給付上訴人110萬2500元，
及自起訴狀繕本送達翌日(即110年2月10日)起至清償日止，按週年利率百分之5計算之利息。(上訴人於原審請求被上訴人給付277萬9082元本息，原審為其敗訴之判決，上訴人僅
就其中110萬2500元本息上訴)
二、被上訴人則抗辯：
被上訴人於系爭合約簽立後，已於107年8月30日完成劑量5％
試製，於同年12月3日完成原料檢驗。詎上訴人於同年12月7日通知被上訴人劑量變更為25％，造成試驗劑製成及試驗不同，影響處方依據確定之時點，經兩造多次開會討論處方，完成劑量25％打樣，被上訴人提供MASTER　FILE予上訴人，上訴人於108年3月18日確定MASTER FILE完成。嗣上訴人對藥品劑型採用錠劑、外用液劑及乳膏型態，因無法測試分析，經雙方開會討論後，於109年3月6日確定採用溶液劑（10mg/ml)與錠劑（500mg/Tab)，上訴人指定處方依據為衛福部
發給永信藥品工業股份有限公司(下稱永信公司)藥證之「淨沒黴陰道錠100毫克」，上訴人藥師周瑞銘於109年3月9日通知被上訴人預計1個月後送件，被上訴人於同年4月6日傳送
藥品查驗登記申請書予上訴人用印，上訴人於同年4月8日告知藥證申請人更改為「安力圻生技股份有限公司」(下稱安
力圻公司)，且郵寄已用印完成之藥品查驗登記申請書予被
上訴人，被上訴人於109年5月11日收受後，發現藥品查驗登記申請書之處方依據變更為「台灣拜耳：卡黴速停®陰道錠500毫克衛署藥輸字第017335號」，上訴人確定處方依據之時點即應為109年5月11日，系爭合約履行期間應至111年1月10日始屆滿。又市面上並無濃度25％之藥品許可證之藥品，上訴人變更藥品濃度後，即屬新劑量藥品，依藥品查驗登記審查準則第39條規定，準用新藥之規定，且應檢附藥品查驗登記審查準則附件二及附件三之文件，M2、M4、M5技術文件即為附件三文件，但上訴人之藥師周瑞銘要求被上訴人在M5技術文件填寫「毋須檢附」，被上訴人催促上訴人提供M2、M4技術文件，上訴人於109年5月25日、109年6月9日回稱已在
準備中，惟於109年6月12日會議時，上訴人藥師周瑞銘表示無法提供M4技術文件，而M4技術文件應試驗、分析之內容及項目繁多，非兩造能力所及，須委由專家學者或專業機構試驗、分析及提供報告，所需費用高達數百萬元至千萬元，系爭合約報酬僅150萬元，殊不可能由被上訴人負責完成M4技
術文件。系爭合約第2條明定藥品許可證申請之設計費用內
容，並未提及M4技術文件，被上訴人不負有提供M4技術文件義務。上訴人未提供M2、M4技術文件，且因臨床人體試驗費用過高，上訴人於109年9月17日向被上訴人表示不送件申請，要求被上訴人提供履約費用明細，被上訴人已於109年10
月26日提供予上訴人，顯見被上訴人並無債務不履行之情事等語。並聲明：上訴駁回。
三、兩造不爭執事項：
㈠上訴人為販售系爭藥品，須進行新藥查驗登記及申請新藥許可證，由上訴人法定代理人葉瑞文、上訴人藥師周瑞銘、翁鴻益先與被上訴人洽談系爭藥品設計、試製及申請藥品許可證等相關事宜後，兩造於107年5月22日簽訂系爭合約，約定由上訴人委託被上訴人設計開發系爭藥品暨向食藥署申請以上訴人為藥商、被上訴人為製造廠之藥品許可證，設計報酬為150萬元。
㈡依系爭合約第2條之約定，系爭合約之設計費用為150萬元，此費用包含(MASTER FILE制定、試製批、原料及成品規格書及檢驗報告書、分析方法確效計畫書及報告書、製程確效計畫書及安定性試驗費用/其中安定性資料包括台灣與東南亞
送件所需溫溼度(30℃，75％RH)。上訴人已依系爭合約第6條
之約定，於簽約當日給付設計費用總額70％(含稅)即110萬25
00元現金予被上訴人，尾款45萬元尚未給付。
㈢依系爭合約第3條第1項之約定，系爭合約之履行期間自「被上訴人收到上訴人合約」及「上訴人確定處方依據」之日起算18個月。
㈣依據藥品查驗登記審查準則第3條規定，被上訴人向食藥署申
請系爭藥品之新藥查驗登記時，送審資料須依通用技術文件格式呈現，通用技術文件格式由五個模組(Module1-5)組成
，內容詳如原審卷第149-163頁所示，系爭合約第16條約定
「註一：M1檢送目錄為四項(1.7.1藥商證書。1.7.3公司登
記證。1.10處方依據。1.16委託製造、標籤、仿單和外盒。)」即為模組1「行政資料」其中部分內容。另模組2為「通
用技術文件摘要」(藥品品質、非臨床和臨床資料之摘要，
下稱M2技術文件)、模組4為「非臨床試驗報告」(在動物體
上執行藥理學、毒理學試驗的資料，下稱M4技術文件) ，系爭藥品因欠缺M2技術文件及M4技術文件，迄未向食藥署提出申請。
㈤上訴人於107年12月7日通知被上訴人系爭藥品主要成分濃度由5％變更為25％後，被上訴人提供MASTER FILE予上訴人，經
上訴人於108年3月18日確定MASTER FILE完成。
㈥上訴人最終確定系爭藥品之劑型為溶液劑(10㎎/ml)。
㈦被上訴人經理楊小甯於109年5月25日在兩造LINE群組中傳送「M4的相關內容：非臨床報告，藥理學，藥動學，毒理學，其他試驗：(生物學方面)。查驗登記平台M4上傳的部分。(
畫面截圖)需要上傳嗎？」，上訴人員工林家萱回覆「這部
分周藥師正在準備相關資料。另外請問您，M3部分是否都已經準備好呢？」，楊小甯回覆「開發報告麻煩提供」。
㈧上訴人簽訂系爭合約後，原提供予被上訴人之處方依據，係「永信公司經衛福部核准發給『衛部藥字第060150號』藥品許
可證之『淨沒黴陰道錠100毫克』藥品」，嗣被上訴人109 年4
月6 日傳送藥品查驗登記申請書給上訴人用印( 申請書上
處方依據記載「『永信』淨沒黴陰道錠100 毫克衛部藥製字第
060150號」)，經上訴人收受後，上訴人於109年4月8日告知被上訴人，藥證申請人要更改為安力圻公司，及處方依據要變更為台灣拜耳公司所有之「衛署藥輸字第017335號卡黴速停Ⓡ陰道錠500毫克」藥品。其後，被上訴人於109年5月6日與安力圻公司簽訂委託製造申請函及委託製造合約書，再由上訴人郵寄業經安力圻公司用印完成之藥品查驗登記申請書(申請書上處方依據記載「台灣拜耳：卡黴速停Ⓡ陰道錠500毫克衛署藥輸字第017335號」)，經被上訴人於109年5月11
日收受。
四、兩造爭執事項：
㈠上訴人有無依系爭合約第9條但書規定終止系爭合約？
㈡依系爭合約第16條，上訴人是何時提供確定的「處方依據」給被上訴人(上訴人主張107年11月；被上訴人抗辯10
9年5月11日)？被上訴人是否已超過系爭合約第3條所約定之18個月履行期間？
㈢申請系爭藥品之藥品許可證所需之M2技術文件及M4技術文件應由何人提供？
㈣上訴人依系爭合約第3條第2項請求被上訴人返還已支出之藥品設計費用110萬2500元，有無理由？
五、本院判斷之理由：
㈠系爭合約第9條(契約之終止)固規定：「若甲(上訴人)、乙(被上訴人)要終止契約，需於三個月前告知對方並以書面終
止本契約，惟由甲方終止時，甲方仍應依第6條之規定給付
應付之報酬及乙方因履行本契約實際支出之所有費用。但若因可歸責乙方事由而終止時，則應由乙方負責無息返還已收之報酬，雙方並無異議」。被上訴人雖抗辯上訴人依系爭合約第9條終止合約，其無歸責事由，尚應有由上訴人給付其
未付之報酬及因履約實際支出之所有費用(未反訴請求)，而不得請求被上訴人返還已付之價金等情。然上訴人並未主張其依系爭合約第9條終止合約(見原審卷第83-84頁)再依該條規定為請求，而係依系爭合約第3條之規定而為本件請求，
被上訴人此部分之爭執，容有誤解。
㈡上訴人主張系爭合約之履約期限應自107年11月間藥品劑量變
更為25％時起算18個月，被上訴人已超過履行期間等情，則為被上訴人所否認，並抗辯應自被上訴人於109年5月11日收受上訴人寄送藥品查驗登記申請書，其上確定處方依據為「台灣拜耳：卡黴速停®陰道錠500毫克衛署藥輸字第017335號」時起算18個月等語。經查：
⒈系爭合約第2條約定委託設計之藥物品名為「Clotrimazol　v
aginal(foam) 5％ solution」(即系爭藥品)，此觀卷附系爭
合約自明（見原審補字卷第27頁）；又依不爭執事項㈢所載：系爭合約第3條第1項之約定，系爭合約之履行期間自「被上訴人收到上訴人合約」及「上訴人確定處方依據」之日起算18個月。兩造於107年5月間簽訂系爭合約後，上訴人有提供被上訴人處方依據「永信公司經衛福部核准發給『衛部藥字第060150號』藥品許可證之『淨沒黴陰道錠100毫克』藥品」
（不爭執事項㈧）。且被上訴人已於107年8月30日完成系爭藥品劑量5％試製，此經兩造陳明在卷。然上訴人又於107年1
2月7日通知被上訴人系爭藥品主要成分劑量由5％變更為25％
後，被上訴人提供MASTER　FILE予上訴人，經上訴人於108
年3月18日確定MASTER　FILE完成（不爭執事項㈤）。被上訴
人於109年4月6日傳送藥品查驗登記申請書給上訴人用印，
而該申請書上「處方依據」係記載：「“永信”淨沒黴陰道錠
100毫克衛部藥製字第060150號」（見原審卷第175頁)，經
上訴人收受後，上訴人於109年4月8日告知被上訴人藥證申
請人要更改為安力圻公司，及處方依據要變更為台灣拜耳公司所有之「衛署藥輸字第017335號卡黴速停®陰道錠500毫克」藥品。其後，被上訴人於109年5月6日與安力圻公司簽訂
委託製造申請函及委託製造合約書(見原審卷第299-307頁)
，再由上訴人郵寄業經安力圻公司用印完成之藥品查驗登記申請書，申請書上處方依據記載「台灣拜耳：卡黴速停®陰
道錠500毫克衛署藥輸字第017335號」(見原審卷第177頁)，經被上訴人於109年5月11日收受（不爭執事項㈧）。據此足見，兩造於107年5月間簽約時，原約定藥品劑量為5％，上訴
人並提供「永信公司經衛福部核准發給『衛部藥字第060150號』藥品許可證之『淨沒黴陰道錠100毫克』藥品」之處方依據
予被上訴人，惟上訴人於107年12月7日變更劑量25％，另於1
09年4月8日通知被上訴人以安力圻公司為藥商向食藥署申請藥品許可證，且變更處方依據為台灣拜耳公司之「衛署藥輸字第017335號卡黴速停®陰道錠500毫克」藥品之事實，堪可認定。
⒉按就納入藥事法規範之「藥品」，藥事法第6條定有明文，除
載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品外（第1款），
為求規範之周延性，另就用途及功能而為概括之規定，凡為供使用於診斷、治療、減輕、預防人類疾病（第2款），或
功能足以影響人類身體結構及生理機能（第3款）之原料藥
及製劑，均屬之。且為維護用藥安全及國民健康，藥事法對藥品製造採三重證照之許可管理方式，即藥商應領有藥商許可執照，製造場所需核領得製造許可，所製造之藥品應申請查驗登記領得藥品許可證後，始得為之。如未經核准，擅自製造者，即屬偽藥(最高法院109年度台上字第4518號刑事判決意旨參照)。蓋藥品之主、副原料成分比例、劑量高低、
劑型種類、性能強弱、原料藥經加工調製之製程製法、檢驗規格及方法等，皆足以影響人類身體結構及生理機能；是將成為藥品前之原料，以人為加工方法使原有之素料另成新品劑，或就原有素料添加其他物質，改變原料藥之型態，或變更藥品原有劑型或劑量之行為等，均屬藥品之「製造」行為，依前開規定，均在中央衛生主管機關查驗、核駁之列(最
高法院105年度台上字第1685號刑事判決意旨參照)。從而，藥品之劑量、劑型變更，可能影響人體身體結構及生理機能，須提出臨床試驗報告供衛生主管機關審查，該試驗報告係有助於證實新藥之有效性及安全性，為取得藥品許可證必須之文件，此觀諸藥品查驗登記審查準則第39條規定即明。上訴人於107年11月間將系爭藥品之劑量從原約定5％變更為25％
，已涉及委託設計藥物之變更，屬新藥之申請，系爭合約履行期間，應予重行起算至109年5月屆滿，始符合系爭合約之精神及目的。但上訴人於109年5月履約期限屆滿前，再於109年4月8日變更處方依據，依系爭合約第3條第1項之約定，
合約履行期間應自上訴人變更處方依據之109年4月8日起再
重行計算18個月，故系爭合約履行期間應於110年10月7日始屆滿，堪可認定。
㈢被上訴人受上訴人委託向食藥署申請藥品許可證，不負有提供申請藥品許可證所需M2技術文件及M4技術文件之義務：
⒈按藥事法第7條規定：「本法所稱新藥，係指經中央衛生主管
機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。」、第39條規定：「（第1項）製造、輸入藥品，應將
其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。……（第4
項）申請第1項藥品查驗登記、依第46條規定辦理藥品許可
證變更、移轉登記及依第47條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。」，依此可知，藥品查驗登記及藥品許可證之取得，乃製造藥品之合法要件，且應依藥事法第39條第4項規定授
權訂定之藥品查驗登記審查準則，向食藥署送件辦理。
⒉上訴人為販售系爭藥品，須進行新藥查驗登記及申請新藥許可證，由上訴人法定代理人葉瑞文、上訴人藥師周瑞銘、翁鴻益先與被上訴人洽談系爭藥品設計、試製及申請藥品許可證等相關事宜後，兩造於107年5月22日簽訂系爭合約，約定由上訴人委託被上訴人設計開發系爭藥品暨向食藥署申請以上訴人為藥商、被上訴人為製造廠之藥品許可證，設計報酬為150萬元。依系爭合約第2條之約定，系爭合約之設計費用為150萬元，此費用包含(MASTER　FILE制定、試製批、原料及成品規格書及檢驗報告書、分析方法確效計畫書及報告書、製程確效計畫書及安定性試驗費用/其中安定性資料包括
台灣與東南亞送件所需溫溼度(30℃，75％RH)，有上訴人提出
之系爭合約在卷可證(見原審補字卷第27-31頁)，且為兩造
所不爭執（不爭執事項㈠、㈡)，足見上訴人委託被上訴人協
助申請系爭藥品中華民國藥品許可證之目的，係擬取得許可後在我國製造生產，揆諸上開說明，被上訴人應依藥品查驗登記審查準則關於新藥查驗登記之相關規定進行辦理。
⒊依據藥品查驗登記審查準則第3條規定，被上訴人向食藥署申
請系爭藥品之新藥查驗登記時，送審資料須依通用技術文件格式呈現，通用技術文件格式由五個模組（Module1～5）組成，內容如原審卷第149-163頁所示，系爭合約第16條約定
「註一：M1檢送目錄為四項(1.7.1藥商證書。1.7.3公司登
記證。1.10處方依據。1.16委託製造、標籤、仿單和外盒。)」即為模組1「行政資料」其中部分內容。另模組2為「通
用技術文件摘要」(藥品品質、非臨床和臨床資料之摘要，
下稱M2技術文件)、模組4為「非臨床試驗報告」(在動物體
上執行藥理學、毒理學試驗的資料，下稱M4技術文件)，系
爭藥品因欠缺M2、M4技術文件，迄未向食藥署提出申請，為兩造所不爭執(不爭執事項㈣)，且系爭合約之藥品濃度自5％
變更為25％，依系爭合約之文義觀之，M1技術文件固應由被上訴人提供，然系爭合約並未提及M2、M4技術文件應由兩造何人提供，此涉及應由何造負擔負債務不履行責任，本院應就此事實予以究明之。
⒋次按解釋契約應通觀契約全文，並斟酌立約當時之情形及其他一切證據資料，於文義上及論理上詳為推求，以探求當事人締約時之真意，俾作為判斷當事人間權利義務之依據，不能徒拘泥字面或截取書據中一二語，任意推解致失其真意(
最高法院110年度台上字第1825號判決意旨參照)。查系爭合約原約定系爭藥品原約定藥品劑量為5％，上訴人並提供「永
信公司經衛福部核准發給『衛部藥字第060150號』藥品許可證
之『淨沒黴陰道錠100毫克』藥品」之處方依據予被上訴人，
嗣上訴人於107年12月7日變更劑量25％，屬新藥申請，另於1
09年4月8日通知被上訴人以安力圻公司為藥商向食藥署申請藥品許可證，且變更處方依據為台灣拜耳公司之「衛署藥輸字第017335號卡黴速停®陰道錠500毫克」藥品，
兩造間委託設計之藥物品名業已變更，已如上述。雖系爭合約第16條記載「申請新藥所需提供相同許可證仿單、樣品及相關行政資料及處方資訊資料M1檢送目錄(註一)由甲方提供」，惟系爭合約第2條已約明設計範圍限於MASTER　FILE制
定、試製批、原料及成品規格書及檢驗報告書、分析方法確效計畫書及報告書、製程確效計畫書及安定性試驗費用/其
中安定性資料包括台灣與東南亞送件所需溫溼度(30℃，75％R
H)，及被上訴人經理楊小甯於109年5月25日在兩造LINE群組中傳送「M4的相關內容：非臨床報告，藥理學，藥動學，毒理學，其他試驗：(生物學方面)。查驗登記平台M4上傳的部分。(畫面截圖)需要上傳嗎？」，上訴人員工林家萱回覆「這部分周藥師正在準備相關資料。另外請問您，M3部分是否都已經準備好呢？」，楊小甯回覆「開發報告麻煩提供」(
不爭執事項㈦)等情觀之，可知系爭藥品劑量變更為25％後，
屬新藥申請，其中M2、M4技術文件之相關報告及試驗，本即不在系爭合約第2條約定之設計範圍內，系爭合約第16條約
定由上訴人提供M1檢送目錄之約定，並非列舉其一排除其他之意，被上訴人給付內容不含M2、M4技術文件，至為明確。上訴人主張被上訴人未依系爭合約提供M2、M4技術文件，應屬無據，不足採取。
㈣系爭合約第3條第2項係約定：「非因乙方(被上訴人)事由所致無法領證，無須退回費用。若責任歸咎於乙方，乙方須無條件歸還甲方(上訴人)已付款項，但若因乙方因素造成甲方無法領證時乙方也應無條件退還甲方已付款項」(見原審補
字第第27頁)。而系爭合約於110年10月7日履行期間屆滿前
，上訴人未提供M2、M4技術文件，供被上訴人申請系爭藥品之藥品許可證及查驗登記，上訴人迄未取得系爭藥品之藥品許可證，顯非可歸責於被上訴人之事由所致，則上訴人依系爭合約第3條第2項請求被上訴人返還已給付之藥品設計費110萬2500元，為無理由。
六、綜上所述，上訴人依系爭合約第3條第2項之約定，請求被上訴人給付110萬2500元，及自起訴狀繕本送達翌日起算之法
定遲延利息，為無理由，不應准許。從而原審為上訴人敗訴之判決，並駁回其假執行之聲請，並無不合。上訴論旨指摘原判決不當，求予廢棄改判，為無理由，應駁回上訴。
七、本件事證已臻明確，兩造其餘之攻擊或防禦方法及所用之證據，經本院斟酌後，認為均不足以影響本判決之結果，爰不逐一論列，附此敘明。
八、據上論結，本件上訴為無理由，依民事訴訟法第449條第1項、第78條，判決如主文。
中　　華　　民　　國　　111 　年　　7 　　月　　5 　　日民事第二庭 審判長法 官 吳上康

法 官 黃義成

法 官 李素靖
上為正本係照原本作成。
不得上訴。
中　　華　　民　　國　　111 　年　　7 　　月　　5 　　日
書記官 高曉涵