最高行政法院(含改制前行政法院)104年度判字第416號｜法律人

最　高　行　政　法　院　判　決 104年度判字第416號上訴人　信東生技股份有限公司代　表　人　柯長崎訴訟代理人　翁祖立　律師被上訴人　財政部北區國稅局代　表　人　李慶華上列當事人間營利事業所得稅事件，上訴人對於中華民國103年4月17日臺北高等行政法院101年度訴字第1335號判決，提起上訴，本院判決如下：主文原判決廢棄，發回臺北高等行政法院。理由一、上訴人97年度營利事業所得稅結算申報，列報研究與發展支出新臺幣（下同）68,229,680元及可抵減稅額21,176,565元，經被上訴人核定研究與發展支出52,129,779元及可抵減稅額15,638,934元，應退稅額3,098,350元。上訴人不服，申請復查，獲追認研究與發展支出2,175,821元及及可抵減稅額652,746元。上訴人仍表不服，循序提起行政訴訟，經原審法院駁回其起訴，上訴人遂提起本件上訴。二、上訴人起訴主張：其委託昌達生化科技股份有限公司（下稱昌達公司）、財團法人中華藥學研究基金會（下稱中華藥學）、鴻諭藥品生技有限公司（下稱鴻諭公司）及世宬生物科技顧問股份有限公司（下稱世宬公司）研究試驗所支出費用6,226,816元，屬公司為自行開發配方及製程之學名藥而依前行政院衛生署（現改制為衛生福利部，下稱衛生署）規定執行生體相等性試驗(BE)所生之試驗費，且上訴人業已檢附自行開發藥物配方、劑型或製程之計畫及試製紀錄、試驗報告、費用之明細及其他相關證明文件，惟被上訴人審核上訴人所提出之證據後，泛稱上訴人未提示完整研究記錄，或已提示卻無相關層級主管核章、無操作人員簽章、未載明因該項研究計畫所使用之材料及設備之名稱，而認上訴人所提示資料與公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法（下稱研發投抵辦法）審查要點附表項目壹、認定原則三、應檢附之證明文件四所規定不合等語，求為判決撤銷訴願決定、復查決定及原處分不利於上訴人之部分；併確認上訴人於97年研究發展支出為60,532,416元。三、被上訴人則以：附表序號9及10之所列研發計畫主題無法證明屬研發投抵辦法審查要點研究與發展範圍之學名藥，為上訴人所不爭。另附表序號1-8部分研發計畫主題，固均屬學名藥，但依藥事法第39條規定，尚須有藥品查驗登記申請書及藥品許可證，方屬合法之藥品，而符合研發投抵辦法之規定。附表序號2及8之研發計畫，依據行政院衛生署食品藥物管理局（現改組為食品藥物管理署，下稱藥管局）102年5月7日FDA藥字第1020010313號函稱，尚未收到上訴人之BE報告申請案，依首揭研發投抵辦法審查要點規定，非屬獎勵對象，應不得認列研發費用。又上訴人就其餘研發計畫，除序號1、3及5有提供藥品查驗登記申請書及衛生署藥品許可證外，其餘序號2、4、6、7及8均未提示，無從審酌上訴人研究計畫中之藥品製造或改裝或直接進口成品有經主管機關許可，自不符合研發投抵辦法之規定。另上訴人就上述研發計畫提供之資料尚難以確認其有研發之事實，例如上訴人並未舉證所執行之研究計畫並非係直接從國外進口成品或進口成品分裝改裝所作之研究計畫，或上訴人尚未舉證其究係自行開發新配方抑或製程：倘係自行開發新配方，亦未說明究係開發何種有效成分或賦形劑，抑或二者皆有；及上訴人迄未提示其自行開發新配方（含有效成分或賦形劑）與專利過期之藥品（向衛生署申請之對照藥品）有何差異。再由上訴人提示之研發紀錄僅寥寥數日，無從確認其確有自行開發新配方之事實；倘係自行研發新製程，上訴人亦未舉證之等語，資為抗辯。四、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以：（一）依衛生署藥管局102年5月7日FDA藥字第1020010313號函：「……二、經查案內附表一所列項次1-8之研發計畫主題皆為學名藥。」可知原處分否准認列如附表序號1-8之研發計劃主題，均屬研發投抵辦法審查要點研究與發展範圍之「學名藥」（如附表序號9-10部分，上訴人不爭執）。惟被上訴人101年3月28日就上訴人97年度營利事業所得稅檢附之研究與發展項目總表所載「研發計畫主題」，函請經濟部工業局（下稱工業局）協助認定是否屬促進產業升級條例（下稱促產條例）及研發投抵辦法第2條第1項第7 款、同條第2項規定之獎勵範圍，該局於101年4月23日函稱「說明三、有關藥品製造業者為提升其產品競爭力，凡屬原料或新素材應用開發、自行開發配方及製程學名藥、臨床前及臨床試驗等，均屬研究發展範疇。……四……本案所詢該公司從事Amisulpride Tablets 200mg等10項計畫之部分內容係涵蓋於說明三研究與發展之範疇。本局僅依據產業現況提供意見如前述，至於旨揭計畫是否符合研發投抵辦法之研究與發展範圍一節，仍請貴局依職權核實判定。」易言之，原處分否准認列如附表序號1-8部分研發計畫主題，固均屬學名藥，但是否符合研發投抵辦法之其他規定，被上訴人仍應依職權審核。（二）上訴人未提供衛生署藥品許可證部分：按藥事法第39條規定，學名藥尚須有藥品查驗登記申請書及衛生署藥品許可證，方屬合法之藥品，才符合研發投抵辦法之規定，但本件上訴人研發計畫除附表序號1、3及5 有提供藥品查驗登記申請書及衛生署藥品許可證外，其餘附表序號2、4、6、7及8均未提示，故附表序號2、4、6、7、8，無從審酌上訴人研究計畫中之藥品製造或改裝或直接進口成品有經衛生署藥品許可，自不符合上開研發投抵辦法之規定。（三）上訴人未完成生體可用率試驗（BA）/生體相等性試驗（BE）試驗【下稱BA/BE試驗】部分：依衛生署藥管局102年5月7日FDA藥字第1020010313號函載，如附表序號2、8之研發計畫主題，上訴人尚未完成BA/BE試驗，上訴人主張已完成附表序號2、8研發計畫主題之BA/BE試驗云云，尚不足採。且依工業局89年6月28日召集之「研商有關國內GMP藥廠自行研究開發配方及製程之學名藥所施行之安全、療效、品保、確效等試驗，是否准予適用『公司研究與發展、人才培訓及建立國際品牌形象支出適用投資抵減辦法』事宜」會議紀錄（下稱工業局89年6月28日會議紀錄）陸、決議事項記載：「……二、自行開發配方及製程之學名藥，並依衛生署規定執行BA/BE試驗者，因有研發之事實，其相關之試驗費用應可適用研發投資抵減……。」可知主導投資獎勵之經濟部亦認定學名藥須依衛生署規定執行BA/BE試驗，才符合研發投抵辦法之要件，「研發投抵辦法審查要點附表項目壹、應檢附之證明文件四」因而規定，學名藥試驗費之認定，申請人應提示「已依衛生署規定執行BA/BE試驗證明」，核乃執行母法之技術性、細節性行政規定，與立法意旨相符，且未逾越母法之限度，上訴人主張研發投抵辦法審查要點並未規定要向衛生署提出藥品BE報告申請書云云，亦不足採。何況，縱令如附表序號2、8研發計劃主題之BA/BE試驗已經完成，但上訴人未提出藥品查驗登記申請書及衛生署藥品許可證，仍非合法之藥品，亦不符合研發投抵辦法之規定。（四）如附表序號1、3、5研發計畫主題，上訴人未提出「在國內自行開發」之證明文件：如附表序號2、4、6、7及8研發計畫主題，因上訴人未提出藥品查驗登記申請書及衛生署藥品許可證，序號2、8之研發計畫主題且尚未提出BA/BE試驗，故上訴人此部分縱使有提出「在國內自行開發」之證明文件，仍不符合研發投抵辦法之規定，法院自勿庸審酌此部分「有無提出在國內自行開發之證明文件」。又同上工業局89年6月28日會議紀錄決議事項另載：「一、有關財政部89年4月21日發布之審查要點第壹、三、（四）『引進新產品之後所從事之測試……』上開規定所稱之『引進新產品』應指直接自國外進口成品部分，因在國內並無研發之事實，因此其所為之相關試驗費用，自不適用研發投資抵減。」可知主管獎勵投資之經濟部亦認為「若學名藥是直接自國外進口成品，在國內並無研發之事實，並不符研發投資抵減之要件」，故申請人必須提出該學名藥乃自行開發之證據。「研發投抵辦法審查要點附表項目壹、應檢附之證明文件四」因而規定「自行開發配方及製程之學名藥，……其相關試驗費之認定，應檢附自行開發藥物之配方、劑型或製程之計畫及試製紀錄、試驗報告、費用之明細及其他相關證明文件」，核乃執行母法之技術性、細節性行政規定，與立法意旨相符，且未逾越母法之限度，行政機關予以適用，自無違誤。（五）原審法院前曾函詢如附表所列項次1-8之研發計畫主題是否屬「自行開發配方及製程之學名藥」，改組後衛生福利部食品藥物管理署（下稱衛福部藥管署）103年1月28日FDA藥字第12024025335號函復稱僅認定「附表一所列項次1-8之研發主題皆為學名藥」，但不認定如附表所列項次1-8之學名藥是「自行開發配方及製程」，茲更就上訴人所提供之文件內容分述如下： 1.附表序號1部分，上訴人97年度研究與發展項目總表（見97年度營所稅申報補充說明Amisulpride Tablets 200MG有關研發相關證明文件）全部產品之研發項目代號是2，也就是「研發新產品」，但未明示是2A（新式樣）、2B（新發明）、2C（新型式），其「計劃內容」、「研究流程」欄均是「處方研究、計劃指導與研究、分析方法研究」，Amisulpride Tablets 200MG「研發人員姓名欄」為「林麗卿、邱奕明、李怡慧、黃淵儒、林惠繡、徐如貞、郭士榮、李坤勇、鐘淑齡（9人）」、「研發用儀器設備」為「詳儀器設備明細表─製劑」「委託大專院校等研究費用欄」為昌達公司」，其既限於從事研究發展工作之「全職人員」，方可將人員薪資列入研究發展費用，則關於自行開發配方及製程之學名藥，上訴人應舉證自行開發藥物之配方、劑型或製程之計畫及試製紀錄、試驗報告，載明自行開發過程所使用之材料、儀器設備之名稱、操作人員簽章、相關層級主管核章，且應與上訴人所列報之研究人員（是否全職）相符，方符合上訴人97年度研究與發展項目總表之內容，且才能證明該學名藥係自行開發配方及製程（而非直接自國外進口成品或抄襲），至操作人員以英文簽名部分，當然更應由上訴人自己舉證「該英文簽名之人，與上訴人所列報之全職研究人員相符」，不得要求被上訴人依職權調查簽英文名者究係何人。 2.附件序號1之研發計畫主題，上訴人證物為97年度營所稅申報補充說明Amisulpride Tablets 200MG有關研發相關證明文件冊，但僅提供全年度每個月1次處方紀錄表，例如97年5月13日處方紀錄表記載「結果與討論：１、此次外加部分計算錯誤，多加了100mg/tab，因此每顆錠劑的 API含量變成164.9MG。２、崩壞情形：……３…溶離速度……」，97年11月26日處方紀錄表記載：「……二、造粒處方……，三、製程概述：１、練合液：5……２、Supermixer造粒：將Amisulpride，……混合均勻後，以40mesh篩網篩1次……３、烘乾：……４、測水分：……」，處方紀錄表僅有「徐如貞」1人之簽名，無主管核章，與上訴人列報之9人參與研究不合；又例如2009年7月1日「TES-T Report-Assay Stability Period 6 Month」記載「……Assay not less than 90% and not more than 110%……」，簽名人Liu-Chu Cheng、Pei-Shen Fong、Heui-Hsi-u Lin，均不知為何人？且以上記錄均未記載所研發者究係「新配方」抑或「新製程」？若係新配方，係開發何種有效成分或賦形劑？抑或二者皆有？其與專利過期之藥品（向衛生署申請之對照藥品）有何差異？若係新製程，又與原來之製程有何差異？且均未記載所使用之材料、儀器設備之名稱，難謂已提供自行開發藥物之配方、劑型或製程之計畫及試製紀錄、試驗報告之證明文件。 3.附件序號3之研發計畫主題部分，上訴人證物為97年度營所稅申報補充說明Cefepime500MG有關研發相關證明文件冊，內容之1例2008年1月21日之「試製標準處分」記載：「批量2000g（投入量）……」，內容之2例2008年1月29 日「製造指示兼記錄」，內容之3例2008年1月29日「針劑製造區落下菌測定紀錄表」，均非研究發展紀錄，而是藥品製造之紀錄，內容之4例2008年2月1日之「成品安定性試驗」，未記載所使用儀器設備之名稱，亦未記載所研發者究係「新配方」抑或「新製程」？有何新穎之處？與原配方、原製程有何不同？且簽名者為Ren-Kai Lin,Huei-H-siu Lin, Yuan-Ru Huang，均不知為何人？與所列報參與研發之人員不同，難謂已提供自行開發藥物之證明文件。 4.附件序號5之研發計畫主題部分：上訴人證物為其公司97 年度營所稅申報訴願說明Martazapine，原處分卷第670-677頁，其中2007年11月12日處方記錄表記載：「……二、試製處方……三、製程概述：……取590g water緩慢加入4.5g S.L.S緩慢攪拌至溶解，加入78.75g MgSt，以藥匙壓攪，幫助濕潤及分散，至不見大的顆粒……」，2008年6月2日處分紀錄表記載：「……二、試製處方……三、混合工程概述：……６、第二批打錠，改用單層打錠用的下料槽，無嚴重漏粉，回收錠片150g」，簽名人為鄭健傳，無主管核章，而例如2008年12月1日成品安定性試驗記載：「……五、試驗間隔：長期安定性試驗貯存條件(25c/60%RH)進行0,1,2,3,6,9,12,18,24個月之試驗……」簽名人為Wen-Chuan Chan、Pei-Shan Fang，Huei-Hsiu Lin, 均不知為何人？與原列報研究人員7人不同，且未記載所使用之材料、儀器設備之名稱，亦未記載所研發者究係「新配方」抑或「新製程」？有何新穎之處？與原配方、原製程有何不同？難謂已提供自行開發藥物之證明文件，是上訴人於97年度如附表之支出60,532,416元，均難謂為研究發展之支出。（六）綜上，原查核定研究與發展支出52,129,779元及可抵減稅額15,638,934元，復查決定追認研究與發展支出2,175,821元及可抵減稅額652,746元，並無違法等語，因將訴願決定及原處分均予維持，駁回上訴人在原審之訴。五、上訴意旨略謂：（一）促產條例制定目的係在鼓勵業者對生產技術之進階研究與發展，並不以研究與發展獲致成果為抵減要件。且研發藥品歷程多長達數年，倘若如原判決謂需以備妥藥品許可證之學名藥方得抵減營利事業所得稅，不啻形同獲致一定成果當年度方得具藥品許可證抵減營利事業所得稅，增加法所無之限制，是原判決就促產條例規範目的之詮釋產生誤解，進而增加法所無之限制，其論理失所依據，當有判決適用法規不當之違法。（二）本件爭執自復查、訴願至原審訴訟程序，攻防重心皆在於釐清上訴人附表所列項次1-8之研發計畫是否屬「自行開發配方及製程」之抵減要件，然原判決並未使上訴人就此爭執事項為完整之意見陳述及辯論，如原審法院未於審理程序曉諭上訴人提示附表2、4、6、7及8之藥品許可證，復無向衛福部函詢上揭藥品是否具備藥品許可證之情，上訴人根本無從得知法院心證形成，致上訴人無法對其權利進行防禦，不能達成憲法保障人民訴訟基本權之目的，亦有違反行政訴訟法第125條之法院應盡職權調查事實義務及闡明義務，其判決違背法令。（三）上訴人業已清楚表明為研究新產品新技術，委託昌達公司等研究機構為研究而支出試驗費用之相關證明文件，如改制前財政部臺灣省北區國稅局101年3月28日北區國稅法一字第1010010873號及上訴人101年4月9日信東總字第1010409號函，惟原判決就此上訴人於原審法院審理程序中提出重要之攻擊防禦方法並未採信，且未敘明不採之理由，容有判決不備理由之違法情事。（四）原判決援引工業局89年6月28日會議紀錄決議事項為其認定依據，然該會議紀錄性質並非得作為執行法律細節性、技術性之行政規定，原審並未就此部分提出說明，容有不備理由之違誤。且研發投抵辦法審查要點附表項目壹、應檢附之證明文件四要求納稅義務人提出者亦僅「自行開發配方及製程之學名藥，並依衛生署規定執行BA/BE試驗者，其相關試驗費之認定，應檢附自行開發藥物配方、劑型或製程之計畫及試製紀錄、試驗報告、費用之明細及其他相關證明文件」，原判決認定上訴人應提出「在國內自行開發」之證明文件，除未見原判決提出相關憑據理由外，亦有增加法令所無限制之誤。（五）上訴人檢附資料縱有以英文簽名部分，惟該英文簽名均為相關人員直譯中文名字所得，並無難以認定之情狀。本件並不存在經充分調查事證後仍陷於真偽不明，而依客觀舉證責任必須課予負擔客觀舉證之人即上訴人不利益之情。原判決逕以此否認上訴人已提供自行開發藥物之證明文件，容有適用法令不當及判決不備理由之違誤。六、本院查：（一）按「公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額百分之35限度內，自當年度起5年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；……」行為時促產條例（99年5月12日廢止，同日以產業創新條例取代）第6條第2項定有明文。行政院依同條第4項之授權，就該條第1項、第2項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項，於89年10月25日訂定研發投抵辦法（已於100年3月14日廢止）；其中第2條第1項規定：「本辦法所稱研究與發展之支出，包括公司為研究新產品或新技術、改進生產技術、改進提供勞務技術及改善製程所支出之下列費用：……七、委託國內大專校院或研究機構研究或聘請國內大專校院專任教師或研究機構研究人員之費用。……。」第8條第1項規定：「公司依本辦法規定投資於研究與發展及人才培訓之支出，應於辦理當年度營利事業所得稅結算申報時依規定格式填報，並依下列規定檢附有關證明文件，送請公司所在地之稅捐稽徵機關核定其數額。……：一、研究與發展支出：㈠公司之組織系統圖及研究人員名冊。㈡研究發展單位研究用消耗性器材、原材料及樣品之完整進、領料紀錄。㈢當年度購置專供研究與發展用儀器設備之清單。㈣研究發展單位配置圖及其使用面積占建築物總面積之比率說明書。㈤購置或使用專利權、專用技術、著作權之契約或證明文件及其攤折或支付費用計算表。㈥研究計畫及紀錄或報告。㈦其他有關證明文件……。」另稅捐主管機關財政部就公司適用投資抵減之支出內容、認列原則及應檢附文件等事項復訂有研發投抵辦法審查要點，依其附表項目壹、研究與發展支出之認定原則三、㈢及㈣規定：「三、研究新產品或新技術事實之認定：……㈢……自行開發配方及製程之學名藥，並依衛生署規定執行BA/BE試驗者，其相關之試驗費，應屬研究與發展之範圍。㈣藥品、醫療器材於國外生產國已核准上市，但其安全性與療效未經我國認可，尚需施行之試驗；及引進新產品或新技術之後所從事各種測試（例如：安全、耐久性、性能、便利性……等），係屬消費者測試，尚非屬研究與發展之範圍。」同項目「應檢附之證明文件四」規定：「四、自行開發配方及製程之學名藥，並依衛生署規定執行BA/BE試驗者，其相關試驗費之認定，應檢附自行開發藥物配方、劑型或製程之計畫及試製紀錄、試驗報告、費用之明細及其他相關證明文件。」核上開審查要點乃財政部本於投資抵減稅務主管機關之職權，為其所屬機關執行促產條例之投資抵減事項時，就適用投資抵減之支出內容、認列原則及應檢附之文件等細節性、技術性事項，有一致性作業準則所訂定之補充性規定，並利於納稅義務人舉證之方便，其內容未逾上開促產條例及研發投抵辦法規定，被上訴人自得適用。依此可知，公司因自行開發配方或製程之學名藥而執行衛生署規定之BA/BE試驗費用，屬研發費用可抵減稅額；然自國外進口生產國已核准上市之藥品，為安全、耐久、便利性與療效等所作各種測試，屬消費者測試，非屬研究與發展範圍，所生費用不得抵減稅額。因此，公司於申報抵減稅額時，自須依上開規範檢具足資證明已執行BA/BE試驗及其費用係屬自行開發配方及製程之學名藥所生之費用，並經稅捐稽徵機關核實認定確屬研究與發展範圍始足抵減當年度應納稅額。又研究與發展支出以有研發事實已足，不以有無研發成果為認定之依據，為同上審查要點附表項目壹、認定原則二、所揭示。（二）本件上訴人係經營口服用藥製造業，97年度營利事業所得稅申報事件，以該公司為自行開發配方及製程之學名藥而委託昌達公司、中華藥學、鴻諭公司、世宬公司及艾默生物醫學股份有限公司（下稱艾默公司）、財團法人生物技術開發中心（下稱生技中心）執行衛生署規定之BA/BE試驗，支出研究試驗費用6,676,159元（詳後附表所示），屬該公司研究與發展支出，得依研發投抵辦法規定抵減當年度應納稅額；經被上訴人以上訴人所檢附之證明文件無法證明確有自行開發新配方或製程之學名藥，並依衛生署規定執行BA/BE試驗而否准抵減；嗣上訴人於原審審理中，就委託艾默公司及生技中心研究試驗（即附表序號9、10）部分（金額為449,343元）表示不予爭執，僅就附表序號1至8所列委託上開昌達等公司而支出之費用6,226,816 元部分，得否抵減當年度應納稅額為爭執；又附表序號1 -8所列之研發主題，皆屬研發投抵辦法審查要點研究與發展範圍之學名藥，乃原審認定之事實，合先敘明。（三）次按行政訴訟法第133條規定，行政法院於撤銷訴訟，應依職權調查證據。同法第125條、第189條亦規定，行政法院應依職權調查事實關係，不受當事人主張之拘束，並應行使闡明權，使當事人得為事實上及法律上適當完全之辯論；為裁判時，應斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，依論理及經驗法則判斷事實之真偽，並將得心證之理由，記明於判決。同法第209條第3項復規定，判決書理由項下，應記載關於攻擊或防禦方法之意見及法律上之意見。故行政法院對於當事人所提有利證據，如果有應調查而未予調查之情形，或不予調查或採納，卻未說明其理由者，即構成判決不備理由之違法。（四）藥事法第20條：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。……」第39條：「（第1項）製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。……（第4項）申請第1項藥品查驗登記、……其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。」依此雖知，藥品查驗登記及藥品許可證之取得，乃製造或輸入藥品之合法要件。然藥事法施行細則第5條規定：「本法第20條第1款所稱未經核准，擅自製造者，不包括非販賣之研究、試製之藥品。前項藥品應備有研究或試製紀錄，並以無商品化之包裝者為限。」足認研究、試製之藥品，因屬研發階段，非販賣之商品，尚不以經核准許可為合法製造要件。亦即藥品之研發階段，不以經申請查驗登記，並經核准發給藥品許可為前提。因此藥品製造業者於自行開發配方及製程學名藥之研發過程（包含執行或委託執行BA/BE試驗）中，實難想像已先取得藥品查驗登記證或藥品許可證，並得於申報當年度研發費用抵減稅額時檢附供稅捐機關審核。此觀上揭研發投抵辦法審查要點附表項目壹、應檢附之證明文件四僅規定，自行開發配方及製程之學名藥，並依衛生署規定執行BA/BE試驗者，其相關試驗費之認定，應檢附自行開發藥物配方、劑型或製程之計畫及試製紀錄、試驗報告、費用之明細及其他相關證明文件而已，並無包括藥品查驗登記或藥品許可證之提示益明。至藥商自行開發配方及製程之學名藥，最終如獲致成果，於製造販賣前，須依藥事法第39條規定申請查驗登記並或藥品許可證，始得製造販賣自屬當然。本件既屬上訴人97年度就附表1-8項計畫藥品委託第三人執行BE試驗費用，是否屬自行開發配方及製程學名藥研發費用之爭議，自有上開藥事法施行細則第5條規定之適用。上訴人主張已依上開規範檢附相關證明文件申請抵減稅額；則原判決就附表序號2、4、6、7、8之研發計畫主題部分，僅以依藥事法第39條規定，學名藥須有藥品查驗登記申請書及衛生署藥品許可證始合法，方符合研發投抵辦法，上訴人並未提示該等研發計畫主題藥品之衛生署藥品許可證或藥品查驗登記證，乃非合法之藥品，而認不符研發投抵辦法，容有未適用藥事法施行細則第5條規定，且於研發階段即要求檢附獲致研發成果進行製造前，依法申請查驗登記及取得藥品許可證之證明文件，亦與促產條例獎勵研究與發展支出以有研發事實已足，不以有無研發成果為認定依據之法旨及經驗、論理法則未合。（五）研發投抵辦法審查要點及其附表乃財政部89年4月21日所訂定，而工業局89年6月28日會議紀錄，係該局與各藥品製造業公會、學界及財政部賦稅署及各區國稅局為研商國內GMP藥廠自行研究開發配方及製程學名藥所施行之安全、療效、品保、確效等試驗，是否適用研發投抵辦法事宜所作紀錄，兩者並無主從或直接關聯性。原判決第16頁以：「依上開會議紀錄『……二、自行開發配方及製程之學名藥，並依衛生署規定執行BA/BE者，因有研發之事實，其相關之試驗費用應可適用研發投資抵減……。』可知工業局亦認定學名藥須依衛生署規定執行BA/BE試驗，才符合研發投抵辦法，研發投抵辦法審查要點附表項目壹、應檢附之證明文件四，因而規定學名藥試驗費之認定，申請人應提示『已依衛生署規定執行BA/BE試驗證明』」等語，似有誤認財政部係因應工業局89年6月28日會議決議，始有審查要點附表項目壹、應檢附之證明文件四規定之嫌。又觀前開要點附表項目壹、應檢附之證明文件四，係規定自行開發配方及製程之學名藥相關試驗費之認定，申請人應檢附自行開發藥物配方、劑型或製程之計畫及試製紀錄、試驗報告、費用之明細及其他相關證明文件，原判決以係規定申請人應提示「已依衛生署規定執行BA/BE試驗證明」，亦與該規定不符。復按，依藥事法第42條第2項規定授權訂定之「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」第4條規定：「執行生體可用率及生體相等性試驗前，藥商應向中央衛生主管機關申請核定計畫，……但學名藥之生體可用率及生體相等性試驗計畫書，得免事先申請。」可知，學名藥於執行BA/BE試驗前，其計畫書得免事先申請核定。則原判決以依研發投抵辦法審查要點附表項目壹、應檢附之證明文件四之規定，上訴人就附表序號2、8部分，未向被上訴人提示已向衛生署提出藥品BE試驗報告申請書，自不符合抵減要件，並駁回上訴人在原審所為研發投抵辦法審查要點並未規定要向衛生署提出藥品BE試驗申請書之主張，亦有適用法規不當之情形。（六）再依原審卷第155頁衛生署藥管局答覆原審法院之102年5 月7日FDA藥字第1020010313號函所示，上開附表序號4、6、7之藥品BE試驗報告業經衛生署同意在案，似可證明該3個研發計畫主題學名藥有執行BE試驗之事實，另被上訴人於原審提出之證據（被證7）即衛生署藥管局101年5月15 日FDA藥字第1010021662號函所附判定品項一覽表中編號 22、27、51號藥品名稱與後附表序號2、4、7之藥品名稱似屬相同；若然，依該表所載均屬國產學名藥，並有衛生署藥品許可證，此等記載是否足以判定該3項藥品並非被上訴人所質疑之「係自國外進口國外生產之藥品」，而屬上訴人自行開發配方或製程之學名藥？上開2函既為原審調查所得資料，且有利於上訴人，原判決疏未斟酌並敘明不採之理由，揆諸上揭行政訴訟法規定及說明，自非允洽。（七）再，稅捐稽徵機關於核定公司申報投資抵減稅額時，如對公司申報之支出內容或相關事項有疑義，可洽各中央目的事業主管機關協助認定，為研發投抵辦法第8條第1項後段所規定。研發投抵辦法審查要點第3點亦規定稅捐稽徵機關於核定其抵減稅額時，如對公司申報之支出內容或相關事項有疑義時，可洽各中央目的事業主管機關就公司所提研究計畫及報告或研究計畫及紀錄認定是否屬研究與發展之範圍，作為稅捐稽徵機關查核之依據。查工業局及改制後衛福部乃上訴人產業關於工業及醫藥領域之主管機關，就附表所示計畫之藥品，是否屬自行開發配方及製程學名藥之事實認定，比之被上訴人應更具專業判斷能力。被上訴人於本件行政救濟程序中，曾依上開規定檢附上訴人研究與發展計劃相關資料，洽請工業局協助認定附表所列研發計畫內容是否屬促產條例獎勵範圍，經該局以101年4月23日工化字第101100343350號函復略以：「……三、有關藥品製造業者為提升其產品競爭力，凡屬原料或新素材應用開發、自行開發配方及製程學名藥、臨床前及臨床試驗等，均屬研究發展範疇。……四、鑒於該公司之主要產品為藥品、非酒精飲料等，係屬藥品製造業、飲料製造業。本案所詢該公司所從事之Amisulpride Tablets 200mg等10項計畫之部分內容係涵蓋於說明三研究與發展之範疇。 ……」雖未臻明瞭究竟10項中哪些部分屬研究與發展範疇，然非全然認定皆不屬之；該協助認定結果是否無一可採？另原審曾函請改制前衛生署藥管局及改制後衛福部藥管署協助認定附表1-8之藥品是否屬「自行開發配方及製程之學名藥」；雖該醫藥主管機關答覆函僅稱附表1-8之研發主題皆為學名藥，未就是否屬「自行開發配方及製程」正面回答；然其真意係無法為該部分之判定或另有其他意涵，尚有模糊未明之處，但非無法請該機關再為說明；乃原判決未能詳予調查，僅援引被上訴人就附表序號1、3、5研發計畫之審核結果，略以上訴人之研發項目總表研發項目未明示是新式樣、新發明或新型式，操作人員英文簽名部分未自行舉證與其列報研究人員相符，處方紀錄記載方式無法判斷是新配方或新製程，難認已提供自行開發藥物之證明文件等由，而維持被上訴人否准此部分抵減之申報，尚與前揭應依職權調查未予調查之規定有違。況就上訴人之操作人員以英文簽名部分，上訴人實已提出操作人員中英文標準簽名式手書寫清單（見原審卷第144頁至第 146頁）供證，原判決仍以上訴人應自行舉證等由，對上訴人所提此項有利證據，未予調查，且未說明未予調查及採納之理由，亦有判決不備理由之違法。（八）綜上所述，原判決既有前開不適用法規及理由不備之違法，且影響裁判之結果，上訴人聲明將之廢棄，即為有理由；又因系爭事實尚未臻明確，本院自無從為法律上之判斷，爰將原判決廢棄，發回原審法院更為審理。案經發回，原審就上訴人起訴聲明關於「確認上訴人於民國97年度研究與發展支出為新臺幣60,981,759元。」部分，宜闡明是否贅列？有無別於本件撤銷訴訟聲明外，再就該年度研究與發展支出之總額為確認聲明之必要，併此敘明。七、據上論結，本件上訴為有理由。依行政訴訟法第256條第1項、第260條第1項，判決如主文。中　　華　　民　　國　　104　年　　7　　月　　23　　日最高行政法院第四庭審判長法官　侯　東　昇法官　沈　應　南法官　闕　銘　富法官　楊　得　君法官　江　幸　垠以上正本證明與原本無異中　　華　　民　　國　　104　年　　7　　月　　23　　日書記官　邱　彰　德

最高行政法院(含改制前行政法院)104年度判字第416號

關鍵資訊