八十九年度判字第二三七一號｜行政：發明專利申請｜裁判日期：89 年 06 月 27 日

行　政　法　院　判　決　　　　　　　　　　　　　八十九年度判字第二三七一號原　　　告　瑞典商‧阿斯特拉股份有限公司代　表　人　克來斯‧威哈森訴訟代理人　陳長文　律師馮博生　律師被　　　告　經濟部智慧財產局右當事人間因發明專利申請事件，原告不服行政院中華民國八十七年十二月二十八日台八十七訴字第六三五六一號再訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如左︰主文原告之訴駁回。事實緣原告於八十一年十一月十日以其「N,N'- 二乙醯基胱胺酸之有機鹽類」係具免役調節效應之N,N'- 二乙醯基胱胺酸之有機鹽類新結晶，其製程，包含此鹽類之藥劑組成及藥劑使用方法等情，向被告申請發明專利。案經被告編為第00000000號審查，不予專利。原告修正專利說明書，申經再審查結果，仍不予專利，發給（八六）台專（玖）○一○二二字第一四三三三二號專利再審查審定書。原告不服，提起訴願、再訴願，遞遭決定駁回，遂提起行政訴訟。茲摘敍兩造訴辯意旨如次：原告起訴意旨略謂：一、原告首將申請專利範圍第一項所請範圍限制至「Ｌ型之N,N' - 二乙酼基Ｌ－胱胺酸」，並提供下述說明以支持現呈申請專利範圍所請化合物之進步性及產業利用性：㈠原告所呈補充說明書，其中包含該附表１、２、３與４及Ｘ射線繞射光譜與尖峰特性，以列表清楚地顯示本發明N,N'- 二乙醯基胱胺酸之離胺酸鹽之結晶性、化學安定性及非吸濕性。在調配乾固體藥調配物時，該物質必須在正常條件下具有化學安定性及非吸濕性，且該物質以結晶較佳，尤其當需製成乾固體型式產物供吸入投藥時。然而，該N,N'- 二乙醯基胱胺酸本身却為不定型且會吸濕。任一先前技藝中均未曾說明或建議N,N'- 二乙醯基胱胺酸之離胺酸鹽具有該所需性質之有利組合，對於熟習該項技術者而言，實無法輕易完成本發明內容，本案所請離胺酸　－ N,N'- 二乙醯基－胱胺酸鹽確具新穎性及進步性。㈡補充說明書附表１與２出示N,N' - 二乙醯基－Ｌ－胱胺酸之離胺酸鹽於開放容器中，分別在及與相對濕度（ＲＨ）之保存條件下，保存３、６、、、與個月後之安定性數據。於 ＲＨ及ＲＨ下保存４年後，僅檢到極少量降解產物，分別為0.2%與0.0%，及 2.9%與1.1%。此表示N,N'- 二乙醯基－Ｌ－胱胺酸之離胺酸鹽有良好化學安定性。㈢補充說明書附表３出示N,N'- 二乙醯基－Ｌ－胱胺酸之離胺酸鹽於開放容器中，分別於與及與相對濕度（ＲＨ）之保存條件下保存１個月後之安定性數據及其降解產物，沒有發現可顯著檢測之降解產物。㈣補充說明書附表４出示N,N'- 二乙醯基－Ｌ－胱胺酸之離胺酸鹽分別於及與相對濕度下保存小時、 小時、１週及１個月期間，沒有顯著吸濕性。吸濕性之測定法以重量變化百分比表示。及小時之數據比後來數值高之現象可解釋為其需要花費一些時間來達到安定物系。在正常條件下保存１個月後之數值若低於0.1 ，則之不顯著。㈤N,N'- 二乙醯基-L-胱胺酸之離胺酸鹽之Ｘ－射線繞射圖形出示許多個顯著尖峯，此清楚地表示其為結晶物質。㈥本案所請之新穎鹽類具有非吸濕性質以及結晶性質之有利結合，此種結合使得該等鹽類得以獲得單離，並製備成固體形式之製劑。誠如說明書第３及４頁所述，N,N'- 二乙醯基胱胺酸，即DiNAc 之多種形式已描述於先前之專利獻中。然在該等DiNAc 鹽類及自由二酸形式之應用上，由於其所共有之非晶性質及吸濕性質，分離及固體製劑之調配皆受到極大之阻礙。本發明突破了習知技藝中既存之問題點，其易於結晶、非吸濕性及化學穩定之特徵已可由諸等製備及功效試驗例充分證實，本發明實具進步性。再者，該等文獻既未揭示本發明以有機鹼以及N,N'- 二乙醯基胱胺酸所形成之鹽，亦未揭示製備此種鹽類之方法，若非經由本發明之教示，熟習此技藝之人士實無法僅藉由該等文獻之揭示內容，在未經過發明步驟之相當試驗過程的情形下，便輕易完成本發明，本發明實為非顯而易見者。再者，該等補充說明書所提供之實際數據足以證實本發明化合物確已製得，且具產業利用性，本發明之可專利性，當無可置疑。㈦關於本發明化合物之D-、新型態、及消旋型態化合物，原告現已將其於申請專利範圍中刪除應已無須再就此多作說明，唯於附呈之補充說明書Ｂ中提供以D7 213 處理之試驗結果顯示，在3.0μmol/kg 的施用劑量下，其有明顯的效果。 D7213 係含有D-，L-及新型態本發明化合物之混合物。此等試驗結果當可支持本發明化合物之D-，新型態及消旋性型態亦皆具所請功效而為具有產業上利用價值無虞。二、如上所陳，原告已同意將本案申請專利範圍縮限至實例及數據可完全支持之範圍（即Ｌ型之N,N'-二乙醯基-L-胱胺酸之鹽類），如此即無所謂可供產業上利用性之爭執問題。按「依第一項第三款所為之補充或修正，除不得變更申請案之實質外，如其補充或修正係在發明專利案審定公告之後提出者，並須有下列各款情形之一者始得為之：申請專利範圍過廣。．．．」專利法第四十四條第四項定有明文。觀其意旨，如補充或修正說明書或圖式，如非變更申請案之實質，單純因申請專利範圍過廣之情事，於發明專利案審定公告後，仍得提出，即應就所提出之修正實質上予以審查，是否合於發明專利要件。原告修正縮限本案專利範圍雖在被告審定之後，若符合上開規定，仍非法所不許，則本案專利範圍經修正縮限後，是否符合發明專利要件，即有查明之必要。三、按提起訴願、再訴願、行政訴訟之目的，係在透過救濟程序使人民權利損害減至最低。原告在審查階段已一再表示願意配合被告之意見作進一步修正及補充之誠意，且於八十五年六月二十八日以申復函提出面詢之請求，以期與承審委員當面說明本案所請之特徵及討論可予專利之適切範圍，唯承審委員枉顧原告權益，遽為不予專利之再審查審定，致原告喪失進一步補充及修正之機會。四、原告曾以本發明之同一內容向美國及歐洲申請專利，現已獲准專利為US 0000000及EP 0000000，我國之專利審查雖屬獨立自主，與其他國家無，然美國及歐洲均屬嚴格審查申請專利之國家，經其審查後認定本發明確屬新穎、進步及具有工業價值而准予專利，足見本案所請實為可予專利之新發明。五、綜上所述，請判決撤銷原處分及一再訴願決定等語。被告答辯意旨略謂：一、原告雖願修正申請專利範圍並提供補充說明書，以支持所請化合物之進步性及產業利用性。惟其修正及補充仍不足以否定本案不具進步性之事實。被告一再強調「N,N'- 二乙醯基胱胺酸」係已知化合物，而Ｒ和Ｒ所代表之有機鹼鹽類係藥學上常用之鹽類，將已知具藥理功效之化合物，利用習知方法及習知被利用做為鹽類之有機鹼以製備已知化合物之化合物之鹽類，然後進行測試，以篩選利於藥學製劑之鹽類，係藥學從業人員經常使用之技術手段，其所得功效係此技術手段所欲達成之目的，自屬藥學從業人員所預期之範疇，本案所請鹽類難具進步性。蓋被告於八十五年四月三十日（八五）台專（玖）○一○二二字第一一四四○一號核駁理由先行通知書中已引證說明D-、新型態及消旋性態化合在物、化性質上與L-化合物並非完全相同，自無法判斷是否與L-化合物同具本案所述之「易於結晶、非吸濕性和具化學穩定」之功效，惟原告未能以前述D-、新型態及消旋性型態化合物之功效數據做為證明，或以具科學性合理之技術理由支持其「沒有理由相信N,N'- 二乙醯基胱胺酸之其他異構型，亦即D-型、內消旋型及消旋型不會展現大略相同之性質」之論點，反而一再避而不談被告前述通知書中所附之引證。因此，原告在無「易於結昌、非吸濕性和具化學穩定」之功效數據證明或無具科學性合理申復理由之情形下，於被告審定前及訴願階段仍主張與L-型化合物在物、化性質上不完全相同之D-、新型態及其消旋性型態化合物之範圍，豈非更加證明本案所請已知化合物之鹽類及其製法僅屬習知上且簡單之技藝，並不具特殊及困難之處，所以由L-型化合物可被類推至物、化性質不完全相同之D-、新型態及消旋性型態化合物，足見本案實無任何進步性。二、原告另謂D7 213 含有D-，L-及新型態本發明化合物之混合物，而其於補充說明書Ｂ中之實驗數據當可支持本發明化合物之包括D-，新型態及消旋性型態皆具所請功效。惟其藥理功效之數據並不足以駁斥被告所為已知化合物之習知鹽類不具進步性之審定理由。在無「易於結晶、非吸濕性和具化學穩定」之功效數據證明或無具科學性合理申復理由之情形下，原告仍一再強調與L-型化合物在物、化性質上不完全相同之D-、新型態及其消旋性型態化合物之範圍，豈非更加證明本案所請已知化合物之鹽類及其製法僅屬習知且簡單之技藝，並不具特殊及困難之處，所以由L-型化合物可被類推至物、化性質不完全相同之D-、新型態及消旋性型態化合物，甚至由僅有之離胺酸鹽數據可類推至如申請專利範圍第一項所述其他陽離子態的有機鹼，亦見本案不具進步性。三、按行政救濟之目的固然在於透過救濟程序維護人民之權益，然其前提應在於人民已依法行事，而行政機關有違法失當之行政處分時，方需維護人民權利之救濟程序，若被告無違法失當之處，原告亦依法行事，豈有可能造成原告權益受損。就本案而言，原告不依專利法進行專利申請程序，已漠其權益在先，卻期望透過行政救濟程序維護其權益，豈非本末倒置。再者，爭訟審議之對象乃被告審定書所為之處分有無違法或不當之處，並非審定後向行政救濟機關修正之申請專利範圍，其於行政救濟階段修正之申請專利範圍既未經被告審查，自無由據以駁斥被告之審定。至專利法第四十四條所指之修正，係指在被告「審查時」（如第一項規定）或「審定『公告』之後」提出者（如第四項規定），本案於行政救濟程序所提修正本既非在被告「審查時」所提出，亦非在「公告」之後（本案未核准專利，自無法公告）所提出，自難符合專利法第四十四條之規定。四、原告在審查階段所送之申請再審查理由書或申復函中從未有願意配合被告之意見作進一步修正及補充之意思表示，反之，其申請再審查理由書或申復函係表示「經上述修正及說明，本案所請當已符合專利法之規定為可予專利者」，甚至其所提申請面詢之理由亦僅係為了說明本案申請專利範圍之妥當性，絲毫無起訴理由所述「討論可予專利之適切範圍」之意思表示，遑論願意配合被告之意見作進一步修正及補充之誠意。五、本案雖已獲得歐洲及美國之專利，惟查各國民情及技術背景不同，專利制度及法律規章互異，實難相提併論。六、綜上所述，被告所為本案應不予專利之審定並無違法，原告之訴無理由，敬請判予駁回等語。理　由按稱發明者，謂利用自然法則之技術思想之高度創作，為專利法第十九條所規定。同法第二十條第二項復規定，發明係運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成時，雖無同條第一項所列情事，仍不得申請取得發明專利。本件被告以本案申請專利範圍第一項至第四項所請係已知化合物之鹽類及其製法，該鹽類係屬藥學上常用之鹽類，而用已知化合物及已知為藥學上常用鹽類所形成已知化合物鹽類之製法亦為習知且簡單之技藝，本案為熟習該項技術者所能輕易完成，依專利法第二十條第二項規定，應不予專利。原告不服，循序起訴謂原告已將申請專利範圍限縮，依專利法第四十四條第四項規定，及法律賦予人民行政救濟之機會，自應重行查明是否符合發明專利要件，及原告之本件發明，已獲准美國及歐洲專利等語（詳如事實欄所載）。惟查本件訴願時，曾由經濟部函請國立中山大學化學系審查，據該系審查結果認為：「本案係『N,N'- 二乙醯基胱胺酸之有機塩類』之申請，本案之申請重點在於該等塩類為結晶體，具非吸濕性、化學穩定性等優點，使得該等塩類易於單離並可被製備成穩定固體製劑。惟該發明所申請專利範圍過廣，且製備方法為利用已知化學品以簡易合成方法製成塩類晶體，實不具新穎性及進步性。二、再訴願理由強調『 N,N'- 二乙醯基胱胺酸之有機塩類』之結晶性，化學穩定性及非吸濕性，並附表說明該等塩類之上述特性（如再訴願書附件二）。本人曾於原訴願審查意見書（八十七年四月十一日中化專字第○○二號）中提及，申請人所稱『非吸濕性，化學穩定性及易於單離』等性質是化學晶體所共同具備的性質。本案給予專利與否的重點應在於此類晶體的合成是否具新穎性與進步性。經查本案申請專利範圍中第１至４項所請化合物之塩類及其製法，其中N,N'- 二乙醯基胱胺酸為已知化合物，而Ｒ和Ｒ所代表者亦為藥學上常用之有機鹼塩類。利用兩種已知之化學品以簡易之合成方法製備成新塩類晶體。此類晶體縱或為文獻未揭示之新塩類，實不具新穎性與進步性。」等情，有該系八十七年八月二十五日中化專字第十四號函檢附之審查意見書附訴願可稽。該系為我國化學工業之教學研究機構，對於化學工業之研究所為之審查意見具有鑑定性質，自屬可採。訴願及再訴願決定依據上開審查意見認本案不具發明專利要件，遞予維持原處分，核無不合。另專利法第四十四條第一項第三款規定：「專利專責機關於審查時，得依職權或依申請限期通知申請人或異議人為下列各款之行為：「補充或修正說明書或圖式」，又同條第四項第一款規定：「依第一項第三款所為之補充或修正，除不得變更申請案之實質外，如其補充或修正係在發明專利案審定公告之後提出者，並須有下列各款情事之一始得為之：申請專利範圍過廣。」故本件僅能依同條第一項於專利專責機關審查時為補充或修正說明書或圖示。原告於訴願、再訴願及行政訴訟時雖陳明願進一步縮限申請專利範圍，惟其所謂之申請專利範圍修正本係於被告再審查審定之後始行提出，即未經被告審查。既未經被告審查及再審查，殊非訴願、再訴願程序及本院所得審究。又原告之本件發明縱已在美國及歐洲獲准專利權，惟各國法制不同，審查基準互異，不能比附援引，執為本案應准專利之論據。從而，原處分為不予專利之審定及一再訴願決定遞予維持，俱無違誤。原告起訴意旨，難謂有理，應予駁回。兩造其餘訴辯事由，與判決結果無影響，不復申論，併此敍明。據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第二十六條後段，判決如主文。中華民國八十九年六月二十七日行政法院第一庭審判長評事黃綠星評事藍獻林評事黃璽君評事廖宏明評事鄭忠仁右正本證明與原本無異法院書記官邱彰德中華民國八十九年七月　四　日

最高行政法院(含改制前行政法院)八十九年度判字第二三七一號

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