臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)100年度簡字第54號

• 裁判案由: 藥事法
• 案件類型: 行政
• 審判法院: 臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)
• 裁判日期: 100 年 04 月 29 日
• 當事人: 張文祥即吉士商行、臺北市政府衛生局

臺北高等行政法院判決
100年度簡字第54號原 告　張文祥即吉士商行
被 告　臺北市政府衛生局
代　表　人　林奇宏（局長）住同上
訴訟代理人　林宇泰
上列當事人間藥事法事件，原告不服臺北市政府中華民國99年11月22日府訴字第09970131500號訴願決定，提起行政訴訟，本院
判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
程序事項：
本件因屬不服行政機關所為罰鍰處分而涉訟，其標的之金額為新臺幣（下同）3萬元，係在40萬元以下，依行政訴訟法第229條第1項第2款規定及司法院中華民國（下同）99年4月23日院
台廳行一字第0990009844號函，應適用簡易程序，本院並依同法第233條第1項規定，不經言詞辯論，逕行裁判。
事實概要：
原告獨資設立吉士商行營業項目為F208031醫療器材零售業，
並領有被告核發之販賣業藥商許可執照（北市衛藥販（安）字第620102V414號）及新竹縣政府核發之販賣業藥商許可執照（竹縣藥販字第6233063151號）。其於97年間委託訴外人大來運動器材有限公司（經濟部工廠登記證編號：000000000000）製造並領有行政院衛生署核發之96年11月22日衛署醫器製壹字第002024號第一等級醫療器材許可證──醫療器材中文名稱吉士肢體護具(未滅菌)，效能限醫療器材管理辦法「肢體裝具（
O.3475）」第一等級鑑別範圍）（下稱系爭肢體裝具）；及行政院衛生署核發之97年4月21日衛署醫器製壹字第002128號第
一等級醫療器材許可證──醫療器材中文名稱“吉士”遠紅外線醫用軀幹護具（未滅菌），效能限醫療器材管理辦法「軀幹裝具（O.3490）第一等級鑑別範圍）（下稱系爭軀幹裝具）。嗣新竹縣衛生局於99年5月11日於新竹縣湖口鄉○○街2-2號民生路市場，查獲攤商即訴外人潘品心販售向原告購入之「醫用護腰帶（型號BC012）」產品即系爭軀幹裝具6具（下稱系爭產品），惟原告卻標示為屬系爭肢體裝具之衛署醫器製壹字第002024號醫療器材許可證之字號。嗣新竹縣衛生局以99年5月14
日新縣衛藥字第0990013054號函移請新北市政府衛生局（即99年12月25日改制前臺北縣政府衛生局）處理。再由新北市政府衛生局以99年5月20日北衛藥字第0990068176號函移請被告辦
理。被告審認結果，認定原告販售之系爭產品為系爭軀幹裝具，未依規定標示行政院衛生署核准之衛署醫器製壹字第002128號醫療器材許可證字號，卻標示系爭肢體裝具之許可字號，有違反藥事法第46條第1項規定，乃依同法第92條第1項規定，作成99年7月8日北市衛藥食字第09938118300號裁處書（下稱系
爭裁處），處原告3萬元罰鍰，並命原告應為「違規市售品應
於本裁處書送達之次日起六個月內連同庫存品回收完畢並依相關規定改正，倘再經查獲將依法加重處分。」（見系爭裁處五、附註㈠）原告不服系爭裁處之罰鍰，提出異議，申請復核，經被告重行審核仍認為無理由，作成99年8月9日北市衛藥食字第09939240700號函予以維持（下稱原處分）。原告猶表不服
，提起訴願，遭臺北市政府以99年11月22日府訴字第09970131500號訴願決定「訴願駁回」，遂提起本件行政訴訟。原告聲
明求為判決：⒈訴願決定及原處分（即關於系爭裁處罰鍰部分）均撤銷。⒉訴訟費用由被告負擔。被告聲明求為判決：⒈駁回原告之訴。⒉訴訟費用由原告負擔。
就前開事實之認定：
前開事實為兩造所不爭，亦有兩造不爭之臺北市政府99年11月22日府訴字第09970131500號訴願決定書、原處分、系爭裁處
、被告99年6月8日談話紀錄表、行政院衛生署第一等級醫療器材許可證（系爭軀幹裝具、系爭肢體裝具）、被告北市衛藥販（安）字第620102V414號販售業藥商許可執照、新竹縣政府竹縣藥販字第6233063151號販售業藥商許可執照、大來運動器材有限公司新店廠經濟部工廠登記證（編號：000000000000）、委託製造書、新北市政府衛生局99年5月20日北衛藥字第0990068176號函、新竹縣衛生局99年5月14日新縣衛藥字第0990013054號函、新竹縣衛生局藥物化粧品檢查現場紀錄表（編號0000000、0000000）、新竹縣衛生局99年5月11日稽查現場照片等
影本附被告檢送本院原處分卷影本可稽，為可確認之事實。
本院之判斷
㈠按藥事法第2條規定：「本法所稱衛生主管機關：在中央為
行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」同法第100條規定：「本法所定之罰鍰，由直
轄市、縣(市)衛生主管機關處罰之。」又臺北市政府94年2
月24日府衛企字第09404404400號公告：「主旨：公告修正
本府90年8月23日府秘二字第9010798100號公告有關本府主
管衛生業務委任事項，自即日起生效。……公告事項：修正後本府90年8月23日府秘二字第9010798100號公告略以：『
……六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之：……（八）藥事法有關本府權限事項……。』」是依據藥事法第2條第100條規定以及行政程序法第15條第1項規定
，原告為設在台北市之藥商，被告就本案裁罰，自有其管轄權。
㈡⒈原處分適用法律為藥事法第46條第1項規定：「經核准製
造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。」並依據同法第92條第1項規定：「違反
……、第四十六條、……規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。」
⒉系爭產品即系爭軀幹裝具屬藥物，本為兩造所不爭，且依據藥事法第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療
器材。」同法第13條規定：「（第1項）本法所稱醫療器
材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。（第2項）前項醫療器材，中央衛生主管
機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」則藥事法中央主管機關之行政院衛生署所訂定之醫療器材管理辦法第1條
規定：「本辦法依藥事法第十三條第二項規定訂定之。」同辦法第3條第1項第15款第2項規定：「（第1項）醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：……（第15款）十五、物理醫學科學。……（第2項）前項
醫療器材之分類分級品項如附件一。」該醫療器材管理辦法第3條附件一關於「代碼：0.3475」部分：「名稱：肢
體裝具（Limb orthosis）／鑑別：肢體裝具是戴在上肢
或下肢，用來支撐、矯正、防止變形或為了功能改善而整直身體結構所用之醫用器材。肢體裝具包括下列物件：整個肢體與關節之支架、手夾板、彈性長襪、護膝、矯正鞋。／等級：1。」「代碼：0.3490」部分：「名稱：軀幹
裝具（Truncal orthosis）／鑑別：軀幹裝具是用來支持或固定骨折、用力過度之損傷或身體軀幹及頸部之扭傷的醫用器材。軀幹裝具包括下列物件：腹部、頸部、頸－胸部、腰部、腰－髓骨部、肋骨骨折，髓骨髂骨以及胸骨整直與鎖骨夾板。／等級：1。」被告認定系爭產品為系爭
軀幹裝具應與事實相符。
⒊原告係領有販賣業藥商許可執照之藥商，其委託製造販售之系爭產品，如前所述，核屬醫療器材管理辦法第3條附
件一所稱「軀幹裝具」。原告主張，系爭產品係屬第一級未滅菌低風險性醫療器材，依據醫療器材管理辦法第2條
規定：「醫療器材依據風險程度，分成下列等級：第一等級：低風險性。第二等級：中風險性。第三等級：高風險性。」醫療器材查驗登記審查準則第14條係規定：「（第1項）申請國產第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列
資料：（第1款）一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨
切結書正本。（第2款）二、醫療器材製造業藥商許可執
照影本。（第3款）三、製造廠符合醫療器材優良製造規
範之證明文件。但依醫療器材管理辦法規定，得不適用醫療器材優良製造規範之品項，不在此限。（第2項）申請
查驗登記之藥商與製造廠不同時，視為委託製造關係。（第3項）申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者
，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。（第4項
）依第1項規定辦理查驗登記之醫療器材，應符合中央衛
生主管機關公告之相關規定，其臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。」於查驗登記時，免附仿單標籤黏貼表云云，如於產品均無標示之「不作為」時固屬有理。惟系爭產品有系爭肢體裝具之行政院衛生署核發之96年11月22日衛署醫器製壹字第002024號第一等級醫療器材許可證字號與行政院衛生署核發之97年4月21日衛署
醫器製壹字第002128號第一等級醫療器材許可證不相符之違規事實。故原告圖以系爭產品查驗登記時免附仿單標籤黏貼表，被告99年5月26日北市衛藥食字第09936262000號函（下稱被告99年5月26日函）要求核查仿單標籤黏貼表
，有誤認原告產品適用醫療器材查驗登記審查準則第15條有關第二級、第三級醫療器材查驗標準之規定云云，主張其得以免除其本案之違規責任，顯無可採。
⒋查系爭裁處「事實欄」記載：「受處分人吉士商行（營登地址：臺北市○○區○○○路○段○○○巷50號1樓）製造經
銷之「吉士肢體護具（醫用護腰帶，型號C012）」產品，未依規定標示經行政院衛生署核准之醫療器材許可證字號（衛署醫器製壹字第002128號）、品名（〝吉士〞遠紅外線醫用軀幹護具）、及效能等情事，案經新竹縣政府衛生局99年5月11日於轄區吉士商行（新竹縣湖口鄉○○街2-
2 號）查獲。」未記載上揭標示不實之事，固有疏漏。惟於「處分理由欄」記載：「經查案內產品係受處分人吉士商行（營登地址：臺北市○○區○○○路○段○○○巷50號1
樓）所持有許可證，並製造經銷。有關旨揭產品外包裝標示之品名：『吉士肢體護具（醫用護腰帶，型號C012）』、許可證字號：『衛署醫器製壹字第002024號』及效能：『載於肢體，用來支撐、矯正或防止變形，及為了功能改善而整直身體結構所用』等文字，與行政院衛生署97年4
月21日核發之衛署醫器製壹字第002128號醫療器材許可證所核准之內容不符，涉違反藥事法第46條第1項之規定，
案經本局於99年6月8日調查屬實，並製作調查記錄表在卷。核其違規情事應依上開法條規定處分。」即相當明確系爭產品標示不實之事實，又原處分說明：「……卷查本案，係貴商號製造經銷之『護膝』、『醫用護腰帶』等產品，其外包裝皆標示『吉士肢體裝具』（衛署醫器製壹字第002024號）及『效能：載於肢體、用來支撐、矯正或防止變形及為了功能改善而整直身體結構所用』等字樣，且未標示『批號』、『製造日期』等情事，……」亦記載系爭產品標示不實之事實，尚難認為原處分事實之認定有所違法。
⒌至於原告另主張，原告產品僅軀幹及肢體二類護具，且所用透明外袋，僅係產品外加非封並可重複回收使用之透明防塵夾袋，事實上非屬藥事法所定義之外包裝，且所有產品之販售，皆須經消費者親身試戴，選用尺寸方完成交易。另護膝及護腰產品，視外觀即可明確辨別，且護膝、護腰依經驗法則亦無使用錯置危險之可能，彷如衣褲般，由外觀即可明確辨認其應穿戴於腿部或身軀云云。查藥事法第25條規定：「本法所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。」而「包裝」於藥事法及藥事法施行細則並無定義，原告所稱系爭產品所用透明外袋，僅係產品外加非封並可重複回收使用之透明防塵夾袋，事實上非屬藥事法所定義之外包裝云云，即為個人之意見，而所謂「包裝」依據教育部重編國語辭典修訂本之定義為：「包紮裝飾」，系爭產品之夾袋自係包裝無誤，原告上述主張，亦無可取。至於原告又主張，藥事法第46條第1項之構成要件為未經核准而變
更許可證查驗登記事項之行為與結果。原告委託製造並領有二種類查驗登記許可證（系爭肢體裝具、系爭軀幹裝具）之產品外包袋標示標籤錯置之行為與結果，原告並無變更許可證查驗登記事項之動機與行為，觀之錯置標籤所載之查驗登記許可證號（系爭肢體裝具）及效能內容，依原許可證號登記事項對應相符可為證明。被告對於重複使用之透明夾袋，就其內容物錯置，逕依藥事法第46條裁處，即有違依法行政原則及明確性原則云云。查藥事法第46條第1項之構成要件「經核准製造、輸入之藥物，非經中央
衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項」並非「未經核准而變更許可證查驗登記事項之行為與結果」原告私自變更法律構成要件，要無可採。原告為藥商，自有對於產品標示正確之義務與責任，縱然系爭產品為錯置標籤所載之查驗登記許可證號，原告縱無變更許可證查驗登記事項之動機之可能性，惟以原告被查獲之產品，無論系爭肢體裝具或是系爭軀幹裝具，均以系爭肢體裝具包裝之，其有「未必故意」存在，應可認定。原告上開主張，原處分有違依法行政原則及明確性原則，亦無可採。
⒍系爭產品業經核准為系爭軀幹裝具，卻標示系爭肢體裝具，即有違反藥事法第46條第1項規定：「經核准製造、輸
入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。」之行為，被告依據同法第92條第1項規定，處
最低罰鍰3萬元，認事用法，尚無違法。
㈢⒈藥事法第99條規定：「（第1項）依本法規定處罰之罰鍰
，受罰人不服時，得於處罰通知送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。（第2項）科處罰
鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。（第3項）受罰
人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。」
⒉原告主張，被告於99年5月11日約談羅逸倫（原告行政程
序之代理人）之陳述過程及記錄皆採問答方式，並由羅逸倫簽名之約談陳述記錄（羅逸倫當場要求影印備份，遭約談人員拒絕）可明顯得知，羅逸倫僅就約談人員之問題即「產品外包裝袋未標示『批號』、『製造日期』等情事」作完整陳述，惟被告未依訪談記錄為處分，反事後追加所定範圍而為裁處，又原告對系爭裁處提出異議後，被告仍未就追加範圍再補行約談原告以正其程序瑕疵，顯違行政程序法第5條規定之明確性原則，並侵害原告依法應受保
障之程序利益。又羅逸倫於99年6月8日陳述意見及檢視系爭產品標籤，皆為答覆約談人員依被告99年5月26日函所
定爭點之提問。至於產品透明外袋標籤與產品不符之情事，則未問及。是以，訴願決定未依事實本末細處綜觀為斷，逕認被告裁處具明確性及未侵害原告程序利益，尚屬武斷云云。
⒊被告抗辯，依據行政程序法第40條規定：「行政機關基於調查事實及證據之必要，得要求當事人或第三人提供必要之文書、資料或物品。」及藥事法第40條規定：「（第1
項）製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。（第2項）前項輸入醫療器材，應由醫療器
材許可證所有人或其授權者輸入。（第3項）申請醫療器
材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。」藥事法施行細則第24條規定：「本法第39條、第40條所稱藥物查驗登記事項如左：（第1款）一、藥物中文及外文品名。（第2款）二、藥品處方及藥品劑型。（第3款）三、醫療器材成分、材料、
結構及規格。（第4款）四、藥物標籤、仿單及包裝。（
第5款）五、藥品之直接包裝。（第6款）六、適應症、效能、性能、用法、用量及類別。（第7款）七、藥物製造
方法、檢驗規格及檢驗方法。（第8款）八、藥商名稱。
（第9款）九、製造廠廠名及廠址。（第10款）一○、其
他經中央衛生主管機關指定登記事項。」等規定，被告為釐清本件疑義，以99年5月26日函請原告攜帶身分證、私
章、商業登記證明文件、藥商許可執照、醫療器材許可證、仿單標籤黏貼表、製造工廠登記證等相關證明文件資料，就近至被告聯合稽查隊中區分隊陳述意見，並說明可出具委託書委託代理人攜帶上述資料代表說明等行政行為，依法行政。又被告為系爭裁處前，於99年6月8日訪談原告之行政程序之代理人羅逸倫時，當場拆封新竹縣衛生局函送之系爭產品實物（計2件）供羅逸倫檢視，並就系爭產
品是否係均屬行政院衛生署核發之衛署醫器製壹字第002024號醫療器材許可證所核准之品項，羅逸倫表示略以：「……案內產品係屬醫器製壹字第002024號及醫器製壹字第002128號醫療器材許可證所核准之品項……」等語，有被告99年6月8日訪談原告受託人羅逸倫之談話紀錄表附卷可憑，則被告就系爭裁處之爭點，已充分給予原告陳述說明之機會，可以採信，原告所訴，應不足採。
⒋按行政程序法第5條規定：「行政行為之內容應明確。」
上述被告之陳述，與事實相符，已認定在前，不再贅述，則本案被告所為並無行政程序法第5 條規定之內容不明確之違法，且被告亦依據藥事法第99條第1 項第2 項重行審核，行政程序於法無違，則原告此部分主張，被告裁處有違明確性原則及侵害原告程序利益云云，不足採信。
綜上所述，原告所訴各節，均無可採，原處分以系爭產品業經核准為系爭軀幹裝具，卻標示系爭肢體裝具，即有違反藥事法第46條第1項規定之行為，被告依據同法第92條第1項規定，處最低罰鍰3萬元，認事用法，並無違誤，訴願決定遞予維持，
亦無不合，原告起訴請求撤銷原處分及訴願決定，為無理由，應予駁回。
兩造其餘陳述於判決結果不生影響，無庸一一論列，併予敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項
、第233條第1項規定，判決如主文。
中　　華　　民　　國　　100　 年　　4　　 月　　29　　日臺北高等行政法院第一庭
法 官 王立杰
上為正本係照原本作成。
本件以訴訟事件所涉及之法律見解具有原則性者為限，始得於本判決送達後20日內向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如已於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補具上訴理由（均按他造人數附繕本），且經最高行政法院許可後方得上訴。
中　　華　　民　　國　　100　 年　　4　　 月　　29　　日書記官　林玉卿