臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)101年度訴字第1335號

• 裁判案由: 營利事業所得稅
• 案件類型: 行政
• 審判法院: 臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)
• 裁判日期: 103 年 04 月 17 日

臺北高等行政法院判決
101年度訴字第1335號103年4月3日辯論終結原 告　信東生技股份有限公司
代　表　人　柯長崎（董事長）
訴訟代理人　翁祖立　律師
複代理人 　李姿璇　律師
被 告　財政部北區國稅局
代　表　人　李慶華（局長）
訴訟代理人　蔡素珠
上列當事人間營利事業所得稅事件，原告不服財政部中華民國101 年6 月28日台財訴字第10100036790 號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
甲、程序事項：
程按「訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴。但經被告同意或行政法院認為適當者，不在此限。」「被告於訴之變更或追加無異議，而為本案之言詞辯論者，視為同意變更或追加。」行政訴訟法第111 條第1 項、第2 項定有明文。查原告提起本件訴訟時（民國101 年8 月27日），原係聲明「（一）訴願決定、復查決定及原處分不利於原告之部分均撤銷。（二）確認原告於民國97年度研究發展支出為新臺幣60,981,759元。」（參見本院卷第9 頁之行政起訴狀）；嗣於102 年2 月20日以行政準備書狀變更訴之聲明為「（一）訴願決定、復查決定及原處分不利於原告之部分均撤銷（二）確認原告於民國97年度研究發展支出為新臺幣60,532,416元。」，經被告於102 年2 月20日準備程序期日無異議，並為本案之言詞辯論（參見本院卷第79頁筆錄），揆諸前揭規定，原告所為訴之變更應予准許，合先敘明。
乙、實體方面：
壹、事實概要：
原告97年度營利事業所得稅結算申報，列報研究與發展支出新臺幣（下同）68,229,680元及可抵減稅額21,176,565元，經被告核定52,129,779元及可抵減稅額15,638,934元，應退稅額3,098,350 元。原告不服，申請復查，獲追認研究與發展支出2,175,821 元及及可抵減稅額652,746 元。原告仍表不服，提起訴願，遭經駁回，遂向本院提起本件行政訴訟。貳、本件原告主張：
一、 原告委託昌達生化科技股份有限公司（下稱昌達公司）、
財團法人中華藥學研究基金會（下稱中華藥學）、鴻諭藥
品生技有限公司（下稱鴻諭公司）及世宬生物科技顧問股
份有限公司（以下簡稱世宬公司）研究試驗所支出費用6,
226,816 元，屬公司為自行開發配方及製程之學名藥而依
衛生署規定執行生體相等性試驗(BE)所生之試驗費，為原
告研究與發展支出，殆無疑義：
1、按「公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額35﹪限度內，自當年度起5 年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；公司當年度研究發展支出超過前2 年度研發經費平均數，或當年度人才培訓支出超過前2 年度人才培訓經費平均數者，超過部分得按50﹪抵減之。」、「第1 項及第2 項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項，由行政院定之。」促進產業升級條例（下稱促產條例）第6 條第2 項及同條第4 項分別定有明文。次按「本辦法依促進產業升級條例第6 條第4 項規定訂定之。」此為公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法（下稱投資抵減辦法) 第1 條所明定。再按「公司依88
年12月31日修正促進產業升級條例（以下稱本條例）第6 條第2 項及公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法（以下稱本辦法）相關規定，適用投資抵減之支出內容、認列原則及應檢附之文件，如附表。」公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法審查要點（下稱投資抵減辦法審查要點）第1 點所明定。末按「項目壹、研究與發展支出認定原則三、研究新產品或新技術事實之認定：（三）……自行開發配方及製程之學名藥，並依衛生署規定執行生體可用率試驗（BA）/ 生體相等性試驗（BE）者，其相關之試驗費，應屬研究與發展之範圍。應檢附之證明文件：四、自行開發配方及製程之學名藥，並依衛生署規定執行生體可用率試驗（BA）/ 生體相等性試驗（BE）者，其相關試驗費之認定，應檢附自行開發藥物配方、劑型或製程之計畫及試製紀錄、試驗報告、費用之明細及其他相關證明文件。」此為投資抵減辦法審查要點附表項目壹、認定原則三、應檢附之證明文件四所規定。準此以言，公司為自行開發配方及製程之學名藥，而依衛生署規定執行生體相等性試驗（BE）所生相關之試驗費，為促產條例所稱之研究與發展費用；倘公司檢附自行開發藥物配方、劑型或製程之計畫及試製紀錄、試驗報告、費用之明細及其他相關證明文件，稅捐機關即不得否准認列為研究與發展費用，此亦為被告101 年12月15答辯狀理由三、（五）以下所自承。
2、經查，原告乃係為自行開發配方及製程之學名藥，而依衛生署規定，委託昌達公司、中華藥學、鴻諭公司及世宬公司執行生體相等性試驗（BE），是所生相關之試驗費6,226,816 元，核屬促產條例所稱之研究與發展費用無疑；且原告業已檢附自行開發藥物配方、劑型或製程之計畫及試製紀錄、試驗報告、費用之明細及其他相關證明文件，被告即不得否准認列為研究與發展費用，說明詳見附表1 （本院卷第64-65 頁）。
二、原告101 年12月15日答辯狀所提出之附表1 （下稱原告附表1 ）（本院卷第64-65 頁）中項次01至08所生相關之試驗費6,226,816 元核屬促產條例所稱之研究與發展支出：
（一）原告附表1 中項次01、03、04、05、06、07之藥品確實屬於自行開發配方及製程之學名藥，原告就之已依衛生署規定執行生體相等性試驗（BE），是該等試驗所生相關試驗費5,491,005元確為原告研究與發展支出：
1、查行政院衛生署食物藥物管理局102 年5 月7 日 FDA
藥字第1020010313號函，業已明揭：「……二、經查
案內附表一所列項次01-08 之研發計畫主題皆為學名
藥。三、復查本案項次01、03、04、05、06、07之藥
品BE報告業經行政院衛生署同意……」。就此觀之，
原告附表1 中項次01、03、04、05、06、07之藥品確
實屬於自行開發配方及製程之學名藥，原告並且已就
該等藥品依衛生署規定執行生體相等性試驗(BE)。
2、是以，原告就附表1 項次01、03、04、05、06、07之
藥品，依衛生署規定執行生體相等性試驗(BE)所生相
關試驗費共5,491,005 元，即屬原告研究與發展支出
。
（二）原告附表1 中項次02及08之藥品確實屬於自行開發配方及製程之學名藥，原告就之亦已依衛生署規定執行生體相等性試驗（BE），是該等試驗所生相關試驗費735,811 元亦屬原告研究與發展支出。
1、查行政院衛生署食物藥物管理局102 年5 月7 日FDA藥字第1020010313號函，業已明揭：「……二、經查案
內附表一所列項次01-08 之研發計畫主題皆為學名藥
。……」。是原告附表1 中項次02及08之藥品確實屬
於自行開發配方及製程之學名藥，合先敘明。
2、原告附表1 項次02之藥品，確實已依衛生署規定進行
BE試驗，並支出相關試驗費373,906 元，此見原告附
表1 、原證10第2 冊及原證13即明；另附表1 項次08
之藥品，原告亦已確實依衛生署規定進行BE試驗，並
支出相關試驗費36 1,905元，此見原告附表1 、原證
10第8 冊及原證21即明。就此觀之，該等試驗所生相
關試驗費735,811 元亦屬原告研究與發展支出。3 、
又行政院衛生署食物藥物管理局102 年5 月7 日 FDA
藥字第1020010313號函雖提及：「……有關項次02及
08之藥品則尚未收到廠商之BE報告申請書……」，然
遍觀投資抵減辦法審查要點對於研究與發展支出之認
定，並不以向行政院衛生署提出藥品BE報告申請為必
要，併予敘明。
（三）綜上所述，原告乃係為自行開發配方及製程之學名藥，而依衛生署執行生體相等性試驗(BE)，是所生相關之試驗費6,22 6,816元（計算式：5,491,005 ＋735,811 ＝6,226,816 ），核屬促產條例所稱之研究與發展支出；
且原告業已檢附自行開發藥物配方、劑型或製程之計畫及試製紀錄、試驗報告、費用之明細及其他相關證明文件，被告即不得否准認列為研究與發展費用。
三、 被告審核原告所提出之證據後，泛稱原告所未提示完整研
究記錄，或已提示卻無相關層級主管核章、無操作人員簽
章、未載明因該項研究計畫所使用之材料及設備之名稱，
而認原告所提示資料與法規不合云云；惟其所述，均無理
由：
（一）提示研究記錄部分：
原告業已於本件訴訟檢附自行開發藥物配方、劑型或製程之計畫及試製紀錄、試驗報告、費用之明細及其他相關證明文件，倘被告認原告仍有資料欠缺，即應具體指摘，然其捨此不為，憑空謂原告未提示完整，即視原告所檢送之資料為無物，並據之以為答辯，難謂有據。
（二）已提示資料之相關層級主管核章、操作人員簽章、簽名者和操作者與原告提示之研究人員相符、載明因該項研究計畫所使用之材料及設備之名稱部分。
1、被告就此部分所為之主張，並非前揭法規所要求檢附
之證明文件所明定，被告以之為答辯，顯係增設法規
所無之要件以限制人民之權利，實不足採。
2、被告主張簽名者和操作者與原告提示之研究人員未盡
相符，實無考慮藥品開發之研發計畫，乃為長期之歷
程，是必然存在人員更迭；原告就研發計畫所列之研
究人員，乃為計畫長期間之所有參與人員，是單單97
年度之簽名者和操作者自然與長期之研發計畫所列之
研究人員未盡相符。
3、又原告研發人員於部分文件以英文名簽署，被告就之
即審核認為有上開欠缺，尚難謂妥適。
4、原告本件訴訟所爭執者，乃為依衛生署規定，委託昌
達公司、中華藥學、鴻諭公司及世宬公司執行生體相
等性試驗（BE）所生相關之試驗費，與原告內部作業
流程或所使用之材料及設備之名稱，完全無涉，蓋本
件原告根本未就此部份所生之費用為主張，是可知被
告之答辯，根本無據等情。並聲明求為判決撤銷訴願
決定、復查決定及原處分不利於原告之部分；確認原
告於97年研究發展支出為60,532,416元。
參、被告則以：
一、原告主張系爭研究費係屬「自行開發配方及製程之學名藥」，則依投資抵減辦法審查要點項目壹、認定原則三、應檢附之證明文件四規定，應自行提出相關證明文件證明。惟原告餘迄訴願階段均未提示，足證原告未善盡舉證責任：
（一）原告於100 年11月23日訴願申請書中主張被告否准之系爭研究費用6,676,159 元係屬「自行開發配方及製程之學名藥」所衍生之費用，依法應可認定為研究與發展支出。被告於101 年3 月28日函請原告（本院卷第68 -69頁），就被告復查決定否准委外試驗費用6,676,159 元部分，說明究係適用投資抵減辦法第2 條第1 項第7 款規定，抑或適用同法條第1 項第9 款規定，並請列明各該委外單位名稱、研發計畫名稱、試驗費金額及所適用該法條之款項，另原告既主張系爭費用係自行開發配方及製程之學名藥，亦請一併提供已依衛生署規定執行生體可用率(BA)/ 生體相等性試驗(BE)證明，及檢附自行開發藥物之配方、劑型或製程之計畫及試製紀錄、試驗報告、費用之明細及其他相關證明文件。原告於101 年4 月9 日函稱（一）系爭費用係適用投資抵減辦法第2 條第1 項第7 款及第2 項規定。（二）原告就上述文件列冊管理，若被告仍有調查之必要，請被告派員至原告設籍地查詢。（另提供「97年度營所稅簽證申報補充說明書」（Mirtaz apine Orally
Disinte grating Tables 30 相關研究內容）1 本。
（二）被告於101 年3 月29日函詢行政院衛生署食品藥物管理局（本院卷第75頁）就原告97年度營利事業所得稅檢附之研究與發展項目總表所載「研發計畫主題」，協助認定是否屬在國內自行研發之新成分、新複方、新適應症、新使用途徑、新劑型或新使用劑量、新單位含量之藥品或僅係學名藥，該管理局於101 年5 月15日函稱（本院卷第75頁）其中計有17項品項核屬學名藥，其餘項目因所送資料不足，尚無法判定。
（三）綜上以觀，系爭研究發展費用，屬所得減免之要件事實，自應由原告負舉證責任。就系爭研究發展費用，原告既主張係屬「自行開發配方及製程之學名藥」，則依投資抵減辦法審查要點項目壹、認定原則三、應檢附之證明文件四規定，原告自應提示自行開發配方及製程之相關證明文件，及已依衛生署規定執行生體可用率(BA)/ 生體相等性試驗(BE)證明，並應檢附自行開發藥物之配方、劑型或製程之計畫及試製記錄、試驗報告、費用之明細及其他相關證明文件。惟原告除提示Mirtazapine OrallyDisintegrati-ng Tables 30 相關研究內容外，餘迄訴願階段均未提示，足證原告未善盡舉證責任。
二、原告計畫迄未提示足茲證明確有自行開發新配方抑或製程之研究紀錄且並未依衛生署規定執行生體可用率試驗（BA）及生體相等性試驗（BE），故原告主張核屬無據：
（一）經濟部工業局89年6 月28日召集之「研商有關國內GMP 藥廠自行研究開發配方及製程之學名藥所施行之安全、療效、品保、確效等試驗，是否准予適用『公司研究與發展、人才培訓及建立國際品牌形象支出適用投資抵減辦法』事宜」會議紀錄決議事項略以，有關財政部89年4 月21日發布之審查要點第壹、三、（四）「引進新產品之後所從事之測試……」上開規定所稱之「引進新產品」應指直接自國外進口成品部分，因在國內並無研發之事實，因此其所為之相關試驗費用，自不適用研發投資抵減……自行開發配方及製程之學名藥，並依衛生署規定執行BA/BE 者，因有研發之事實，其相關之試驗費用應可適用研發投資抵減。」（本院卷第183-187 頁）從而，關於學名藥：
1、獎勵對象：依據首揭投資抵減辦法審查要點規定及參
酌前揭經濟部工業局89年6 月28日會議決議，應以自
行開發配方及製程之學名藥，並依衛生署規定執行BA
/BE者，其相關之試驗費用方可適用研發投資抵減。
2、申請抵減稅額應檢附之證明文件：自行開發配方及製
程之學名藥，並依衛生署規定執行生體可用率試驗（
BA）/生體相等性試驗（BE）者，其相關試驗費之認定，應檢附自行開發藥物配方、劑型或製程之計畫及試
製紀錄、試驗報告、費用之明細及其他相關證明文件
。
（二）查本件原告就系爭研發費用所屬相關之研究計畫，其中序號09及10為原告所不爭。其中序號02及08，依據行政院衛生署食品藥物管理局102 年5 月7 日函FDA 藥字第1020010313號函稱，尚未收到原告之BE報告申請案，依首揭投資抵減辦法審查要點規定，自非屬獎勵對象，應不得認列研發費用。
（三）次查藥事法第39條規定：「製造、輸入藥品應將其成分……申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後始得製造或輸入。」原告就其餘研發計畫，除序號01、03及05有提供藥品查驗登記申請書及行政院衛生署藥品許可證外，其餘序號02、04、06、07及08均未提示，無從審酌原告研究計畫中之藥品製造或改裝或直接進口成品有經主管機關許可。
（四）又原告就上述研發計畫提供之資料尚難以確認其有研發之事實：
1、原告並未舉證所執行之研究計畫並非係直接從國外進
口成品或進口成品分裝改裝所作之研究計畫。
2、原告尚未舉證其究係自行開發新配方抑或製程：倘係
自行開發新配方，亦未說明究係開發何種有效成分或
賦形劑，抑或二者皆有。
3、原告迄未提示其自行開發新配方（含有效成分或賦形
劑）與專利過期之藥品（向衛生署申請之對照藥品）
有何差異。
4、由原告提示之研發紀錄僅寥寥數日，無從確認其確有
自行開發新配方之事實；倘係自行研發新製程，原告
亦未舉證之。等語，資為抗辯。並聲明求為判決駁回
原告之訴。
肆、兩造不爭之事實及兩造爭點：
如事實概要欄所述之事實，業據提出原告97年度營利事業所得稅結算申報核定通知書（本院卷14-18 頁) 為證，其形式真正為兩造所不爭執，堪信為真，兩造之爭點厥為：
一、如附表序號1-8 研發計劃主題何者未具備衛生署藥品許可證？是否符合促產條例第6 條第2 項前段所規定研究發展支出之要件？
二、如附表序號1-8 研發計劃主題，何者未完成生體可用率試驗（BA）/ 生體相等性試驗（BE）？是否符合促產條例第6條
第2 項前段所規定研究發展支出之要件？
三、如附表序號1 、3 、5 研發計劃主題，原告有無提出「在國內自行開發」之證明文件？
伍、本院之判斷：
一、本件應適用之法條與法理：
（一）促產條例第6 條第2 項前段規定：「公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額35% 限度內，自當年度起5 年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。」
（二）以下辦法、要點核乃執行母法之技術性、細節性行政規定，與立法意旨相符，且未逾越母法之限度，行政機關予以適用，自無違誤：
１、投資抵減辦法第2 條第1 項第1 款、第7 款、第9 款規定：「本辦法所稱研究與發展之支出，包括公司為研究新產品或新技術、改進生產技術、改進提供勞務技術及改善製程所支出之下列費用：一、研究發展單位專門從事研究發展工作之全職人員之薪資。……七、委託國內大專校院或研究機構研究或聘請國內大專校院專任教師或研究機構研究人員之費用。……九、其他經中央目的事業主管機關及財政部專案認定屬研究與發展之支出。」
２、投資抵減辦法第5 條第1 項前段規定：「公司投資於第2 條所稱研究與發展之支出，在同一課稅年度內得按
30% 抵減當年度應納營利事業所得稅額。」
３、投資抵減辦法審查要點附表項目壹、認定原則三、（三）、（四）規定：「研究新產品或新技術事實之認定……（三）研究新產品或新技術階段中所發生之測試……或藥品、醫療器材在國內、外業經實驗室及動物實驗研究，有相當文獻發表，可在人體施行試驗或在國外主要國家仍在人體試驗階段，在國內所施行之試驗……其相關之試驗費，應屬研究與發展之範圍。（四）藥品、醫療器材於國外生產國已核准上市，但其安全性與療效未經我國認可，尚需施行之試驗……係屬消費者測試，尚非屬研究與發展之範圍。」
４、投資抵減辦法審查要點附表項目壹、一、認定原則二規定：「專門從事研究發展工作之全職人員，係指配置於研究發展單位且專門從事研究發展工作之全職人員，包括研究發展單位之主管及該單位內直接參與研發專案進行之各階主管在內。但研究發展單位之其他行政、助理、市場調查、統計及管制人員及其主管，則非屬專門從事研究發展工作全職人員之範圍。」
５、投資抵減辦法審查要點附表項目壹、七、認定原則一規定：「所稱研究機構，包括政府之研究機構、中央衛生主管機關核准之準醫學中心以上之教學醫院、經政府核准登記有案以研究為主要目的之財團法人、社團法人及其所屬研究機構。」
６、投資抵減辦法審查要點附表項目壹、九、應檢附之證明文件一規定：「中央目的事業主管機關及財政部核准函、合約、計畫及相關證明文件。」
７、生技醫藥產業委託國內醫藥研發服務公司從事研究與發展之支出適用投資抵減認定要點（以下簡稱生技醫藥投資抵減要點）二前段、規定：「生技醫藥產業針對其在國內自行開發之新成分、新複方、新適應症、新使用途徑、新劑型或新使用劑量、新單位含量之藥品……之支出，得依本要點認定屬研究與發展之支出。」
８、生技醫藥投資抵減要點五前段規定：「為認定第3 點之國內醫藥研發服務公司，應由經濟部工業局邀集行政院衛生署、財政部賦稅署及學者專家訂定國內醫藥研發服務公司之參考名單。」
９、生技醫藥投資抵減要點六、（一）規定：「生技醫藥產業依本要點辦理當年度營利事業所得稅結算申報時，投資抵減辦法第8 條第1 項第1 款第7 目其他有關證明文件，指下列文件：（一）國內自行開發新成分、新複方、新適應症、新使用途徑、新劑型或新使用劑量、新單位含量之藥品。」
二、如附表序號1-8 之研發計劃主題不符合促產條例第6 條第2
項前段所規定研究發展支出之要件：
（一）本件原告係經營口服用藥製造業，97年度營利事業所得稅結算申報，列報研究與發展支出68,229,680元及可抵減稅額21,176,565元，被告原查核定研究與發展支出52,129,779元及可抵減稅額15,638,934元。原告不服，申經復查，被告復查決定准予追認專門從事研究發展工作之全職人員之薪資2,175,821 元（可抵減稅額15,638,934元），變更核定研究發展支出54,305,600元及可抵減稅額16,291,680元，尚無違誤。
（二）原告雖主張委託世宬、昌達及鴻諭公司之試驗費部分，及委託艾默公司、生技中心及中華藥學之測試費部分（即如附表序號1-8 部分，序號9-10之測試費原告不爭執），均係「自行開發配方及製程之學名藥」所衍生之費用，依法可認定為研究與發展支出云云。
（三）惟按「……自行開發配方及製程之學名藥，並依衛生署規定執行生體可用率試驗（BA）/ 生體相等性試驗（BE）者，其相關之試驗費，應屬研究與發展之範圍」，投資抵減辦法審查要點附表項目壹、認定原則三、研究新產品或新技術事實之認定（三）定有明文（見本院卷第30頁），而行政院衛生署食物藥物管理局102 年5 月7 日FDA 藥字第1020010313號函載明：「……二、經查案內附表一所列項次01-08 之研發計畫主題皆為學名藥。」（見本院卷第165 頁，），可知原處分否准認列如附表序號1-8 之研發計劃主題，均屬投資抵減辦法審查要點研究與發展範圍之「學名藥」（如附表序號9-10部分，原告不爭執），而被告於101 年3 月28日函詢經濟部工業局（見本院卷第71 -72頁）就原告97年度營利事業所得稅檢附之研究與發展項目總表所載「研發計畫主題」，協助認定是否屬「促進產業升級條例」、及「公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」第1 項第7 款、同辦法第2 項規定之獎勵範圍，經濟部工業局於101 年4 月23日函稱（見本院卷第73頁）「說明三、有關藥品製造業者為提升其產品競爭力，凡屬原料或新素材應用開發、自行開發配方及製程學名藥、臨床前及臨床試驗等，均屬研究發展範疇。……四……本案所詢該公司從事Amisulpr -ide Tablets 200mg 等10項計畫之部分內容係涵蓋於說明三研究與發展之範疇。本局僅依據產業現況提供意見如前述，至於旨揭計畫是否符合投資抵減辦法之研究與發展範圍一節，仍請貴局依職權核實判定」，易言之，原處分否准認列如附表序號1-8 部分研發計畫主題，固均屬學名藥，但是否符合投資抵減辦法之其他規定，被告仍應依職權審核。
（四）原告未提供行政院衛生署藥品許可證部分：
按藥事法第39條規定：「製造、輸入藥品應將其成分……申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後始得製造或輸入」，是學名藥尚須有藥品查驗登記申請書及行政院衛生署藥品許可證，方屬合法之藥品，才符合投資抵減辦法之規定，但本件原告研發計畫除附表序號01、03及05有提供藥品查驗登記申請書及行政院衛生署藥品許可證外，其餘附表序號02、04、06、07及08均未提示，故附表序號02、04、06、07、08，無從審酌原告研究計畫中之藥品製造或改裝或直接進口成品有經行政院衛生署藥品許可，自不符合投資抵減辦法之規定。
（五）原告未完成生體可用率試驗（BA）/ 生體相等性試驗（BE）部分：
１、原告雖主張附表序號02之研發計劃主題，已依衛生署規定進行BE試驗，並支出相關試驗費373,906 元，有原告附表1 、原證10第2 冊及原證13可證；另附表序號08之研發計劃主題，原告亦已依衛生署規定進行BE試驗，並支出相關試驗費361,905 元，有原告附表1 、原證10第8 冊及原證21可證，且縱認原告未完成（BA）/ （BE）試驗，但遍觀投資抵減辦法審查要點對於研究與發展支出之認定，並不以向行政院衛生署提出藥品BE報告申請為必要云云。
２、惟查行政院衛生署食物藥物管理局102 年5 月7 日FDA
藥字第1020010313號函載明：「……有關項次02及08之藥品則尚未收到廠商之BE報告申請書……」，可知如附表序號02、08之研發計劃主題，原告尚未完成生體可用率試驗（BA）/ 生體相等性試驗（BE），原告主張已完成附表序號02、08研發計劃主題之（BA）/ （BE）試驗云云，尚不足採。且經濟部工業局89年6 月28日召集之「研商有關國內GMP 藥廠自行研究開發配方及製程之學名藥所施行之安全、療效、品保、確效等試驗，是否准予適用『公司研究與發展、人才培訓及建立國際品牌形象支出適用投資抵減辦法』事宜」會議紀錄陸、決議事項記載：「……二、自行開發配方及製程之學名藥，並依衛生署規定執行BA/BE 者，因有研發之事實，其相關之試驗費用應可適用研發投資抵減。……四、上開決議事項本局將函請財政部賦稅署及各區國稅局辦理。」（見本院卷第171 頁反面），可知主導投資獎勵之經濟部亦認定學名藥須依衛生署規定執行BA/BE ，才符合投資抵減辦法之要件，「投資抵減辦法審查要點附表項目壹、應檢附之證明文件四」（見本院卷第30頁反面）因而規定，學名藥試驗費之認定，申請人應提示「已依衛生署規定執行生體可用率(BA)/ 生體相等性試驗(BE)證明」，核乃執行母法之技術性、細節性行政規定，與立法意旨相符，且未逾越母法之限度，原告主張「投資抵減辦法審查要點並未規定要向行政院衛生署提出藥品BE報告申請書」云云，亦不足採。何況，縱令如附表序號02、08研發計劃主題之（BA）/ （BE）試驗已經完成，但原告未提出藥品查驗登記申請書及行政院衛生署藥品許可證，仍非合法之藥品，亦不符合投資抵減辦法之規定。
三、如附表序號1 、3 、5 研發計劃主題，原告未提出「在國內自行開發」之證明文件：
（一）如附表序號02、04、06、07及08研發計劃主題，因原告未提出藥品查驗登記申請書及行政院衛生署藥品許可證，序號02、08之研發計劃主題且尚未提出（BA）/ （BE）試驗，故原告此部分縱使有提出「在國內自行開發」之證明文件，仍不符合投資抵減辦法之規定，本院自勿庸審酌此部分「有無提出在國內自行開發之證明文件」。
（二）原告雖主張被告所要求「已提示資料之相關層級主管核章、操作人員簽章、簽名者和操作者與原告提示之研究人員相符，並載明因該項研究計畫所使用之材料及設備之名稱」，並非法規所要求檢附之證明，被告係增設法規所無之要件以限制人民之權利。又藥品開發之研發計畫為長期之歷程，必然存在人員更迭，原告就研發計畫所列之研究人員，乃為計畫長期間之所有參與人員，該97年度之簽名者和操作者，自然與長期之研發計畫所列之研究人員未盡相符，又原告研發人員於部分文件以英文名簽署，被告認定與原告列報之研發人員不符，尚有違誤云云。
（三）惟查經濟部工業局89年6 月28日召集之「研商有關國內GMP 藥廠自行研究開發配方及製程之學名藥所施行之安全、療效、品保、確效等試驗，是否准予適用『公司研究與發展、人才培訓及建立國際品牌形象支出適用投資抵減辦法』事宜」陸、會議紀錄決議事項：一、有關財政部89年4
月21日發布之審查要點第壹、三、（四）「引進新產品之後所從事之測試……」上開規定所稱之「引進新產品」應指直接自國外進口成品部分，因在國內並無研發之事實，因此其所為之相關試驗費用，自不適用研發投資抵減。」（見本院卷第185 頁），可知主管獎勵投資之經濟部亦認為「若學名藥是直接自國外進口成品，在國內並無研發之事實，並不符研發投資抵減之要件」，故申請人必須提出該學名藥乃自行開發之證據，「投資抵減辦法審查要點附表項目壹、應檢附之證明文件四」（見本院卷第30頁反面）因而規定「自行開發配方及製程之學名藥，……其相關試驗費之認定，應檢附自行開發藥物之配方、劑型或製程之計畫及試製紀錄、試驗報告、費用之明細及其他相關證明文件」，核乃執行母法之技術性、細節性行政規定，與立法意旨相符，且未逾越母法之限度，行政機關予以適用，自無違誤。且關於負擔處分之要件事實，為原則事實者，如所得稅有關所得計算基礎之收入，固應由稅捐稽徵機關負舉證責任，惟限制、減免處分內容，如所得稅之寬減及免稅之要件事實，乃例外事實，則應由納稅義務人負舉證責任。而稅捐優惠之規定目的在減免其稅負金額，屬於權利發生後之權利解消事由，此等優惠要件事實之證明責任，從證據掌控、利益歸屬之觀點言之，均應由納稅義務人負擔證明責任，倘有不明，即應由原告承擔事實不明之不利益。
（四）本院前曾函詢如附表所列項次01-08 之研發計劃主題是否屬「自行開發配方及製程之學名藥」，衛生福利部食品藥物管理署103 年1 月28日FDA 藥字第12024025335 號函復稱僅認定「附表一所列項次01-08 之研發主題皆為學名藥」（見本院卷第192 頁），但不認定如附表所列項次01-08 之學名藥是「自行開發配方及製程」，茲更就原告所提供之文件內容分述如下：
１、如附表序號1 部分：
Ⅰ、原告97年度研究與發展項目總表（見97年度營所稅申報補充說明Amisulpride Tablets 200MG 有關研發相關證明文件附件3 ）全部產品之研發項目代號是2 ，也就是「研發新產品」，但未明示是2A（新式樣）、2B （ 新發明）、2C（新型式），其「計劃內容」、「研究流程」欄均是「處方研究、計劃指導與研究、分析方法研究」，Amisulpride Tablets 200MG 「研發人員姓名欄」為「林麗卿、邱奕明、李怡慧、黃淵儒、林惠繡、徐如貞、郭士榮、李坤勇、鐘淑齡（9
人）」、「研發用儀器設備」為「詳儀器設備明細表─製劑」「委託大專院校等研究費用欄」為昌達生化生物科（股）」，其既限於從事研究發展工作之「全職人員」，方可將人員薪資列入研究發展費用，則關於自行開發配方及製程之學名藥，原告應舉證自行開發藥物之配方、劑型或製程之計畫及試製紀錄、試驗報告，載明自行開發過程所使用之材料、儀器設備之名稱、操作人員簽章、相關層級主管核章，且應與原告所列報之研究人員（是否全職）相符，方符合原告97年度研究與發展項目總表之內容，且才能證明該學名藥係自行開發配方及製程（而非直接自國外進口成品或抄襲），至操作人員以英文簽名部分，當然更應由原告自己舉證「該英文簽名之人，與原告所列報之全職研究人員相符」，不得要求被告依職權調查簽英文名者究係何人。
Ⅱ、如附件序號1 之研發計劃主題，原告證物為97年度營所稅申報補充說明Amisulpride Tablets 200MG 有關研發相關證明文件冊、原處分卷第697-703 頁，但僅提供全年度每個月1 次處分紀錄表，例如97年5 月13日處方紀錄表記載「結果與討論：１、此次外加部分計算錯誤，多加了100mg/tab ，因此每顆錠劑的API
含量變成164.9MG 。２、崩壞情形：……３…溶離速度……」，97年11月26日處方紀錄表記載：「……二、造粒處方……，三、製程概述：１、練合液：5 …２、Super mixer 造粒：將Amisulprid e，……混合均勻後，以40mesh篩網篩1 次……３、烘乾：……４、測水分：……」，處方紀錄表僅有「徐如貞」1 人之簽名，無主管核章，與原告列報之9 人參與研究不合；又例如2009年7 月1 日「TEST Report -Assay
Stability Period 6 Month」記載「……Assay not
less than 90% and not more than 110%……」，簽名人Liu-Chu Cheng 、Pei-Shen Fong 、Heui-Hsiu
Lin，均不知為何人？且以上記錄均未記載所研發者究係「新配方」抑或「新製程」？若係新配方，係開發何種有效成分或賦形劑？抑或二者皆有？其與專利過期之藥品（向衛生署申請之對照藥品）有何差異？若係新製程，又與原來之製程有何差異？且均未記載所使用之材料、儀器設備之名稱，難謂已提供自行開發藥物之配方、劑型或製程之計畫及試製紀錄、試驗報告之證明文件。
２、如附件序號3 之研發計劃主題部分：
原告證物為97年度營所稅申報補充說明Cefepime500MG 有關研發相關證明文件冊、原處分卷第688-696 頁，內容之一例2008年1 月21日之「試製標準處分」記載：「批量2000g （投入量）……」，內容之2 例2008年1 月29日「製造指示兼記錄」，內容之3 例2008年1 月29日「針劑製造區落下菌測定紀錄表」，均非研究發展紀錄，而是藥品製造之紀錄，內容之4 例2008年2 月1 日之「成品安定性試驗」，未記載所使用儀器設備之名稱，亦未記載所研發者究係「新配方」抑或「新製程」？有何新穎之處？與原配方、原製程有何不同？且簽名者為Ren-Kai Lin,Huei-Hsiu Lin,Yuan-Ru Huang ，均不知為何人？與所列報參與研發之人員不同，難謂已提供自行開發藥物之證明文件。３、如附件序號5 之研發計劃主題部分：
原告證物為信東生技股份有限公司97年度營所稅申報訴願說明Martazapine ，原處分卷第670-677 頁，其中例2007年11月12日處方記錄表記載：「……二、試製處方……三、製程概述：……取590g water緩慢加入4.5g S.L.S緩慢攪拌至溶解，加入78.75g MgSt ，以藥匙壓攪，幫助濕潤及分散，至不見大的顆粒……」，2008年6 月2 日處分紀錄表記載：「……二、試製處方……三、混合工程概述：……６、第二批打錠，改用單層打錠用的下料槽，無嚴重漏粉，回收錠片150g」，簽名人為鄭健傳，無主管核章，而例如2008年12月1 日成品安定性試驗記載：「……五、試驗間隔：長期安定性試驗貯存條件(25 ｃ/60%RH) 進行0,1,2,3,6,9,12,18,24個月之試驗……」簽名人為Wen-Chuan Chan、Pei-Shan Fang ，Huei-Hsiu Lin,均不知為何人？與原列報研究人員7 人不同，且未記載所使用之材料、儀器設備之名稱，亦未記載所研發者究係「新配方」抑或「新製程」？有何新穎之處？與原配方、原製程有何不同？難謂已提供自行開發藥物之證明文件，是原告於97年度如附表之支出60,532,416元，均難謂為研究發展之支出。
四、綜上，原處分原查核定研究與發展支出52,129,779元及可抵減稅額15,638,934元，復查決定追認研究與發展支出2,175,821 元及及可抵減稅額652,746 元，並無違法，訴願決定予以維持，亦屬正確，原告訴請撤銷，並請求確認「原告於97年度研究發展支出為新臺幣60,532,416元」均為無理由，應予駁回。
五、兩造其餘攻擊防禦方法均與本件判決結果不生影響，故不逐一論述，併此敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項
前段，判決如主文。
中　　華　　民　　國　　103 　年　　4 　　月　　17　　日臺北高等行政法院第三庭
審判長法 官 黃秋鴻
法 官 陳金圍
法 官　畢乃俊
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）
┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 ││代理人之情形 │ │├─────────┼────────────────┤│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨││ 為訴訟代理人　 │ 立學院公法學教授、副教授者。 ││ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備會計師資格者。 ││ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備專利師資格或依法得為專││ │ 利代理人者。 │├─────────┼────────────────┤│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。││ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││ ，亦得為上訴審訴│ 。 ││ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或││ │ 依法得為專利代理人者。 ││ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關││ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬││ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業││ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │├─────────┴────────────────┤│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴││人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明││文書影本及委任書。 │└──────────────────────────┘
中　　華　　民　　國　　103　 年　　4　　 月　　17　　日書記官 簡若芸