臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)105年度訴字第360號

• 裁判案由: 藥事法
• 案件類型: 行政
• 審判法院: 臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)
• 裁判日期: 105 年 06 月 15 日

臺北高等行政法院判決
105年度訴字第360號105年6月1日辯論終結原 告　馨禾國際美康事業有限公司
代　表　人　胡桓榮（董事）
訴訟代理人　楊永吉　律師
林士淳　律師
被 告　臺北市政府衛生局
代　表　人　黃世傑（局長）
訴訟代理人　劉興祥
王卿蘭（兼送達代收人）
上列當事人間藥事法事件，原告不服臺北市政府中華民國105年1月13日府訴三字第10509003500號訴願決定，提起行政訴訟，本
院判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：
原告為BioRepair牙膏台灣代銷商。其印製提供張榮元中藥
行（地址：臺中市○區○○街00號0樓）發放發送之「
BioRepair貝利達加強型牙膏」產品（下稱系爭產品）廣告
傳單，內容載有「……人類牙周病自癒唯一途徑……【再造琺瑯質】【重建琺瑯層】……您若是……牙齒嚴重搖晃、牙齦嚴重浮腫發炎……建議您：不妨試試目前世界唯一能修補牙根的BioRepair……為您『從根源解決問題』，讓人體自
癒力3-7日就能改善牙周問題……」遭民眾檢舉涉及醫療效
能詞句，經臺中市政府衛生局以民國103年7月22日中市衛食藥字第1030082029號函詢衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署），經食藥署以103年8月22日FDA企字第1039016003
號函（下稱食藥署103年8月22日函）復略以：「主旨：有關貴局函詢民眾檢舉『BioRepair貝利達加強型牙膏』產品之
廣告單張內容是否涉及藥事法第69條規定乙案……說明：……二、查該產品訴求之『牙周病自癒』、『牙齦嚴重浮腫發炎』、『牙齒嚴重搖晃』等效能，已踰越『一般牙膏得標示之詞句』表列者，涉違反藥事法第69條規定。」因原告行為時營業地址在臺北市（104年3月26日遷址至臺中市），臺中市政府衛生局乃以103年8月29日中市衛食藥字第1030093356號函移請被告處理。被告於原告陳述意見後，復以104年5月8日北市衛食藥字第10434717600號函詢食藥署，經食藥署以104年6月26日FDA器字第1040020695號函（下稱食藥署104年6月26日函）復略以：「主旨：有關馨禾國際美康事業有限
公司印製發放『BioRepair貝利達加強型牙膏』產品廣告單
張涉違規一案……說明：……二、依案內所附資料，旨揭產品為牙膏，其工作原理與市售抗敏感性牙膏相似，不以醫療器材列管，不得標示或宣傳醫療效能。三、另查本署業於103年8月22日FDA企字第1039016003號函復案內產品訴求之『
牙周病自癒』、『牙齦嚴重浮腫發炎』、『牙齒嚴重搖晃』等效能涉違反藥事法第69條規定在案……。」被告乃審認系爭產品非屬藥事法所稱之藥物，原告卻印製發放廣告傳單宣傳涉及醫療效能之詞句，違反藥事法第69條規定，依同法第91條第2項規定，以104年10月5日北市衛食藥字第10440812700號裁處書（下稱原處分），處原告新臺幣（下同）60萬元罰鍰。原告不服，提起異議，被告以104年10月28日北市衛
食藥字第10441467300號函復（下稱復核決定）維持原處分
。原告猶表不服，提起訴願遭駁回，遂提起本件行政訴訟。二、原告主張：
㈠、前行政院衛生署在無法律明確授權之狀況下，藉由94年8月
26日衛署藥字第0940034824函釋將藥事法第69條處罰態樣由「標示、宣傳」擴張解釋至只要「足以誤導消費者以為使用該產品對某些症狀可以達到預防、改善、減輕或治療某些症狀之情形」皆可以同法第91條之規定相繩，有違法律保留原則之虞。
㈡、衛福部及被告似乎仍停留在「治病就是打針和吃藥」之舊思維，對現代『整體醫學』完全陌生，不知「生物醫學」和「自然醫學」，乃是取代藥物和專業治療，運用「生技」和「自癒能力」改善疾患症狀的另兩種醫學，以致「認知」偏差，以為「藥物或專業治療」是改善疾患症狀的唯一途徑。惟「藥物或專業治療」並非萬能，有些疾患症狀只有現代的「生物醫學」的生物科技效用，結合「自然醫學」的人體自癒力效用，才有可能改善，而人類牙周疾患即是其一。系爭產品廣告文案所謂「牙周病自癒」，並非指使用系爭產品後可治癒牙周病，因為依照全世界目前醫療技術，並無任何藥物可有效治癒牙周病，因牙周病之根源來自於細菌、病毒進入已受損之牙本質小管，並進而增生繁殖，而任何藥物抗生素均無法觸及牙本質小管內，原告對此知之甚明，當不可能認為自身產品具有可治癒牙周病之直接效果，亦不可能據此作為產品訴求、廣告。系爭廣告重點乃在於「自癒」二字，此與「治癒」有根本上之差異，治癒乃指藉由外物、外力使疾病復原；而自癒所指乃是人體的自癒力。故「牙周病自癒」一詞，係指藉由人體本身之自癒力將侵入牙根之細菌消滅，以達到避免牙周病之結果。本產品之功能係以國際新研究發明之Microrepair particles(琺瑯質粒子）重建、修補牙齒的琺瑯質，使人體的「自癒力」得以有效發揮作用，並非本產品具有治癒牙周病之功效。原告在系爭產品廣告內容中為避免消費者誤解，更在傳單第1頁中「建議您：不訪試試目
前世界唯一能修補牙根的……」之部分特別強調「純物理作用，不具療效」。原處分將「牙周病自癒」此一詞句認定為宣傳醫藥療效，實乃對「自癒」一詞之涵義有所誤解。且系爭產品廣告從未訴求本產品可治療「牙齦嚴重浮腫發炎」、「牙齒嚴重搖晃」等狀況。原告在編輯廣告文宣用於宣導產品功能時，為了使消費大眾更清楚了解適用的範疇或適用之對象，在陳述細節過程中，難免會使用到一些症狀性的詞句，惟此目的係用以說明口腔有此類現象之人，適宜選用系爭產品，而非訴求系爭產品具有任何直接醫療效能。系爭產品廣告中該出現「牙齦嚴重浮腫發炎」、「牙齒嚴重搖晃」字句係位於產品適用對象部分。細觀系爭產品廣告第1頁內容
「您若是：試過各種牙膏、藥物……牙齒無力、牙齦嚴重浮腫發炎、牙齒嚴重搖晃……等狀況」將適用對象解釋完後，後2行緊接就出現「純物理作用，不具療效」之用語，配合
前述「自癒」之描述，可知系爭產品強調者，係可輔助人體自癒力更有效的發揮，非具有醫療效能。
㈢、被告刻意把系爭產品廣告文宣中，每天使用BiorepairPlus
之後的「修補琺瑯質，絕對是您最佳的選擇」，予以刪除，完全扭曲文宣意涵。此段文宣真實意涵，前段是給消費者衛教常識，傳遞牙周嚴重發炎之造因原由。後段則是良心提供消費者建議：若您想要牙齒健康到老，每天使用Biorepair
修補琺瑯質，絕對是您最佳的選擇。被告刪除最後重要的兩句，讓全文文義看起來好像是：使用Biorepair產品，可使
腫痛、牙周組織已嚴重發炎之症狀預防改善。被告又抽取文宣封底頁衛教詞句(牙齦發炎、腫痛、牙周組織已嚴重發炎)及封面頁敘述牙齒的症狀詞句(牙齦出血、牙齒嚴重搖晃，
牙齦嚴重浮腫……)，再結合讓人體自癒力3-7日能改善牙周問題，卻刻意刪除「人體自癒力」，並補上「宣稱」，讓整句文義，看起來成為：原告系爭產品宣稱能於3-7日改善牙
齦發炎、腫痛、牙周組織已嚴重發炎、牙齦出血、牙齒嚴重搖晃，牙齦嚴重浮腫……等牙疾問題。被告實應舉出未經竄改之實際文宣詞句，再進行客觀公正之判斷。
㈣、系爭產品乃世界最新型重建、保護琺瑯質之產品，市面上並無類似產品，故系爭產品相關廣告、標示原告無可供參考之範本。原告為避免撰擬文宣時觸法，系爭產品之代理商「泛勝國際股份有限公司」特地代原告發函詢問商品標示主管機關經濟部商業司，就系爭產品得標示詞句之範圍、內容究應為何。而經濟部商業司100年7月14日經商3字第10002362030號」書函表示，系爭商品雖不宜比照市面含氟牙膏（總含氟量在1500ppm以下）等標示所有詞句，惟該函「說明三」之
部分特別提醒系爭商品若具有特殊性性質，於陳列販賣時，則應依照商品標示法第10條規定，標示用途、使用與保存方法及其他應注意事項，並對商品負產品責任。原告實係因信賴經濟部商業司之函文，並為符合商品標示法第10條之規定，避免使消費者產生誤認之情，遂特別就本產品用途、使用與保存方法及其他應注意事項於文宣上進行說明，始特別標註有關適用對象之相關文字部分，卻反遭認定違反藥事法第69條等語，並聲明：訴願決定及原處分（含復核決定）均撤銷。
三、被告則以：
㈠、食藥署103年8月22日函、104年6月26日函二函釋，係依據系爭廣告所傳達消費者訊息之整體表現，包括：文字敘述、產品品名、圖案、符號等，作綜合研判，非原告所稱僅取傳單內片面字句；且經電詢經濟部第三科，其表示並無核准特殊性質商品不屬於牙膏。產品牙膏含氟量在1,500ppm以下者係非藥物之一般商品，牙膏乃大眾日常使用為清潔口腔之商品，應適用於一般民眾，本案廣告促銷手法強調陳述特定負面狀況，誘導具該類牙疾之消費者期待使用該產品會有相關影響或有改善效果之心理去購買，易影響民眾及時就醫良機，況且這些疾病症狀之發生，亦可能因個體牙齦情形、健康程度、環境及生活習慣（例如：是否配合正確刷牙習慣及完整性）等其他各種問題綜合因素所致，非單一牙膏產品影響個體自癒力所能改善。
㈡、依據「一般牙膏得標示之詞句」表列規定，該產品若不含氯及三氯沙，尚可宣稱降低牙周病發生率（疾病發生機率）或幫助去除牙菌斑，有經濟部96年4月3日商字第0960012899號函釋：「……按『一般牙膏得標示詞句』係以幫助、減少或降低口腔問題之發生率為原則，並且需加註『配合正確刷牙習慣』。……」可參，上述疾病症狀已然發生，非自癒力能解決，系爭產品廣告宣稱該產品為人類牙周病自癒唯一途徑，再根據原告所附文獻，其研究結果述及可減輕牙敏感效果，惟無進一步研究指稱可加強自癒力進而改善牙齦出血、牙齒嚴重搖晃、牙齦嚴重浮腫發炎等結果，倘無具公信力科學研究文獻，並經衛生主管機關認定核准之藥物，且每人自癒力反應亦受個體健康程度、環境等諸多因子影響，該商品(
非藥物)之牙齒礦化抗敏作用，即不應延伸至影響個體自癒
力於3-7日就能改善牙周問題等廣告內容。非藥物產品針對
疾患或症狀作促銷改善之訴求對象，已逾越「一般牙膏得標示之詞句」表列者，本案不當宣稱已涉及醫療效能，無論是否註記「純物理作用，不具療效」，只要整體內容涉及違規，即屬違規廣告行為。原告經營產品販售者應依循專業主管機關規定製作合法廣告，倘對該產品成分宣稱效能程度有疑義，應先詢問衛生主管機關，是原告縱非故意，亦難謂其無過失，從而被告依藥事法第91條第2項規定，處分最低額度
罰鍰60萬元，係合法妥適等語，資為抗辯。並聲明：駁回原告之訴。
四、本件如事實概要欄所載之事實，有臺北市政府105年1月13日府訴三字第10509003500號訴願決定書（第1-7頁）、被告104年10月5日北市衛食藥字第10440812700號裁處書（第10-12頁）、食藥署103年8月22日函（第22頁）、食藥署104年6月26日函（第25頁）、被告104年10月28日北市衛食藥字第10441467300號函（第75-77頁）、原告變更登記表（第112頁）、臺中市政府衛生局103年8月29日中市衛食藥字第1030093356號函（第150-151頁）、系爭產品傳單（第164-165頁）、103年7月24日臺中市政府衛生局稽查紀錄（第171頁）等件
影本附原處分卷可稽，洵堪認定。是本件爭點乃在被告以原告系爭產品廣告違反藥事法第69條規定，裁處罰鍰60萬元是否適法？
五、本院判斷如下：
㈠、按藥事法第1條規定；「（第1項）藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。……（第2項
）前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。」第2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為衛生福利部
（104年12月2日修正前為行政院衛生署）；在直轄巿為直轄巿政府；在縣（巿）為縣（巿）政府。」第4條規定：「本
法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第6條規定：「本法
所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前3款所列之藥品。」第13條第1項規定：「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」第24條規定：「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」第39條第1項規定：「製造、
輸入藥品，應……申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」第40條規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記……，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」第69條規定：「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。」第91條第2項：「違反第69條規定者，處新臺幣60
萬元以上2,500萬元以下罰鍰……。」第99條規定：「（第1項）依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後15日內，以書面提出異議，申請復核。但以1次為限
。（第2項）科處罰鍰機關應於接到前項異議書後15日內，
將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。（第3項）受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴
訟。」準此，除經衛生主管機關查驗登記核准之藥品及醫療器材(例如輔具、OK蹦…)，其他未經藥物申請核准程序之商品，乃禁止為醫療效能之標示或宣傳，俾保障民眾健康及權益。
㈡、次按臺北市政府業以94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「主旨：公告修正本府90年8月23日府秘二字第9010798100號公告有關本府主管衛生業務委任事項，自即日起生
效。……修正後本府90年8月23日府秘二字第9010798100號
公告略以：『……六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之……』」又依藥事法第6條、第13條第1項規定之藥品及醫療器材定義可知，同法第24條及第69條規定所稱之「醫療效能」乃包括治療、減輕或預防人類疾病者均屬之，此參前藥事法中央主管機關行政院衛生署94年8月26日
衛署藥字第0940034824號函釋：「……查具醫療作用之藥品及醫療器材，皆為用於人體，故應做人體及臨床試驗等証明其療效及安全性，並經本署辦理查驗登記，始得上市販售，因此，有關醫療效能之認定，前提應為『施用於人體』。
三、另與本署對醫療效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效……之情形等加以判斷。」益明。
㈢、經查，系爭產品並非藥物，係屬於經濟部商業司歸類的一般牙膏，業經被告訴訟代理人陳明在卷（見本院卷第116、118頁105年5月10日準備程序筆錄）。惟原告印製之上揭廣告傳單，第2頁內容記載：「……人類牙周病自癒唯一途徑
BioRepair 貝利達加強型【再造琺瑯質】【重建琺瑯層】牙痛的主要根源：是『琺瑯層磨耗』，細菌得以侵入繁衍。琺瑯質沒有細胞，不能再生，以致人類終生受牙痛困擾。……您若是：試過各種各種方法，仍無法改善牙齦出血、口臭異味、牙齒無力、牙齒嚴重搖晃、牙齦嚴重浮腫發炎、牙齒酸軟不能碰冷水、蛀牙、做了假牙或植牙後出現的問題、牙結石、牙漬不潔白……等。建議您：不妨試試目前世界唯一能修補牙根的BioRepair（純物理作用，不具療效），為您『
從根源解決問題』，讓人體自癒力3-7日就能改善牙周問題
。」第4頁於牙膏圖片下載：「抗敏加強型（日間使用）琺
瑯質奈米微粒含量最高，能深層修補牙根損傷……」等文，卻針對已發生之上述牙病症狀宣稱使用系爭產品得減輕該等症狀，自有違反藥事法第69條規定情事，並不因系爭產品得減輕上開牙病症狀之緣由係基於原告所稱之人體自癒力與否，而異其認定；亦不容原告於載明系爭產品為世界唯一能修補牙根、改善牙周問題等醫療效能之宣傳後，藉加註「純物理作用，不具療效」乙詞，而規避該規定之適用。復由原告印製之系爭產品廣告傳單載有「不具療效」可知，原告對於非藥物之系爭產品不得為醫療效能之宣傳乃其所明知，其猶印製上述宣傳系爭產品醫療效能之廣告傳單，自具違章故意。至商品標示法係為促進商品正確標示，維護企業經營者信譽，並保障消費者權益，建立良好商業規範所訂定，與藥事法分具不同規範目的。商品標示法第10條固規定：「商品有下列情形之一者，應標示其用途、使用與保存方法及其他應注意事項：一、有危險性。二、與衛生安全有關。三、具有特殊性質或需特別處理。」惟商品用途若具醫療效能，即應受藥事法規範；亦即於經中央衛生主管機關查驗核准後，始得為醫療用途之標示。原告上開廣告詞句所涉醫療效能之宣傳，既逾一般牙膏商品用途、使用之標示範疇，則原告尚無得援引商品標示法第10條規定，為其有利之論據。又經濟部商業司100年7月14日經商3字第10002362030號書函說明三記載：「查商品標示法第10條規定與衛生安全有關、具特殊性質或需特別處理等商品，應標明使用之方法、注意事項等，並無明文規定商品之注意事項應標示之內容為何，其內容應由業者依其產品性質標示之，並對商品負產品責任。是以，旨揭商品，於陳列販賣時，仍應依前開本法規定標示。」僅在重申商品標示法第10條規定內容。原告聲請本院向該司函詢該說明之具體涵義，核無必要。另原告於廣告傳單第1頁
記載：「每天三餐飯後，口腔內大量細菌會立即汲取食物殘渣養份，過程中會產生酸及牙菌斑，會酸蝕琺瑯質，並造成牙齦發炎，初期沒感覺，等發覺腫痛時，牙周組織已嚴重發炎，若您想要牙齒健康到老，每天使用Biorepair修補琺瑯
質，絕對是您最佳的選擇」縱不構成醫療效能之宣傳，惟亦不影響前揭廣告文字所含醫療效能宣傳之認定。原告主張被告刻意把系爭產品廣告廣告傳單第1頁有關：每天使用BiorepairPlus之後的「修補琺瑯質，絕對是您最佳的選擇」等語刪除，扭曲前段是給消費者衛教常識，傳遞牙周嚴重發炎之造因原由，後段則是良心提供消費者建議：若您想要牙齒健康到老，每天使用Biorepair修補琺瑯質，絕對是您最佳的
選擇，致使全文文義看起來好像是：使用Biorepair產品，
可使腫痛、牙周組織已嚴重發炎之症狀預防改善云云，乃其個人主觀見解，洵非可採。從而，被告以系爭產品非屬藥事法所稱之藥物，惟原告印製發放之上開傳單，整體廣告表現手法(原告文宣陳述特定負面症狀情況並佐產品圖，吸引牙
疾患之消費者期待使用該產品會有影響人體自癒力於短時間內能改善牙周問題之心理去購買)，已涉醫療效能宣傳，違
反藥事法第69條規定，遂依同法第91條第2項規定，裁處原
告法定最低罰鍰60萬元罰鍰，洵無不合。至行政院衛生署94年8月26日衛署藥字第0940034824號函釋後段關於醫療效能
之認定，包括「足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形」則與本案無關，原告指摘該函釋此部分係有違法律保留原則之虞云云，並無足為其有利之認定，併此敘明。
㈣、綜上所述，原告之主張並無可採。原處分於法並無違誤；復核及訴願決定遞予維持，亦無不合。原告猶執前詞，訴請撤銷，為無理由，應予駁回。又本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及原告上開函詢經濟部商業司之聲請，核與本件判決結果不生影響，爰不逐一論述、調查，併此敘明。
六、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中　　華　　民　　國　　105　 年　　6　　 月　　15　　日臺北高等行政法院第七庭
審判長法 官 許瑞助
法 官 洪慕芳
法 官 林玫君
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）
┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 ││代理人之情形 │ │├─────────┼────────────────┤│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨││ 為訴訟代理人　 │ 立學院公法學教授、副教授者。 ││ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備會計師資格者。 ││ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備專利師資格或依法得為專││ │ 利代理人者。 │├─────────┼────────────────┤│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。││ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││ ，亦得為上訴審訴│ 。 ││ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或││ │ 依法得為專利代理人者。 ││ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關││ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬││ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業││ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │├─────────┴────────────────┤│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴││人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明││文書影本及委任書。 │└──────────────────────────┘中　　華　　民　　國　　105　 年　　6　　 月　　15　　日書記官 徐子嵐