臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)106年度訴字第1552號

• 裁判案由: 生技新藥產業發展條例
• 案件類型: 行政
• 審判法院: 臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)
• 裁判日期: 107 年 08 月 02 日

臺北高等行政法院判決
106年度訴字第1552號107年7月5日辯論終結
原 告　智擎生技製藥股份有限公司

代　表　人　孫致中
訴訟代理人　黃慧萍　律師
被 告　經濟部
代　表　人　沈榮津
訴訟代理人　余明穎
林育諄
劉穎俊
上列當事人間生技新藥產業發展條例事件，原告不服行政院中華民國106年8月30日院臺訴字第1060178954號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文
原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：
原告提出民國105年7月29日申請書，以其所生產之新藥PEP503，申請審定為生技新藥產業發展條例（下稱生技新藥條例）第3條第2款之生技新藥公司，經被告以PEP503僅取得亞太地區之區域專利權，非屬上開條例所適用之獎勵對象，乃以106年1月10日經授工字第10620400660號函（下稱原處分）
否准所請。原告不服，乃循序提起行政爭訟。
二、原告起訴主張：
（一）PEP503已由衛生福利部以104年1月19日部授食字第1036039933號函核准藥品臨床實驗計畫；原告104年度營業收入
淨額為新臺幣（下同）507,244,000元，該年度PEP503之
研發費用為29,605,000元，占總營業收入淨額5.8％；原
告之生技新藥專職研究發展人員計11人，均具備專科以上學歷。原告已符合申請時生技新藥條例第3條第2款、營利事業適用新藥公司股東投資抵減獎勵辦法（下稱新藥公司股東投抵辦法）第2條、經濟部核准生技新藥公司發行認
股權憑證作業要點（下稱新藥公司發行憑證作業要點）第2點、生技新藥公司研究與發展人才培訓支出適用投資抵
減辦法（下稱新藥公司研發支出投抵辦法）第2點關於生
技新藥公司要件，被告依法應作成審定原告為生技新藥公司之處分。
（二）原處分以PEP503僅取得亞太地區之區域專利權為由，即否准原告所請，然不論是生技新藥條例第3條第2款關於生技新藥公司之定義，或是被告據以審定之新藥公司研發支出投抵辦法第2條第1項規定，均未以新藥專利授權區域範圍作為認定生技新藥公司之資格要件，原處分顯然逾越生技新藥條例之規定，對生技新藥公司之認定增加法律所無之限制，違反法律保留原則。至於生技新藥條例相關事項審議會103年3月21日103年度第2次會議決議及104年7月6日
104年度第7次會議決議，雖以具有產品之全球市場專利授權作為審定生技新藥公司之要件，但此僅係個案會議結論，不應援引為通案之審查要件。
（三）生技新藥公司是否投入新藥研發產製，與是否取得專利權、專利權之權能範圍之間，並無必然關係，即便生技新藥公司仍於研發階段，尚未取得專利權，亦不代表該公司即非生技新藥公司、無從投入新藥研發以促進生技新藥產業之發展，此乃生技新藥條例並未將專利權之有無作為認定是否具備生技新藥公司資格條件之原由，專利之存否既已非認定是否為生技新藥公司之條件，遑論專利權之授權區域。被告以PEP503僅取得亞太地區專利權為由，拒絕認定原告具備生技新藥公司之資格，顯係出於與生技新藥條例無關之事務考量，違反不當連結禁止原則。況且，PEP503既已取得亞太地區專利授權，有助於原告之國際市場競爭力及市場占有率，原處分就此有利於原告之事項並未注意，亦違反有利不利一律注意原則。
（四）此外，被告對於其他生技新藥公司資格審定之申請案，並未要求取得全球市場專利，原處分亦有違平等原則。為此聲明求為判決：撤銷訴願決定及原處分；被告對於原告申請審定為生技新藥公司乙案應作成原告為生技新藥公司之處分。
三、被告則以：
（一）原告與法國Nanobiotix公司共同簽署PEP503獨家授權與合作契約，授權區域為亞太地區，原告於發展過程中所產出之研發成果及衍生之智慧財產權屬原告所有。雖PEP503業經衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）認定為生技新藥條例第3條第3款規定所稱之新藥，惟原告僅取得亞太區域授權，與生技新藥條例相關事項審議會103年3月21日103年度第2次會議決議及104年7月6日104年度第7次會議
所建立「生技新藥條例係為鼓勵我國生技廠商向全球市場發展以取得利益，乃給予相當程度的租稅優惠，故生技新藥公司應以具有產品之全球市場專利為宜」之審查原則不符，非屬生技新藥條例適用之獎勵對象，乃以原處分駁回原告申請。
（二）生技新藥公司認定之審查流程為：廠商提出書面申請，先由被告初步檢視資料之完整性，再將產品送請衛生福利部審定是否屬生技新藥條例所規定之新藥，經衛生福利部函覆認定為新藥後，再依據新藥公司研發支出投抵辦法第2
條規定，由經濟部邀集財政部、衛生福利部、行政院農業委員會代表及專家學者參與審議會，專家學者名單則係由被告彙整財政部、衛生福利部、行政院農業委員會等機關推薦人選後，依專長領域抽選正備取審查委員，抽選過程由被告政風室監票並作成抽籤紀錄，依據結果邀請正取委員參加審查會，由審查委員逐案審查廠商是否符合生技新藥公司資格。原告之申請案係於105年12月2日105年度第7次審議會審查，依該次審議會決議，PEP503僅取得亞太地區專利授權，縱使原告未來開發新適應症，受限於主成分專利權，亦僅得於亞太地區商品化，故以原告未取得全球專利，駁回原告所請。
（三）關於原告主張差別待遇乙節，該等廠商申請認定之研發品項或為自行研發，或係自國內取得技術專屬授權，取得國外技術專屬授權者，授權區域為全球市場，與原告僅取得亞太區域授權不同等語。並聲明求為判決駁回原告之訴。四、本院判斷如下：
（一）按為發展我國生技新藥產業，成為帶動「經濟轉型」的主力產業，而有生技新藥條例之制定，此為該條例第1條意
旨所明揭。行為時（96年7月4日訂定施行）之生技新藥條例第3條第2款規定：「本條例用詞，定義如下：……二、生技新藥公司：指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥及高風險醫療器材公司。」第5條規定：「（第1項）為促進生技新藥產業升級需要，生技新藥公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額百分之三十五限度內，自有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；生技新藥公司當年度研究與發展支出超過前二年度研發經費平均數，或當年度人才培訓支出超過前二年度人才培訓經費平均數者，超過部分得按百分之五十抵減之。（第2項）前項投資抵減，其每一年度得抵減
總額，以不超過該生技新藥公司當年度應納營利事業所得稅額百分之五十為限。但最後年度抵減金額，不在此限。（第3項）第一項投資抵減之適用範圍、核定機關、申請
期限、申請程序、施行期限、抵減率及其他相關事項，由行政院定之；並每二年檢討一次，做必要調整及修正。」第6條規定：「（第1項）為鼓勵生技新藥公司之創立或擴充，營利事業原始認股或應募屬該生技新藥公司發行之股票，成為該公司記名股東達三年以上，且該生技新藥公司未以該認股或應募金額，依其他法律規定申請免徵營利事業所得稅或股東投資抵減者，得以其取得該股票之價款百分之二十限度內，自其有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。（第2項）前項
營利事業如為創業投資事業，應由其營利事業股東按該創業投資事業依第一項規定原可抵減之金額，依其持有該創業投資事業股權比例計算可享投資抵減金額，自創業投資事業成為該生技新藥公司記名股東第四年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額。（第3項）第一項生技新
藥公司適用股東投資抵減之要件、申請期限、申請程序、施行期限、抵減率、第二項計算方式及其他相關事項，由行政院定之。」據前開條例第5條第3項規定之授權，行政院制定有新藥公司研發支出投抵辦法，行為時（即97年2
月29日公告施行）第2條規定：「（第1項）公司符合下列要件者，得檢具文件、資料，向經濟部申請審定為生技新藥公司：一、從事生技新藥之研究或發展、臨床前試驗、依法規取得國內外目的事業主管機關許可進行生技新藥人體臨床試驗或田間試驗，或取得國內外目的事業主管機關發給之生技新藥上市或製造許可證明者。但生技新藥之研究或發展工作全程均於國外進行者，不適用之。二、上一年度生技新藥研究發展費用，占該公司同一年度總營業收入淨額百分之五以上，或其提出申請之當年度或上一年度之生技新藥研究發展費用，占該公司申請當年度實收資本額百分之十以上。三、聘僱專科以上學歷生技新藥專職研究發展人員至少五人。（第2項）經濟部依前項規定為審
定時，應邀請財政部、行政院衛生署、行政院農業委員會代表及學者專家參與。」據同條例第6條第3項授權，另制定有新藥公司股東投抵辦法，行為時（即102年7月19日公告施行）該辦法第2條規定：「（第1項）公司符合下列要件者，得檢具文件、資料，向經濟部申請審定為生技新藥公司：一、從事生技新藥之研究或發展、臨床前試驗、依法規取得國內外目的事業主管機關許可進行生技新藥人體臨床試驗或田間試驗，或取得國內外目的事業主管機關發給之生技新藥上市或製造許可證明者。但生技新藥之研究或發展工作全程均於國外進行者，不適用之。二、上一年度生技新藥研究發展費用，占該公司同一年度總營業收入淨額百分之五以上，或其提出申請之當年度或上一年度之生技新藥研究發展費用，占該公司申請當年度實收資本額百分之十以上。三、聘僱專科以上學歷生技新藥專職研究發展人員至少五人。（第2項）經濟部依前項規定為審定
時，應邀請財政部、行政院衛生署、行政院農業委員會代表及學者專家參與。」
（二）核諸生技新藥條例立法目的，暨該條例第5條、第6條規定，以及上開規定授權所制定之相關辦法以觀，我國鼓勵生技新藥產業發展之模式，無非透過經濟部審定「生技新藥公司」機制，再藉對該等公司以及其股東租稅減免方式，提高企業從事生技新藥研發之意願，期以帶動經濟轉型之目的。此種以租稅減免以達成一定經濟目的之立法方式，並未嚴格遵守稅法上所要求之量能課稅原則及平等原則，在經濟上不無扭曲競爭秩序之副作用，也造成營利事業所得稅、股東綜合所得稅稅基一定程度之侵蝕，當然，基於正當理由，於符合憲法第23條之實質平等要求時，立法者有權採行租稅工具遂行其經濟政策，使租稅具有經濟法上意義。生技新藥條例第5條、第6條及前揭其所授權制定之相關辦法為提高國家整體競爭力，而就若干租稅原則之修正，其效力仍應肯認。但是適用之際，必須清楚認知此種租稅減免上之不平等，畢竟是例外之規定，只有在企業所從事之新藥研發，具有相當技術門檻足以帶動我國生技新藥產業之升級，且其就我國整體經濟轉型之效能，必須高於因違反租稅之經濟中立性要求所產生之不利益時，始能容許。尚非如生技新藥條例第3條第2款所示，任何形式上依公司法設立之研發製造新藥及高風險醫療器材公司，於符合新藥公司研發支出投抵辦法第2條第1項、新藥公司股東投抵辦法第2條第1項關於得提出申請審定為生技新藥公司之要件時（上開2規定之要件相同），即得據生技新藥
條例第5條、第6條之規定，享受租稅優惠，必須由該條例之主管機關即被告邀請相關部會代表及學者專家，藉由審定機制，就申請公司發展新藥之技術層面及經濟效能為具體評估，必也有實證可確認其公益性高於違反租稅中立所產生之副作用時，始可審定為得享受租稅優惠之生技新藥公司。
（三）故而，新藥公司研發支出投抵辦法第2條、新藥公司股東
投抵辦法第2條規範被告審定生技新藥公司機制，本屬裁
量規定，容許被告於處理各案時，得考慮生技新藥條例之立法目的及個案之具體狀況，為適當及合理之認定，無庸透過僵化制式之裁量基準操作。運用此裁量權限時，本應探求法律授權裁量之目的，採取所應予斟酌之重要觀點，而後對具體事件為判斷，不因法律未明文裁量內涵，或無制式裁量基準之設定，逕就合於法律授權目的之觀點取捨，指為增加法律所無之限制，違反法律保留原則。被告前於103年3月21日103年度第2次會議、104年7月6日104年度第7次會議決議，以公司具有產品之全球市場專利授權作
為審定生技新藥公司之標準之一，衡其觀點，在於未獲完整專利授權技術所發展之新藥未必能於全球銷售，則就我國所能創造之經濟利益有限，或可謂成效難以預估，未便遽令享有租稅優惠，影響租稅中立性原則，並進而干擾正常市場活動運作。核此基準確與該等新藥技術及經濟效能是否能帶動我國經濟轉型之判斷緊密結合，適當引為後續審定生技新藥公司之審查原則之一。
（四）本件原告以其所生產之新藥PEP503，申請審定為生技新藥公司，經被告以PEP503僅取得亞太地區之區域專利權，非屬生技新藥產業發展條例租稅優惠之對象，乃以原處分否准所請之事實，為兩造所不爭，並有原告申請資料（原處分卷二第5頁至第100頁）、103年3月21日103年度第2次及104年7月6日104年度第7次審議會決議（原處分卷一第31
頁至第35頁）、105年度第7次審議會會議紀錄（原處分卷一第4頁至第5頁）、原處分（本院卷第98頁至第99頁）及訴願決定（本院卷第28頁至第35頁）在卷可憑。兩造爭執無非被告得否以PEP503僅取得亞太地區之區域專利權為由，否准原告所請。經查：
1.被告以原告所提出書面文件合於新藥公司研發支出投抵辦法第2條第1項、新藥公司股東投抵辦法第2條第1項規範，乃依上開辦法第2項規定邀請財政部、衛生福利部
、行政院農業委員會代表及學者專家參與審定。因生技新藥產業發展條例主管機關為被告，本應以被告為審定機關，依上開辦法第2條第2項規定邀請代表及專家學者參與審定，無非諮詢，其人選之產生，無庸嚴格法定，而應視申請案內容邀請相關財稅、人類藥品等專長者；至於應利益迴避，乃屬當然。核被告提出邀請合於資格之委員文件（含生技新藥條例相關審議專案委員推薦名單、邀請文件，出席狀況回復單）、審查委員利益迴避聲明書（附原處分卷二第124頁至第150頁），以及該各邀請之委員於105年12月1日召開105年度第7次會議所製作之「公司認定審查表」（附原處分卷二第155頁至第
157頁）等件以觀，被告邀請1位財稅專家、2位人類用
藥專家為審查委員以諮詢，諮詢意見作成一致決議，原處分循決議作成，其組織程序與法均相符合。
2.原告據以申請審定為生技新藥公司之新藥PEP503，於全球共13個主要市場國家申請專利，亞太地區占7個國家
，但非由原告所研發，而係經與法國Nanobiotix公司簽署契約，取得PEP503亞太地區獨家研發銷售權；原告與該法國公司於發展PEP503過程中，所獨立完成產出之研發成果及衍生之智慧財產權各歸屬所有，共同完成者，共同享有等情，此經原告以105年10月28日智擎（事）
字第160003號函說明其與法國Nanobiotix公司於101年8月2日所簽署獨家授權與合作契約在卷。足徵原告就PEP503之發展與產品化，目前限於亞太地區，即使將來另
有開發新適應症，受限於主成分專利權，也僅能在亞太地區進行商品化；至於進行PEP503發展後續研發「新發明」權益，有無成果及歸屬均尚未定論，無從納入評估，難謂係屬本申請案「利或不利」應注意事項。故此，依105年度第7次審議會議紀錄所示，審查委員一致援用被告於103年3月21日103年度第2次會議決議觀點，以生技新藥條例係為鼓勵我國生技廠商向全球市場發展以取得利益，乃給予相當程度的租稅優惠，故生技新藥公司應以具有產品之全球市場專利為宜。而原告研發項目僅取得亞太地區之區域專利權，非屬上開條例所適用獎勵之對象，乃否准其聲請。揆諸本院首揭關於上開條例藉私人企業租稅優惠手段求為我國經濟轉型，應為如何認定生技新藥公司之審查原則說明所示，被告以原告產品是否具有全球市場性，為是否屬於得享有租稅優惠之生技新藥公司之標準，乃為合法且適當，與法律保留原則無悖，更非不當連結，也未違反有利不利一律注意原則。
3.至於原告主張被告所審定為生技新藥公司者，多有未取得全球市場專利者，原處分有違平等原則云云。然而，一則，憲法之平等原則，並未給予任何人要求公權力重複錯誤之請求權；二則，被告審定生技新藥公司機制，既屬裁量權限，本應容許被告於處理各案時，得考慮生技新藥條例之立法目的及個案之具體狀況，為適當及合理之認定。被告就原告所指謫研發品項無全球專利但經審定為生技新藥公司者，提出說明：或係研發品項乃自行研發者，或研發品項係自國內取得技術專屬授權，或已自國外取得技術專屬授權者；因此，各該公司研發品項之技術目前雖然未必「已」取得全球性專利，但均具有研發主導權，有至全球市場申請專利之可能。與原告就PEP503之產品化顯然已限於亞太地區，其餘市場盡歸法國Nanobiotix公司不同。從而，原處分亦無平等原則之違反可言。
五、綜上，原告主張原處分違反法律保留原則、不當連結禁止原則、有利不利一律注意原則及平等原則等，均無可採。原處分否准其審定為生技新藥公司之申請，並無不當，訴願決定遞予維持，亦無不合。原告仍執原處分有如上違法為詞，求為撤銷原處分及訴願決定，並求為判決命被告審定其為生技新藥公司，均無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項
前段，判決如主文。
中　　華　　民　　國　　107　 年　　8　　 月　　2　　 日臺北高等行政法院第六庭
審判長法 官　劉穎怡
法 官 吳坤芳
法 官　楊得君
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）
┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 ││代理人之情形 │ │├─────────┼────────────────┤│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨││ 為訴訟代理人　 │ 立學院公法學教授、副教授者。 ││ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備會計師資格者。 ││ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備專利師資格或依法得為專││ │ 利代理人者。 │├─────────┼────────────────┤│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。││ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││ ，亦得為上訴審訴│ 。 ││ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或││ │ 依法得為專利代理人者。 ││ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關││ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬││ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業││ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │├─────────┴────────────────┤│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴││人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明││文書影本及委任書。 │└──────────────────────────┘中　　華　　民　　國　　107　 年　　8　　 月　　2　　 日書記官　徐子嵐