臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)108年度訴字第1929號
關鍵資訊
- 裁判案由藥害救濟法
- 案件類型行政
- 審判法院臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)
- 裁判日期110 年 12 月 16 日
臺北高等行政法院判決 108年度訴字第1929號110年11月25日辯論終結原 告 朱達進 訴訟代理人 劉緒倫 律師 蘇意淨 律師 被 告 衛生福利部 代 表 人 陳時中(部長) 訴訟代理人 成介之 律師 複 代理 人 潘建儒 律師 上列當事人間藥害救濟法事件,原告不服行政院中華民國108年10月9日院臺訴字第1080190108號訴願決定,提起行政訴訟,本院判決如下: 主 文 原告之訴駁回。 訴訟費用由原告負擔。 事實及理由 一、爭訟概要: 原告以其妻鄭○○因失眠、焦慮,先後於民國107年6月1日在 臺北市立聯合醫院忠孝院區(下稱忠孝醫院)、107年6月2 日至新北市宜興診所(下稱宜興診所)就醫,使用優達平膜衣錠(學名:quetiapine,下稱優達平)、信樂膠囊Sinzac(學名:fluoxetine,下稱信樂)、立普能Lexapro(學名 :escitalopram,下稱立普能)、樂比克膜衣錠zolon(學 名:Zopiclone,下稱樂比克)、易舒Era/Erispan(學名:Fludiazepam,下稱易舒)等5種藥物(下合稱系爭藥物)治療,引起精神恍惚、神智不清、喃喃自語之嚴重不良反應,於107年6月5日墜樓死亡,乃於107年7月24日向被告委託之 財團法人藥害救濟基金會(下稱藥害救濟基金會)申請藥害救濟(下稱系爭申請)。經被告藥害救濟審議委員會(下稱審議委員會)108年2月21日第288次會議審議結果,無法合 理認定鄭○○之死亡與所使用藥物有關聯,不符合藥害救濟要 件,被告遂以108年4月16日衛授食字第1081402665A號函送 審議結果及會議紀錄(下稱原處分),藥害救濟基金會據以108年4月17日藥濟調字第1084000227號函知原告,所請不符合藥害救濟之要件(下稱藥害救濟基金會108年4月17日函)。原告不服原處分,提起訴願,經行政院以108年10月9日院臺訴字第1080190108號訴願決定駁回(下稱訴願決定),原告仍不服,因此提起本件行政訴訟。 二、原告起訴主張及聲明: ㈠主張要旨: ⒈鄭○○為原告之配偶,於107年3月26日產女,因於107年5月間 持續失眠,而於107年6月1日前往忠孝醫院就醫,醫師開立 信樂(20mg,適應症:情緒改善劑)、優達平(100mg,適 應症:思覺失調症,雙極性疾患之躁症發作)及樂比克(7.5mg,適應症:失眠),服藥隔天精神恍惚,眼神呆滯,遂 於107年6月2日另前往宜興診所就醫,囑咐繼續服用忠孝醫 院所開立藥物,另開立易舒(0.25mg,適應症:焦慮狀態、失眠、肌肉痙攣)及立普能(10mg,適應症:鬱症的治療及預防復發、恐慌症)。於107年6月4日上午9時左右,鄭○○突 然不明地從住家4樓陽臺掉落至3樓較向外延伸之陽臺,並於107年6月5日中午12時35分起床後,精神恍惚搭電梯至頂樓 ,同日下午1時9分,內政部消防署(下稱消防署)119緊急 報案專線接獲報案鄭○○墜樓死亡。 ⒉美國食品藥物管理署自96年起,即陸續發布公告抗憂鬱藥物有導致自殺之副作用,被告公告之藥品仿單信樂與優達平亦有相關自殺警語標示,用藥指南更敘明患有重鬱病患(包括成年人及兒童),無論是否正在服用抗鬱劑,都可能經歷憂鬱症狀加重和/或出現自殺意念和行為(suicidality)或不尋常的行為變化,風險會持續到症狀明顯緩解為止,亦提及在成年人臨床試驗有自殺病例。鄭○○正當服用系爭藥物,既 無法排除其死亡原因與使用系爭藥物,而產生自殺念頭及夢遊等不良反應,致引起夢遊、自殺而墜樓死亡之結果,即符合藥害救濟給付之要件,原告為鄭○○之法定繼承人,自得依 藥害救濟法之規定申請藥害救濟。 ⒊原處分未考慮初審之臨床專家意見單對原告有利部分,亦未審查現行醫學研究中對原告有利之內容,顯違有利不利事項一律注意原則。又由審查意見單除撰寫審查意見外,尚撰寫決議可知,審議委員會實際上由醫學或審議委員會委員1人 審查並作成決議;況該審查意見單又記載:「臺灣在2017年自殺身亡人數……約4,000人,假設有10%在生前接受AD治療, 約400人,每人都要求200萬救濟,金額為8億!也要思考社 會心理學!」等語,可見原處分亦有違反藥害救濟法第15條規定及不當聯結禁止原則之違法。 ㈡聲明: ⒈訴願決定及原處分均撤銷。 ⒉被告應就原告之系爭申請,作成准予給付藥害救濟新臺幣(下同)200萬元之行政處分。 三、被告答辯及聲明: ㈠答辯要旨: ⒈原告於107年7月24日向被告委託之藥害救濟基金會提出系爭申請(編號3208),主張受害人鄭○○因失眠及焦慮使用優達 平、信樂及立普能治療,疑似引起精神恍惚、神智不清、喃喃自語及墜樓死亡之死亡藥害救濟申請。經藥害救濟基金會調閱鄭○○全民健保就醫紀錄及前述醫事機構之相關病歷資料 ,並蒐集相關臨床醫學文獻,同時依法進行調查,並完成報告,連同證據資料送交3位臨床專家及1位審議委員會委員進行審查,於108年2月21日審議委員會第288次會議就本案進 行討論,結果認為:「申請人主張個案因失眠及焦慮使用優達平膜衣錠、Sinzac、立普能治療,疑似引起精神恍惚,神智不清,喃喃自語,墜樓導致死亡之藥害救濟申請乙案,經審議,綜觀其病程並參酌臨床醫學文獻資料,依據法務部法醫研究所解剖報告書暨鑑定報告書記載,本案之死亡原因為高處墜落、多重性外傷、顱腦損傷、多處骨折與臟器破裂、氣血胸,死亡方式疑為自殺。經查目前並無醫學證據顯示,24歲以上成年人服用抗憂鬱劑會增加自殺意念或行為之風險,且個案自身之憂鬱症及焦慮症亦為自殺之危險因素。綜上,本案無法合理認定個案之死亡與所使用藥物有關聯,不符合藥害救濟之給付要件。」被告遂以檢送審議結果及會議紀錄之原處分通知藥害救濟基金會辦理後續作業,藥害救濟基金會據以108年4月17日函知原告,所請不符合藥害救濟之要件,並無違誤。 ⒉藥害救濟與預防接種受害救濟分屬不同救濟體系,其制度內容及適用要件亦有不同,自不得逕為互相援用及主張,是藥害救濟之申請人仍應就用藥與損害間具備相當之因果關聯為必要之證明。又不同藥害救濟案件應衡酌個案之情形再為審查及判斷,而非僅以無法排除關聯性者即為認定。又所謂產後憂鬱症之現象,於部分症狀嚴重之個案,即有專業介入協助治療之需要,蓋於產後憂鬱症或產後精神病之情形,甚至有接受專業醫療照護協助或入院觀察治療之必要,否則即有可能發生妄想或幻覺現象,嚴重者甚至有自殺想法之產生,其比例並高達約一成,故若自殺死亡之個案倘具有產後婦女此一特殊之身分,本應加以衡酌此一重要因素。 ⒊本件受害人鄭○○於107年6月1日至忠孝醫院精神科就醫,即主 訴睡眠不佳及焦慮,剛生產完2個月,有罪惡感,病歷記載 為憂鬱及焦慮症、睡眠障礙患者,其憂鬱症狀明顯,失眠、倦怠,對許多事情感受不到樂趣,該院醫師診斷其為「重鬱症復發,重度伴有精神病特徵」;又107年6月2日宜興診所 亦診斷鄭○○有「失眠與廣泛性焦慮症」,並於107年7月5日 開立診斷證明書表示鄭○○病名為憂鬱症、恐慌症、失眠症、 產後憂鬱症;另法務部法醫研究所解剖報告書暨鑑定報告書復記載死者鄭○○生前患有憂鬱症,檢體檢出Quetiapine(抗 精神病藥),血液濃度為<0.010μg/mL(一般血液治療濃度 為0.195-0.632μg/mL);Zopiclone(鎮靜安眠藥),血液濃度為<0.010μg/mL(有文獻報導致死案例,平均血液濃度 為0.9μg/mL),研判非致死因素等情,均可證鄭○○罹患產後 憂鬱症甚至產後精神病。鄭○○於死亡前縱曾服用系爭藥物, 惟其服用至死亡時間相隔甚短,且死亡當時系爭藥物於其血液濃度極低,本件依目前醫學研究實務及相關文獻之記載,又無明確證據顯示24歲以上成年人服用抗憂鬱劑會增加自殺意念或行為之風險,被告並已提出專家審查意見加以證明,原告所提出之國外文獻內容具有相當之爭議性而不具可信度,復依本院囑託鑑定之相關函復內容,又無法合理認定及證明個案之死亡原因與所使用之系爭藥物有關聯,足見鄭○○自 身之重鬱症顯然方屬自殺之最強預測因子。原告未能證明鄭○○之死亡何以與其具有重度產後憂鬱症、恐慌症無關,即率 然認定係因服用系爭藥物所致,顯然過於速斷,亦難謂屬「無確實證據資料排除不良反應與使用藥物之關聯性者」之情形。 ⒋審議委員會係依據藥害救濟法第15條及「行政院衛生署(102 年7月23日改為衛生福利部)藥害救濟審議委員會設置要點 」(下稱設置要點)設立,108-109年共由17名委員組成, 其中共有12名委員具有專業醫師資格。本件主審委員之專業為臨床藥理學、家庭醫學專科、內科專科,3名初審委員分 別為2位精神專科、一位家庭醫學科及毒物專科,而因審議 委員會法定委員之人數有限,故並未包括所有醫學專科,本件因涉及精神科專業,故先行請精神專科醫師2位、家庭醫 學及毒物專科醫師1位撰寫初審專家意見單共3份,並連同該等意見單併本案相關病歷資料送1位審議委員會委員審查(主審委員),後於108年2月21日提會討論,經全體委員共同決 議本案之審議結果。可見本件審議委員會之審議委員均已秉持專業針對原告所提證物為全盤審酌,歷次審查意見並已充分論述其不認為受害人鄭○○所使用系爭藥物與死亡有關聯性 之理由與邏輯推論過程,且於審查意見中清楚敘明:「司法調查結束,若有新事證,本案當可重新審議」等語,審議委員亦已最大化考量對於本件有利之情形,自無主觀上之不良意圖及違反客觀上注意義務等裁量瑕疵之情形。 ㈡聲明: 原告之訴駁回。 四、爭點: ㈠系爭申請是否符合藥害救濟死亡給付之要件?原處分有無違反有利不利事項一律注意原則? ㈡原處分是否違反不當聯結禁止原則?有無未依藥害救濟法第1 5條規定作成之違法? 五、本院的判斷: ㈠前提事實: 上開爭訟概要欄所述之事實,為兩造所不爭執,並有系爭申請書(被證2)、原處分(被證5)、藥害救濟基金會108年4月17日函(被證1)、訴願決定(原證5)可查,堪信屬實。㈡系爭藥物之使用尚難認係鄭○○死亡之直接原因,不符合藥害 救濟死亡給付之要件,原處分並未違反有利不利事項一律注意原則: ⒈應適用的法令及法理的說明: ⑴國家所採取保障人民健康與醫療保健之社會福利救濟措施原有多端,為使正當使用合法藥物而受害者,獲得及時救濟,爰設置藥害救濟制度,對於受藥害者,於合理範圍內給予適當補償。關於藥害救濟之給付對象、要件及不予救濟範圍之事項,屬社會政策立法,立法者自得斟酌國家財力、資源之有效運用及其他實際狀況,為妥適之規定,享有較大之裁量空間,即立法者就藥害救濟給付請領條件有一定之形成空間。 ⑵藥害救濟法第3條第1款至第4款規定:「本法用詞定義如下: 一、藥害:指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。二、合法藥物:指領有主管機關核發藥物許可證,依法製造、輸入或販賣之藥物。三、正當使用:指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。四、不良反應:指因使用藥物,對人體所產生之有害反應。……」第4條第1項、第2項規 定:「(第1項)因正當使用合法藥物所生藥害,得依本法 規定請求救濟。(第2項)前項救濟分為死亡給付、障礙給 付及嚴重疾病給付;其給付標準,由主管機關另定之。」第12條第1項第1款、第2項規定:「(第1項)藥害救濟之請求權人如下:一、死亡給付:受害人之法定繼承人。……(第2 項)前項請求權人申請救濟之程序、應檢附之資料及其他應遵行事項之辦法,由主管機關定之。」第13條規定:「有下列各款情事之一者,不得申請藥害救濟:一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。二、本法施行前已發見之藥害。三、因接受預防接種而受害,而得依其他法令獲得救濟。四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。六、因急救使用超量藥物致生損害。七、因使用試驗用藥物而受害。八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者,不在此限。九、常見且可預期之藥物不良反應。十、其他經主管機關公告之情形。」第14條規定:「藥害救濟之請求權,自請求權人知有藥害時起,因3年間不行使而消滅。」可知,藥害救濟 法所規定藥害救濟之給付要件,必須先符合該法第3條第1款規範所界定之藥害範圍,然後再檢視是否有同法第13條各款不得申請藥害救濟規定之情形。另鑑於藥物與一般商品不同,由藥理學角度觀察,藥物之主要治療作用必然伴隨其他副作用而存在,亦即藥物性質上有其特殊之危險性,為了治療疾病,人類無可避免必須使用藥物情節,佐以為使藥害救濟資源有效運用並貫徹藥害救濟制度之宗旨,藥害救濟法所稱「因藥物不良反應致死亡」之藥害範圍,應係指藥物之使用為死亡之直接原因。倘若藥物使用不是死亡的直接原因,即使不具藥害救濟法第13條所列各款情形,亦不會影響未合致藥害救濟給付要件之結論(最高行政法院109 年度上字第616號判決意旨參照)。 ⑶被告依藥害救濟法第12條第2項規定授權,所訂定之藥害救濟 申請辦法第2條第1項規定:「藥害救濟之請求權人申請藥害救濟時,應填具申請書並檢附相關資料,向主管機關或其所委託之機關(構)、團體提出之。」第3條第1至5款、第9款規定:「申請藥害救濟時,應檢附之資料如下:一、藥害事件發生前之病史記錄。二、藥害事件發生後之就醫過程及記錄。三、藥害事件發生後之醫療機構診斷證明書。四、受害人藥害事件發生前健康狀況資料。五、申請人與受害人關係證明。……九、其他經主管機關認定必要之資料。」第4條第1 項規定:「藥害救濟申請人檢附之資料不合程式者,主管機關或其所委託之機關(構)、團體得通知補正。藥害救濟申請人應於接獲通知後30日內補正,逾期不補正者,不予受理。」另被告依藥害救濟法第4條第2項規定授權,所訂定110年9月1日修正前藥害救濟給付標準第2條規定:「藥害救濟給付分為死亡給付、……其給付應依本標準之規定。」第3條規定 :「申請藥害救濟案件經審議可合理認定係因使用藥品產生之不良反應致死者,最高救濟給付新臺幣200萬元。附死者 解剖報告,經審議無法認定其有其他原因致死者,於給付標準範圍內,酌予救濟給付。未附死者解剖報告,經審議,無法認定係因使用藥品產生之不良反應致死者,不予救濟給付。」經核上開規定均未逾越母法之授權範圍,自得援用。是以,藥害救濟給付之死亡給付,其定義、請求權人、申請救濟之程序、應遵行事項、應檢附之資料及給付標準,均應依上開規定辦理。 ⑷醫藥事故涉及高度專業,主張受害之一方面對專業領域之深奧複雜,可謂為知識上之弱勢者,故特別仰賴專家之專業、公正判斷。本件涉及人民之生命、健康等基本權,專家享有高度之權威,對於專業認知不足且無能為力之受害人,應盡力釋疑,以昭公信。司法審判上,對此涉及人民基本權之專家判斷,應提高審查密度,調查專業論證上之說明,有無判斷錯誤,有無重要事項漏未斟酌等等。司法院釋字第553號 解釋理由書亦一併指明「事件之性質影響審查之密度,單純不確定法律概念之解釋與同時涉及科技、環保、醫藥、能力或學識測驗者,對原判斷之尊重即有差異。又其判斷若涉及人民基本權之限制,自應採較高之審查密度。」、「是否尚有其他重要事項漏未斟酌」(最高行政法院109年度上字第838號判決意旨參照)。 ⒉本件藥害事件相關病程及經過如下: ⑴鄭○○為原告之配偶,於107年3月26日因陣痛入遠華婦幼診所 ,自然產下一名約3,100克重女嬰,外觀正常、四肢健全, 但拒絕皮膚接觸,於107年3月28日產後出院〔外放系爭申請案審查資料卷之(丙)醫療院所病歷〕。 ⑵鄭○○於107年5月17日,因眩暈/頭暈及虛弱無力、燥熱,睡不 著,咳嗽嚴重且會漏尿,口渴,視力模糊,至新北市立聯合醫院急診,chest X-ray顯示無活動性肺部病灶,診斷咳嗽 ,建議精神科門診追蹤及心情放鬆。急診護理紀錄記載:「家屬表示懷疑為珍珠奶茶造成腹痛,拒打點滴,且家屬也懷疑病人有盲腸炎,因為病人和妹妹一起喝飲料後,病人妹妹就因闌尾炎手術,且病患也有腹瀉情形。」〔同卷之(丁)醫療院所病歷〕。 ⑶鄭○○於107年6月1日至忠孝醫院精神科就醫,主訴睡眠不佳及 焦慮,剛生產完2個月,有罪惡感等情。門診病歷記載為憂 鬱及焦慮症、睡眠障礙患者,其憂鬱症狀明顯,失眠、倦怠,對許多事情感受不到樂趣。食慾變差、體重降低,有時會抱怨頭痛、胸悶、慢性疼痛、消化系統不適等生理症狀,無法集中精神或注意力,對許多事情常猶豫不決,行為動作或想法變得遲鈍,覺得自己沒有價值或變得很沒有自信心或自尊心,對未來悲觀、負面認知,話量變少、行動緩慢、自卑、疲勞,並且嚴重地影響工作能力與日常生活作息。由於有情緒和精神病症狀,加以有時(sometimes)服藥順從性差 ,必須詳細探知個案的精神狀態,才可以訂定各項治療計畫。診斷鬱症,復發,重度伴有精神病特徵、廣泛性焦慮症,處方fluoxetine 20mg PO qd、Kowell® 1tab PO tid、zopiclone 7.5mg PO hs、quetiapine 100mg PO hs共7天〔同卷之(己)醫療院所病歷〕。 ⑷於107年6月2日至宜興診所就醫,主訴失眠超過10天,睡眠品 質不佳,E.K.G:正常,自律神經量測:平均心跳80次/分,自律神經健康較差、疑似心律不整,診斷非特定的失眠症、廣泛性焦慮症,處方escitalopram 10mg PO qd、γ-oryzano l 1顆 PO bid、fludiazepam 0.25mg 0.5tab PO bid共7天〔 同卷之(更)醫療院所病歷、申請人檢附資料證4〕。宜興診 所後於107年7月5日開立北府衛蘆醫字第3531143211號診斷 證明書,記載:「病名:憂鬱症、恐慌症、失眠症、產後憂鬱症」(同卷第3頁)。 ⑸鄭○○於107年6月5日下午1時被發現由住處新北市○○區○○街社 區15樓頂高處墜落至1樓社區花圃,法務部法醫研究所(107)醫鑑字第1071101711號解剖報告書暨鑑定報告書記載:「……七、死亡經過研判:㈠據來函資料所載:死者鄭○○(女性 ,○○年○○月○○日生,……)。死者生前患有憂鬱症,有至醫院 看診及拿相關藥物治療,案發日6月5日,被發現從15樓頂高處墜落至地面(死者於107年6月4日早上9時許,死者先生稱死者在新北市○○區○○街00號0樓的住處跳樓,從4樓跳至3樓 ),家屬經多日後至地檢署陳情,經檢察官開庭後,更懷疑他殺及認為藥物影響,要依藥害救濟辦法提出對大體解剖,以釐清死因及死亡方式,經檢察官確認,本署〔按:臺灣新北地方檢察署(下稱新北地檢署)〕請求法醫研究所鑑定死因實施解剖,警方稱現場女兒牆邊有椅子,女兒牆高109公 分。㈡根據毒物化學報告:⒈死者血液檢體檢出酒精10mg/dL (即0.010%),研判可能為死後屍體腐敗內生性酒精,與死 者之致死因素無關。⒉死者檢體檢出Quetiapine(抗精神病藥),血液濃度為<0.010μg/mL(一般血液治療濃度為0.195 -0.632μg/mL);Zopiclone(鎮靜安眠藥),血液濃度為<0 .010μg/mL(有文獻報導致死案例,平均血液濃度為0.9μg/m L),研判非致死因素。⒊死者血液及尿液檢體經檢驗結果均 未檢出鴉片類、安非他命類及其他常見毒藥物成分。……㈣死 亡原因研判:甲、多重性外傷。乙、顱腦損傷,多處骨折臟器破裂,氣血胸。丙、高處墜落(15樓頂至地面)。……八、 鑑定結果:死者鄭○○……有憂鬱症,研判因高處墜落,顱腦損 傷(右額骨及眼眶骨,左頂骨及左枕骨1處線形骨折,長27 公分,顱底額骨、顳骨及枕骨嚴重粉碎性骨折;腦幹破裂,大腦左右顳葉及左額葉挫傷及破裂,腦室內輕微出血),軀幹與手腳多處(左右鎖骨、左肩關節、多處肋骨、第1腰椎 、右肱骨與右大腿骨、左脛骨與腓骨)骨折,多處臟器(左右肺及肝臟)破裂,左右側氣胸(肺臟塌陷),右側血胸(800毫升),多重性外傷死亡。根據現有來函所附資料,死 亡方式疑為『自殺』,待後續司法調查做最後確認。」等語( 同卷之其他醫療院所病歷)。 ⒊本件藥害事件之審議過程如下: ⑴案經藥害救濟基金會依法調閱鄭○○全民健保就醫紀錄及相關 醫事機構之病歷資料,並蒐集相關臨床醫學文獻,進行調查(外放系爭申請案審查資料卷)。108-109年審議委員會共 由17名委員組成,其中共有12名委員具有專業醫師資格(被證12)。因審議委員會法定委員之人數有限,故並未包括所有醫學專科,本件因涉及精神科專業,故先行請精神專科醫師2位、家庭醫學及毒物專科醫師1位撰寫初審專家意見單(被證3)如下: ①精神科專家意見一認為:「1.用藥之正當性:依據病歷記載:病患自107年3月26日產下一女嬰後,即逐漸有虛弱症狀出現,自5月17日赴新北市聯合醫院急診,所有檢查均正常, 並在5月18日及5月25日求醫於中醫診所,亦被診斷為產後虛弱症,其後症狀逐漸明顯在6月1日起於忠孝醫院精神科就診,醫師依其症狀憂鬱、失眠、焦慮、胃口及體重下降、認知功能下降、了無興趣,影響其生活功能,符合重度憂鬱症之診斷,給予Prozac 20mg(針對憂鬱症狀)、Zopiclone(針對失眠)及Seroquel 100mg(針對失眠、焦慮及情緒不穩)等藥 物,均合乎用藥之正當性。2.發生不良事件與所使用藥品之相關性:病患在6月1日經忠孝醫院精神科醫師診斷上述『憂鬱症』給予Prozac、Zopiclone及Seroquel 100mg後,精神恍 惚,故又於6月2日赴宜興診所就診,又被給予類似之診斷,並在施予Lexapro(抗憂鬱劑)、Erispan(抗焦慮劑)及r-Oryzanol(抗氧化劑,營養劑),之後至6月5日墜樓發生,之間並無任何記載,上述所有給予藥物之副作用,根據6月1日記載為『精神恍惚』而已,之後並無任何記載(6月2日至6月5日 ),故在6月5日之墜樓事件,無法知道當時墜樓之真相為何?Prozac百憂解已有超過30年之使用歷史,其有關『自殺』之 副作用,僅被美國FDA提出警告,自殺之案例為小於25歲之 青少年病患,在此年齡下用此藥要小心而已,Zopiclone與Seroquel、Erispan及Lexapro僅會造成嗜睡或隔天精神恍惚 ,故此不良事件『死亡』與藥品並無直接相關。3.此不良事件 之程度為『死亡』。4.⑴本案使用藥品(quetiapine、fluoxeti ne、escitalopram)之劑量(在正當使用下)是否足以致死 ?本案使用藥品Quetiapine(Seroquel)、Fluoxetine(Prozac)及Escitalopram(Lexapro)在正常使用下不會致死。(2)成年人使用Anti-depressant導致自殺意念增加而採取自殺行 動之因果關係之研究,是否有足夠證據證明藥品與自殺意念之因果關係?成年人使用Antidepressant導致自殺意念而有自殺行動之因果關係的研究,2016年由Tarang Sharma所回 顧之70篇US SSRIs/SNRIs之論文包含18,500位成年人試驗者中,並沒有顯示這些成年人有明顯的增加危險性及副作用包括死亡、自殺、焦慮及暴力行為(如附件一),此結果顯示 並無足夠證據證明此類藥品與自殺意念之因果關係。⑶本案例從使用精神藥品之時間到死亡不超過一星期,臨床經驗上是否可合理懷疑為藥品導致自殺意念增加而自殺?本案例自使用精神藥品至死亡期間小於一星期,病歷記載僅限於服藥後一、兩日内有「精神恍惚」之現象,並無其他記載,根據本人之臨床經驗,此SSRIs尚未有抗鬱作用產生,然有可能 會有Akathisia不安副作用,是否因而致自殺意念增強而自 殺,因無病歷紀錄而無法推斷,或亦有因抗鬱作用尚未形成,而可能因病人病情惡化有增加自殺意念之可能。(4)申請 書稱服藥後『精神恍惚,神智不清,喃喃自語』等現象,是否 與上述藥品有關連?或是個案自身疾病之臨床表現?申請書 聲稱服藥後『精神恍惚、神智不清、喃喃自語』等現象,有可 能:i.與服用Quetiapine 100mg,其除協助睡眠外,隔天因其嗜睡(Sedation)的關係造成混亂,如上述之意識不清狀態,不過此現象並非每個人服此藥均會造成,因人而異。ii. 意識不清狀態亦可能與其產後重度憂鬱症之臨床表現〔曾被診斷為重鬱症合併精神病症狀(Major depressive disorder(MDD) with psychotic features〕,再加上藥物Sedation之 關係而造成。(5)個案之臨床診斷為焦慮症、憂鬱症是否為 合理之判斷?使用上述藥品是否為正當之使用?個案之臨床 診斷為產後憂鬱症、焦慮症是為合理之診斷,上述藥品之使用亦為正當。」等語。 ②精神科專家意見二認為:「1.用藥正當性:個案於107年6月1 日到忠孝醫院精神科門診就醫。根據該次門診病歷紀錄個案有明顯憂鬱症症狀,包括對許多事情感受不到樂趣,覺得自己沒有價值,對未來悲觀,負面認知、罪惡感,對許多事情猶疑不決,失眠,食慾變差,身體疼痛等。符合憂鬱症伴有精神病特徵(psychotic symptoms)之診斷。該院給予抗鬱藥fluoxetine治療其憂鬱症,正針對其精神病特徵給予抗精神病藥quetiapine是正當的治療用藥。107年6月2日因對前一 天忠孝醫院用藥有疑慮,改往宜興診所就醫,所接受的抗鬱藥escitalopram亦為正當用藥。2.發生不良事件與所使用藥品之相關性:美國FDA於2003年10月首次提出”抗鬱藥會增加 自殺危險性”警語。2005年要求製藥廠商對其抗鬱藥產品標示兒童、青少年憂鬱症服抗鬱藥會增加自殺危險性警語。2007年更將年齡層範圍提高到年輕成年人(young adult)。雖 然FDA作出此警語要求,但並沒有足夠科學資料支持抗鬱藥 會增加自殺危險性。FDA此警語實施後,美國多年來的追蹤 資料顯示醫師對兒童、青少年及年輕成年人處方抗鬱藥大幅度減少,但同一時段兒童、青少年及年輕成年人自殺行為則大幅度增加。此事實引發越來越多聲浪要求FDA檢討此警語 ,但到目前為止,FDA仍要求維持此警語。雖然有FDA此聲明,但對年齡層高於25歲的族群,所有客觀資料顯示不但沒有增加自殺危險性,反而年齡層越高,抗鬱藥會降低自殺危險性。本申請案死者服抗鬱藥時年齡已40歲,且根據申請人檢附資料第3頁所寫,死者只服1天(107年6月1日)忠孝醫院開的fluoxetine 20mg及quetiapine 100mg後,第2天精神狀態呈現『一整天眼神呆滯的說”怎麼辦、怎麼辦、怎麼辦”』,因 而立刻又去宜興診所求醫,改服宜興診所所開escitalopram。並於107年6月5日墜樓死亡。依此過程來看,『一整天眼神 呆滯的說”怎麼辦、怎麼辦、怎麼辦”』比較像是憂鬱症在進 行惡化,而不像是藥物副作用。故不支持此不良事件與所使用藥品之相關性。3.綜合而言,目前的臨床資料不支持超過25歲成年人使用抗鬱藥與自殺意念之因果關係。死者服用的fluoxetine、quetiapine及escitalopram後『精神恍惚、神智不清、喃喃自語』等現象比較像是其精神疾病之臨床表現。本個案有明顯憂鬱症及焦慮症臨床表現,故臨床診斷為焦慮症及憂鬱症是合理判斷,使用上列藥品有其正當性。其所服劑量不足以致死。」等語。 ③家庭醫學科/毒物科專家意見三認為:「⒈用藥之正當性:根 據檢附之資料,本案病人於107年6月1日至忠孝醫院精神科 就醫時之主訴與醫師問診資料皆顯示病人應罹有憂鬱症,並伴有精神病特徵及廣泛性焦慮症,醫師因此而開立fluoxetine、Kowell(複方胃藥)、zopiclone及quetiapine等藥物, 相關用藥應屬合理。病人之後於6月2日因失眠至宜興診所就醫,診斷為非特定的失眠症及廣泛性焦慮症,因此而開立escitalopram、γ-oryzanol(為一種米糠的成分,具有抗氧化能力,能調節神經傳導物質代謝)及fludiazepam等藥物, 在相關的用藥處置上亦屬合理,並無不當之處。2.發生不良事件與所使用藥品之相關性:本案病人於107年6月5日由高 處墜樓因多重性外傷而致死,根據法務部法醫研究所出具之解剖報告書暨鑑定報告書,註明死者血液檢體檢出quetiapine<0.01μg/mL(一般血液治療濃度為0.195-0.632μg/mL)及zo piclone血液濃度<0.01μg/mL(有文獻報導致死案例之平均血 液濃度為0.9μg/mL);尿液中的quetiapine濃度為0.020μg/m L、zopiclone則為0.148μg/mL,研判兩種藥物皆非致死因素 。另外死者血液及尿液檢體經檢驗結果均未檢出鴉片類、安非他命及其他常見毒藥物成分(此處提及的『常見毒藥物』應 該有包括病人死前曾開立的fluoxetine、escitalopram及fludiazepam等藥物,但因為檢附資料中並無法醫研究所檢驗 的毒藥物清單,故無法確定)。根據上述鑑定報告,病人於死前應無藥物過量之狀況,而病人於6月5日由高處墜樓死亡的事件與其6月1日及6月2日開立的藥物間應該也沒有關聯。而如果就時序性而言,本案雖無法完全排除死者服用之藥物與其自殺間之相關性,但根據既有之文獻資料,抗憂鬱症或抗思覺失調症等藥物如果會增加自殺風險的話,主要的風險係集中於18歲以下之青少年(或頂多18-24歲的成年),在25歲以上的成年人並無較高的自殺風險,因此本案死者使用 之藥物與發生的不良反應事件間應無相關性(或相關性極為薄弱)。3.此不良事件之程度(嚴重疾病、殘障或死亡):本案病人由高處墜落死亡。4.⑴本案使用藥品(quetiapine、 fluoxetine、escitalopram)之劑量正當使用下,是否足以 致死?審查意見:quetiapine、fluoxetine及escitalopram等藥物的毒性皆不高,因此在正常使用劑量下(譬如本案使 用之劑量)應不足以致死。事實上,即使是一般藥物過量的 狀況下,這些藥物也少有中毒致死的案例報告。⑵成年人使用Anti-depressant導致自殺意念增加而採取自救行動之因 果關係之研究,是否有足夠證據證明藥品與自殺意念之因果關係?審查意見:檢附之資料中有多處提及彙整以往的臨床試驗文獻後,發現在小於18歲的青少年,抗憂鬱症藥物及quetiapine或有可能增加自殺的風險(每千人增加14個自殺案 例),18-24歲者每千人增加5個自殺案例;相對的,25-64 歲服藥者每千人會減少1個自殺案例,大於或等於65歲者則 每千人會減少6個自殺案例。根據上述資料可知抗憂鬱藥物 與自殺意念間並無一致之相關性。另外服用抗憂鬱藥物後自殺風險升高,通常發生於服藥後數週内,且可能與家人以為病人服藥後病情將可迅即改善而疏於24小時陪伴病人,致病人有機會自殺有關;因此臨床上在開立相關藥物後,通常會提醒病人家屬仍須注意密切陪伴病人並注意其精神狀況,以免發生不幸事件。⑶本案例從使用精神藥品之時間到死亡不超過一星期,臨床經驗上是否可合理懷疑為藥品導致自殺意念增加而自殺?審查意見:本案死者於6月1日至忠孝醫院求診並開始服用抗憂鬱藥物、抗思覺失調藥物及鎮靜安眠藥物,6月2日則至宜興診所就醫並另外開立抗憂鬱藥物及鎮靜安眠藥物,之後於6月5日從高處墜樓不幸身亡。本案開始服藥及自殺之間隔僅4日,臨床經驗上雖無法排除係相關藥物導 致自殺意念增加並進而自殺的可能性,但如前所述,成年人服用抗憂鬱藥物或抗思覺失調症藥物與自殺風險間並無明確之因果相關性,因此就現有資料並無明確證據可以推論死者係服用相關藥物後自殺意念增加並進而自殺。⑷申請書稱服藥後『精神恍惚,神智不清,喃喃自語』等現象,是否與上述 藥品有關連?或是個案自身疾病之臨床表現?審查意見:申 請書中提及本案死者於服藥物後產生『精神恍惚,神智不清,喃喃自語』等現象,但根據死者於6月2日至宜興診所就醫時的病歷紀錄,並未記錄有前述症狀。另外如果死者於服藥後確有產生上述症狀,理論上雖可能與上述藥物有關,但一般應該是在藥物過量後才會產生相關症狀,但申請書中並未提及死者有藥物過量之情況。再者,法醫研究所的鑑定報告書也說明死者於死亡當下並無藥物過量或中毒之情況,因此死者於服用藥物後如果確實有產生『精神恍惚,神智不清,喃喃自語』等症狀,則與其服用藥物有關的可能性應該極低,比較可能係因自身罹患的精神疾病之臨床表現而導致。⑸個案之臨床診斷為焦慮症、憂鬱症是否為合理之判斷?使用 上述藥品是否為正當之使用?審查意見:根據現有資料,本案之憂鬱症及焦慮症等臨床診斷皆屬合理之診斷,且係由精神科專科醫師作出之診斷;至於相關藥物之開立,也都屬於符合適應症之正當使用。」等語。 ⑵藥害救濟基金會將本案相關病歷資料連同上開專家意見單送交1位審議委員會委員(主審委員)審查。本件主審委員之專 業為臨床藥理學、家庭醫學專科、內科專科,其審查意見略以:「1.本案經法醫鑑定結果為『疑為自殺』,待後續司法調 查做最後確認,故依到目前現有之資料,本案非意外死亡。基於此鑑定結果,本委員會判斷是否救濟之主要考量為家屬主張的三種藥品,其學名分別為fluoxetine、quetiapine與escitalopram是否為造成『疑為自殺』之原因,根據中文仿單 、US FDA仿單以及醫學文獻(Ref 1.),在25歲以上的成年人服用抗憂鬱劑(antidepressant,AD)無增加自殺意念或自殺 行為之風險(此醫學文獻為70 trials,包含18,526病人之 統合分析),到目前為止,也沒有同等證據力等級(level of evidence)的文獻提出反證,因此無法合理認定此個案之『 疑為自殺』與使用藥品有因果關係。此外,產後憂鬱症為自殺之危險因素(Ref 2,3)。目前雖然仿單有警語使用AD在小 孩/青少年之自殺風險,此種論點到目前也出現反證(Ref 4 、5)。2.個案使用的劑量,包括fluoxetine、Zopiclone、quetiapine、escitalopram及fludiazepam均在正常劑量範圍(事實上都不是maximal dose)。法醫毒物檢驗均未出現常 見毒藥物成分,而quetiapine遠低於一般血液濃度,Zopiclone<0.010μg/mL(致死劑量為0.9μg/mL),顯示沒有drug ove rdose之問題(此濃度相比較於7.5mg口服之最高濃度0.06μg/ mL已微乎其微〕(Ref 6.)。3.家屬所主張之『精神恍惚、神智 不清;喃喃自語』,因無drag overdose之情況以及個案明顯 depression及焦慮症,應為其精神疾病之表現。縱然假設此為藥品之不良反應,但是這些症狀『本身』並不符合藥害救濟 法之『嚴重疾病』之定義(以住院為必要條件)。此外,一般 人出現這些症狀,不必然會自殺,因此兩者不具相當因果關係。況且因『精神恍惚、神智不清、喃喃自語』而致墜樓死亡 ,與法醫鑑定結果不符合(註:死亡方式為”疑為自殺”不是” 意外死亡”)。4.本案是否有『夢遊而致墜樓之情事』與法醫 鑑定結果不符(ie不具”關連性”)°Zopiclone依家屬自訴應 只服用1天(6月1日),與6月5日之時序不符,血中無法檢 測到藥品(<0.010μg/mL),故無法支持此情況。」等語(被 證4)。 ⑶上開資料經提108年2月21日審議委員會第288次會議進行討論 (劉委員○○迴避),審議結果:「申請人(即原告)主張個 案(即鄭○○)因失眠及焦慮使用優達平膜衣錠、Sinzac、立 普能治療,疑似引起精神恍惚,神智不清,喃喃自語,墜樓導致死亡之藥害救濟救濟申請乙案,經審議,依據相關病歷記截,個案於懷孕期間拒絕接受唐氏症、羊膜穿刺、高層次超音波、妊娠糖尿病等多項產前檢查〔系爭申請案審查資料卷之(甲)、(乙)醫療院所病歷〕,107年3月26日生產〔同 卷之(丙)醫療院所病歷〕,107年5月期間,因眩暈、頭暈、虛弱無力、燥熱、睡不著、咳嗽及視力模糊等諸多身體不適,多次至醫療院所就醫〔同卷之(丁)、(戊)醫療院所病歷〕,6月1日因睡眠情形不佳及焦慮至精神科就醫,診斷鬱症,復發,重度伴有精神病特徵、廣泛性焦慮症,處方fluoxetine、quetiapine、zopiclone等藥物〔同卷之(己)醫 療院所病歷〕,6月2日至診所就醫,主訴失眠超過10天,睡眠品質不佳,診斷非特定的失眠症、廣泛性焦慮症,處方escitalopram等藥物〔同卷之(庚)醫療院所病歷〕,個案於6 月5日墜樓死亡〔同卷之其他醫療院所病歷〕。診斷證明書記 載:病名:憂鬱症、恐慌症、失眠症、產後憂鬱症。檢察署相驗屍體證明書記載,直接引起死亡原因為創傷性休克;先行原因為全身多處骨折、高處墜落。法務部法醫研究所解剖報告書暨鑑定報告書記載:死者檢體檢出Quetiapine (抗精神病藥),血液濃度為< 0.010μg/mL(一般血液治療濃度為0 .195-0.632μg/mL) ; Zopiclone(鎮靜安眠藥),血液濃度為<0.010μg/mL(有文獻報導致死案例,平均血液濃度為0.9μ g/mL),研判非致死因素。鑑定結果:死者有憂鬱症,研判 因高處墜落,顱腦損傷,軀幹與手腳多處骨折,多處臟器破裂,左右側氣胸,右側血胸,多重性外傷死亡。綜觀其病程並參酌臨床醫學文獻資料,個案於107年6月1日及同年月2日診斷鬱症、廣泛性焦慮症及失眠症等,先後處方fluoxetine、quetiapine及escitalopram等藥物治療,其使用劑量均在正常劑量範圍,且個案檢體檢出藥物血液濃度亦低於一般血液濃度,顯示無藥物過量,另依據法務部法醫研究所解剖報告書暨鑑定報告書記載,本案之死亡原因為高處墜落、多重性外傷、顱腦損傷、多處骨折與臟器破裂、氣血胸,死亡方式疑為自殺。經查目前並無醫學證據顯示,24歲以上成年人服用抗憂鬱劑會增加自殺意念或行為之風險{註2:依據衛生 福利部核准含fluoxetine(衛署藥製字第041606號)、quetiapine (衛署藥製字第049496號)、escitalopram (衛署藥 輸字第023960號)成分藥品之中文仿單及醫學文獻(BMJ.2016 Jan27;352:i65.)所載:對於大於24歲以上之成年人服用抗憂鬱劑並無顯示有增加自殺意念或行為之風險。註3: 依據衛生福利部核准含fluoxetine(衛署藥製字第041606號 )、quetiapine(衛署藥製字第049496號)、escitalopram(衛署藥輸字第023960號)成分藥品之中文仿單所載:重憂 鬱症和其他精神障礙之短期研究,發現小孩/青少年服用抗 憂鬱劑相較於安慰劑可能增加自殺意念及行為。惟此論點至目前為止亦出現反證。(參考文獻:Arch.Clin.Psychiatry(Sāo Paulo) [online].2016,vol.43,n.3,pp.60-66.、Men tal Health Clinician:September 2015,Vol.5,No.5,pp.202-211.)},且個案自身之憂鬱症及焦慮症亦為自殺之危險因素〔註4:產後憂鬱症為自殺之危險因素。(參考文獻:Sc i Rep.2016 May l2;6:25770.、PLoS One.2018 Jan 5;13(l):e0000000.)〕。綜上,本案無法合理認定個案之死亡與所使用藥物有關聯〔註5:個案所使用的藥物劑量,包括fl uoxetine、zopiclone、quetiapine、escitalopram及fludiazepam 均在正常範圍。依據法醫毒物檢驗報告,個案檢體 均未出現常見毒藥物成分,檢出quetiapine血液濃度為<0.0 10μg/mL:zopiclone血液濃度為<0.010μg/mL(7.5mg口服之 最高濃度為0.06 μg/mL;https://www.medicines.org.uk/e mc/product/4060/smpc),顯示並無藥物過量。註6:申請人所主張之『精神恍惚、神智不清、喃喃自語』等症狀,因無藥 物過量之情況,且個案有憂鬱及焦慮症,故應為其精神疾病之表現。〕,不符合藥害救濟之給付要件。」等語(被證5) 。被告乃以原處分通知藥害救濟基金會辦理後續作業,該會以108年4月17日函知原告藥害救濟之審議結果。 ⒋新北市政府警察局板橋分局(下稱板橋分局)及新北地檢署檢察官就鄭○○死亡案之相關偵查: ⑴鄭○○之胞弟○○○於警詢時證稱:鄭○○有產後憂鬱情形,於107 年5月10日曾表示很不舒服,一直叫原告推她下去,因為她 不敢跳;鄭○○又於案發前一日即107年6月4日上午9時許,曾 由新北市○○區○○街00號4樓的住家跳樓至3樓,僅有外傷,並 由3樓屋主將她帶回4樓住處等語(外放新北地檢署107年度 相字第732號相驗卷宗第6-7頁);原告亦於偵查中陳稱:鄭○○於107年5月10日起開始嚴重失眠,情緒也開始有嚴重恐慌 及憂鬱,就診後忠孝醫院醫生認為是產後憂鬱,當時有告知醫生鄭○○有自殺傾向,因為鄭○○會一直叫原告推她下去,或 是自己往陽臺走去一、兩次。107年6月4日鄭○○從4樓跳下去 的時候掉到3樓,被3樓的屋主帶回來等語(同卷第26頁)。社區管理員○○○於偵查中亦證稱:107年6月13日原告至管委 會表示要調閱大樓監視器,我們就給他看,他也當場進行側錄,監視器畫面顯示,鄭○○一個人上電梯,到頂樓時出電梯 ,自己推開通往天臺的門,出去到頂樓天臺外,出去之後就往右手邊走,再往回走到左手邊監視器拍不到的地方,再來就沒有看到人了等語(同卷第176頁反面-第177頁正面), 並有警方繪製之現場圖、翻拍之監視器畫面照片、拍攝之現場照片(同卷第10、11-15頁)可稽。 ⑵案經新北地檢署送請被告之醫事審議委員會(下稱醫審會),就忠孝醫院陳醫師及宜興診所王醫師對病人鄭○○所開立之 系爭藥物劑量是否已達過量而使鄭○○可能產生自殺意念或夢 遊等情形?藥物劑量與鄭○○墜樓是否有關連?陳醫師及王醫 師對鄭○○之診斷、開立藥物之過程及就服用藥物之副作用所 為提醒、藥袋上標示是否符合醫療常規及相關準則?醫審會鑑定意見認為:「㈠依病歷紀錄,107年6月1日陳醫師記載: 『病人剛生產2個月,產後出現明顯憂鬱症狀、失眠、倦怠、 對事情感受不到樂趣、食慾變差,抱怨頭痛、胸悶、消化系統不適等症狀,無法集中注意力、猶豫不決,變得遲鈍,覺得自己沒有價值,沒有信心、對未來悲觀、負面認知、話量少、自卑等』,診斷為重型憂鬱症合併精神病症狀,開立下列3種藥物治療:⑴抗憂鬱藥物〔『信樂膠囊』Sinzac (fluoxet ine/20毫克),每天1顆〕,病人經診斷為重型憂鬱症,開立 抗憂鬱藥物,依『信樂膠囊』仿單(參考資料1),建議最初治 療劑量為每天20毫克,因此陳醫師所給予的每天20毫克劑量並未過量;⑵抗精神病藥物〔『優達平膜衣錠』Utapine (queti apine/100毫克),睡前1顆〕,病人合併精神病症狀,開立抗精神病藥物,依『優達平膜衣錠』仿單(參考資料2),情緒 穩定劑輔助治療,第1天建議為100毫克,因此陳醫師所給予睡前100毫克劑量並未過量;⑶安眠藥〔『樂比克膜衣錠』Zolon (zopiclone/7.5毫克),睡前1顆〕,病人有失眠困擾,開立安眠藥,依『樂比克膜衣錠』仿單(參考資料3),成人建議 每天1粒,因此陳醫師所給予的睡前1顆劑量並未過量。依病歷紀錄,107年6月2日王醫師記載,病人有產後憂鬱,開立 抗憂鬱藥物〔『立普能膜衣錠』Lexapro (escitalopram/10毫 克),每天1顆〕。依『立普能膜衣錠』仿單(參考資料4),常 用劑量為每天10毫克,故王醫師所給予每天10毫克劑量並未過量。另外,因病人亦經診斷有廣泛性焦慮症,王醫師給予抗焦慮藥物〔『易舒』Era/Erispan (fludiazepam/0.25毫克) ,早晚各0.5顆〕。依『易舒』仿單(參考資料5),通常成人每 日0.75毫克,故王醫師給予每天0.25毫克劑量並未過量。綜上,陳醫師及王醫師所開立之藥物種類及藥物劑量皆在合理範圍,並未過量,難謂藥物過量而使病人產生自殺意念或夢遊等情形。2.憂鬱症的病人屬於自殺高風險族群(參考資料6:Sadock BJ et al, Chapter 8:Mood Disorders, Synopsis of Psychiatry. 2015;11th edition:p361 & p374.、參考資料7:Sadock BJ et al, Chapter 23: Emergency Psychiatric Medicine, Synopsis of Psychiatry. 2015;llth edition : p764.)(依107年度相字第732號卷宗,第7頁筆錄記載,員警問:病人有無自殺傾向,病人弟弟提到 :107年5月10日,我姐姐說她很不舒服,一直叫我姊夫推她下去,因為她自己不敢跳),適當治療憂鬱症可降低自殺風險,但無法完全阻止發生自殺死亡。抗憂鬱藥物並非完全無副作用,但在重型憂鬱症之治療有重要療效,對許多憂鬱症的病人屬必須之治療處置(參考資料6)。依文獻報告,對於成年病人(25歲以上),抗憂鬱藥物並不會增加自殺風險(參考資料8:Stone M et al, Risk of suicidality in clinical trials of antidepressants in adults: analysisof proprietary data submitted to US Food and Drug Administration. British Medical Journal. 2009; 339:p2880.、參考資料9:Barbui et al, Selective serotoninreuptake inhibitors and risk of suicide: a systematic review of observational studies. Canadian Medical Association Journal. 2009;180(3):291-7.)。本案病人為41歲成人,依此文獻報告,使用之2種抗憂鬱劑不會增 加自殺風險。安眠藥對少部分病人可能有夢遊副作用,但幾乎係發生於剛服用藥物後之夜間,本案病人墜樓時間是中午左右,即使病人有此副作用,亦難謂與此副作用有關。綜上,陳醫師及王醫師所開立之藥物劑量皆在合理範圍,2位醫 師處方開立之藥物劑量與病人墜樓之間難謂有關連。㈡臨床上,醫師會依病人之主訴症狀詢問後,分析、整理形成診斷,最後依診斷給予治療藥物及相關衛教。依法規規定,藥袋上應載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、作用或適應症、警語或副作用、執業醫療機構名稱與地點、調劑者姓名及調劑年、月、日等資訊。陳醫師依病人臨床症狀『病人剛生產2個月,產後出現明顯憂鬱症狀、失眠、倦怠、 對事情感受不到樂趣、食慾變差,抱怨頭痛、胸悶、消化系統不適等症狀,無法集中注意力、猶豫不決、變得遲鈍、覺得自己沒有價值、沒有信心、對未來悲觀、負面認知、話量少、自卑等』,診斷為重型憂鬱症合併精神病症狀,給予抗憂鬱藥物〔『信樂膠囊』Sinzac(fluoxetine/20毫克)〕治療憂 鬱症(藥袋標示:勿飲酒、 小心開車或操作危險機械、可 能性功能障礙);給予抗精神病藥物〔『優達平膜衣錠』Utapi ne (quetiapine/100毫)〕改善其精神病症狀(藥袋標示:勿 飲酒、可能發生頭暈、便秘、昏昏欲睡、口乾、易跌倒);針對睡眠問題開立安眠藥〔『樂比克膜衣錠』Zolon (zopiclon e/7.5毫克)〕(藥袋標示:勿飲酒、小心開車或操作危險機 械、可能有焦慮或坐立不安現象)。陳醫師亦給予病人同理(empathy)處置,以協助了解自我,加強病識感,提升適應環境技巧,降低挫折及不良行為。相關醫療過程及藥袋標示,符合醫療常規。另病人有產後憂鬱及睡眠品質不佳,王醫師診斷為失眠及廣泛性焦慮症,開立抗憂鬱藥物〔『立普能膜 衣錠』Lexapro (escitalopram/10毫克)〕改善其情緒問題( 藥袋標示:副作用包括食慾降低、性慾降低、失眠、嗜睡、暈眩、噁心、下痢、便秘、疲倦、發燒);另外給予抗焦慮藥物〔『易舒』Era/Erispan (fludiazepam/O.25毫克)〕(藥 袋標示:副作用包括口乾、便秘、視力模糊、頭暈、嗜睡,勿飲酒或葡萄柚汁)。王醫師並安排自律神經檢測及心電圖檢查,自律神經檢測檢查結果交感神經活性高於標準,副交感神經活性低於標準,建議病人多從事紓壓及減壓運動,相關醫療過程及藥袋標示,符合醫療常規。」等語,有醫審會108年6月5日編號:1080058號鑑定書(外放新北地檢署107 年度醫他字第26號偵查卷宗第90-110頁)足憑。 ⒌原告雖提出原證6、7、8之醫學文獻資料,主張服用抗憂鬱藥 物會增加憂鬱症成年人患者自殺意念或行為之風險等語。惟原告提出之原證6、7、8均不足以證明在成年憂鬱症病人(指≧25歲以上)使用抗憂鬱藥品會增加自殺率(被證8): ⑴原證6的文章係針對「健康成年志願者」之研究,不是針對憂 鬱症或精神疾病病人之研究,研究人數又僅約600人,明顯 不足,且根據該文Table 3,沒有任何一個自殺案件。研究 者標示的"harms of Interest"是指anxiety, agitation, nightmares等症狀,出現這些症狀不等於自殺或自殺意念, 不足於證明「抗憂鬱症藥品會增加憂鬱症成年人自殺率」。⑵原證7係讀者投書性質(Letter to Editor)的文章,不是原始 研究文獻,作者針對Khan et al(發表於Psychopharmacology(berl)2018;235:1455-1462)之研究論文提出方法學上不同意見(主要引用其Table 1),但原證7之作者有一個錯誤假設就是「使用抗憂鬱症治療的病人若發生自殺或企圖都是藥品造成的」,因此計算發生率是以「人」為單位計算,不是原著作者以「人年(patient-year)」為單位計算。Khan etal之Table 1顯示使用藥品組觀察人年總計9,466人年,安慰劑僅1,423人年(只有藥品組之15%),觀察人年愈久,出現自 殺人數(但這些自殺不等於因使用抗憂鬱症導致自殺)較多是可預期的,再除以「人年」就沒有統計差異。事實上Khan et al研究目的是強調在西元2000年之後,使用抗憂鬱劑之後出現自殺率與西元2000年之前比較是下降的,即使西元2000年之後美國整體自殺率是增加的,若抗憂鬱劑會增加自殺率,怎麼會有這種結果?此外,Table 1的資料包括24歲以下 的年輕人,不是完全針對成年人(≧25歲)。原告強調Table 1 Escitalopram之"suicide attempt"為4比0,但卻無視該Table 1中Escitalopram自殺死亡人數與對照組都是0,要比較個別藥品是不可能的,因為樣本太少,自殺與自殺意念都是相對稀有事件,只能合併各種藥品資料進行統合分析。原證7之作者要強調使用抗憂鬱症出現的自殺發生在用藥後3-4weeks,那麼這些作者要去分析Table 1中在用藥後4 weeks之 內出現自殺行為或意念的成年憂鬱症(≧25歲),把這些結果 發表才能成為證據。簡言之"Letter to Editor"證據力遠低於原創性之論文。 ⑶原證8係根據原證7結果的評論,不是原創性論文。 ⒍迄今普遍認為在成年人(不包括<24歲族群)使用抗憂鬱劑不會 增加自殺率,證據如下(被證8): ⑴Sharma et al.BMJ/2016;352:i65,成年人使用antidepres sant不會增加自殺死亡率(mortality)、自殺意念(suicidality),是70個試驗、人數18,526病人之統合分析。 ⑵Stone et al.BMJ2009;339:b2880,介於25-64歲的成年人使用抗憂鬱劑有保護作用,是人數99,231人之研究。 ⑶到目前為止,臺灣TFDA及美國FDA之抗憂鬱劑仿單,均未針對 成年人加註警語,並有被告食品藥物署109年7月21日FDA藥 字第1090020106號函(本院卷一第505-506、509-510頁)可參。 ⑷醫師經常參考的雜誌Up To Date(2019.May 28)針對此議題之 結論很清楚明白地記錄,在成年人本類藥品沒有證據顯示增加自殺。 ⑸2004年US FDA公布青少年警語之後,在這些族群本類藥品使用降低,但伴隨年輕人"completed suicides"增加。這結果無法支持「抗憂鬱劑增加自殺行為」的論點。 ⒎本院為求慎重,再檢送本件相關資料函詢臺中榮民總醫院,及囑託中國醫藥大學附設醫院鑑定結果: ⑴臺中榮民總醫院藥學部說明略以:「㈠優達平膜衣錠(學名:Q uetiapine)仿單提及:患有重鬱(MDD)病患(包括成人及兒童),不管他們是否正在服用抗鬱劑,都可能經歷到重鬱症狀 加重和/或出現自殺意念和行為(suicidality)或不尋常的行為變化,此種風險會持續到症狀明顯緩解為止。自殺是憂鬱症及其他某些精神疾病的已知風險,這些疾病本身是自殺最強的預測因子。㈡優達平膜衣錠(學名:Quetiapine)、信樂膠囊Sinzac(學名:Fluoxetine)、立普能Lexapro(學名:Escitalopram)三種藥物均於仿單内警語提及:抗鬱劑(SSRIs 和其他)的短期安慰劑對照試驗的綜合分析顯示,這些藥物 會增加罹患重鬱症(MDD)及其他精神疾病的兒童、青少年及 年輕成人(18-24歲)出現自殺意念和行為(suicidality)的風險。短期研究未在年齡超過24歲的成人顯示,抗鬱劑會使自殺的風險比安慰劑增加。樂比克膜衣錠Zolon(學名:Zopiclone)於仿單注意事項有提及:幾個流行病學研究顯示,患有或不患有憂鬱症的患者以Benzodiazepines類藥物和其他安 眠藥,包含Zopiclone治療時,患者自殺和企圖自殺的發生 率會提高。但其因果關係尚未被建立。㈢針對夢遊部分,樂比克膜衣錠Zolon(學名:Zopiclone)於仿單注意事項有提及服用本藥可能出現夢遊行為。與酒精及其他中樞神經抑制劑併用時,出現這類行為的風險可能會提高,而案內五種藥品均為中樞神經系統抑制劑。Erispan(學名:Fludiazepam)於仿單注意事項亦提及服用本品可能出現夢遊行為。」等語,但該院精神部亦表示,因無法得知本案鄭○○服用系爭藥物之 方式,包含服用劑量與時間點,故難推論藥物與跳樓行為之相關性,亦無法推論鄭○○死亡時,是否為夢遊行為,及其自 殺意念背後原因為重度憂鬱症疾病因素、藥物作用因素、心理認知因素或是家庭社會因子影響等情,有臺中榮民總醫院109年12月22日中榮醫企字第1094204226號函(本院卷二第21-33頁)可佐。 ⑵中國醫藥大學附設醫院鑑定結果略以:「㈠服用優達平膜衣錠 (學名:quetiapine)、信樂膠囊Sinzac(學名:fluoxetine)、立普能Lexapro(學名:escitalopram)、樂比克膜衣錠zolon(學名:Zopiclone)、ERA(學名:Erispan)、易舒(學名:Fludiazepam)等5種藥物,是否會產生夢遊或增加自殺意念或行為 ?意見:⑴以夢遊之副作用而言,quetiapine、fluoxetine、escitalopram、erispan、fludiazepam 未被記載到有夢 遊或複雜性睡眠行為(complex sleep behaviors, CSBs)之副作用;而zolpiclone此種鎮靜安眠藥之機轉有可能會引起夢遊,zolpiclone主要作用於中樞神經系統GABAa受體複合 體,進而調控氯離子通道的開啟,抑制神經元刺激,達到鎮靜、安眠的效果;2013年ChenL.F.等人進行一項回溯性研究,探討臺灣zolpidem和zopiclone用於非精神病病人引起複 雜性睡眠行為的發生率,zolpidem使用者的複雜性睡眠行為(CSBs)發生率為3.27%,zopiclone使用者的CSBs發生率為3. 41%。⑵以增加自殺意念或行為之副作用而言,fluoxetine以 及escitalopram有可能會增加自殺意念;quetiapine、erispan、fludiazepam、zolpiclone未被記載到有增加自殺意念或行為之副作用。但以本院藥品仿單而言,關於fluoxetine與escitalopram之藥品警示用語:『重鬱症(Major depressi ve disorder,MDD)和其他精神障礙之短期研究,發現小孩、青少年和年輕人服用抗憂鬱劑相較於安慰劑可能增加自殺意念及行為。任何人考慮使用憂適停膠囊20公絲或其他抗憂鬱劑於小孩、青少年和青年人時應評估臨床用藥之風險與效益。短期研究對於大於24歲以上之成年人服用抗憂鬱劑並無顯示有增加自殺意念或行為之風險,而對於65歲以上之老年人服用抗憂鬱劑,反而較服用安慰劑降低自殺之風險。憂鬱症或其他精神障礙疾病,本身即有自殺傾向之風險。無論任何年齡層之患者開始服用抗憂鬱劑時,健康照護者應嚴密監視其臨床病徵惡化、自殺意念或不尋常的行為改變,並隨時與醫師聯絡。』㈡同時服用上開5種藥物是否會因藥物作用之交 互影響,因而產生夢遊或增加自殺意念?意見:關於藥物作用之交互影響,有可能因為使用zolpiclone而產生夢遊之副作用,而增加自殺意念之可能性亦有可能因為使用fluoxetine以及escitalopram而增加,但在成年人(大於24歲之成人)之研究並未顯著升高增加自殺意念或行為之危險性;而quetiapine、erispan跟fludiazepam對於上述兩類狀況較無影響。而在服用Z-drug類藥物(如zolpidem, zaleplon以及本案 所鑑定之zolpiclone)後產生之夢遊屬於複雜性睡眠行為, 多為當事者在隔日睡醒後對於前一晚的行為幾乎沒有記憶。而文獻指出zolpidem因為肝臟CYP450酵素的基因型干擾其代謝過程,故同時服用有影響此酵素代謝的抗憂鬱劑如fluoxetine或escitalopram可能會影響其血中濃度而造成其有自殺、攻擊或是幻覺等不良反應。而類似機轉的zolpiclone經由肝臟酵素CYPs(CYP1A2,2C8,2C9,2C18,2C19, 2D6,2E1,and 3A4)來代謝,咸信亦可能有如上zolpidem與抗憂鬱劑共同使 用時之不良反應產生。㈢如附件鄭○○醫療院所病歷等資料影 本所示鄭○○之死亡結果,有無可能係服用上開5種藥物,因 而產生夢遊或增加自殺意念所致?意見:病人死亡結果依據新北地方檢察署相驗屍體證明書紀錄死亡方式為『自殺』,直 接引起死亡之原因為『創傷性休克』,其他先行原因則包括『 全身多處骨折』與『高處墜落』,受限於無相關資料可以查明 病人之自殺從高處墜下前一刻之身心狀態與自殺意念與計畫,無法明確判斷病人是否為夢遊,或是當時墜樓之前行為狀況為病人欲執行其當時自殺意念以及自殺計畫所遂行之自殺活動;按自殺行為成因複雜不必然是單純藥物所引起,仍需探究病人是否罹患相關造成自殺風險提升之精神疾病、心理層面與環境壓力交叉影響等因素。」等語,亦有中國醫藥大學附設醫院110年4月19日院醫行字第1100005438號函檢送之鑑定意見書(本院卷二第69、71-73頁)可考。 ⑶由上開函覆及鑑定結果可知,關於藥物作用之交互影響,雖有可能因使用樂比克、易舒而產生夢遊之副作用,而自殺意念之可能性亦有可能因使用優達平、信樂及立普能而增加,但在大於24歲成人之研究並未顯著升高增加自殺意念或行為之危險性,且自殺行為成因複雜不必然是單純藥物所引起,仍需探究病人是否罹患相關造成自殺風險提升之精神疾病、心理層面與環境壓力交叉影響等因素。本件受限於無相關資料可以查明鄭○○從高處墜下前一刻之身心狀態、自殺意念及 計畫,故難以推論系爭藥物與其跳樓行為之相關性。 ⒏承上事證,綜觀鄭○○之病程、死亡前之行止、臨床表現,並 參酌相關臨床醫學文獻資料,可知鄭○○自107年3月26日產女 後,於107年5月期間,即因眩晕、頭暈、虛弱無力、燥熱、睡不著、咳嗽及視力模糊等諸多身體不適症狀,多次至醫療院所就醫,並於107年6月1日因睡眠情形不佳及焦慮,至忠 孝醫院精神科就診,診斷為鬱症,復發,重度伴有精神病特徵、廣泛性焦慮症,處方優達平、信樂、樂比克等藥物,鄭○○只服1天忠孝醫院開立之信樂20mg及優達平100mg後,第二 天精神狀態呈現「一整天眼神呆滯的說”怎麼辦、怎麼辦、怎麼辦”」因而於107年6月2日另至宜興診所就醫,主訴失眠 超過10天,睡眠品質不佳,診斷為非特定的失眠症、廣泛性焦慮症,處方立普能、易舒等藥物。又鄭○○於107年6月4日 上午9時許曾由住處4樓陽臺跳至3樓,並於107年6月5日下午1時9分許,獨自一人搭乘電梯至住處15樓頂樓墜樓身亡等情。而檢警就鄭○○上開2日跳樓行為之調查結果,均無法認定 是否為夢遊所致,亦有新北地檢署109年8月17日新北檢德國107相732字第1090083102號函(本院卷一第521頁)、板橋 分局109年9月11日新北警板刑字第109388517號函及檢附之 警員職務報告(本院卷一第523、525頁)可按。足見鄭○○確 有明顯產後憂鬱症及焦慮症之臨床表現,並於107年6月1日 及107年6月2日經診斷鬱症、廣泛性焦慮症及失眠症等,先 後處方系爭藥物治療,使用劑量均在正常劑量範圍,且鄭○○ 死亡後檢體之抗精神病藥物濃度亦低於一般血液濃度,顯示無使用藥物過量。而依醫學文獻報告,對於成年病人(25歲以上),抗憂鬱藥物並不會增加自殺風險,鄭○○死亡時為40 歲成人,依此文獻報告,其使用之抗憂鬱劑不會增加自殺風險;又安眠藥雖對少部分病人可能有夢遊副作用,但幾乎係發生於剛服用藥物後之夜間,鄭○○墜樓時間是中午左右,亦 難認與此副作用有關。故鄭○○之死亡較可能係因自身罹患精 神疾病之臨床表現而導致,並非服用系爭藥物之副作用所直接引起,尚難認系爭藥物之使用為鄭○○墜樓死亡之直接原因 。依前揭上開規定及說明,即與藥害救濟之給付要件有間。是系爭申請並不符合藥害救濟死亡給付之要件,被告核定審議委員會之審議結果後,作成否准之原處分,經核於專業論證上之說明,並無判斷錯誤,或有重要事項漏未斟酌等情形,亦未違反有利不利事項一律注意原則,原處分尚無違誤。㈢原處分並未違反不當聯結禁止原則,亦無未依藥害救濟法第1 5條規定作成之違法: ⒈應適用的法令及法理的說明: ⑴藥害救濟法第15條規定:「(第1項)主管機關為辦理藥害救 濟及給付金額之審定,應設藥害救濟審議委員會(以下簡稱審議委員會);其組織及審議辦法,由主管機關定之。(第2項)前項審議委員會置委員11人至17人,由主管機關遴聘 醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之,其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3分之1。」又被告經此授權,制訂「衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法」(下稱審議辦法),其中第3條規定:「(第1項)審議委員會審議藥害救濟申請案件,於審議前,如有必要,得先送請2至4位相關之醫學或藥學專家,或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。(第2項)審議委員會審議申請案件,由1至2位 相關之醫學或藥學審議委員先行審查後,始召開審議會審議之。案件經初審者,審議時應考量初審意見,並得請初審之專家列席說明。(第3項)審議委員會之審議結果,經主管 機關核定後,函復申請人。」另被告於改制前即訂有設置要點,其第5點第2項明文:「本會委員會議,委員應親自出席,其決議應有全體委員過半數之出席,出席委員過半數之同意;可否同數時,取決於主席。」經核上開規定均屬被告即主管機關為執行藥害救濟法第15條有關之細節性、技術性規定,且無逾越母法授權範圍,自得適用。 ⑵由上述規定可知,審議委員會就個案之審議,如有必要,得先送請2至4位相關之醫學或藥學專家,或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審;再由1至2位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後,始召開審議會審議之,其決議並應有全體委員過半數之出席,出席委員過半數之同意。 ⒉原告雖又主張系爭申請案之主審審議委員所出具之審查意見單,除撰寫審查意見外,尚撰寫「決議」,並於審查意見表示:「臺灣在2017年自殺身亡人數……約4,000人,假設有10% 在生前接受AD治療,約400人,每人都要求200萬救濟,金額為8億!也要思考社會心理學!」等語,足見審議委員會實 際上由主審審議委員1人審查並作成決議,原處分有違反藥 害救濟法第15條規定及不當聯結禁止原則之違法等語。然:⑴108-109年審議委員會共由17名委員組成,含括醫學、藥學、 法學專家及社會公正人士,且其中有12名委員具有專業醫師資格(被證12)。而藥害救濟基金會受理系爭申請案後,先向醫療機構及新北地檢署調閱鄭○○之完整病歷資料及司法相 驗等相關資料(外放系爭申請案審議資料卷)。因審議委員會法定委員之人數有限,並未包括所有醫學專科,系爭申請案又涉及精神科專業,故本件先將相關資料送請2位精神專 科醫師、1位家庭醫學及毒物專科醫師進行初審,並撰寫初 審專家意見單(被證3),再將本件相關資料連同初審專家 意見單送由審議委員會1位專業為臨床藥理學、家庭醫學專 科、內科專科之審議委員為主審委員先行審查,並撰寫審查意見單(被證4)後,提經108年2月21日審議委員會第288次會議審議(被證13),有13名審議委員親自出席,本案審議時,其中劉委員○○迴避,並一致決議作成審議結果(被證5 ),已詳如前述。而該次審議委員會之組成、審議程序與決議人數,與前述藥害救濟法、審議辦法及設置要點之規定相符,尚無審議委員會組成或會議程序不合法之情形。 ⑵觀之系爭申請案主審審議委員出具之審查意見單,雖有「審查意見」及「決議」之標題,然「決議」內係記載:「⒈依法醫鑑定結果,死亡原因為『多重性外傷、顱腦損傷、多處骨折與臟器破裂、氣血胸、高處墜落(15樓至地面)』,死亡方式疑為自殺。目前沒有醫學資料顯示24歲以上成年人AD增加自殺意念或自殺行為,且個案有憂鬱症,故無法合理認定死亡與藥品有因果關係,不符合藥害救濟。⒉司法調查結束,若有新事證,本案當可重新審議。」之內容,無非總結其「審查意見」第1-4點之結論。至於該名主審審議委員固 於審查意見單之審查意見末尚記載:「⒌臺灣在2017年自殺身亡人數為3,871人(Suicides in Taiwan rise for thirdyear in a row 2018/9/9),約4,000人,假設有10%在生前接受AD治療,約400人,每人都要求200萬救濟,金額為8億 !也要思考社會心理學!」等語,然其亦在審查意見單最末以附註方式註記:「PS.⒈因有解剖之故,是否可救濟(補償 )此部分?⒉#2119案例Oseltamivir曾以『相當因果關係』駁 回救濟申請。」顯見該名主審審議委員此舉,無非係就本件有利不利情形均予以考量,並記載於審查意見單內,提供審議委員會其他委員參考,其個人意見並不拘束其他審議委員之自主判斷,此由審議會議紀錄所載系爭申請案之審議結果,係綜觀鄭○○之病程並參酌臨床醫學文獻資料,且詳論其專 業論證之理由,與主審審議委員於審查意見單「決議」撰寫之內容完全不同,亦與社會心理學之考量無涉益明。而本件審議委員會之審議結果於專業論證上之說明,又無判斷錯誤,或有重要事項漏未斟酌等情形,前已認定,應認已落實專家判斷,自難徒憑前開主審審議委員審查意見單之記載,即遽認系爭申請案係依主審審議委員1人之審查意見作成。是 原告上開指摘,經本院審查後,認屬原告之臆測,並無實據。 ㈣綜上所述,原告各項原處分違法之主張,皆不可採,原處分認事用法,均無違誤,訴願決定遞予維持,亦無不合,原告仍執前詞,訴請撤銷訴願決定及原處分,並命被告就其系爭申請,應作成准予給付藥害救濟200萬元之行政處分,為無 理由,應予駁回。 六、本件判決基礎已經明確,兩造其餘攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後,核與判決結果不生影響,無一一論述之必要,一併說明。 中 華 民 國 110 年 12 月 16 日臺北高等行政法院第一庭 審判長法 官 許瑞助 法 官 林家賢 法 官 孫萍萍 一、上為正本係照原本作成。 二、如不服本判決,應於送達後20日內,向本院提出上訴狀並表明上訴理由,如於本判決宣示後送達前提起上訴者,應於判決送達後20日內補提上訴理由書(須按他造人數附繕本)。三、上訴時應委任律師為訴訟代理人,並提出委任書。(行政訴訟法第241條之1第1項前段) 四、但符合下列情形者,得例外不委任律師為訴訟代理人。(同條第1項但書、第2項) 得不委任律師為訴訟 代理人之情形 所 需 要 件 ㈠符合右列情形之一者,得不委任律師為訴訟代理人 1.上訴人或其法定代理人具備律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件,上訴人或其法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件,上訴人或其法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 ㈡非律師具有右列情形之一,經最高行政法院認為適當者,亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件,具備會計師資格者。 3.專利行政事件,具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時,其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。 是否符合㈠、㈡之情形,而得為強制律師代理之例外,上訴人應於提起上訴或委任時釋明之,並提出㈡所示關係之釋明文書影本及委任書。 中 華 民 國 110 年 12 月 16 日書記官 李虹儒