110年度簡上字第71號｜行政：藥事法｜裁判日期：111 年 02 月 21 日

臺北高等行政法院裁定 110年度簡上字第71號上訴人蓓麗嘉國際股份有限公司代表人鄭金鴻被上訴人臺北市政府衛生局代表人黃世傑上列當事人間藥事法事件，上訴人對於中華民國110年4月28日臺灣臺北地方法院109年度簡字第231號行政訴訟判決，提起上訴，本院裁定如下：主文上訴駁回。上訴審訴訟費用由上訴人負擔。理由一、按對於簡易訴訟程序之判決提起上訴，非以其違背法令為理由，不得為之，行政訴訟法第235條第2項定有明文。又依同法第236條之2第3項準用第243條第1項規定，判決不適用法規或適用不當者，為違背法令；而判決有第243條第2項所列各款情形之一者，為當然違背法令。是當事人對於地方法院簡易訴訟程序之判決上訴，如依行政訴訟法第236條之2第3 項準用第243條第1項規定，以判決有不適用法規或適用不當為理由時，其上訴狀或理由書應表明原判決所違背之法令及其具體內容；若係成文法以外之法則，應揭示該法則之旨趣，倘為司法院解釋或最高行政法院之判例，則為揭示該判解之字號或其內容。如以行政訴訟法第236條之2第3項準用第243條第2項所列各款情形為理由時，其上訴狀或理由書，應揭示合於該條項各款之事實。上訴狀或理由書如未依此項方法表明者，即難認為已對簡易訴訟程序之判決之違背法令有具體之指摘，其上訴自難認為合法。二、上訴人係領有販賣業藥商許可執照之藥商，分別為下列行為：㈠於民國109年1月間未經申請廣告核准，擅自在官網（htt p://arousemed.com/portfolio-item）刊登「AROUSE(雅諾士)HairBoom雷射生髮頭盔(衛部醫器輸字第032653號)」藥物廣告，並宣稱：「……促進毛囊活化……無須手術……產後落髮 ……更年期落髮……雷射生髮儀器(內含69顆波長650nm的雷射探頭達到最佳的生髮效果)……65顆波長為650nm的醫療級低能量 ……讓血管擴張，增加毛囊的血流量與含氧量，強化毛囊的生長活力、減少落髮，促進健康頭髮生長……主要應用在雄性禿落髮（遺傳性落髮）、女性落髮、髮量稀少等問題……治療期建議為6到8個月……卓越的落髮治療效果……。」等文字與畫面（下稱系爭廣告A）。㈡復於109年3月間接續在其公司官網刊登「雅諾士雷射生髮頭盔(衛部醫器輸字第032653號)」藥物廣告，並宣稱：「……產品用途：本產品用於促進男性及女性雄激素性脫髮(遺傳性掉髮)的毛髮生長。男女皮膚種類必須介於 FitzpatrickSkinType膚色分類第1型到第4型……落髮期數一覽表：男性患者脫髮範圍在Hamilton-Norwood分類第lla級到第V級、女性患者脫髮範圍在LudwigandSavin分類第l級到第ll-2級……。」等文字與畫面（下稱系爭廣告B，與系爭廣告A，下合稱系爭廣告），與新北市政府衛生局核准之北衛器廣字第10902042號醫療器材廣告核定表內容不符。案經民眾於109年1月14日及同年3月13日向臺北市政府單一申訴系統反映，被上訴人乃分別於109年1月14日、同年3月23日在上開網頁下載系爭廣告內容，經審認上訴人涉有「未經申請廣告核准而刊登藥物廣告」、「刊登藥物廣告內容與廣告核定表內容不符」等違規行為，依藥事法第66條第1項、第2項、第92條第4項及被告處理違反藥事法事件統一裁罰基準第3點規定，以109年4月27日北市衛食藥字第1093029416號裁處書(下稱原處分)裁處上訴人新臺幣(下同)24萬元罰鍰（違規廣告共2件，第1件處20萬元罰鍰，每增加1件加罰4萬元，合計24萬元）。上訴人不服原處分，提出異議申請復核，經被上訴人審認維持原處分。上訴人仍不服，循序提起行政爭訟，經臺灣臺北地方法院(下稱原審)以109年度簡字第231號行政訴訟判決（下稱原判決）駁回上訴人之訴後，遂提起本件上訴。三、上訴人對於原判決提起上訴，主張略以：原判決審認上訴人不能舉證證明自己無過失時，即應受處罰，惟民法上並無就故意過失做定義；上訴人已在官網建置過程中多次的會議紀錄上皆曾說明該官網須設置密碼安全管控事宜，但官網仍遭不明駭客入侵，不明駭客入侵之方法非上訴人電腦技術水平所能防止。上訴人已於內部會議要求員工於頁面正式上線前用密碼保護，並要求網頁建置需按步就班，依法建置，俟109年2月5日之後，3月初才對外開放，足見上訴人並無故意違規之行為。惟原判決已論明：上訴人在其官網上刊登系爭廣告依其所使用之文句，確已有宣傳醫療效能之情，且標榜該生髮頭盔具有卓越的落髮治療效果之醫學功能，適用於「雄性禿落髮、女性落髮」等症狀之人，並載明衛生福利部核發之醫療器材許可證字號(即衛部醫器輸字第032653號)，自有使不特定消費者認知該產品係經衛生福利部核可之醫療器材，並向觀看之消費者宣傳該產品有強化毛囊、減少落髮及促進健康頭髮生長等生理症狀之醫療功效。又觀諸系爭廣告內容，除宣傳該產品具有醫療效能外，並揭露「落髮諮詢/預約專線電話」、「線上1對1專人諮詢LINE帳號連結」及「衛生福利部核准字號」等資訊，足使不特定多數人藉由瀏覽該網頁所揭露內容，得知該醫療器材產品之資訊，進而洽購，以達招徠銷售之目的，自符合藥事法第24條所稱藥物廣告之要件，故系爭廣告均屬「藥物廣告」甚明。系爭廣告A未經上訴人申請許可而經其刊登在其官網等情，業據其之代理人鄭環宇自承在卷，且被上訴人於上開時間上網連結上訴人之官網，無須輸入密碼即可瀏覽系爭廣告之內容，上訴人雖提出108年12月6日會議紀錄表佐證其員工開會時已決議雷射生髮頭盔網站在頁面正式上線前用密碼保護，俟衛生局審核後方可以開放乙情，然此僅能證明上訴人開會時曾決議設定密碼保護該網頁乙事，並無法證明其已落實決議內容。況且，上訴人經被上訴人告知本件違章事實後，除立即關閉該網頁外，並未提出任何遭駭客入侵之證明資料，實無法逕以上開會議紀錄表佐證上訴人官網遭駭客入侵，依舉證責任之分配，應由上訴人負擔不利益之結果，自無從為有利於其之認定。另上訴人之員工誤將系爭廣告B刊登在其官網，且該系爭廣告B之內容與新北市政府衛生局醫療器材廣告申請核定表之內容不符等情，亦據其之代理人鄭環宇自承在卷。是上訴人此部分違規行為明確，被上訴人審認上訴人違反藥事法第66條第1項、第2項規定，乃依藥事法第92條第4項規定對上訴人裁罰，於法有據等語。上訴意旨所執前詞，只是就原審所不採之事由再為爭執，或執其個人主觀歧異之法律見解，就原審所為論斷或駁斥其主張之理由續予爭執，無非係就原審取捨證據、認定事實之職權行使，指摘其為不當，難認對原判決之如何違背法令已有具體之指摘。依首開規定及說明，應認其上訴為不合法。又本院為法律審，當事人在上訴審不得提出新事實、新證據或變更事實上之主張。是上訴人於上訴時始聲請傳喚系爭廣告行銷專案執行人潘賢展及力鶴資訊企業社負責人蔡鴻源為證據方法，本院自屬無從斟酌，併予指明。五、據上論結，本件上訴為不合法。依行政訴訟法第236條之2第3項、第249條第1項前段、第104條、民事訴訟法第95條、第78條，裁定如主文。中　　華　　民　　國　　111 　年　　2　月　　21　日臺北高等行政法院第五庭審判長法官　蘇嫊娟法官　陳雪玉法官　魏式瑜上為正本係照原本作成。不得抗告。中　　華　　民　　國　　111 　年　　2　月　　21　日書記官　林俞文

臺北高等行政法院高等庭(含改制前臺北高等行政法院)110年度簡上字第71號

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