臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)110年度訴字第754號

• 裁判案由: 藥事法
• 案件類型: 行政
• 審判法院: 臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)
• 裁判日期: 111 年 12 月 29 日

臺北高等行政法院判決
110年度訴字第754號
111年12月8日辯論終結
原 告 飛速實業有限公司

代 表 人 鄧美生（董事）
訴訟代理人 陳潼彬 律師
被 告 衛生福利部代 表 人 薛瑞元（部長）
訴訟代理人 陳郁庭 律師
陳逸帆 律師
上列當事人間藥事法事件，原告不服行政院中華民國110年5月12日院臺訴字第1100173512號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文
訴願決定及原處分均撤銷。
訴訟費用由被告負擔。
事實及理由
一、原告提起本件訴訟時，被告代表人原為陳時中，於訴訟進行中變更為薛瑞元，茲據新任代表人具狀聲明承受訴訟，核無不合，應予准許。
二、事實概要：
原告領有「“飛速”醫用 N95 口罩(未滅菌)｣(衛部醫器陸輸
壹字第003369號) 及「“飛速”醫用平面口罩(未滅菌)｣(衛部
醫器陸輸壹字第004140號)2 件醫療器材許可證(以下合稱系爭許可證)。被告以所屬食品藥物管理署(下稱食藥署)於民
國109年9月7日會同新北市政府衛生局、法務部調查局新北
市調查處及新北市政府工業局查核發現，原告自中國輸入非醫用口罩（被告特定為原告109年6月26日進口批次之平面型「非醫用」口罩，及109年6月20日進口批次之「非醫用」N95口罩。見本院卷第190頁。以下合稱系爭2批口罩），並於
相關企業飛速生物科技有限公司(下稱飛速生物科技公司)更換成醫用口罩出貨販售。被告爰以109年12月2日衛授食字第1096817628號函(下稱原處分)，依行政程序法第123條第5款規定，廢止系爭許可證。原告不服，提起訴願仍遭駁回，遂提起本件行政訴訟。
三、原告起訴主張及聲明：
㈠原處分欠缺廢止系爭口罩醫療器材許可證之法源依據且不符合比例原則，亦未依職權調查相關事證，應予撤銷：
1.原處分引用行政程序法第123條第5款規定，此一規定學者陳敏之見解：「……至於在各別情形是否構成公益之重大危害，
則應依實體法，尤其應依憲法判斷之。由於此一廢止原因係例外之性質，應從嚴解釋，對所謂之重大危害，應採較高之標準認定。」，按照學者上述見解，必須嚴格解釋，且「無其他改善方法」，實則若被告需要確保產品品質安全、維護民眾生命、身體、健康權益，並非無其他方式可以替代，諸如依照藥事法第71條以下規定進行稽查、抽驗。貿易法第24條亦有規定國貿局得要求進口人提供業務相關文件或資料，並得派員檢查之。被告自得依該規定函請國貿局進行協助，以上措施均能避免原處分所述之公共利益重大危害持續，然被告卻逕自廢止系爭口罩醫療器材許可證，所使用之手段與目的間不符合比例原則。
2.原處分認定危害公益最重要之理由係以原告將「非醫用」口罩包裝成「醫用口罩」，並冒用系爭產品之許可證販售，惟被告於109年9月7日稽查時所發現之外箱標有「非醫用」口
罩是否為醫用？或僅係外箱標示非醫用，實質上係為醫用口罩？若實際上係醫用口罩且符合標準，則為順利出口所為之更換包裝行為，並無違反藥事法與行政程序法之相關規定，更無有害於公共利益之問題。至被告稱「產品功能用途未定義為醫用口罩，不論其性能規格如何，均未可倒果為因認定為醫用口罩。」則係刻意將本件爭點轉移之詞，若不區分性能規格，何須區分醫用口罩與非醫用口罩？被告又何須於109年7月7日開始實施邊境檢驗所有輸入醫用口罩是否符合醫
用品質。
3.原告既已表明係為因應大陸地區海關要求所為之更改外包裝，則被告本應依照行政程序法第36條及第41條第1項規定對
於其中之口罩進行檢驗，以釐清原告所述是否屬實，然被告不為事實調查，甚至原告自行送驗後提供檢驗報告，並依行政程序法第37條規定請被告調查證據，然而被告不但未予調查，甚至未依法於系爭處分中說明不予調查之理由，原處分顯然違法。
㈡聲明：訴願決定及原處分均撤銷。
四、被告答辯及聲明：
㈠原告確實自大陸地區輸入之「非醫用口罩」充當「醫用口罩」進行包裝販售，被告為防止國人誤信誤用，而對防疫造成負面影響，而依行政程序法第123條第5款作成廢止處分，於法無違：
1.依據原告起訴狀之內容，足見原告確實自大陸地區輸入「非醫用口罩」，並於入關時以「非醫用口罩」申報。原告負責人於109年9月7日訪問紀錄（被證1）亦自承：「進口日6/26之『一般』口罩，有『轉為』醫療口罩販售……」，顯然原告確有
將自陸輸入之「非醫用口罩」充當「醫用口罩」而於國內進行販售之行為。另依據食藥署於109年9月7日所作之醫療器
材製造廠不定期暨其他檢查總結報告表（下稱「系爭報告表」，被證2），顯示稽查當時，針對N95口罩，於該製造廠倉庫查獲外箱標有「飛速N95口罩（非醫用）」，惟箱內放置
產品已包裝為「飛速醫用N95口罩（未滅菌）」之醫用口罩
。此外，針對平面口罩，現場有多箱大陸進口非醫用口罩，且現場產線旁之容器（紙箱）內即放置有「飛速醫用平面口罩（未滅菌）」之彩盒。
2.原告將輸入之「非醫用口罩」充當「醫用口罩」，並於國內進行包裝販售，不僅牴觸藥事法等規範，且將使國人產生誤信誤用，於新冠肺炎疫情期間足致公益之重大危害「醫用口罩」於國內販售以前，應符合國外製造廠輸入醫療器材品質系統文件（QSD）審查，且其性能規格要求應符合國家標準CNS14774（T5017）、或CNS14755（Z2125）「拋棄式防塵口
罩」D2等級等要求，「非醫用口罩」則不適用醫療器材相關管理規範。是以，原告將自大陸輸入之「非醫用口罩」充當「醫用口罩」而於國內進行包裝販售，將使國內市場流通形式外觀為醫用口罩者，實質上卻存在「符合藥事法等規定」與「不符合藥事法等規定」之不同產品，以國人或消費者角度，根本無法區辨而勢必導致誤信誤用。尤其是，被告作成廢止處分時，適值新冠肺炎疫情嚴峻時期，醫用口罩之配戴及使用是保護國人生命健康的重要及有效方式之一，而原告卻自陸輸入之「非醫用口罩」充當「醫用口罩」，並於國內進行包裝販售，此對新冠肺炎疫情控制及醫療器材安全性把關造成風險，為防止此情形對公益造成重大危害，被告僅能選擇依法作成廢止處分，以消除或降低任何對國人健康之可能風險。
㈡倘如原告所述「本件產品具有醫療口罩之品質」、「前述彩盒係作為回收之用」（惟被告否認之），而原告於「宣稱醫療器材」與回收物品混雜之環境下進行包裝，其醫療器材安全性如何確保？使用或配戴該口罩之國人健康是否能夠真正得到保護？顯然充滿疑問。也因此再度證實，「醫用口罩」之鑑定及管理必須遵循嚴謹規範，非醫用口罩並未經歷醫療器材品項鑑別及管理之把關，不論性能規格為何，均未可倒果為因地認定為「醫用口罩」，故原告之主張並無可採。
㈢原告既已自承「將入關時以『非醫用口罩』申報之產品，以『醫
用口罩』包裝販售」，且各該申報及包裝資訊等相關事證皆已明確其為非醫用口罩，自無復行調查之必要，被告本得不為調查；縱原告輸入之口罩符合CNS14774等規格標準，由於醫療口罩之製造仍須符合醫療器材優良製造準則等相關規定，絕非單單檢驗少數特定產品符合規格即可說明原告所進口輸入之口罩均屬「醫用口罩」，即使抽檢個別口罩，也無法就相關事實有進一步之釐清，爰無將個別口罩送檢以為調查之必要。
㈣聲明：原告之訴駁回。
五、本件如事實概要欄所載之事實，有原處分（本院卷第23頁至25頁）、訴願決定書（本院卷第27頁至34頁）、原告公司登記查詢資料（本院卷第35頁至36頁）、系爭醫療器材許可證（本院卷第37頁至40頁）、聯合新聞網109年4月17日大陸地區禁止醫用口罩輸出新聞（本院卷第41頁至43頁）、系爭產品口罩外包裝照片（本院卷第45頁）、財政部新聞稿（本院卷第47頁）、原告訴願書及基隆關復查決定（本院卷第49頁至67頁）、109年9月7日訪問紀錄（本院卷第197頁至198頁
）、109年9月7日醫療器材製造廠不定期暨其他檢查總結報
告表（本院卷第199頁至202頁）、109年9月7日新北市政府
衛生局工作日誌表（本院卷第203頁至206頁）、現場查獲之銷售紀錄（本院卷第207頁至208頁）等資料影本，附卷可稽，為可確認之事實。爰就被告廢止系爭許可證，是否適法有據，判斷如下。
六、本院之判斷：
㈠藥事法第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材
。｣第13條第1項規定：「本法所稱醫療器材，係用於診斷、
治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」第40條第1項規定：「製造、輸
入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。｣醫療器材管理法第25條第1項本文規定：「製造、輸入醫療器
材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。」準此，輸入醫療器材應經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。
㈡行政程序法第123條規定：「授予利益之合法行政處分，有下
列各款情形之一者，得由原處分機關依職權為全部或一部之廢止：一、法規准許廢止者。二、原處分機關保留行政處分之廢止權者。三、附負擔之行政處分，受益人未履行該負擔者。四、行政處分所依據之法規或事實事後發生變更，致不廢止該處分對公益將有危害者。五、其他為防止或除去對公益之重大危害者。」第126條第1項規定：「原處分機關依第123條第4款、第5款規定廢止授予利益之合法行政處分者，
對受益人因信賴該處分致遭受財產上之損失，應給予合理之補償。」據上可知，合法授益處分之廢止，受有嚴格之限制，必須有行政程序法第123條所定之法定原因，始得予以廢
止。授益處分之廢止所牽動之影響，無論係受益人之權益或機關本身或行政之威信，除有具體明確且適法之理由，否則行政處分不應輕易廢止，以避免戕害受益人之信賴利益及行政機關之威信。故原處分機關欲依職權廢止授益處分，應就授益處分廢止情形，負舉證責任。又行政程序法第123 條第5 款「為防止或除去對公益之重大危害」為廢止事由，其立法目的在避免行政機關濫用行政權，對防止或除去對公益之危害限制在「重大危害」之範圍，苟行政機關無法證明「重大危害」存在，即應從嚴解釋其適用性，亦即行政機關應具體指出對公益將產生何種重大危害，始得為之。至於是否構成對公益之重大危害，應依個別情形按具體情事認定之，非可空泛以維護公益為理由而予以廢止，對於此款的解釋與適用，應採較高標準認定之，並參酌實體法上是否對於公益之維護有所規定。
㈢經查，被告以原告自大陸輸入非醫用口罩充當醫用口罩，涉違反藥事法規定，及形成公益重大危害，為避免消費者之誤信使用，對防疫造成負面影響，而無其他可達相同效果而影響較少之手段，乃依行政程序法第 123 條第 5 款規定，廢止系爭醫療器材許可證，固非無見。惟查：
1.行政行為之內容應明確，故行政程序法第96條第1項第2款乃規定行政處分以書面為之者，應記載主旨、事實、理由及其法令依據，該規定之目的在使行政處分之相對人及利害關係人得以瞭解行政機關作成行政處分之法規依據、事實認定及裁量之斟酌等因素，以資判斷行政處分是否合法妥當，及對其提起行政救濟可以獲得救濟之機會（參照行政程序法第5
條及第96條第1項第2款）。惟系爭原處分理由及法令依據欄記載，僅以：原告不應將載有「非醫用」口罩再行由相關企業包裝成「醫用口罩」，並冒用系爭醫療器材許可證產品販售，涉違反藥事法規定等語。原處分未明確記載原告究違反藥事法何項規定，不足使人民瞭解作成原處分之原因事實及其依據之法令，違反行政法上明確性原則。
2.原處分為合法之授益處分，依前揭㈡之說明，基於行政法上之信賴保護原則，行政機關不得任意廢止，被告欲廢止系爭醫療器材許可證，應就有廢止情形，負舉證責任。觀諸原處分，被告機關廢止系爭口罩醫療器材許可證之理由，係以：原告行為涉違反藥事法規定，亦致購買者之誤信使用，進而對防疫造成負面影響，為免此公共利益之危害持續，甚至再擴大，爰依行政程序法第123條第5款規定，廢止系爭醫療器材許可證等語。惟原處分僅憑109年9月7日查核，現場外包
裝紙箱標示「非醫用」，據認原告有違規行為，對於原處分所稱原告行為「對防疫造成負面影響」究指何影響？所稱對公共利益帶來重大危害，究指何危害且何以重大？為防止或除去此重大危害，致有廢止系爭許可證之必要，並未具體說明；又被告對於醫用或非醫用口罩並無價差，並不否認，且表示我國防疫政策並未區分或使用醫用或非醫用口罩，即防疫期間民眾可以自由選用醫用或非醫用口罩，縱被告稱防疫政策會教導民眾辨認醫用或非醫用口罩，而涉及消費者的選擇及辨認，但防疫期間既未限制民眾必須使用醫用口罩，即便民眾誤「非醫用」口罩為「醫用」口罩而予以使用，會產生何種危害且重大？被告未予舉證並具體說明，竟泛稱對防疫造成負面影響，為免此公共利益之危害持續，致有廢止系爭許可證，以防止或除去對公益之重大危害之必要，核與廢止合法授益處分之規定不合。
3.按行政程序法第36條規定：「行政機關應依職權調查證據，不受當事人主張之拘束，對當事人有利及不利事項一律注意。」第43條：「行政機關為處分或其他行政行為，應斟酌全部陳述與調查事實及證據之結果，依論理及經驗法則判斷事實之真偽，並將其決定及理由告知當事人。」按行政程序為行政機關作成行政行為所應遵循之步驟、過程與方式。行政行為之作成，應以一定之事實關係為基礎，事實關係之認定，有賴事實及證據之調查，對於行政行為之正確作成與人民權益之保障，攸關至鉅。茲據原告表示各國對於「醫用」和「非醫用」口罩之判別標準不同（見原告111年11月2日陳報狀抗證4第6頁「各國醫用面罩測試標準之綜合比較」），例如：臺灣醫用口罩僅須通過細菌測試，無須進行血液穿透測試；臺灣第一等級醫用口罩在大陸歸類為非醫用，而大陸地區之醫用口罩係指臺灣第2等級口罩（手術用口罩），大陸
地區與我國標準不同，被告對此並無爭執，自可信為真實。而本案所爭執者為系爭2批口罩是否符合系爭許可證標準之
醫用口罩，應依實到貨物之實際內容判斷，而非以「非醫用」口罩與「醫用」口罩管理機制不同，率以進口時外包裝紙箱標示「醫用」或「非醫用」作為判斷是否為醫用口罩之標準，況關務署係以109年7月1日台關業字第1091015023號函
被告食藥署「提供關務單位醫用口罩之屬性判定相關資料」之判準，被告亦稱自109年7月7日開始實施邊境檢驗所有輸
入醫用口罩品質，管制日期均在系爭2批口罩輸入之後。查
被告陳稱原處分所引據之事實可特定109年6月26日進口批次之平面型「非醫用」口罩及109年6月20日進口批次之「非醫用」N95口罩（見本院卷第189、190頁），有進口報單可稽
（見本院卷第73至77頁）。依據109年9月7日新北市政府衛
生局工作日誌表（下稱日誌表）有關系爭2批口罩之記載如
下：「五、……進口日期6/26。數量1,456,000片。報關規格
：非藥用。實際規格：醫療用。國內販售：衛部醫器陸輸壹字第004140號。六、……據陳君（即原告執行總裁）自今（10
9）年初起大陸不允許醫用口罩出口，故109年6月26日自大
陸（輸入）實際為藥用口罩。惟自109年7月7日起公告輸入
口罩須經海關認定後始可為醫用口罩於國內銷售，故改以生活口罩販售，進銷情形如下：……」（見本院卷第203、204頁
）、「二、……惟自109年4月20日大陸醫療物資出口報關標準
，上述產品列為1類口罩，無法註冊為醫療口罩，故以非醫
療用名義進口，以醫療口罩名義及許可證進行販售。」足見原告一再表示大陸地區醫用口罩標準與臺灣不同，並未自承將「非醫用」口罩充當「醫用」口罩販售，被告依據訪問紀錄認定原告有違法包裝販售行為，尚嫌速斷。且原告所稱大陸地區與我國關於醫用口罩規定標準不同，符合我國醫用口罩標準的口罩在大陸歸類非醫用口罩一節，如果屬實，而系爭2批口罩符合系爭許可證標準，即無冒充醫用口罩可言，
亦不生有害於公益之問題。再者，原告已取得系爭許可證，可自大陸地區輸入醫用口罩，原告並稱「醫用」及「非醫用」口罩無價差，進口關稅稅率相同，被告對此亦無爭執。若屬實，系爭2批口罩輸入時，其進口報單標示「醫用」或「
非醫用」對原告並無任何影響，原告為順利通關，將系爭2
批口罩（非屬大陸地區醫用口罩，但符合系爭許可證標準）以「非醫用」口罩輸入，無非為了順利通關。被告忽略大陸地區與我國就「醫用」口罩的標準不同，未予調查，舉證及說明系爭2批口罩與系爭許可證標準有何不同，既未說明就
其於109年9月7日查核時取走之樣品及封存之產品進行檢驗
情形，是否符合醫用標準，復不採取原告自行送驗結果，僅以外包裝為「非醫用」遽認無調查必要，進認原告以非醫用口罩冒充醫用口罩，難謂已盡舉證責任，被告廢止系爭口罩許可證，即有未合。
4.行政程序法第7條規定：「行政行為應依下列原則為之：一
、採取之方法應有助於目的之達成。二、有多種同樣能達成目的的方法時，應選擇人民權益損害最少者。三、採取之方法與造成之損害不得與欲達成之目的之利益顯失均衡。」即行政機關行為應合於比例原則。依行政程序法第123條第5款規定，廢止授益行政處分時，必須嚴格解釋，即行政機關應說明廢止授益行政處分外，無其他達成目的的方法，且對人民權益損害最少。查被告表示原處分引據之事實，特定為系爭2批口罩，觀諸被告109年9月7日到原告營業所查核之日誌表，關於系爭2批口罩中平面口罩部分，記載如下：「五、…
…進口日期6/26。數量1,456,000片。報關規格：非藥用。實
際規格：醫療用。國內販售：衛部醫器陸輸壹字第004140號。」（見訴願卷第203頁），對於平面型口罩究銷往何處，
並無隻字片語之記載，則系爭平面口罩是否已經銷售完畢？銷售何處？若已經銷售，有無回收可能？若全部銷售給民眾，無回收可能，究會造成何危害？此攸關被告作成行政行為之適法性及原告權益，被告應調查而未調查說明；另關於系爭2批口罩中N95口罩部分，記載如下：「現場勘查結果：……
二、查核期間見該廠成品區有醫療用口罩“飛速”醫用N95口
罩(未滅菌)，標示有許可證字號：衛部醫器陸輸壹字第003369號能提出許可證備查。惟見輸入外包裝產品名稱：“飛速”
N95口罩『非醫用』。另業者無法提出輸入相關文件，現場清
點共計3731個（含抽驗1個）。」（見訴願卷第207頁）。則被告未調查現場清點之N95口罩是否即為系爭2批口罩中之N95口罩？且未查明N95口罩「醫用」與「非醫用」有無價差？進口關稅有無不同？是否符合原告持有之許可證標準而得進口？亦未查明系爭2批口罩中之N95口罩銷售情形？有無回收可能？被告自現場取回抽驗之N95口罩1個，檢驗結果是否符合我國N95醫用口罩標準？被告均未予調查及說明。綜上，
被告於系爭2批口罩有上開事實未明情形下，遽廢止系爭許
可證，尚嫌速斷。此外，被告亦未具體說明原告銷售系爭2
批口罩如何造成防疫破口及有礙全體國民健康？廢止系爭許可證何以有助於新冠肺炎疫情控制及醫療器材安全性把關之達成？被告廢止系爭許可證違反比例原則，難謂適法。
七、綜上所述，被告廢止系爭許可證，於法不合，訴願決定未予糾正，亦有未合，原告訴請撤銷，為有理由，應予准許。本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法均與本件判決結果不生影響，故不逐一論述，併此敘明。
八、據上論結，本件原告之訴為有理由，依行政訴訟法第98條第1 項前段，判決如主文。
中　　華　　民　　國　　111 　年　　12　　月　　29　　日臺北高等行政法院第五庭
審判長法 官　陳 心 弘法 官　鄭 凱 文法 官　林 妙 黛一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。（同條第1項但書、第2項）
得不委任律師為訴訟代理人之情形 所 需 要 件 ㈠符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人　 1.上訴人或其法定代理人具備律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，上訴人或其法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件，上訴人或其法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 ㈡非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件，具備會計師資格者。 3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。 是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明文書影本及委任書。
中　　華　　民　　國　　111 　年　　12　　月　　29　　日書記官 李 建 德