臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)九十二年度簡字第三一號

臺北高等行政法院判決　　　　　　　　　　　　　　　　九十二年度簡字第三一號

原告

虹林企業有限公司

代表人

甲○○

被告

桃園縣政府

代表人

乙○○縣長）

右當事人間因藥事法事件，原告不服行政院衛生署中華民國九十一年十一月二十九日

衛署訴字第０九一００五九七八五號訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如左：

主文

事實及理由

一、事實概要：緣原告代理進口販售之「羅爵士保險套（顆粒型）」（下稱系爭貨品）經基隆市衛生局於民國（下同）九十一年三月二十日在基隆市○○○路一二九號光華藥局抽檢並將檢體送行政院衛生署藥物食品檢驗局作爆破試驗，結果判定不合格，因該保險套外盒標示進口商係設址於台中縣太平市○○路七０六號之貿暐股份有限公司，該局乃函移台中縣衛生局處理，經調查後因該公司已遷移至台中市○○區○○街一三０號一樓，乃再移送台中市衛生局處理，再經台中市衛生局調查後，貿暐股份有限公司表示系爭保險套為設址於桃園市○○路六九０號之原告公司所進口，並提供發票證明，台中市衛生局乃再函移桃園縣衛生局處理，經該局調查後，原告坦承系爭貨品為其所進口，被告乃於九十一年七月一日以府衛藥字第０九一０五二九九七五號函通知原告系爭貨品經行政院衛生署藥物食品檢驗局爆破試驗結果判定不合格，且盒外未標示批號，並以原告違反藥事法第二十三條第四款規定，依同法第九十條第一項規定，課處罰鍰新台幣（下同）六萬元整。嗣經原告申請復核，說明系爭貨品業經經濟部標準檢驗局測試通過，且外盒有標示批號等。被告始於九十一年七月二十六日以府衛藥字第０九一０五三二０五五號函更正原處分理由，刪除其「未標示批號」之記載，惟就未通過行政院衛生署藥物食品檢驗局爆破試驗一節，仍維持原處分理由，並於九十一年七月二十六日以府衛藥字第０九一０五三二０四七號函重發行政處分，仍以原告違反藥事法第二十三條第四款規定，依同法第九十條第一項規定，課處罰鍰六萬元。原告不服，提起訴願，經遭駁回，遂向本院提起本件行政訴訟。

二、原告起訴意旨略稱，㈠原告所代理進口販售之「羅爵士保險套」，乃是屬於應通過測試、發給證明，始能通關放行，進而在市面銷售之產品。且系爭貨品於進口時，已經經濟部標準檢驗局測試通過，並發給「輸入檢驗合格證書」。故系爭貨品並無被告所述未能通過爆破試驗之瑕疵。被告及訴願決定機關稱系爭貨品未能通過爆破試驗一節，從未說明其測試方式及測試結果認定標準，且未提出證明或任何說明，則原訴願決定即有重大瑕疵。被告應對系爭貨品有未能通過爆破試驗之瑕疵，負舉證責任。㈡經原告事後向經濟部標準檢驗局詢問其測試方法及測試標準後，獲知其亦係將系爭貨品送交行政院衛生署藥物食品檢驗局進行測試，換言之，本案同一產品，行政院衛生署藥物食品檢驗局先後之測試結果不同，究應以哪一次測試為準？同一測試機關為何會作出前後兩次矛盾的測試結果？有待被告說明，否則，系爭貨品究竟是否有未能通過爆破試驗之瑕疵？被告對原告課處罰鍰是否有事實上之根據？即屬有疑。況且，倘若任令行政機關恣意作出前後矛盾之測試報告，再課以人民罰鍰，豈不侵害人民權益甚鉅？㈢此外，依訴願決定理由所述，系爭貨品經取檢體五十個檢驗，其中有三個不合格，然而，判定合格與否之標準及依據何在？該依據是否適法？原告於九十一年於接受桃園縣衛生局人員約談時雖曾表示無法保證系爭貨品百分之百無瑕疵，然而任何產品，原本就沒有保證百分之百無瑕疵，原告之上開陳述，確實符合一般常情，除非行政院衛生署藥物食品檢驗局對系爭產品之檢測標準為百分之百無瑕疵，怎能單憑原告上述陳述，作為課處罰鍰之依據？又倘若行政院衛生署藥物食品檢驗局將對系爭貨品之檢測標準訂為百分之百無瑕疵，該項標準，亦顯屬違法失當，則被告依據上開標準對原告課處罰鍰，即有違法云云。

三、按「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」、「本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。」、「本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：．．．四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。」、「衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者，販賣業者之處所設施及有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。」、「衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，受檢者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。」、「製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥或第二十三條第三款、第四款之不良醫療器材者，處新台幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。」藥事法第四條、第十三條、第二十三條第四款、第七十一條第一項、第七十二條及第九十條第一項分別定有明文。次按「行政院衛生署藥物食品檢驗局，掌理左列事項：一、藥物與食品、食品添加物、食品器具、容器或包裝及化妝品之檢驗。二、藥物及食品添加物檢驗方法之研訂。」行政院衛生署藥物食品檢驗局組織條例第二條第一款及第二款亦定有明文。

四、經查：

㈠本件原告進口販售之「羅爵士保險套（顆粒型）」，乃足以影響人類身體機能之用具，依前揭法律規定，屬醫療器材，為原告所不爭執。其經基隆市衛生局於九十一年三月二十日在基隆市○○○路一二九號光華藥局抽檢五盒（每盒十二個）送行政院衛生署藥物食品檢驗局檢驗，經該局取檢體五十個作爆破試驗，發現其中三個檢體爆破體積不合格，此有檢體一份、基隆市衛生局現場記錄表、行政院衛生署藥物食品檢驗局九十一年四月二十九日藥檢壹字第九一０四五八八號檢驗成績書影本附原處分卷可稽。且原告代表人於九十一年六月二十七日接受桃園縣衛生局人員約談時，亦表示產品無法保證百分之百無瑕疵，此亦有經原告簽章確認之查訪紀要影本附原處分卷可稽，足見原告進口販售之系爭保險套，其產品品質管制不良，雖然原告於輸入此批保險套時，曾取得經濟部標準檢驗局核發之輸入檢驗合格證書，但其輸入檢驗亦屬抽驗性質，並不保證全部商品均合格，進口商仍應自負其輸入商品須維持與當初核准性能相符之責任。茲系爭保險套既有部分經有權檢驗機關作爆破試驗後被判定為不合格，依前揭規定，即屬不良醫療器材。

㈡另按行政罰係指行政機關對於人民過去違反行政法上義務之行為所科之處罰，司法院大法官會議釋字第二七五號解釋意旨略以：「人民違反法律上義務而應受行政罰之行為，法律無特別規定時，雖不以出於故意為必要，仍須以過失為其責任要件。但應受行政罰之行為，僅須違反禁止規定或作為義務，而不以發生損害或危險為其要件者，推定為有過失，於行為人不能舉證證明自己無過失時，即應受罰。．．．」。本件系爭保險套既屬不良醫療器材，原告予以輸入，客觀上即構成藥事法第九十條第一項之處罰要件，而原告未能舉證證明其無過失，即應受處罰。從而，被告以原告輸入上開不良醫療器材，違反前揭藥事法第九十條第一項規定，核處原告六萬元罰鍰，於法自無不合。且本件原處分所處六萬元罰鍰，係屬該法條所訂最低度罰，並無裁量逾越或濫用情事。

五、綜上所述，原處分認事用法既無違誤，訴願決定予以維持，即無不合，原告仍執前詞及個人主觀之見解，請求撤銷訴願決定及原處分，為無理由，應予駁回。又本件依卷內資料，事證已臻明確，爰不經言詞辯論為判決。

據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第二百三十三條第一項、第九十八條第三項前段，判決如主文。

臺北高等行政法院 第三庭