臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)九十二年度簡字第五七四號
關鍵資訊
- 裁判案由藥事法
- 案件類型行政
- 審判法院臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)
- 裁判日期93 年 08 月 31 日
臺北高等行政法院判決 九十二年度簡字第五七四號 原 告 甲○○ 被 告 桃園縣政府 代 表 人 乙○○縣長） 訴訟代理人 丙○○ 右當事人間因藥事法事件，原告不服行政院衛生署中華民國九十二年八月五日衛署訴 字0000000000號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如左： 主 文 原告之訴駁回。 訴訟費用由原告負擔。 事 實 一、事實概要：原告甲○○係桃園縣大園鄉○○○路六號「長榮航太科技股份有限公 司醫務室」負責醫師，衛生署管制藥品管理局會同桃園縣大園鄉衛生所人員於九 十二年一月十日至該醫務室查核，發現該醫務室未聘用藥事人員執行藥品調劑業 務（由原告自行調劑使用第四級管制藥品Ativan 1mg/tab），被告乃以原告違反 藥事法第三十七條第二項及第一百零二條規定．依同法第九十二條第一項規定， 於九十二年四月十日以府衛藥字第０九二０五二五五一三號處分書處原告新台幣 （下同）三萬元罰鍰，原告申請復核，未獲變更，提起訴願，復遭駁回，遂向本 院提起行政訴訟。 二、兩造聲明： ㈠原告聲明： ⒈原處分及訴願決定均撤銷。 ⒉訴訟費用由被告負擔。 ㈡被告聲明： ⒈駁回原告之訴。 ⒉訴訟費用由原告負擔。 三、兩造之爭點：原告未聘用藥事人員而執行藥品調劑，是否有違藥事法第三十七條 第二項之規定？ ㈠原告主張之理由： ⒈被告以位階低於施行細則之內部作業規範為「調劑」法律定義依據，違反憲 法、法律及大法官會議解釋： ⑴依憲法第十五條、第二十三條及中央法規標準法第五條規定：「關於人民 權利、義務者，應以法律定之。」，並大法官會議解釋第三六七號解釋： 「…有關人民自由權利之限制應以法律定之且不得逾越必要之程度，憲法 第二十三條定有明文。……若法律僅概括授權行政機關訂定施行細則者， 該管行政機關於符合立法意旨且未逾越母法規定之限度內，自亦得就執行 法律有關之細節性、技術性之事項以施行細則定之，惟其內容不能牴觸母 法或對人民之自由權利增加法律所無之限制，行政機關在施行細則之外， 為執行法律依職權發布之命令，尤應遵守上述原則。大法官會議釋字第二 六八號、第二七四號、第三一三號、第三六０號解釋分別闡釋甚明。」大 法官會議對法令所為之統一解釋有「拘束全國各機關及人民之效力，各機 關處理有關事項應依解釋意旨為之。」亦詳大法官會議釋字第一八五號解 釋。 ⑵依藥師法第十五條、藥事法第三十七條及同法第一０二條、醫師法第十四 條之規定，藥師與醫師均可為藥品之調劑交付。是知「調劑」一詞涉及藥 師與醫師於憲法第十五條所保障之工作權的權利義務內容，實為一須定義 之抽象法律名詞。依上述憲法、法律及大法官會議解釋意旨，事涉人民權 利、義務，或對人民之自由權利增加法律所無之限制者，應以法律或經法 律具體授權之法規命令始足為之。 ⑶「調劑」一詞非僅藥師法、藥事法未予明文定義，依該二法授權訂定之施 行細則，關於「調劑」之定義亦付之闕如。而行政院衛生署卻以法源位階 更低於授權命令之「優良藥品調劑作業規範」為「調劑」一詞之法律定義 。按優良藥品調劑作業規範為行政機關在施行細則之外，為執行法律依職 權發布之命令，本更應遵守前述大法官會議解釋及相關法令之意旨，僅得 於執行法律有關之細節性、技術性之事項予以規範，然「優良藥品調劑作 業規範」第二條卻為「調劑」一詞定義為：「係指藥師、藥劑生（以下簡 稱藥事人員）從接受處方箋到病患取得藥品之間所為之處方確認、處方登 錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、交付藥品、用藥指導 及其他藥品調劑有關之行為。」；惟查，醫師法於醫師執行之業務中，有 關交付藥劑義務，於醫師法第十四條規定：「醫師對於診治之病人交付藥 劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法 、執業醫療機構名稱與地點及交付年、月、日。」（該法於九十一年一月 十六日修正公布施行）。優良藥品調劑作業規範中所定義之「調劑」與醫 師中醫師對於診治之病人交付藥劑之內容，有重複及相當近似之過程，祇 是執行方式一者規範醫師、一者規範藥師、藥劑生。然此關於藥劑交付之 過程，一以法律明文規定為醫師專業執行業務之義務，而一卻以位階更低 於授權命令之作業規範定義之，二者法源依據效力大小，不辯自明。 ⒉本案藥品業經藥廠專業人員監製，調製製成一定劑型及劑量之製劑，依醫師 法規定為藥劑之交付： ⑴本案之Ativan Tab.（錠劑）製劑，係依藥事法第八條規定：「 …原料藥 經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。」，該藥品既經藥廠依「優良 藥品製造標準」及「藥品優良製造確效作業基準」，聘請專業人員予以品 質管制及製程監控，調製製成一定劑型及劑量，通過檢驗合格，只須醫師 處方即可使用。藥品製造之監製為藥師法第十五條第四款藥師業務之一， 製劑之調製過程嚴謹，並經專業人員先層把關，是以病人生病至醫療機構 就醫，醫師予以診療後，不論經由藥師或醫師，憑醫師處方直接取用各式 製劑交付病人使用，為醫療機構或社區藥局交付藥品之實況，而此亦為醫 師法第十四條明文醫師應盡義務之一。 ⑵在藥師法、藥事法及上開二法之授權命令均未對「調劑」予以法律定義情 形下，衛生主管機關以內部行政規則之「優良藥品調劑作業規範」作為「 調劑」之法律定義來源，已違反憲法、中央法規標準法並前述大法官會議 解釋意旨；醫師依現行醫師法規定負有交付藥劑義務，同法並對於藥劑交 付內容予以明文之情形下，行政院衛生署遽以衛署藥字第八六０三六四五 九號函，認就藥劑交付過程之「調劑」，藥師之調劑權具有排他性，且為 醫師法相關規定之特別法，該函顯已對人民之自由權利增加法律所無之限 制，侵犯醫師法並違反憲法、中央法規標準法及前述大法官會議解釋意旨 甚明。 ⒊被告以法律所無之限制科處原告，違反憲法、法律及大法官解釋： ⑴藥事法第一百零二條：「醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備 者，得依自開處方，親自為藥品之調劑。……」係規定於藥事法附則章， 藥事法第一百零二條未引用或被同法第三十七條所援用。藥事法第三十七 條與第一百零二條為二不相附屬之獨立法條，兩者並無關連甚明。 ⑵藥事法第九章罰則章第九十二條明文：「違反…第三十七條第二項…處新 台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。」，查該罰則章係對同法第一章總則 至第八章稽查及取締中有關規定為處罰；通章未涉附則章。依大法官會議 釋字第三號解釋所揭示之論理解釋原則：「省略規定之事項應認為有意省 略（casus omissus pro amisso habendus est），以及明示規定其一者 應認為排除其他（expressio unius est exclusio alterius）。」，或 依更進一步之體系解釋原則（Systematische Interpretation），法律制 定之體系表徵其價值取向，並具避免或排除法秩序「體系違反」（die Systembruche）之功能，可知違反藥事法第一百零二條未訂罰則，與違反 同法第三十七條訂有罰則，在立法原意即有意區別。⑶查憲法第二十三條、中央法規標準法第五條、行政程序法第一百五十條規 定，並大法官會議釋字第三一三號解釋：「對人民違反行政法上義務之行 為科處罰鍰，涉及人民權利之限制，其處罰之構成要件及數額，應以法律 定之。若法律就其構成要件，授權以命令為補充規定者，授權之內容及範 圍應具體明確，然後據以發布命令，始符憲法第二十三條以法律限制人民 權利之意旨。…」足認欲以人民違反行政法上義務而科處罰鍰，須法律或 其授權之法規命令，始足為之。現行藥事法未就違反第一０二條訂有罰則 ，而行政院衛生署八十六年七月三十日衛署藥字第八六０一六八四四號函 ，為行政程序法第一百五十九條第二項第二款規定之行政機關內部認事用 法之解釋性行政命令，在無準用之法律依據下，逕將藥事法第一０二條及 同法第三十七條二法條連接援引，作為科處人民行政罰鍰之法令依據，嗣 經桃園縣政府府衛藥字第０九二０五二五五一三號行政處分及衛署訴字第 ０九二００三一八一二號決定，援引其內容為科處人民罰鍰之處分依據， 實係科與人民法律所無之限制規定，而與憲法第二十三條、中央法規標準 法第五條並大法官會議釋字第三一三號、第三九０號、第三九四號、第三 九七號、第四０二號、第四四三號意旨，明顯牴觸，並侵犯人民之基本工 作權。 ⒋行政院衛生署九十二年八月八日衛署藥字第Ο九二ΟΟ四三Ο六五號函，公 告大園鄉長榮航太科技股份有限公司醫務室，列屬藥事法第一百零二條所稱 之無藥事人員執業之偏遠地區。且於備註述明：「本表已列之縣市，在表中 備註欄所述各實施日期前，亦屬藥事法第一百零二條所稱之無藥事人員執業 之偏遠地區。」，參前述衛署公告，大園鄉長榮航太科技股份有限公司醫務 室於公告實施日期前，亦屬藥事法第一百零二條所稱之無藥事人員執業之偏 遠地區，依藥事法第一百零二條規定，醫師本可親自為藥品之調劑交付。是 以被告府衛藥字第Ο九二Ο五二五五一三號行政處分顯已於法無據。 ⒌被告主張藥師調劑權具有排他性，既已排他，豈何須再強調醫師之調劑權受 有限縮，被告之論述主張前後顯有矛盾與牴觸法令之處。藥師法第十五條及 藥事法第三十七條第二項之立法規範目的，旨在於規範排除不合格之密藥師 、密藥劑生之調劑，以保障病人用藥之安全；至於受過更嚴密醫事專業訓練 合格之醫師應未在排除之列，此由藥事法第一百零二條第一項規定，醫師得 以自開處方親自為藥品之調劑，足以為證。 ㈡被告主張之理由： ⒈按藥事法第一百零二條第一項雖規定醫師以診療為目的，並具有本法規定之 調劑設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑，惟第二項規定全民健康保 險實施二年後，前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執 業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。藥事法第三十七條第二項規定，藥品之 調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。 ⒉查行政院衛生署公告實施醫藥分業地區，大園鄉自八十八年十二月五日起列 屬全面應實施醫藥分業之地區。又查行政院衛生署九十二年五月十四日衛署 藥字第Ο九二Ο三二一二六七號公告桃園縣部分診所自九十二年四月一日起 列屬藥事法第一百零二條所稱之無藥事人員執業之偏遠地區名單，經查該醫 務室並未列入屬於藥事法第一０二條所稱之無藥事人員執業之偏遠地區診所 名單，故該醫務室非屬毋須藥事人員執業之偏遠地區。⒊查行政院衛生署九十年十一月二日衛署藥字第０９０００７１４９１號公告 實施之 「優良藥品調劑作業規範」（GDP）公告（該規範係依據藥事法施行 細則第二十條規定所訂定），即明白定義「調劑」，係指藥師、藥劑生（以 下簡稱藥事人員）從接受處方箋到病患取得藥品之間所為之處方確認、處方 登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、交付藥品、用藥指導 及其他藥品調劑有關之行為。「調配」係指調劑作業過程中，依處方箋選取 正確藥品、計數正確數量、書寫藥袋或貼標籤、包裝等過程之行為。又查藥 事法施行細則第五十條規定「本法第一０二條第二項所稱醫療急迫情形，係 指醫師於醫療機構為急迫醫療處置，須立即使用藥品之情況」，查該醫師調 劑使用第四級管制藥品 Ativan 1mg/tab 之行為並不屬醫療急迫情形，另依 八十六年七月三十日八六衛署藥字第０１６８４４號函釋「診所未聘藥事人 員，在非醫療急迫情形下，醫師親自調劑藥品：依違反藥事法第一０二條規 定，應以違反同法第三十七條處理，依同法第九十二條規定處罰」。 ⒋本案係行政院衛生署管制藥品管理局會同本縣大園鄉衛生所人員於九十二年 一月十日至該醫務室查核，發現該醫務室未聘用藥事人員執行藥品調劑業務 ，而由原告自行調劑使用第四級管制藥品Ativan 1mg/tab，經訪談原告坦稱 ：「本公司醫務室地處航空站管制區內，距離外界藥局甚遠，出入不便，工 作人員大部分是日夜輪班，若以處方釋出之方式較為不便，並考量公司經營 成本，迄今尚無聘用藥事人員之經費。」此有九十二年一月十日管制藥品實 地稽核現場紀錄表（醫療機構）及經原告蓋章確認之訪談紀錄表附卷可稽， 其違規事實，足可認定。 ⒌依據行政院衛生署八十六年九月二十二日衛署藥字第八六０三六四五九號函 釋示意旨，醫師法第十一條、第十四條立法當時，確有賦予醫師調劑權之原 意，惟因醫藥分業政策之實施，現行藥事法第一百零二條第二項已限縮醫師 之調劑權（僅限偏遠地區或醫療急迫情形，醫師始得親自調劑藥品），況就 藥品調劑業務而言，藥師法第十五條規定已有排他性質，因此有關藥品調劑 之規定，自應適用藥事法及藥師法之相關規定。又依據行政院衛生署八十六 年七月三十日衛署藥字第八六０一六八四四號函，係針對實施醫藥分業後， 診所及藥事人員違規處罰疑義所為解釋，並無逾越法規。被告依藥事法相關 規定處以罰鍰，並無不合，請駁回原告之訴。 理 由 一、按醫師法第十一條第一項前段規定：「醫師非親自診察，不得施行治療，開給方 劑或交付診斷書」；同法第十四條規定：「醫師對於診治之病人交付藥劑時，應 於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、執業醫療機構 名稱與地點及交付年、月、日。」，以立法當時之意旨，固有賦與醫師調劑權， 惟依藥事法第三十七條第二項規定：「前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品 者，得由藥劑生為之。」及同法第一百零二條規定：「醫師以診療為目的，並具 有本法規定之調劑設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑。全民健康保險實 施二年後，前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠 地區或醫療急迫情形為限。」足見全民健康保險實施二年後，醫師之調劑權即受 到限制，僅於中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療 急迫情形時，醫師始有調劑權，此外均應由藥師為之（但不含麻醉藥品者，得由 藥劑生為之）。 二、查行政院衛生署管制藥品管理局會同桃園縣大園鄉衛生所人員於九十二年一月十 日至原告負責之醫務室查核，發現該醫務室未聘用藥事人員執行藥品調劑業務， 而由原告自行調劑使用第四級管制藥品Ativan lmg/tab等情，為原告所承認，並 有九十二年一月十日管制藥品實地稽核現場紀錄表（醫療機構）及經原告蓋章確 認之訪談紀錄表附卷可稽，且原告負責之醫務室所在之桃園縣大園鄉經衛生署公 告自八十八年十二月五日起列屬應實施醫藥分業之地區，而該醫務室並未列入屬 於藥事法第一百零二條所稱之無藥事人員執業之偏遠地區診所名單，此亦有行政 院衛生署九十二年五月十四日衛署藥字第Ο九二Ο三二一二六七號公告影本乙份 足憑。 三、原告於本院主張：「行政院衛生署九十二年八月八日衛署藥字第Ο九二ΟΟ四三 Ο六五號公告，將長榮航太科技股份有限公司醫務室，列屬藥事法第一百零二條 所稱之無藥事人員執業之偏遠地區。且於備註述明：『本表已列之縣市，在表中 備註欄所述各實施日期前，亦屬藥事法第一百零二條所稱之無藥事人員執業之偏 遠地區』，參前述衛生署公告，長榮航太科技股份有限公司醫務室於公告實施日 期前，亦屬藥事法第一百零二條所稱之無藥事人員執業之偏遠地區，依藥事法第 一百零二條規定，醫師可親自為藥品之調劑交付」云云，並提出該公告為証。惟 查，行政院衛生署上開公告備註固載有：「本表已列之縣市，在表中備註欄所述 各實施日期前，亦屬藥事法第一百零二條所稱之無藥事人員執業之偏遠地區」等 語，然觀之該公告附件之行政院衛生署公告屬於藥事法第一百零二條所稱無藥事 人員執業之偏遠地區，與非屬上述偏遠地區診所名單表備註所載：「本表已列之 縣市，在表中備註欄所述各實施日期前…………」等情，而該名單表備註欄記載 ：「一、桃園縣自八十八年一月二十八日起實施醫藥分業。……。三、……長榮 航太科技股份有限公司醫務室自九十二年八月八日起，列屬藥事法第一百零二條 所稱之無藥事人員執業之偏遠地區。」足見該備註係在說明該名單表備註欄之桃 園縣於八十八年一月二十八日實施醫藥分業前，屬藥事法第一百零二條所稱之無 藥事人員執業之偏遠地區，而非在說明長榮航太科技股份有限公司醫務室於九十 二年八月八日前，亦屬於藥事法第一百零二條所稱之無藥事人員執業之偏遠地區 ，原告上開主張不足採信。 四、原告又主張依醫師法第十一條、第十四條及藥事法第一百零二條第一項規定，醫 師確有調劑權，行政院衛生署八十六年七月三十日衛署藥字第八六０一六八四四 號函釋：「診所未聘藥事人員，在非醫療急迫情形，醫師親自調劑藥品，依藥事 法第一百零二條規定，應以違反同法第三十七條處理，依同法第九十二條規定處 罰」，此為解釋性行政命令，在無法律依據下，逕將藥事法第一百零二條及同法 第三十七條二法條連接援引，作為科處人民行政罰鍰之依據，嗣被告援引為科處 原告罰鍰處分之依據，實係科與人民法律所無之限制云云。惟查，全民健康保險 實施二年後，醫師之調劑權即受到限制，僅於中央或直轄市衛生主管機關公告無 藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形時，醫師始有調劑權，已如前述，除此 之外，均應由藥師為之（但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之），又醫師得親自 為藥品之調劑，雖規定於藥事法附則章（第一百零二條），然醫師之藥品調劑權 既受到限制，則在不能調劑之情形下，逕為調劑，自應受到規範，前揭衛生署八 十六年七月三十日衛署藥字第八六０一六八四四號函，係針對實施醫藥分業後， 診所未聘藥事人員，醫師親自調劑藥品，違規處罰疑義所為釋示，尚無逾越法律 之授權，原告上述主張仍難採信。 五、綜上所述，被告認原告為「長榮航太科技股份有限公司醫務室」負責醫師，在該 醫務室公告列為藥事法第一百零二條所稱之無藥事人員執業之偏遠地區前，竟自 行調劑使用第四級管制藥品（Ativan 1mg/tab），乃以原告違反藥事法第三十七 條第二項及第一百零二條規定．依同法第九十二條第一項規定，處原告三萬元罰 鍰，並無不合，訴願決定遞予維持，亦無不當。原告訴請撤銷，為無理由，應予 駁回。 據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第九十八條第三項前段判決如主 文。 中 華 民 國 九十三 年 八 月 三十一 日 臺 北 高 等 行 政 法 院 第 三 庭 法 官 侯東昇 右為正本係照原本作成。 本件以訴訟事件所涉及之法律見解具有原則性者為限，始得於本判決送達後二十日 內向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如已於本判決宣示後送達前提起上訴者，應 於判決送達後二十日內補具上訴理由（均按他造人數附繕本），且經最高行政法院 許可後方得上訴。 中 華 民 國 九十三 年 八 月 三十一 日 書記官 蕭純純