臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)94年度訴更一字第00091號

• 裁判案由: 藥事法
• 案件類型: 行政
• 審判法院: 臺北高等行政法院 高等庭(含改制前臺北高等行政法院)
• 裁判日期: 96 年 05 月 03 日

臺北高等行政法院判決
94年度訴更一字第00091號
原　　　告　芳鑫貿易有限公司
代　表　人　甲○○○
訴訟代理人　江東原　律師
複代理人　　邱靖貽　律師
劉秋絹　律師
被　　　告　行政院衛生署
代　表　人　乙○○（署長）
訴訟代理人　張迺良　律師
李振華　律師
上列當事人間因藥事法事件，原告不服行政院中華民國91年5月31日院臺訴字第0910085225號訴願決定，提起行政訴訟。本院前
審判決（91年度訴字第2824號）駁回原告之訴，原告不服，提起上訴，經最高行政法院廢棄發回，本院更為判決如下：
主 文
訴願決定及原處分（被告90年10月17日衛署藥字第0900060497號公告及被告90年10月18日衛署藥字第0900064432號函）就「（海補樂寶軟膠囊）所有市售品並依藥事法第80條及施行細則第37條規定，限期於3 個月內收回市售品，連同庫存藥品沒入銷燬（原處分函誤載為「銷毀」）。」有關88年1 月15日以前輸入之部分均撤銷。
原告其餘之訴駁回。
第一審及發回前第二審訴訟費用由原告負擔。
事 實
一、事實概要：
原告原持有被告於73年核發之衛署藥輸字第012247號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，屢經延及有效期間，至88年1 月15日止。原告於88年間藥品許可證到期時再獲准展延至93年1 月15日。嗣被告依據檢舉，向美國衛生主管機關查證，並由我國駐美國臺北經濟文化代表處（TECRO ）代為向美國州政府查詢該製造廠（廠址：18261 Enterprise Lane, Bldg.A
Huntington Beach,CA 92648 U.S.A）之情形。據美國藥物食
品管理局（FDA ）與駐美國臺北經濟文化代表處查證結果，得知該製造廠已被併購。被告乃於90年7 月18日以衛署藥字第0900047155號函請原告先行繳銷該藥品許可證，並請其提供該廠實際生產該許可證藥品之相關資料。嗣以原告於90年8 月6 日所提供為該公司亞歷桑那州製造廠（1485IN.
Scottsdale Rd. Scottsdale,Az 85254 USA）之相關資料，且未說明該廠與加州製造廠之關係。被告復於90年8 月15日以衛署藥字第0900050096號函請原告提供系爭藥品於加州製造廠生產之資料。原告僅說明90年4 月搬遷至Phoenix 製造廠，仍未說明於何時變更製造廠及88年展延時系爭藥品是否於加州製造廠製造。經被告實地查訪結果，該加州廠址自86年中已為電腦公司，原告既未說明何時變更製造廠，且未提出許可證變更事項之申請，於88年間藥品許可證到期申請展延時，復出具由原藥物許可證所登記之藥廠繼續製造之不實證明，所提原料分析報告係於85、86年間，無法證明88年許可展延時仍存在，乃依藥事法第97條規定，以90年10月17日衛署藥字第0900060497號公告，註銷原告之前開衛署藥輸字第01247 號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，並於2 年內不得申請該藥品查驗登記，另依藥事法第80條及藥事法施行細則第37條之規定，請其於3 個月內回收市售品，連同庫存藥品沒入銷燬。被告並於90年10月18日以衛署藥字第0900064432號函復原告。原告不服，提起訴願，亦遭駁回，遂向本院提起行政訴訟，經本院以91年訴字第2824號判決駁回原告之訴，原告不服，向最高行政法院提起上訴，案經最高行政法院94年度判字第710 號判決將原判決廢棄，發回本院重行審理。二、兩造聲明：
㈠原告聲明：
⒈訴願決定及原處分均撤銷。
⒉第一審及發回前第二審訴訟費用由被告負擔。
㈡被告聲明：
⒈駁回原告之訴。
⒉第一審及發回前第二審訴訟費用由原告負擔。
三、兩造陳述：
㈠原告主張：
⒈美商Marlyn公司係於37年（西元1948年）成立於加州（地址：18261 Enterprise Lane, Bldg, A Huntington
Beach. CA, U.S.A.），至90年4月3日（西元2001年）
始正式獲准將前述加州工廠及亞利桑那州銷售辦公室（地址：14852 Scottsdale Road, Scottsdale, AZ,
U.S.A.），一併遷移至亞利桑那州鳳凰城市（地址：
4404 East Elwood Street, Phoenix, AZ, U.S.A.），且於遷移前該公司所生產之藥品，均係於加州廠所生產，原告已於處分前說明，此經最高行政法院依卷內證據認定在案。雖被告另以加州廠址自86年中已為電腦公司云云為由，遽認Marlyn公司加州廠已無生產系爭產品。然同一地址設有二公司並非少見，是被告據此率為處分，亦無理由。況本件發回更審後，經被告再次委託駐洛杉磯台北經濟文化辦事處商務組向加州原址現使用人，查詢88年之使用人資料，函覆略以，18261號共有4個單位，分為suite A、B、C及D，均屬同一棟建築物等語，可知該門牌內另有其他使用單位，是本件確有2個以上
之公司於同址經營之可能，原處分未加詳查，顯有誤會。又被告所提出之照片，乃嗣後即90年Marlyn公司加州廠遷址後所拍攝，顯非原處分所指摘延展時即88年所拍攝之照片，當無法證明所欲待證，所謂之「Marlyn 公
司加州廠於延展時即民國88年，已不在該址生產」事實。至駐美國臺北經濟文化代表處（TECRO）經美（90）
字第1569號函，僅表示系爭藥品係受美國食品藥物局規範；駐洛杉磯臺北經濟文化辦事處商務組洛商（90）字第0256號函，則僅表示Marlyn公司係於公元1995年5 月8 日被購併，並未表示Marlyn公司加州廠於88年，即未從事生產系爭藥品。
⒉本件訴訟最高行政法院發回意旨既以Marlyn公司於90年4月3日正式搬遷至美國亞歷桑納州Phoenix製造廠前，
是否仍有使原位於南加州之Huntington Beach製造廠繼續製造系爭藥品一事，為本件原告之訴有無理由判斷之爭執重心。經前審理庭期調查證據時，爰奉諭陳報原告於88年1月份至90年6 月份（按：90年10月18日原告系
爭藥品許可證被註銷前）之進口報單共計28紙。而前經呈報Beyond Nutrition 公司經認證之聲明乙份，其上
表明：海補樂寶貨品是由Beyond Nutrition公司購自
Marlyn Nutraceuticals公司，並且直接銷售予客戶－
在台灣的芳鑫公司，由最近的海港在Oakland,CA出口。（其原文為："This is to certify that the
following Hep-Forte shipments were purchased
from Marlyn Nutraceuticals and were directly
routed to our customer, Fang Hsin Trading Co.Ltd.
in Taiwan; from the nearest sea port- in
Oakland, CA." ）。是巳足充分證明Marlyn公司於90
年4 月3 日正式搬遷至美國亞歷桑納州Phoenix 製造廠前，仍有使原位於南加州之製造廠繼續製造系爭藥品，原處分之違誤，灼然可見。
⒊本件工廠地址變更，依被告所定之行政規則，並非不得辦理變更，況Marlyn公司加州廠係於展延後方遷址，益證原處分應予撤銷。蓋依被告提出之「輸入藥品查驗登記審查準則」第（Q）點可知，就製造廠變更事宜，係
規定應行檢具：⑴工廠資料（須待工廠資料准予備查），⑵檢送查驗登記所需之全套資料，⑶許可證正本，⑷原核准並蓋有衛生署藥證處騎縫章之外盒、標籤、仿單粘貼表乙份，及變更後的外盒標籤、外文仿單、中文仿單擬稿兩份粘貼於粘貼表上後，辦理變更程序，已見工廠地址變更，並非不得於核准後辦理變更。詎被告未先命補正、變更，率爾撤銷系爭藥品之藥品輸入許可證，顯違比例原則，並無理由。況原告於88年1 月5 日向被告申請展延系爭藥品輸入許可證之有效期限時，不知
Marlyn公司名稱已變，曾受被告以88年1 月18日衛屬藥處字第N102233 號函通知原告略以，委託書、製售證明所載品名及廠名與原核准不同，若有變更，請併辦變更等語，並限於88年3 月18日以前補正等語在卷可參。原告並於期限補提署名Marlyn, Inc./Marlyn
Nutraceuticals, Inc.銷售總經理David A Rirrs 出具之製造廠名稱說明書、品名說明書等文件，其內容略以，Marlyn,Inc. 和Marlyn Nutraceuticals,Inc.乃一個且為同一家公司等語及產品相同等事實，終獲得核准展延系爭藥品輸入許可證之有效期間。足見被告非不得於藥品輸入許可證核准後，辦理展延前而廠名、廠址已變更者，嗣於辦理展延時，併辦變更。又Marlyn公司加州廠係於展延後方遷址，依規定更應得辦理變更無疑。詎被告未命補辦變更程序，逕自撤銷系爭藥品輸入許可證，顯屬無理。
⒋被告認原告應提出最新原料分析報告，然未於處分前予以導正，給予到場說明暨陳述意見之機會，顯違行政程序法第102條：
原處分函理由說明三後段略以，貴公司所提之原料分析報告均為1996,1997年間之報告，無法證明於許可證展
延（1999年）時仍存在等語，然依藥事法相關規定，並無要求申請人所提出之原料分析報告須在多久時間以內，被告如認原告應提供最新原料分析報告，自應先命補正。詎其未曾就此事項要求原告補正，即逕以此作為撤銷系爭藥品許可證之理由之一，被告最後處分之原因與原先要求補正事項不相同，未適時給予原告到會說明暨陳述意見之機會，自與行政程序法第102條規定意旨不
符，益證原處分應與撤銷。
⒌縱藥商使用不實資料或證件辦理申請藥物許可證之展延登記，於核准後被發現者，論理上僅應撤銷該核准展延處分即可，殊無溯及既往撤銷該藥物許可證之必要，詎原處分竟溯及既往撤銷系爭藥品輸入許可證，核准展延變更前合法輸入之藥品有因該溯及既往之撤銷處分淪為違法輸入之虞，益證原處分確有違法：
按藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記，其無法補正或變更，經通知補正或變更仍為補正或變更，情節重大者，依藥事法第97條前段規定，固應撤銷該藥物許可證，但使用不實資料或證件，申請藥物許可證之展延登記，於核准後被發現者，論理上將此核准處分予以撤銷即可，殊無溯及既往撤銷該藥物許可之必要。蓋其以不正當手段取得之利益僅係藥物許可證有效期間之展延（每次不得超過5年），至於當初申請查驗登記而取得藥物許可證（藥
事法第39條、第40條參照），既未使用不實資料或證件，該許可即為適法之行政處分，自無加以撤銷之理。故解釋上，使用不實資料或證件，申請取得藥物許可證之展延登記者，其所應被撤銷之藥物許可證應限於展延登記部分（即展延有效期間部分），始符合比例原則及信賴保護原則。退步言之，縱有不實，被告亦以撤銷88年核准展延之處分即可，然被告卻以90年10月18日衛署藥字第0900064432號函撤銷系爭藥品許可證，並未限於該許可證之展延登記部分，使其於展延登記前經許可輸入之系爭藥品，有因該溯及既往之撤銷處分淪為違法輸入之虞，揆諸前開說明，原處分自有未洽，應與撤銷。
⒍依最高法院71年度第20次刑事庭會議決議意旨可知，原處分撤銷系爭藥品許可證時，上訴人已經輸入而銷售市面或庫存之同一藥品，並非偽藥，殆無疑義。且未經中央衛生主管機關明令公告為禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品，亦無疑義，又如屬曾經核准輸入之藥品，亦難論以禁藥。退步言之，縱系爭藥品許可證經原處分撤銷係屬合法，但同一藥品並未經依法公告禁止製造或輸入，如何能要求原告「依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理」，遑論直接命沒入銷燬，尚須符合偽藥或禁藥之要件。原處分未予詳究原告之市售及庫存「海補樂寶軟膠囊」藥品是否符合偽藥或禁藥之要件，亦未說明任何理由命原告於3個月內回收市售品，連同庫存藥品沒入銷燬，亦嫌
率斷。蓋藥事法第97條前段規定撤銷藥物許可證之要件與藥事法第80條第1項、第79條及同法施行細則第37條
第1項規定限期收回市售品，連同庫存品一併沒入銷燬
之要件，各不相同。前者係以「使用不實資料或證件」為要件，後者則以「藥物有藥事法第80條第1項第1款至第3款所列情形之一」為要件。足見應撤銷藥物許可證
者並不當然應限期收回市售品，連同庫存品一併沒入銷毀。然被告90年10月18日衛署藥字第0900064432號函，其理由僅敘述有關原告使用不實資料之事實，對於原告有如何該當於藥事法第80條第1項第1款至第3款所列情
形之一之事實，卻無任何描述，其處分理由已嫌不備；且藥事法施行細則第37條第1項固規定「藥物有本法第
80條第1項第1款至第3款所列情形之一者，藥商、藥局
及醫療機構，應自公告或依法認定之日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售，其製造或輸入之業者，並應於3個月內收回市售品，連同庫存品依本法第
79條規定處理」，惟：
⑴依藥事法第79條及第80條第1項規定，所謂「依規定
期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理」，就藥事法第80條第1項第2款「經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者」及第3款「經依法認定為不良醫
療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材者」而言，因與藥事法第79條規定處理方法（包括沒入銷燬）之要件相當，將此兩款之情形「依本法有關規定處理」，解釋為依藥事法第79條規定處理，本無疑義。
⑵就藥事法第80條第1項第1款「原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者」而言，如亦要依藥事法第79條規定處理，則必須符合藥事法第79條規定處理方法之要件，即必須係偽藥、禁藥、劣藥、不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材，始得依藥事法第79條規定處理。如要一律直接沒入銷燬，依藥事法第79條第1項規定，更必須係屬偽藥或禁藥。
⑶而所謂偽藥，依同法第20條規定，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者；所稱禁藥，依同法第22條規定，係指藥品有左列各款情形之一者：一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。被告撤銷系爭藥品許可證時，原告已經輸入而銷售市面或庫存之同一藥品，並非偽藥，殆無疑義。且未經中央衛生主管機關明令公告為禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品，亦無疑義，又如屬曾經核准輸入之藥品，亦難論以禁藥（參見最高法院71年度第20次刑事庭會議決議）。被告未查明原告之市售及庫存「海補樂寶軟膠囊」藥品是否屬曾經核准輸入之藥品，即悉數命其於3個月內回收市售品
，連同庫存藥品沒入銷燬，自嫌率斷。
⒎訴外人Marlyn公司於原告88年申請展延系爭藥證時，尚未遷址至亞利桑那州鳳凰城市，此確有Marlyn公司90年8月24日證明書為證：
⑴90年8月24日訴外人Marlyn公司總裁Joachim
Lehmann署名之證明函，其上各點清楚記載可證於90
年4 月遷址前，系爭海補樂寶（HEP-FORTE ）產品均在加州廠生產：
①主旨（RE）：「前加州製造廠設施資料：以下是本公司以前座落在加州時期的製造廠的簡介/資料，
地址是18261 Enterprise Lane,Bldg.A
Huntington Beach, U.S.A.。現在製造廠已經遷移至我們的新建亞利桑那州鳳凰城市工廠至今。」該主旨係在證明關於該公司加州廠之沿革事實；且可證Marlyn公司將加州廠遷址至亞利桑那州前，並未有將該製造廠他遷之事實。
②簡介（Brief History）：「Marlyn公司建於1948
年9月。Marlyn公司是一家私法人公司，銷售量有
七位數字（1999～2000年）本公司於2001年4月3日收到亞歷桑那州Phoenix（鳳凰市）的官方批准遷
移到鳳凰市新廠，這個新場地供做本公司總部使用，包括銷售、研發、製造等。本公司將以下兩個場所搬遷至在鳳凰市新廠：1.加州製造工廠（
California Manufacturing Plant）：18261
Enterprise Lane,Bldg.A Huntington Beach,CA
92648. U.S.A. 2.Scottsdale之銷售辦公室（
Sales Office）：14851 Scottsdale
Rd.Scottsdale,Az 85254. U.S.A.」。該簡介可證Marlyn公司係於2001年4月3日始將加州製造工廠及Scottsdale之銷售辦公室遷至鳳凰市新廠。
③加州廠的設備（Equipment in California Plant
）：「膠囊機的製造是使用獲有專利的高度自動化裝配膠囊機器，價值超過90萬美元，每一機器包括支持設備例如模具等等。全部製造設備設施價值超過2000萬美元。我們也有製造錠劑的設備，例如包膜機，配有必須的打洞機與模具的壓榨機、爐、混合機及磨碎機等。本實驗室也包括有這樣的項目如原子吸收器、可見光與紫外光的分光光度計、螢光劑、濕天平及脆化機等。」。可證本文係在證明關於該公司加州廠之沿革事實，且該加州廠所費不貲，確有生產。
④原料（Raw Materials）：「所有從進來的原料到
製造、品管的成分均受試驗，保證符合標示上宣稱的確實遵守GMP規範，此規範是由美國政府宣布，
歸屬於衛生部，教育與福利部公共衛生服務處及食品與藥物管理局。」。可證加州廠確有生產。
⑤產品資料（Product Reference）：「Marlyn
Formula 50及HEP FORTE（海補樂寶膠囊）是主要
的而且是專利的產品，是由本公司內部屬於公司的醫學博士們所配方給Marlyn公司。除了Formula 50及HEP FORTE（海補樂寶膠囊）之外，本公司也出
售Marbec. C Speridin、Nu-Natal
W/Flouride(RX)、Test-EStrin產品及Marlyn緩釋
型維他命及礦物質以及維他命-礦物質合併產品。
以前所有的Marlyn產品都在前加州廠製造。請參閱附件『產品表與參考資料』」。可證Marlyn公司遷廠前，系爭海補樂寶（HEP-FORTE）產品均在加州
廠生產（經最高行政法院94年度判字第710 號第27頁，認定此函足證，Marlyn公司遷廠前，均在加州廠生產）。
⑥員工（Employee）：「本公司依年度估計約有60～70個人分配到加州廠的製造、試驗、包裝等，
Scottsdale銷售辦公室約有30～50個員工。」。可證於Marlyn公司遷廠前，系爭海補樂寶（HEP-
FORTE）產品均在加州廠生產。
⑵依行政程序法第36條規定，被告非僅怠惰單純否認即足，仍應依職權調查證據方屬適法。況本件除有90年8月24日訴外人Marlyn公司總裁Joachim Lehmann署名之證明函可證外，尚有訴外人Marlyn公司於公元2001年9月27日直接傳真回覆被告之函文，多次表示
Marlyn公司於公元2001年4月重新安置（搬遷）其製
造廠，而Marlyn公司則係於西元1948年建立於加州等語可參。就此等有利於原告之事項，被告詎未進一步以該西元2001年8月24日證明書，就其所懷疑之問題
向Marlyn公司為更詳細之函詢，即逕以該公司與原告間有密切之商業利益云云為由率爾不採，違反前開條文甚明。
⑶至被告電詢Marlyn公司，該公司西元2001年9月27日
傳真回覆事項，雖未與被告所詢事項全然一致。然細繹該文全文內容，與原告於90年9月25日檢附該公司
之西元2001年9月5日之證明函間，除問候、主旨文字外，完全一致。可知該公司傳真回覆被告事項，未與被告所詢事項全然一致，應係該公司承辦人員回覆被告時，該公司已做成此項證明書，乃直接修改該證明書後回覆被告，以配合被告之查詢之故，並非被告所稱原告係有意或因懼怕而隱瞞云云甚明。是退步言之，縱Marlyn公司回覆事項略有未足，亦僅生被告應再向原告調查，請原告就未足事項續與函覆之問題，殊不得將此項調查證據未明之責任，逕以不利益原告之結果，歸由原告承擔。又，被告所謂嗣後實地查訪，發現該公司自西元1986年中即已為另一電腦公司使用，有照片為證云云，亦經最高行政法院認定此係系爭藥品許可證展延後，於91年所拍攝，無法證明被告指述之事實云云。
⒏提出公司變更事項登記卡、經濟部商業司下載之宏碁公司、宏榮投資公司資料、Beyond Nutrition公司經認證之聲明、即附原處分卷之芳鑫公司90年8月6日函及所附之亞利桑那州製造廠執照、稅務執照、訴願卷二之㈠第37至42頁，即90年9月25日檢附Marlyn
Nutraceuticals,Inc.總裁Joachim Lehmann署名之說明函、訴願卷二之㈠第100至104頁，被告機關所屬藥政處曾於90年9月11日直接行文向Marlyn公司總裁Joachim
Lehmann查詢，回覆之函文、訴願卷二之㈠第64至92頁
，即合併證明書、訴願卷二之㈡第49頁，即被告所屬藥政處以88年1月18日衛屬藥處字第N102233號函、即95年8月22日原告所呈行政陳報狀之附件進口報單28紙等件
影本為證。
㈡被告主張：
⒈本件原告原持有被告核發之衛署藥輸字第012247號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，該藥品許可證所登記之藥品製造廠Marlyn公司業於84年5月8日被併購乙節，有美國藥物食品管理局（FDA）與駐美台北經濟文化辦事處查證
結果可參，而被告派員實地查訪發現該登記加州廠址自86年中已變更為電腦公司，亦有照片可參。而據原告提供之說明資料，雖稱Marlyn製造廠自加州遷至亞利桑那州，於90年4月3日取得亞利桑那州政府設廠證明書，惟仍無法說明88年藥品展延期間生產該藥品之製造廠確切廠址。按藥商在申請發給或展延藥物許可證時，依藥事法施行細則第24第9款之規定，必須確實填載該藥物之
製造廠廠名及廠址，已如前述，蓋進口之藥物如有任何問題，被告即得該廠址之記載追蹤該藥之出處，並進一步掌握出廠該藥品之工廠是否在生產過程有問題，並可藉此釐清該問題藥品之影響層面，俾便被告決定如何因應。況藥品許可證之發給，係以藥品之製造廠為發給之對象，換言之，即使同一家公司不同製造廠所生產之同一藥品，仍須申請不同之藥品許可證，否則該藥品即屬偽藥，依法即不准進口。準此，原告雖辯稱88年申請展延時，藥品確係由Marlyn公司所製造，惟據被告查證之結果，海補樂寶藥品之原製造廠（加州廠）址已為另一電腦公司所使用，而原告遲遲無法提出當時藥品是由加州廠或亞歷桑那廠出產之證明，即依原告所述，原告之藥品許可證所登記之原製造廠既已遷離加州原址，其未依法提出許可證變更事項之申請，且於88年間藥品許可證到期申請延展時，仍提出由已不存在之原藥品許可證所登記之藥廠繼續製造之不實證明，原告公司違反藥事法第97條規定之事證至為明確。
⒉又本件經美國台北經濟文化代表處經濟組代為查證美國衛生福利部認證Marlyn公司出具製售證明一事，經該部藥物食品管理局回覆，以該局並無就是項產品其製造或銷售予以批准（approve）或准許（santion）之法定權限（Statu-tory authority），該局僅能表示倘該產品符合美國相關法令規範，或（may）可在美國自由銷售
（marketed）或用來出口。一般而言，該局核發之證明（certification）係供該產品出口之用，該局並未就
申請人提供之資料前往查證，故事後發現不實情事，相關法律責任由申請人自負等語，亦即該局證明文件與製售證明實無關連。是縱原告所提供之90年12月3日美國
藥物食品管理局核發製售證明記載係屬事實，充其量亦僅能說明目前係於何製造廠生產系爭藥品。原藥品許可證所登記之藥品製造廠於88年1月5日申請展延時即已遷廠之事實既為原告所不否認，而原告於申請展延時卻未就此申請變更，復未能就88年生產該藥品之製造廠確切廠址，以及其所稱信賴Marlyn公司提供之資料及美國政府機關之記載，究係依據何時之登記資料提出任何說明，則原告於88年間申請展延時使用不實資料之事實，縱非故意，亦難謂無過失。
⒊矧依被告77年6月15日衛署藥字第741820號公告，國外
藥廠須先檢附工廠資料經被告核准予以備查後，始得申請該製造廠藥品輸入查驗登記，其製造之藥品始得輸入我國。且依藥品查驗登記審查準則關於製造廠遷廠或產地變更登記之規定，除該工廠資料應經備查外，尚須比照查驗登記檢送全套資料。查系爭藥品製造廠88年藥品許可證到期前既已遷廠，原告自應提出許可證變更事項之申請。然原告非但未提出申請，且使用不實資料證明該藥品仍由加州廠製造，而亞歷桑那州製造廠既未經被告審查，其製造之藥品自不得輸入我國。何況被告於撤銷藥品許可證前已數次函請原告，予其說明補正之機會，原告未能提出說明及補正，衡酌藥事法立法目的所欲保護之法益，係國人生命、健康權益及用藥安全，而非藥商（原告）之商業利益，被告依藥事法第97條規定撤銷原告公司衛署藥輸字第012247號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，並請其於3個月內收回市售品，連同庫存藥品
沒入銷燬，處分適當且必要，並無過度情事，實未違反比例原則。
⒋原告雖主張藥事法第97條僅處罰故意犯，不及過失犯云云，惟司法院大法官會議釋字第275號解釋明確指出「
人民違反法律上之義務而應受行政罰之行為，法律無特別規定時，雖不以出於故意為必要，仍須以過失為其責任條件。但應受行政罰之行為，僅須違反禁止規定或作為義務，而不以發生損害或危險為其要件者，推定為有過失，於行為人不能舉證證明自己無過失時，即應受處罰。」今原告既違反藥事法第97條之規定，縱無故意，亦有過失。其主張該條不罰過失犯云云，顯屬於法無據。再者，藥事法第97條之立法目的乃係保障國人之用藥安全，藉由被告之專業檢驗把關，以避免國人誤服不明藥廠所生產安全衛生堪虞之藥品，並落實憲法保障人民生命權之理念。原告雖一再宣稱其係信賴Marlyn公司所提供之設廠地址為真實，其亦係事後始知遷廠之事實云云。惟查，原告既係專業代理國外藥品進口，自應對於該外國藥廠之生產流程及相關資料是否符合本國法令規範具有完整而詳實之瞭解，並有詳細查證之義務，且應於發生任何變動時，據實向被告申請變更登記，此始為藥事法規範之本意，否則不啻使原告盡享商業利益，卻將藥品安全之不確定性轉嫁予國人負擔，而藥事法第97條亦將形同具文。
⒌原告雖另主張原處分違反比例原則、信賴保護原則及誠信原則云云，惟查：系爭藥品於88年申請展延許可證時已非由許可證上載製造廠生產乙節，原告並不否認，則顯然系爭藥品之新製造廠並未依法經過被告之審查，該新製造廠所生產之藥品其安全性對被告及國內消費者而言自屬有疑，並非如原告所言僅影響「藥品管理上之正確性」，豈能如原告所稱以Marlyn公司係一歷史悠久之藥廠，即謂其生產之藥品俱無問題？又倘若該藥廠確經美國相關主管機關認證於88年間安全無慮，為何原告公司於被告多次通知補正88年間之製造廠資料時均藉詞拖延，遲遲無法提供？原告雖以本件依藥事法第46條及第92條亦得處罰，無需援用藥事法第97條云云，惟該兩法條之構成要件與本件事實並不相同，按藥事法第46條所處罰者，係未經核准而變更原登記事項，然原告所為，係原登記事項已變更而仍以未變更之原登記事項申請展延，致申請展延時使用不實之資料，換言之，原告申請展延時所使用之資料，既無變更之情事，何來應適用藥事法第46條可言？職故，本件原告於申請展延時提供不實之資料，被告依藥事法第97條規定註銷藥物許可證，依法洵屬有據。原告辦稱本件應適用藥事法第46條、第92條科以罰鍰即可，被告所為之處分顯逾比例原則云云，恐係誤解法意所致。另原告雖另以海補樂寶軟膠囊目前係以「食品」形式販售，故無原訴願決定所稱之「用藥安全」顧慮云云，惟此推論顯係倒果為因，蓋此與原告於88年申請藥品許可證展延時使用不實資料之事實及該藥品安全性根本無涉，原告此舉顯係混淆視聽，模糊焦點，實無足採。第查，被告於作成行政處分前曾多次促請原告公司提出說明，前後歷時3 月，然原告卻藉詞故不提出88年展延時之相關資料，況原告自本件審理迄今，經　鈞院前審多次要求，仍未能出具上開資料，顯見原告稱被告未給予補正機會云云，純屬卸詞，從而被告基於民眾利益及公共利益，依法作成撤銷許可證之行政處分，並無違反誠信原則之情事。又原告既於申請展延時使用不實資料，渠殊無主張信賴保護之餘地，渠對於重要事項提供不正確資料，核有客觀上不法、不值得保護之行為，亦無信賴保護之必要。矧其私益更不能凌駕於國人生命、健康安全之公益之上，被告依法撤銷許可證，自無違反「信賴保護」原則。
⒍被告為行政機關，有依法行政之義務。藥事法第97條前段之明文，並無「不實」之程度須足以影響藥物管理之正確性始得撤銷藥物許可證之規定，換言之，藥事法並無賦予行政機關對「不實」之程度是否「足以影響藥物管理之正確性」之判斷餘地。又依上開條文規定，只要藥商使用不實資料或證件辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記，藥事法即賦予行政機關唯一之作為義務，即須撤銷該藥物許可證，且2年內不得申
請該藥物許可證之查驗登記，無其他措置諸如：否准或撤銷展延部分可供選擇，質言之，藥事法對行政機關於上開情形下，未賦予任何之裁量權限，是以藥事法第97條前段，實無比例原則之適用。再者，藥事法第97條之立法目的乃係保障國人之用藥安全，藉由被告之專業檢驗把關，以避免國人誤服不明藥廠所生產安全衛生堪虞之藥品，並落實憲法保障人民生命權之理念。藥物管理因與國民健康有重大關係，基於公共利益之維護，被告自應從嚴把關，要求明確，非可以「差不多」之標準草率審查，在立法者未賦予被告任何之判斷餘地及裁量權限之情形下，被告之處分確為適法，實無疑義。
⒎本件事實為原告原持有被告核發之衛署藥輸字第012247號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，該藥品許可證所登記之藥品製造廠為美國Marlyn Company Inc. （下稱「
Marlyn公司」），廠址為18261 Enterprise Lane,
Bldg. A Huntington Beach, Ca 92648 U.S.A. ，嗣於88年間藥品許可證到期時獲准展延。嗣有第三人向被告檢舉原告公司於申請展延時，即有製造廠不明及使用不實資料之情事，經被告向美國衛生主管機關即美國藥物食品管理局（FDA ）查證，並由我國駐美台北經濟文化辦事處（TECRO ）代為向美國州政府查詢系爭藥品製造廠之設立情形，始知Marlyn公司已於84年5 月8 日被併購。被告乃於90年7 月18日以衛署藥字第0900047155號函請原告先行繳銷該藥品許可證，並請其提供該廠實際生產該許可證藥品之相關資料。原告雖於90年8 月6 日專函說明該製造廠業已遷至亞歷桑那州Phoenix ，然未說明該廠與許可證上所載加州製造廠有何關係。被告復於90年8 月15日以衛署藥字第0900050096號函請原告提供系爭藥品於加州製造廠生產之資料，然原告公司仍僅說明藥品製造廠業於90年4 月搬遷至亞歷桑那州鳳凰城Phoenix 製造廠，未說明究係於何時變更製造廠及88年展延時系爭藥品是否於加州製造廠製造。其間，經被告派員實地查訪，發現該加州廠址自86年中即已為另一電腦公司所使用。原告既未說明何時變更製造廠，且未提出許可證變更事項之申請，更未於申請變更事項前檢送工廠資料申請備查，於88年間藥品許可證到期申請展延時，復出具由原藥物許可證所登記之藥廠繼續製造之不實證明，其情已合於藥事法第97條前段規定，被告依法撤銷該藥物許可證，乃為依法行政，無違法之處。
⒏⑴依「輸入藥品查驗登記審查準則」－「壹、藥品查驗登記須知」第2點，申請輸入藥品查驗登記，應由國
內廠商按照下列規定檢送各項書件，向被告申辦登記：…（J）工廠資料（Campany Profile and plant
master file），參考被告77年6月15日衛署藥字第
741820號公告。為配合我國優良藥品製造標準（GMP
）之實施，輸入藥品之製造廠資料，除應依被告65年7月19日衛署藥字第119865號函記載其工廠沿革、資
本額、員工人數、設備規模、產品種類及品質管制等有關資料外，並須檢附藥廠實施優良藥品製造標準之作業規範（Plant Master File）包括：廠房與設施
、設備、組織與人事、原料、成品、容器及封蓋之管制情形、製程管制、包裝及標示材料之管制、安定性試驗之實施狀況、品質管制用儀器與管制情形等資料，經當地衛生主管機關或商會簽章證明後，再由我國駐該國代表予以簽證，以供被告了解其GMP實施情形
，經被告准予備查後，始得申請該製造廠藥品輸入查驗登記。是以，製造廠址之確定與我國優良藥品製造標準（GMP）之實施，有直接密切之關係，非但與藥
物管理之正確性相關，更攸關於國人用藥之安全性。故依上開審查準則，製造廠址之變更，除該工廠資料應於申請遷廠變更作業前經被告准予備查外，尚須比照查驗登記檢送全套資料。而若只是製造廠名稱變更廠址不變之情形下，不須檢附工廠資料，顯然製造廠址之確定，甚較製造廠名稱或所屬公司之名稱，更形重要。
⑵再者，藥品許可證是針對「製造廠」核發，而非針對「製造公司」核發，蓋實施優良藥品製造標準之作業規範（Plant Master File）係以製造廠之廠房與設
施、設備、組織與人事、原料、成品、容器及封蓋之管制情形、製程管制、包裝及標示材料之管制、安定性試驗之實施狀況、品質管制用儀器與管制情形為對象，是以被告對同一製造公司、相同配方，但不同製造廠之同一藥品，即分別就各製造廠核發二張以上之許可證，例如：美國艾爾康公司目滴舒眼軟膏、亞培公司安汝達吸入用液劑等藥品即是。
⑶況本件之重點在於製造公司Marlyn,Inc究係何時變更製造廠及88年展延時系爭藥品是否於地址為18261
Enterprise Lane, Bldg. A Huntington Beach, CA
92648之加州製造廠製造。蓋被告派員實地查訪，發
現該加州廠址自86年中即已為另一電腦公司所使用。原告既未說明何時變更製造廠，且未提出許可證變更事項之申請，更未於申請變更事項前檢送工廠資料申請備查，於88年間藥品許可證到期申請展延時，復出具由原藥物許可證所登記之藥廠繼續製造之不實證明，被告依藥事法第97條前段撤銷該藥物許可證，乃為依法行政，臻無違法之處。
⒐Marlyn Nutraceuticals,Inc.總裁Joachim Lehmann 署名之說明函雖稱略以，…本公司將以下兩個場所搬遷至在鳳凰市新廠：加州製造工廠：18261Enterprise
Lane,Bldg.A Huntington Beach,CA 92648.Scottsdale之銷售辦公室：14851 Scottsdale Rd.Scottsdale,Az
85254 ，．．．以前所有Marlyn產品都在加州廠製造等語。惟Marlyn Nutraceuticals,Inc 與原告間有密切之商業利益依存關係，其所稱不足採信。且所謂之以前究竟期日或期間為何，或如何以生產藥品之批號為區隔，均未明確答覆。蓋被告所屬藥政處曾於90年9 月11日直接行文向Marlyn公司總裁Joachim Lehmann 查詢問：「…1.Marlyn公司與Marlyn Nutraceuticals 公司之間有何關係？2.Marlyn公司是否座落在加州Huntington
Beach 市Enterprise路18261 號？是否在2001年4 月搬遷到Phoenix 市（美國亞利桑那州Phoenix 市East
Elwood路404 號）？是否變更名稱為Marlyn
Nutraceuticals？3.海補樂保膠囊（Hep Forte
Capsules）是否在1998年7 月時由加州的工廠（加州
Huntington Beach市Enterprise路A 棟18261 號）所製造？」，而該公司對被告之直接詢問，據其函覆僅回稱：「Marlyn,Co.,Inc. 和Marlyn Nutraceuticals,Inc.乃一個且為同一家公司，Marlyn Nutraceuticals,Inc.於2001年4 月遷移它的製造廠，新廠坐落在
4404EastElwood, Phoenix,AZ 85040，供做本公司總部使用，包括銷售、製造、管理及研發」等語，對於本件之重點問題2 、3 即Marlyn公司是否座落在加州
Huntington Beach市Enterprise路18261 號？是否在
2001年4 月搬遷到Phoenix 市（美國亞利桑那州
Phoenix 市East Elwood 路404 號）？海補樂保膠囊（Hep Forte Capsules）是否在1998年7 月時由加州的工廠（加州Huntington Beach市Enterprise路A 棟18261
號）所製造？僅略答甚至是避而不答，若前開說明書所述為真，何以在面對官方詢問時卻不充分回答？前開說明函並非真實，彰彰可見。
⒑被告於90年10月17日以衛署藥字第0900062497號公告禁止輸入並註銷藥物許可證，最高行政法院認同一藥品並未經依法公告禁止製造或輸入，實有誤會。再者，最高法院刑事庭91年度台上字第108號判決，對71年度第20
次刑事庭會議決議有更詳細之闡釋：「藥事法第22條第2款所稱「未經核准擅自輸入之藥品」，依同法施行細
則第6條規定，係指該藥品「未曾由中央衛生主管機關
依本法第39條規定核發輸入許可證者」而言；又同法第39條第1項規定：「製造、輸入藥品，應將其成分、規
格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」藥事法及其施行細則修正公布前之藥物藥商管理法第16條第2款、第35條及同法
施行細則第7條之規定，亦同。因此，藥品是否曾由中
央衛生主管機關核准輸入，仍應視其成分、規格、性能、製法併同標籤、仿單及樣品等項，與前所核發之輸入許可證是否相同為斷；非謂藥品一經核准輸入，不問與該輸入許可證查驗登記之內容是否相同，即可逕認嗣後未經核准而擅自輸入相同品名之藥品，均非藥事法第22條第2款所指之禁藥。本院71年度第20次刑事庭會議決
議：「藥物藥商管理法第16條（即藥事法第22條）所稱之禁藥，不以毒害藥品為限，其未經核准擅自輸入之藥品，亦屬禁藥之一種。而凡經中央衛生主管機關核准輸入之藥品，即非禁藥。以後其他藥商或非藥商輸入此種藥品，不能論以同法第72條（即藥事法第82條）之輸入禁藥罪，其販賣、運送、寄藏、轉讓、意圖販賣而陳列此種藥品者，亦不能依同法第73條（即藥事法第83條）論罪。」即本此意旨。換言之，其他藥商或非藥商輸入之藥品，必須曾由中央衛生主管機關依藥事法第39條規定核發輸入許可證內容相同者，始得依同法施行細則第6 條之規定認非禁藥外，如其中有一不同，即非曾由中央衛生主管機關核准輸入之藥品，倘有擅自製造、輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，仍應分別依同法第82條、第83條之規定處罰。」。質言之，原告輸入之藥品，必須曾由被告依藥事法第39條規定核發藥物許可證內容相同者，始得依同法施行細則第6 條之規定認非禁藥外，如其中有一不同，即非曾由被告核准輸入之藥品。惟查，Marlyn,Inc於地址為18261 Enterprise Lane, Bldg.A HuntingtonBeach, CA 92648之加州製造廠，經被告派員實地查訪，發現該加州廠址自86年中即已為另一電腦公司所使用，是以原告輸入之海補樂寶之製造廠，已非藥物許可證上登記之製造廠，而系爭藥物許可證係針對Marlyn公司加州製造廠核發，其他廠所生產者，縱然成分、藥名、製造公司均相同，仍屬藥事法第22條未經核准擅自輸入之藥品，當為禁藥實為無疑。是以，被告依藥事法施行細則第37條第1 項及藥事法第79條之規定，命原告回收市售品及庫存並銷燬，實為適法。
⒒原告稱「…編號2-90.04.03 Marlyn公司正式將工廠獲
准遷址至亞歷桑納州鳳凰城市。…編號13-…且該公司
工廠（遷移前）於37年即設立於加州。」被告否認，蓋原告並無佐證證明90年4月3日Marlyn公司始將工廠自加州遷址至亞歷桑納州鳳凰城市；再者，Marlyn公司90年9 月27日函文僅稱該公司於37年（西元1948年）設立於加州，未稱該公司之製造廠於37年即設於加州，被告爰以否認。
⒓原告稱最高行政法院已依卷內證據認定Marlyn公司於遷移前所生產之藥品，均於加州廠生產等語，並稱廠名可補正，廠址亦無不可云云，惟查：
⑴Marlyn Company Inc.已於84年5月8日被Marlyn
Nutraceuticals Inc.併購，以Marlyn
Nutraceuticals Inc.為存續公司，而Marlyn
Nutraceuticals Inc.於亞歷桑那州14851 N.
Scottsdale Rd. Scottsdale,Az 85254 USA設有製造廠，有原告檢附美國亞歷桑納州藥品局核發到期日為10/31/2001（西元）之製造廠執照為憑。Marlyn公司既於87、88年在亞歷桑那州上址有製造廠，何以能證明Marlyn公司出產之產品全部係於加州廠生產製造。⑵被告於90年7月18日以衛署藥字第0900047155號函請
原告先行繳銷該藥品許可證，並請其提供該廠實際生產該許可證藥品之相關資料及產品進口之相關報單。原告雖於90年8月6日專函說明該製造廠業已遷至亞歷桑那州Phoenix，然未說明該廠與許可證上所載加州
製造廠有何關係，僅檢附未經被告審查核備為GNP 藥廠之上開美國亞歷桑納州藥品局核發到期日為
10/31/2001（西元）之MarlynNutraceuticals Inc.
設於亞歷桑那州14851 N.Scottsdale Rd.
Scottsdale,Az 85254 USA製造廠執照。原告既可取
得上開製造廠執照，原告提出Marlyn公司加州廠之製造廠執照或其他既存之證明文件應非難事，惟原告卻提出與加州廠無關係之文件。
⒔原告復稱原處分理由欄說明三後段，被告未於處分前予以導正，給予到場說明之機會，顯違行政程序法第102
條等語云云。惟查：
被告從未要求原告提供產品原料分析報告。又原告於90年8 月30日芳鑫字900830-1號函說明二略以，檢附由
Marly Company Inc.總裁…所提供自加州製造廠遷至亞歷桑納州之遷廠始末說明信函及相關證明文件，如文附件一至八：…附件七：Marly Company Inc.傳真提供於加州廠生產藥品「海補樂寶膠囊」之供美國官方衛生機構不定時查驗之「原料分析報告」…」該「原料分析報告」乃原告以之為Marly 公司自加州製造廠遷至亞歷桑納州之遷廠始末證明。被告始以原料分析報告均為1996、1997年，無法證明加州廠於許可延展時（1999年）存在回覆。被告從未要求原告提供產品原料分析報告，被告之回覆亦未脫離要求原告說明及證明申請延展時系爭藥品仍在加州廠製造之範圍，當然無須踐行行政程序法第102 條。原告以此認原處分應予撤銷，洵為無理，諉無足採。
⒕被告藥政處審定延展衛署藥輸字第12247號「海補－樂
保軟膠囊」，是以88年2月11日衛署藥處字第88004975
號函通知原告，有繳費具領延展後之衛署藥輸字第
12247 號藥品許可證可參。上開許可證之發證日期雖載為88年2 月8日 ，惟此乃因原許可證之「核准延展至」欄業以蓋滿有效期限章戳，始發給新證，且延展後之藥品許可證仍沿用原許可證之字號，故被告之核准展延，僅為原許可證到期日之展延，是以藥事法第97條前段規定之撤銷該藥物許可證，即為撤銷衛署藥輸字第12247
號藥品許可證，被告所為之撤銷處分，於法並無違誤。⒖被告否認原告所提Beyond Nutrition公司經認證聲明真正。Beyond Nutrition公司之聲明亦無法證明系爭海補樂寶藥品於88年1月間原告申請輸入許可證延展時，仍
於Marlyn公司加州廠（18261 Enterprise Lane,Bldg.
AHuntington Beach, Ca 92648 U.S.A.）製造：該聲明僅稱海補樂寶貨品是向MarlynNutraceutical 公司購買，並未聲明依所購買之海補樂寶貨品是Marlyn公司加州廠所製造。該聲明上雖稱該藥品系在奧克蘭（Oakland
）港出口，惟奧克蘭港是離台灣最近之美國港口，由該港出口運送至台灣不足為奇，且原告主張Marlyn公司加州廠係於90年（2001）4 月正式搬遷至亞歷桑那州
Phoenix ，惟原告95年8 月22日陳報狀附件所附之進口報單，國外出口日期欄標示為90年5 月10日、90 年6月9 日二紙報單，仍係由奧克蘭港出口，顯然由何港口出口，與製造廠於何地，無任何之關連性。再者，前開陳報狀附件中，夾雜有世美國際有限公司、來富臨國際有限公司之進口報單，Beyond Nutrition公司更審原證3
之聲明稱均賣予台灣的芳鑫公司，亦有不實，無足採信。且前開陳報狀附件之進口報單，其上所載之數量與
Beyond公司聲明所在之數量亦有不符。
⒗綜上所陳，最高行政法院94年度判字第710號判決見解
，完全忽略藥品製造之實際地點、工廠是否符合我國優良藥品製造標準（GMP）及新製造工廠是否於申請變更
登記前先經被告機關審核准予備查等重要事項，實係對藥品管制之重點，及製造工廠確認之重要性，有極大之誤解。本件原告無法證明系爭海補樂寶藥品於88年1月
間原告申請輸入許可證延展時，仍於Marlyn公司加州廠製造，原告之申請延展資料即無從認定為真實，基於國人用藥安全應從嚴把關之考量，申請延展之資料即認為不實，被告依以藥事法第97條撤銷該藥物許可證及依藥事法施行細則第37條第1項及藥事法第79條之規定，命
原告公司回收市售品及庫存並銷燬等處分，乃為依法行政，無違法之處，原處分及訴願決定實無任何違法情事等語。
⒘提出85年5月公告之查驗登記審查準則節錄－有關申請
許可證查驗登記之規定、85年5月公告之查驗登記審查
準則節錄－有關廠址變更須檢附資料之規定、許可證紀錄、90年10月17日衛署藥字第0900062497號公告、駐洛杉磯台北經濟文化辦事處商務組95年3月28日傳真回函
、88年2月11日衛署藥處字第88004975號函及延展後之
藥品許可證、延展前之藥品許可證等件影本為證。
理 由
一、原告起訴時其代表人為黃綿，嗣已變更為甲○○○，並由甲○○○聲明承受訴訟，有其提出之聲明承受訴訟狀附卷可稽，核無不合，應予准許，合先敘明。
二、按「經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。」；「藥物有左列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者。…」；「違反…、第46條、…規定者，處新臺幣3萬元以上15萬元
以下罰鍰。」；「藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時，除撤銷該藥物許可證外，2年內不得申請該藥物許可證之查驗登記；其涉
及刑事責任者，並移送司法機關辦理。」，藥事法第46條第1項、第80條第1項、第92條第1項、第97條各定有明文。次
按「藥物有本法第80條第1項第1款至第3款所列情形之一者
，藥商、藥局及醫療機構，應自公告或依法認定之日起立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售，其製造或輸入之業者，並應於3個月內收回市售品，連同庫存品依本法第
79條規定處理。」，藥事法施行細則第37條第1項亦定有明
文。
三、前揭事實概要所載各情，為兩造所不爭，且有上開各該函文、原處分及訴願決定書等件影本附原處分及訴願機關卷可稽。依前述兩造主張之意旨，本件兩造間之爭點厥為：
㈠被告作成本件原處分前，是否給予原告補正或陳述意見之機會？
㈡被告註銷原告之衛署藥輸字第01247 號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，並於2 年內不得申請該藥品查驗登記，另依藥事法第80條及藥事法施行細則第37條之規定，請其於3 個月內回收市售品，連同庫存藥品沒入銷燬，有無違誤？
四、被告作成本件原處分前，是否給予原告補正或陳述意見之機會？
㈠經查，本件原告原持有被告核發之衛署藥輸字第012247
號海補樂寶軟膠囊藥品許可證（本院更審卷（二）第48頁），該藥品許可證所登記之藥品製造廠為美國Marlyn公司，廠址為18261 Enterprise Lane,Bldg.A Huntington
Beach, Ca 92648 U.S.A.，嗣於88年間藥品許可證到期時獲准展延。惟之後有第三人向被告檢舉原告於申請展延時，即有製造廠不明及使用不實資料之情事，經被告向美國衛生主管機關即美國藥物食品管理局（FDA ）查證，並由我國駐美台北經濟文化辦事處（TECRO ）代為向美國州政府查詢系爭藥品製造廠之設立情形，始知Marlyn公司已於84年5 月8 日被併購。被告乃於90年7 月18日以衛署藥字第0900047155號函請原告先行繳銷該藥品許可證，並請其提供該廠實際生產該許可證藥品之相關資料。原告雖於90年8 月6 日專函說明該製造廠業已遷至亞歷桑那州
Phoenix ，然未說明該廠與許可證上所載加州製造廠有何關係。被告復於90年8 月15日以衛署藥字第0900050096號函請原告提供系爭藥品於加州製造廠生產之資料，然原告仍僅說明藥品製造廠業於90年4 月搬遷至亞歷桑那州鳳凰城Phoenix 製造廠，未說明究係於何時變更製造廠及88年展延時系爭藥品是否於加州製造廠製造。
㈡由上以觀，被告於作成本件行政處分前，曾多次促請原告提出說明，前後歷時3 月，而原告卻未確實提出88年展延時之相關資料；原告所稱被告未給予補正機會云云，並非屬實。
㈢按「行政機關作成限制或剝奪人民自由或權利之行政處分前，除已依第39條規定，通知處分相對人陳述意見，或決定舉行聽證者外，應給予該處分相對人陳述意見之機會。但法規另有規定者，從其規定。」，行政程序法第102條
定有明文。原告復主張原處分理由欄說明三後段，被告未於處分前予以導正，給予到場說明之機會，顯違行政程序法第102 條云云。惟查，被告曾以90 年7月18日衛署藥字第0900047155號函請原告提供Marlyn公司實際生產該許可證藥品之相關資料，已如前述。原告則於90年8月30日芳
鑫字第900830-1號函說明二略以，檢附由Marly Company
Inc.總裁…所提供自加州製造廠遷至亞歷桑納州之遷廠始末說明信函及相關證明文件，如文附件一至八：…附件七：Marly Company Inc.傳真提供於加州廠生產藥品「海補樂寶膠囊」之供美國官方衛生機構不定時查驗之「原料分析報告」…」，據以作為Marly公司自加州製造廠遷至亞
歷桑納州之遷廠始末證明；而被告又函復原告所提出之原料分析報告均為1996、1997年，無法證明加州廠於許可延展時（1999年）存在等語。由上觀之，原告提供產品原料分析報告，雖非直接回答被告之詢問，惟被告在作成原處分前，迭次函請原告說明及證明申請延展時系爭藥品仍在加州廠製造，即已給予原告陳述意見之機會。故原告主張被告未踐行行政程序法第102 條規定未給予原告陳述意見之機會云云，並非可採。
五、被告註銷原告之衛署藥輸字第01247 號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，並於2 年內不得申請該藥品查驗登記，另依藥事法第80條及藥事法施行細則第37條之規定，請其於3 個月內回收市售品，連同庫存藥品沒入銷燬，有無違誤？
㈠⒈按藥事法第97條規定，藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時，除撤銷該藥物許可證外，2年內不得申請該藥物許可證
之查驗登記；其涉及刑事責任者，並移送司法機關辦理。依該條文規定之意旨以觀，藥商有「使用」不實之資料或證件，持以辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時，即成立違章行為。
⒉原告雖主張其係信賴Marlyn公司所提供之設廠地址為真實，其亦係事後始知遷廠之事實云云。惟查，原告既係專業代理國外藥品進口，對於代理進口該外國藥廠之生產流程及相關資料是否符合本國法令規範等，自應有完整詳實之瞭解，並有查證之義務；且於發生變動時，應據實向被告申請變更登記，始符合藥事法之規範本旨；否則原告僅享商業利益，卻將藥品安全之不確定性轉嫁予使用者負擔，此非藥事法第97條規定之本意，應屬明確。原告所稱信賴Marlyn公司所提供之設廠地址為真實云云，惟未能確實說明其88年申請展延時生產該藥品之製造廠確切廠址，及其所稱信賴Marlyn公司提供之資料及美國政府機關之記載，究係依據何時之登記資料等情，則其88年間申請展延時使用不實資料之事實，縱非故意，亦因未盡其查證義務而有過失。
⒊又依藥事法第97條規定，藥商使用不實資料或證件辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記，主管機關即應依法撤銷該藥物許可證，且2 年內不得申請該藥物許可證之查驗登記；並無其他法律效果可供裁量選擇，即無衡量輕重個別處理之比例原則可資適用。故本件原告若於申請展延時提供不實之資料，被告依藥事法第97條規定註銷申請展延之藥物許可證（申請展延之前之藥物許可證，原許可有效期限業已屆滿，且與本件提供不實資料申請展延之事件無關），於法並無不合，亦不發生違反比例原則之情事。
㈡⒈按「里長證明書蓋有里辦公室公印，乃係公文書，依行政訴訟法第33條準用民事訴訟法第355條第1項之規定，推定其為真正，則此項證據難謂不具證明力。」，改制前行政法院85年度判字第1677號著有判決；又「文書之證據力，有形式上證據力與實質上證據力之分。前者係指真正之文書即文書係由名義人作成而言；後者則為文書所記載之內容，有證明應證事實之價值，足供法院作為判斷之依據而言。必有形式上證據力之文書，始有證據價值可言。文書之實質上證據力，固由法院根據經驗法則，依自由心證判斷之。但形式上證據力，則因其為私文書或公文書而分別依民事訴訟法第357 條、第358
條或第355 條規定決之。」，最高法院83年度台聲字第353 號亦著有判決；再者，「按檢察官之起訴書，為公文書，依民事訴訟法第355 條第1 項規定，固應推定其為真正，但此所謂真正，係指該文書有形式上之證據力而言，至公文書之實質上證據力如何，仍應由法院斟酌調查證據之結果，及全辯論意旨，依自由心證認定之。」，最高法院73年度台上字第3924號著有判決。故公文書推定其為真正，具有形式上之證據力，至於其實質上證據力如何，則由法院根據經驗法則，依自由心證判斷之。
⒉且按申請事項，常賦與申請人一定之利益，申請人就申請事項之要件事實，應負舉證責任；對於所提與申請要件事實有關之事證資料是否為真正，亦應負舉證責任。經查，本件為原告就被告所核發之衛署藥輸字第012247號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，於88年間藥品許可證到期時申請展延，核屬申請事項而非職權事項，故原告自應對其申請事項之要件事實及所提事證資料是否真正，負舉證之責任。
⒊經查，本件經被告向美國衛生主管機關即美國藥物食品管理局（FDA）查證，並由我國駐美台北經濟文化辦事
處（TECRO）代為向美國州政府查詢系爭藥品製造廠之
設立情形，得知Marlyn公司已於84年5月8日被併購等情，有駐美台北經濟文化辦事處商務組電傳函影本附原處分卷可稽。又Marlyn公司於地址原為18261 EnterpriseLane, Bldg. AHuntington Beach, CA 92648 之加州製造廠，經被告派員實地查訪，發現該加州廠址自86年中即已為另一電腦公司所使用等情，亦據原處分卷附原處分函載明其情。上開公文書，除推定其為真正而有形式上之證據力之外，其經主管機關依實地調查及委託政府駐外單位調查，依據一般之經驗法則，應屬可信而具有實質上之證據力。至於原處分卷附原告所提Beyond
Nutrition 公司之聲明，為一私文書，雖經認證而具有有形式上之證據力，惟依該Beyond Nutrition公司之聲明內容，並無法證明系爭海補樂寶藥品於88年1 月間原告申請輸入許可證延展時，仍於Marlyn公司加州廠（
18261 Enterprise Lane, Bldg.AHuntington Beach,
Ca 92648 U.S.A. ）製造。且該聲明僅稱海補樂寶貨品係向Marlyn Nutraceutical公司購買，並未聲明依所購買之海補樂寶貨品是Marlyn公司加州廠所製造。又該聲明上雖稱該藥品系在奧克蘭（Oakland ）港出口，惟奧克蘭港是離台灣最近之美國港口，由該港出口運送至台灣，亦無法證明系爭海補樂寶藥品，係由Marlyn公司加州廠所製造；此觀之原告主張Marlyn公司加州廠係於90年（2001）4 月正式搬遷至亞歷桑那州Phoenix ，惟原告95年8 月22日陳報狀附件所附之進口報單，國外出口日期欄標示為90年5 月10日、90年6 月9 日二紙報單，仍係由奧克蘭港出口等情，可以說明出口港尚不足以證明藥品之製造地，兩者並無關連。再者，Marlyn
Nutraceuticals,Inc. 總裁Joachim Lehmann 署名之說明函雖稱，…本公司將以下兩個場所搬遷至在鳳凰市新廠：加州製造工廠：18261Enterprise Lane,Bldg.A
Huntington Beach,CA 92648.Scottsdale之銷售辦公室：14851 Scottsdale Rd.Scottsdale,Az 85254 ，…以前所有Marlyn產品都在加州廠製造等語。惟Marlyn
Nutraceuticals,Inc與原告交易往來，雙方就商業利益本有密切之關係，其所稱是否可信，已堪置疑；且其所謂之「以前」，其期日或期間究竟為何，又如何以生產藥品之批號為區隔，均未明確答覆。而被告所屬藥政處曾於90 年9月11日直接行文向Marlyn公司總裁Joachim
Lehmann 查詢問：「…1.Marlyn公司與Marlyn
Nutraceuticals 公 司之間有何關係？2.Marlyn公司是否座落在加州Huntington Beach市Enterprise路18261
號？是否在2001年4 月搬遷到Phoenix 市（美國亞利桑那州Phoenix 市East Elwood 路404 號）？是否變更名稱為Marlyn Nutraceuticals ？3.海補樂保膠囊（Hep
Forte Capsules）是否在1998年7 月時由加州的工廠（加州Huntington Beach市Enterprise路A 棟18261 號）所製造？」，而該公司對被告之直接詢問，據其函覆僅回稱：「Marlyn,Co.,Inc. 和Marlyn
Nutraceuticals,Inc. 乃一個且為同一家公司，MarlynNutraceuticals,Inc. 於2001年4 月遷移它的製造廠，新廠坐落在4404EastElwood, Phoenix,AZ 85040，供做本公司總部使用，包括銷售、製造、管理及研發」云云，對於本件之重點問題2 、3 即Marlyn公司是否座落在加州Huntington Beach市Enterprise路18261 號？是否在2001年4 月搬遷到Phoenix 市（美國亞利桑那州
Phoenix 市East Elwood 路404 號）？海補樂保膠囊（Hep Forte Capsules）是否在1998年7 月時由加州的工廠（加州Huntington Beach市Enterprise路A 棟18261
號）所製造？僅略答甚至避而不答。由此以觀，原告所提前開聲明等資料，經查閱其記載及被告調查結果，並無法推翻被告所提公文書之記載，而對原告為有利之認定。依前開事證資料足認，原告申請延展時，輸入之海補樂寶之製造廠，已非藥物許可證上登記之製造廠，故原告於系爭藥品許可證申請延展時，確有使用不實之資料，足堪信實；其違章行為，已該當藥事法第97條之規定。準此，被告依藥事法第97條「藥商使用不實資料…辦理展延登記」之規定註銷原告之衛署藥輸字第01247
號海補樂寶軟膠囊藥品申請展延之藥物許可證，並於2
年內不得申請該藥品查驗登記之處分，於法並無違誤。㈢本件原告申請展延之系爭藥物許可證，係針對Marlyn公司加州製造廠核發，其他廠所生產者，縱然成分、藥名、製造公司均相同，仍屬藥事法第22條規定之未經核准擅自輸入之藥品，核屬禁藥。是以被告依藥事法施行細則第37條第1項及藥事法第79條、第80條等規定，命原告回收市售
品及庫存並銷燬，尚無不合。原告主張被告不得依前開規定命回收市售品及庫存並銷燬云云，核係對於法規之誤解，並非可採。惟按本件原處分係以藥商使用不實資料或證件辦理申請藥物許可證之展延登記而撤銷原違法之（授益）展延處分，與申請展延前之藥物許可證無關，已如前述；故撤銷該核准展延之處分，僅使許可證自88年1 月16日起消滅，對於88年1 月15日以前之許可證，並不生影響。準此，本件被告所為「（海補樂寶軟膠囊）所有市售品並依藥事法第80條及施行細則第37條規定，限期於3 個月內收回市售品，連同庫存藥品沒入銷燬」之處分，有關88年1 月15日以前依該許可證而輸入之藥品之部分，即有違誤，應予撤銷。
㈣從而，本件原處分（被告90年10月17日衛署藥字第0900060497號公告及被告90年10月18日衛署藥字第0900064432號函）以原告於88年間申請展延時使用不實資料，註銷其申請展延之衛署藥輸字第01247 號海補樂寶軟膠囊藥品許可證，及有關88年1 月16日延展後輸入之（海補樂寶軟膠囊）所有市售品，並依藥事法第80條及施行細則第37條規定，限期於3 個月內收回市售品，連同庫存藥品沒入銷燬部分，於法並無違誤。訴願決定遞予維持，亦無不合。原告徒執前詞，訴請撤銷，為無理由，應予駁回。至於所為「（海補樂寶軟膠囊）所有市售品並依藥事法第80條及施行細則第37條規定，限期於3 個月內收回市售品，連同庫存藥品沒入銷燬」之處分，有關88年1 月15日展延以前輸入之部分，原處分核有違誤，訴願決定未予糾正，亦有未合，原告訴請撤銷，為有理由，爰由本院將此部分之訴願決定及原處分均予撤銷。
據上論結，本件原告之訴為一部有理由，一部無理由，依行政訴訟法第98條第3項前段、第104條，民事訴訟法第79條，判決如主文。
中　　華　　民　　國　　96　　年　 　5　　月　　3　　 日第五庭審判長法 官　張瓊文
法 官 胡方新
法 官 蕭忠仁
上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中　　華　　民　　國　　96　　年　 　5　　月　　3　　 日書記官 陳圓圓