109年度醫易字第7號｜刑事：業務過失傷害｜裁判日期：110 年 08 月 31 日

臺灣臺北地方法院刑事判決 109年度醫易字第7號公訴人臺灣臺北地方檢察署檢察官被告賴永隆選任辯護人陳又寧律師任君逸律師上列被告因業務過失傷害案件，經檢察官提起公訴（108年度醫偵字第14號），本院判決如下：主文賴永隆被訴違反藥事法部分，免訴。賴永隆被訴業務過失傷害部分，公訴不受理。理由壹、免訴部分一、公訴意旨略以：被告賴永隆具醫師資格，係群英醫學股份有限公司（下稱群英醫學公司）之負責人，係從事業務之人。告訴人謝宇珊於民國102年12月27日與歐尼特科技有限公司（下稱歐尼特公司）簽訂模特兒拍攝契約，約定歐尼特公司委由群英醫學公司經營之群英整形外科診所（設臺北市○○區 ○○路0段000號3樓，下稱群英診所）提供告訴人免費整形療程服務，告訴人需提供整形手術前後照片供群英診所作為招攬生意之樣板。惟被告於使用整形醫療用品時，本應先確認該醫療用品業經衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）許可，其竟疏未注意及此，向西北有限公司（下稱西北公司，設臺北市○○區○○○路0段0○0號15樓，所涉違反藥事法部分，由檢察官另案偵辦）購買未經食藥署許可之美商SpectrumDesigns,Inc公司所生產之可雕塑矽膠塊狀植入物(即silicone carving block implant，下稱假體）後，於103年2月6日由被告將該假體植入告訴人臀部進行豐臀手術（被告因替告訴人進行本件豐臀手術，致使告訴人受有兩側臀部皮下空腔相連併莢膜生成等傷害，而涉犯業務過失傷害部分，業經告訴人撤回告訴，詳如後述）。因認被告所為，係犯（修正前）藥事法第84條第3項、第2項之因過失而販賣、供應未經核准之醫療器材罪嫌。二、按犯罪後之法律已廢止其刑罰者，應諭知免訴之判決，並得不經言詞辯論為之，刑事訴訟法第302條第4款、第307條分別定有明文。又醫療器材管理法第83條規定「自本法施行之日起，醫療器材之管理，應適用本法之規定，藥事法有關醫療器材管理法之規定，不再適用」，其緣由係鑒於醫療器材產品之開發與種類走向多元化發展，加之業者經營方式、分級管理模式等部分皆與藥品迥然不同，為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理，並因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，故衛生福利部食品藥物管理署將醫療器材的管理從「藥事法」抽離，獨立立法，制定「醫療器材管理法」，該法於109年1月15日總統公布，行政院於110年2月17日定自110年5月1日起施行，合先敘明。三、經查，就醫療器材之管理，先後有下列規定：㈠、被告行為後，藥事法第84條於104年12月2日經總統以華總一義字第10400140921號令修正公布，修正前藥事法第84條規定：「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以下罰金」（第1項）、「明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之」(第2項)、「因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新臺幣五萬元以下罰金」(第3項)，而修正後之藥事法第84條則規定：「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金」(第1項)、「明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之」（第2項）、「因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金」（第3項）。㈡、醫療器材管理法第62條規定：「意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金」（第1項）、「明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同」（第2項）。㈢、經比較修正前後藥事法第84條、醫療器材管理法第62條規定可知，被告行為後，關於販賣、供應未經核准、許可之醫療器材之行為，醫療器材管理法第62條僅處罰故意犯，並無處罰「過失犯」，而醫療器材管理法第62條之立法理由亦敘明：「一、參考藥事法第84條規定，應辦理查驗登記之醫療器材因屬風險性較高產品，須實際審查其技術文件，始核發許可證，爰此類產品與適用登錄制度產品之管理密度不同，第25條第2項爰規定不得以登錄方式為之；違反者應處刑事罰。二、明知為第1項之不法產品，而有販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列之行為，致該等不法產品得以流通，有侵害民眾身體、健康法益之虞，爰於第2項規定處刑事罰。三、另藥事法第84條針對因過失販賣、供應等未經核准之醫療器材係處以刑事罰，然考量該過失行為之倫理可歸責性較低，實務上多予被告得易科罰金之判決，復考量刑罰謙抑性，爰認以行政罰究責即為已足。」，即醫療器材管理法第62條之立法理由第3項已明白表示行為人因「過失」而販賣、供應未經核准之醫療器材，僅以行政罰即足以處罰其應負擔之責任，無須以刑法相繩，即就過失行為予以除罪化。四、從而，檢察官起訴被告涉犯藥事法第84條第3項、第2項之因過失而販賣、供應未經核准擅自輸入之醫療器材罪，因其行為後醫療器材管理法係規範醫療器材之特別性法律，就醫療器材之規範已不再適用藥事法之規定；其中有關過失販賣、供應未經核准之醫療器材之法律責任，在醫療器材管理法第62條及其立法理由已明白予以除罪化，基於特別法優於普通法之法理，屬刑事訴訟法第302條第4款所指「犯罪後之法律已廢止其刑罰者」之情形，自應依法對被告此部分犯行為免訴判決。至於公訴意旨所載被告之行為，是否應受行政裁處，則應由相關單位另行依法處理，附此敘明。貳、公訴不受理部分一、公訴意旨另認被告於103年2月6日將該假體植入告訴人臀部，進行豐臀手術，而告訴人自豐臀手術施行後，坐立時感受強烈麻痺及疼痛感且難以正坐及長時間久坐，經被告診斷為假體位移，告訴人亦因該手術而受有兩側臀部皮下空腔相連併莢膜生成等傷害，因認被告涉犯修正前刑法第284條第2項前段之業務過失傷害罪嫌。二、按告訴乃論之罪，告訴人於第一審辯論終結前，得撤回其告訴；撤回告訴，法院應為不受理之判決，刑事訴訟法第238 條第1 項、第303 條第3 款分別定有明文。次按檢察官以實質上或裁判上一罪案件，提起公訴，如經法院審理結果，認為一部無罪，他部不受理或免訴者，其判決主文，應分別諭知。三、經查被告被訴過失傷害罪部分，業經告訴人於本院言詞辯論終結前具狀撤回告訴，有刑事撤回告訴狀在卷可佐（見本院卷第215頁），而公訴認此部分與被告違反藥事法部分之犯犯行具有裁判上一罪關係，是依上開說明，就被告被訴業務過失傷害罪部分，為不受理之諭知。據上論斷，應依刑事訴訟法第302 條第4款、第303 條第3 款，判決如主文。本案經檢察官高文政提起公訴，經檢察官陳國安到庭執行職務。中　　華　　民　　國　　110 　年　　8 　　月　　31　　日刑事第十三庭法　官　涂光慧上正本證明與原本無異。如不服本判決應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由；其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」。告訴人或被害人如對於本判決不服者，應具備理由請求檢察官上訴，其上訴期間之計算係以檢察官收受判決正本之日期為準。書記官張宇安中　　華　　民　　國　　110 　年　　8 　　月　　31　　日

臺灣臺北地方法院109年度醫易字第7號

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