臺灣臺北地方法院110年度審簡字第1065號

• 裁判案由: 醫療器材管理法
• 案件類型: 刑事
• 審判法院: 臺灣臺北地方法院
• 裁判日期: 110 年 08 月 17 日
• 當事人: 臺灣臺北地方檢察署檢察官、○○科技股份有限公司、兼、許賓鄉

臺灣臺北地方法院刑事簡易判決
110年度審簡字第1065號
公 訴 人 臺灣臺北地方檢察署檢察官
被 告 ○○科技股份有限公司統一編號：00000000號

被 告 兼
代 表 人 許賓鄉

上1人之
選任辯護人 吳怡德律師
上列被告等因違反醫療器材管理法案件，經檢察官提起公訴（110年度偵字第15584號），嗣被告等於本院準備程序中自白犯罪（110年度審易字第1020號），經本院逕以簡易判決處刑，判決如
下：
主 文
許賓鄉犯販賣未經核准之醫療器材罪，處拘役伍拾日，併科罰金新臺幣伍萬元，拘役如易科罰金、罰金如易服勞役，均以新臺幣壹仟元折算壹日。
○○科技股份有限公司之代表人，因執行業務，販賣未經核准之醫
療器材罪，處罰金新臺幣壹拾萬元。
未扣案之犯罪所得新臺幣參萬壹仟捌佰肆拾元沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額。
事實及理由
一、許賓鄉係○○科技股份有限公司（下稱○○公司）之負責人，其
明知「○○Guider 500S智慧健康手環」具有「量測血壓」、
「血壓自動檢測」之功能而屬醫療器材，非經中央衛生主管機關核准者，不得擅自輸入及陳列販賣，竟仍基於意圖販賣而輸入並進而販賣前揭未經主管機關核准醫療器材之單一犯意，先於民國108年5月17日，委由不知情之世邦國際物流股份有限公司，向財政部關務署臺北關報關自中國香港地區進口輸入上開健康手環商品後，復自109年2月3日至110年3月11日間，接續在「Pchome 24h」購物網站，以每組新臺幣（
下同）1,990元之價格，公開陳列並販賣上開健康手環商品
之訊息。案經臺北市政府衛生局函送臺灣臺北地方檢察署檢察官偵查起訴。
二、前揭事實，業據被告許賓鄉於本院準備程序中坦承不諱（見審易卷第140頁），復有財政部關務署臺北關108年7月17日
北普業一字第1081029548號函暨檢送之進口報單資料（見他字卷第31至53頁）、「Pchome 24h」購物網站之上開健康手環商品網頁暨訂購資料擷圖（見他字卷第19至30頁）、扣案上開健康手環乙組暨使用手冊（見他字卷第59至63頁）、衛生福利部食品藥物管理署110年2月26日FDA器字第1100005028號函（見他字卷第5頁）、○○科技股份有限公司110年3月12
日函文（見他字卷第7至9頁）、經濟部商業司商工登記公示資料查詢服務（見他字卷第65頁）、臺北市政府109年8月5
日函文暨檢送○○公司登記資料、販賣業藥商許可執照（見他
字卷第11至15、16頁）、衛生福利部食品藥物管理署110年7月6日回函（見審易卷第51至52頁）在卷可稽，足見被告之
前開任意性自白核與事實相符，應堪採信。綜上，本件事證明確，被告等之犯行均堪予認定，應依法論科。
三、論罪科刑：
㈠核被告許賓鄉、○○科技股份有限公司所為：
1.按行為後法律有變更者，適用行為時之法律，但行為後之法律有利於行為人者，適用最有利於行為人之法律，刑法第2
條第1項定有明文。查醫療器材管理法於109年1月15日制定
公布，並自110年5月1日施行，該法制定之目的係將醫療器
材管理由藥事法中抽離，以健全醫療器材管理制度。藥事法第84條第1項、第2項規定：「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣1千萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。」醫療器材管理法第62條則規定：「意圖販賣、供應而違反第25條第1項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第25條第2項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處3
年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1千萬元以下罰金
。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。」再參以該條立法理由第1、2項說明：「一、參考藥事法第84條規定，應辦理查驗登記之醫療器材因屬風險性較高產品，須實際審查其技術文件，始核發許可證，爰此類產品與適用登錄制度產品之管理密度不同，第25條第2項爰規定不得以登錄方式為之；違反
者應處刑事罰。二、明知為第1項之不法產品，而有販賣、
供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列之行為，致該等不法產品得以流通，有侵害民眾身體、健康法益之虞，爰於第2項規定處刑事罰。」經比較藥事法第84條第1項、第2項及醫療器材管理法第62條第1項、2項等規定，新法即
醫療器材管理法第62條第1項、2項有選科主刑，較舊法即藥事法第84條第1項、第2項無選科主刑為輕。是經新舊法比較之結果，應適用醫療器材管理法第62條第1、2項規定，先予敘明。
2.核被告○○科技股份有限公司所為，係犯醫療器材管理法第63
條、第62條第2項之公司代表人，因執行業務，販賣未經核
准之醫療器材罪；被告許賓鄉所為，係犯醫療器材管理法第62條第2項之販賣未經核准之醫療器材罪（詳罪數說明）。
㈡罪數說明：
1.刑法上所謂吸收犯，係指一罪所規定之構成要件，為他罪構成要件所包括，因而發生吸收關係者而言；而非法輸入醫療器材行為與意圖販賣陳列非法輸入醫療器材行為，依其性質、結果，顯非當然包含在意圖販賣而陳列非法輸入醫療器材之範圍內，兩者既為不同之犯罪型態，而有不同之法律評價，自難論以高度、低度行為之吸收關係（最高法院107年度
台上字第4203號判決要旨參照）；另刑法第55條所定一行為而觸犯數罪名之想像競合犯，應從一重處斷，考其規範意旨在於避免對於同一犯罪行為予以過度評價，所謂「同一行為」應指實行犯罪之行為完全或局部具有同一性而言，準此，在著手實行階段具有同一性之情形下，凡基於一個犯罪決意，實行數個犯罪構成要件之行為，彼此實行行為完全同一，或大部分同一，甚或局部同一，視個案情節，均可能得以評價為一個犯罪行為而論以想像競合犯。
2.查被告許賓鄉、○○科技股份有限公司均係為販賣而非法輸入
具有量測血壓功能之醫療器材，其等均係在同一犯罪決意及預定計畫下，先於108年5月17日輸入上開醫療器材，再於密接之109年2月3日至110年3月11日期間本此計畫持續所為，
自屬接續之一行為，且其意圖販賣而輸入並進而販賣行為具有局部之同一性存在，依社會一般通念，難以從中割裂評價，應認屬同一行為，是被告2人係以同一行為，同時觸犯醫
療器材管理法第62條第1項、第2項之罪，為想像競合犯，各應依刑法第55條之規定處斷，從一重之販賣未經核准之醫療器材罪論處。
㈢爰以行為人之責任為基礎，審酌被告2人未經核准即非法輸入
及意圖販賣而陳列並進而販賣前開醫療器材之行為，不僅有害於衛生主管機關對於醫療器材安全之審核，亦造成消費者健康之潛在危害，實有不該，然衡酌被告2人均坦承犯行，
態度良好，輸入及販賣之期間、進貨及銷售數量非鉅，且事後亦多度表達已積極配合醫療器材管制等相關規範確認商品性質、更正商品說明等節，兼衡被告等之犯罪動機、手段、目的、獲利程度等一切情狀，各量處如主文所示之刑，併就被告許賓鄉所宣告之拘役及併科罰金部分，均諭知易科罰金之折算標準。
四、沒收部分：
㈠按醫療器材管理法第57條第1項、第3項規定：「查獲之不良醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之；經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定。」上開沒入銷燬之規定，係列於醫療器材管理法第七章「稽查及取締」內，並非列於第八章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬（最高法院92年度台上字第2718號判決意旨參照）。是扣案之「○○（Guider 500s智慧健
康手環）」1個（序號DYAI4I-A900AWQ4C-001），雖係被告2人犯本件犯行之物，然該物品並非違禁物，自應由行政機關另為適法之處置。
㈡關於犯罪所得部分：
1.按犯罪所得，屬於犯罪行為人者，沒收之。但有特別規定者，依其特別規定；前二項之沒收，於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額，刑法第38條之1第1、3項分
別定有明文。
2.經查，被告許賓鄉於審理中自陳本案商品自銷售迄今共售出16支（見審易卷第140頁、他字卷第10頁），每件售價1,990元，共獲利3萬1,840元【計算式：16×1,990元=31,840元】
，為被告等之犯罪所得，自應依刑法第38條之1第1項前段之規定沒收，並依同條第3項之規定，於全部或一部不能沒收
或不宜執行沒收時，追徵其價額。
五、據上論斷，應依刑事訴訟法第449條第2項、第3項，醫療器
材管理法第62條第1項、第2項、第63條，刑法第2條第1項後段、第11條、第55條、第41條第1項、第38條之1第1項、第3項，逕以簡易判決處刑如主文。
六、如不服本判決，得自收受送達之翌日起20日內向本院提出上訴狀，上訴於本院第二審合議庭（須附繕本）。
本案經檢察官陳建宏提起公訴，檢察官吳春麗到庭執行職務。
中　　華　　民　　國　　110 　年　　8 　　月　　17　　日刑事第二十庭 法　官　陳彥君
以上正本證明與原本無異。
如不服本判決應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由；其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」。
書記官　萬可欣
中　　華　　民　　國　　110 　年　　8 　　月　　17　　日附錄本案論罪科刑法條全文：
醫療器材管理法第62條
意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第二十五條第二項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。
醫療器材管理法第63條
法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人或其他從業人員，因執行業務，犯第六十條至前條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。