八十九年度簡字第二九號｜刑事：違反藥事法｜裁判日期：89 年 03 月 27 日

臺灣臺北地方法院刑事簡易判決　　　　　　　　　　　　八十九年度簡字第二九號公　訴　人　臺灣臺北地方法院檢察署檢察官被　　　告　甲○○ 選任辯護人　蔡順雄右列被告因違反藥事法案件（八十九年度易字第四０九號），經檢察官提起公訴（八十八年度偵字第二二三三六號），本院訊問被告後，認為宜以簡易判決處刑，逕以簡易判決如左：主文甲○○未經核准擅自製造醫療器材，處有期徒刑參月，如易科罰金以參佰元折算壹日；緩刑貳年。事實及理由一、甲○○係設於台北市○○路○段二十五號十二樓之一仙寶麗實業有限公司之負責人，明知醫療器材未經中央衛生主管機關查驗登記並核准發給醫療器材許可證後不得製造或輸入，亦不得販賣未經核准擅自製造或輸入之醫療器材，且渠亦明知「微電腦健胸塑身美體儀」係屬行政院衛生署於八十三年七月五日以衛署藥字第八三０四０六五九號公告為應辦理查驗登記之醫療器材中第十八類物理診療用器具之電流治療器之一種，竟未經申請中央衛生主管機關核准並完成查驗登記，即於八十七年間某日擅自研發製造該產品二台，其中一台並以新台幣二萬元之價格出售予位於台中市○○區○○路五段五十、五十二號之蘇翎美學國際有限公司，該公司再將之轉贈予位於高雄市前金區○○○路八十七號九樓之儷姿企業社。嗣該微電腦健胸塑身美體儀於儷姿企業社內為行政院衛生署聯合稽查小組查獲，進而循線得知上情；案經台北市政府衛生局移送台灣台北地方法院檢察署檢察官偵查起訴。二、左列證據足以證明被告甲○○前述犯罪行為：（一）被告甲○○於台北市政府衛生局大安區衛生所及本院調查時之自白。（二）微電腦健胸塑身美體儀使用手冊影本一份。（三）台中市衛生局八十八年七月二十九日之稽查報告表及估價單影本各一紙。（四）台北市政府營利事業登記證、經濟部公司執照影本各一紙。（五）行政院衛生署八十八年八月三十日衛署藥字第八八０五０一五八號函一紙。（六）行政院衛生署八十三年七月五日衛署藥字第八三０四０六五九號公告影本一份。三、本件被告甲○○未經核准即製造該「微電腦健胸塑身美體儀」醫療器材並進而販賣之，所犯上開未經核准擅自製造醫療器材罪及明知為未經核准擅自製造之醫療器材而販賣罪二罪間有方法結果之牽連關係，應依刑法第五十五條之規定，從情節較重之未經核准擅自製造醫療器材罪處斷。公訴人認上揭二罪間為吸收關係，顯有誤會，附此敘明。四、依刑事訴訟法第四百四十九條第二項、第三項，藥事法第八十四條第一項、第二項，刑法第十一條前段、第四十一條、第五十五條、第七十四條第一款，罰金罰鍰提高標準條例第二條，逕以簡易判決處刑如主文。自簡易判決送達之日起十日內，得提起上訴。中華民國八十九年三月二十七日臺灣台北地方法院刑事第四庭法官黃紹紘右正本證明與原本無異。如不服本判決，應於判決送達後十日內，向本院提出上訴狀。書記官劉新怡中華民國八十九年三月三十一日附錄本案論罪科刑法條全文藥事法第八十四條未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣五萬元以下罰金。

臺灣臺北地方法院八十九年度簡字第二九號

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