95年度易字第2324號｜刑事：違反藥事法｜裁判日期：96 年 07 月 04 日

臺灣臺北地方法院刑事判決　　　　　　　95年度易字第2324號公　訴　人　臺灣臺北地方法院檢察署檢察官被　　　告　最佳男主角健康事業股份有限公司兼　代表人　丙○○ 上　一　人選任辯護人　成介之律師上列被告等因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（九十五年度偵字第四一六二號），本院判決如下：主文丙○○未經核准擅自製造醫療器材，處有期徒刑伍月，如易科罰金，以銀元參佰元即新臺幣玖佰元折算壹日。最佳男主角健康事業股份有限公司之代表人，因執行業務，犯未經核准擅自製造醫療器材罪，科罰金新臺幣伍萬元。扣案之挺棒貳支、挺棒男性生理強壯鍛鍊器壹套（含挺棒壹支、多功能運動器壹臺、接管壹副）均沒收。事實一、丙○○於民國八十五年間，為天才科技股份有限公司（設臺北市○○區○○街六二號二樓）之負責人，曾因未經核准擅自製造屬於行政院衛生署公告之輔助勃起系統「男子漢小鳥進度運動器」之醫療器材而違反藥事法案件，經本院以八十六年度易字第三六二九號判決判處有期徒刑三月，並經臺灣高等法院以八十六年度上易字第七四０五號判決駁回上訴確定，於八十七年八月三十一日易科罰金執行完畢（未構成累犯）；詎其猶不知悔改，自九十三年四月十六日起，擔任最佳男主角健康事業股份有限公司（設臺北市○○區○○街二段五八號十樓，下稱最佳男主角公司）負責人，明知「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」（又稱男性ＬＰ挺棒強壯鍛鍊器、挺棒男人幸福鍛鍊器）係屬輔助勃起系統類產品，業經行政院衛生署於八十二年六月三十日公告為須辦理查驗登記之醫療器材，須向主管機關聲請核准後，始得製造，竟未經核准取得查驗登記，即於九十三年十月間擅自在臺北縣三重市之工廠內製造上開產品，並於九十四年二月十一日、同年三月四日、同年十一月二十五日獨家報導第八六一、八六二期合訂本、第八六四期、第九０二期、同年二月二十四日壹週刊第一九六期中刊登廣告公開介紹產品功能、徵求試用者，嗣於九十五年二月六日為臺北市政府衛生局人員循線至最佳男主角公司之營業所查獲，並扣得挺棒二支。嗣丙○○於本院審理中復提出「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」一套（含挺棒一支、多功能運動器一臺、接管一副）供本院扣案後送請鑑定。二、案經臺北市政府衛生局移送臺灣臺北地方法院檢察署檢察官偵查起訴。理由一、按被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述，除法律有規定者外，不得作為證據，刑事訴訟法第一百五十九條第一項定有明文；復按被告以外之人於審判外之陳述，雖不符前四條之規定，而經當事人於審判程序同意作為證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認為適當者，亦得為證據；當事人、代理人或辯護人於法院調查證據時，知有第一百五十九條第一項不得為證據之情形，而未於言詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意；同法第一百五十九條之五規定甚明。本院據以認定被告最佳男主角公司及其代表人丙○○犯罪事實之證據，部分屬傳聞證據，惟因被告、辯護人、公訴人於本院言詞辯論終結前，均未對於證據能力聲明異議，視為同意上開證據具備證據能力；本院審酌該等言詞陳述或書面陳述作成之情況，亦無違法或不當情事，因而認為適當，依刑事訴訟法第一百五十九條之五規定，該等傳聞證據均具備證據能力而得作為證據，合先敘明。二、訊據被告丙○○固坦認伊係最佳男主角公司之負責人，未辦理醫療器材之查驗登記，即於上開時地製造「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」，且於獨家報導及壹週刊上刊登廣告，公開介紹上開產品、徵求試用者之事實，惟矢口否認有何違反藥事法之犯行，辯稱：上開「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」非以負壓抽吸之原理為之，不屬於醫療器材，乃採用震動韻律之原理，反覆操作鍛鍊男性性器，使陰莖血管因震動韻律膨脹，讓陽痿患者經由物理作用回復健康，應屬於運動器材，故伊自不須辦理醫療器材查驗登記；況且伊亦早已取得專利，並經主管機關核定伊所製造之產品非屬醫療器材；又拔罐亦為利用負壓原理之一種，但並非醫療器材，故自難以本案產品含負壓即認係屬醫療器材云云。又被告丙○○之辯護人復主張：被告最佳男主角公司業經臺北市政府衛生局科以行政罰，就同一案件應無再次處罰之必要等語。經查：（一）被告丙○○自九十三年四月十六日起，擔任被告最佳男主角公司之負責人，未辦理醫療器材之查驗登記，即於九十三年十月間在臺北縣三重市之工廠製造「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」，並於九十四年二月十一日、同年三月四日、同年十一月二十五日獨家報導第八六一、八六二期合訂本、第八六四期、第九０二期、同年二月二十四日壹週刊第一九六期中刊登廣告公開介紹產品功能、徵求試用者等情，業據被告丙○○於偵查及本院審理中坦承不諱（見偵查卷第二三頁、第四一頁、第四二頁，本院卷第十四頁反面、第五一頁反面），核與臺北市政府衛生局南區聯合稽查分隊九十五年一月二十四日醫、藥、食品工作日記、臺北市政府衛生局九十五年二月六日談話紀錄、藥物檢查現場紀錄表、臺北市政府衛生局九十四年六月二十四日北市衛藥食字第Ｚ0000000000號行政處分書記載內容相符（見偵查卷第三頁、第八頁、第十一頁、第十三至十四頁），復有最佳男主角公司之臺北市政府營利事業登記證、販賣業藥商許可執照影本各一份、臺北市政府衛生局於九十五年十一月二十九日北市衛藥食字第０九五三九一六二六００號函檢送「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」違規廣告三份、挺棒二支、「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」照片二張、使用說明書影本一份在卷可參（見偵查卷第五頁至第七頁、第九頁、第十頁、本院卷第三七頁至第四六頁），並有被告丙○○於本院審理中所提出之「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」一臺（含挺棒一支、多功能運動器一臺、接管一副）可證。（二）按輔助勃起系統乃利用負壓抽吸之方式使陰莖之血管充血，以達到勃起之效果，為須辦理查驗登記之醫療器材，此有行政院衛生署八十二年六月三十日衛署藥字第八二四六０三０號公告影本一份在卷可稽（見偵查卷第四六頁），是若被告所製造之「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」屬於符合上開定義之輔助勃起系統，其自為須辦理查驗登記之醫療器材。經本院依職權將「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」相關器具（臺北市政府衛生局扣案之挺棒二支、被告丙○○於本院審理中提出扣案之「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」一臺《含挺棒一支、多功能運動器一臺、接管一副》），送請行政院衛生署鑑定「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」是否屬醫療器材，行政院衛生署鑑定結果認定：依據被告丙○○於本院審理時所稱「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」之使用方式係：一頭吸氣，一頭接在器官上，足堪認定「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」產品，符合行政院衛生署八十二年六月三十日衛署字第八二四六０三０號公告，屬「利用負壓抽吸之方式使陰莖之血管充血，以達到勃起之效果」之輔助勃起系統之醫療器材，此有該署九十六年三月二日衛署藥字第０九六０００五三七八號函一份在卷可證（見本院卷第七七頁）。又鑑定人即行政院衛生署藥政處技士乙○○於本院審理中具結後供稱：醫療器材的審查，世界各國都是採用substantial equivalence（實質相似）的方式認定，所謂實質相似，就是從它的原理、應用、使用方式等方面考量；與本案相類似之許可證伊有核發過，而本案「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」與伊所核發之許可證產品「真空輔助勃起器」相似；根據產品的介紹陳述，亦認為是負壓；鑑定的結果認為「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」與行政院衛生署之前公告相符，所以認為屬醫療器材（見本院卷第一一九頁、第一二０頁）。另證人即行政院衛生署藥政處薦任技士甲○○於本院審理中並證稱：「被告陳述中曾說過一端接在器材，一端接在器官吸，這就符合產生負壓，這就與本署八十二年公告醫療輔助器材的定義相符合。」「本案檢體一端是像壓克力的罩杯，連接一個瓦斯抗壓管，另一端接在機器上，．．．在沒有啟動之前，管子連接的兩端中間是空氣，啟動後就產生負壓，所以才會產生吸力，人體才產生相關反應。」「（問：是不是所有負壓器材都認定為醫療器材？）所謂輔助勃起器材，都是針對男性的陰莖設計，藉由負壓產生勃起，足以達到改變人體生理功能，所以會符合藥事法第十三條定義，再輔以個案特定的公告，所以認為應以醫療器材認管，所以製造販售必須經過許可」「（問：如果器材雖有吸，但也有放，所以使套管內的空氣震動，是否還是認定屬於醫療器材？）公告只規範吸，其他不在規範範圍內。它是一個壓克力的空管，沒有吸之前充滿了空氣，機器發動有產生作用，至於是否有回推，不在公告範圍內」等語（見本院卷第一一０頁、第一一一頁）。由上開鑑定結果與鑑定人、證人所為之供述，已足認「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」係符合上開行政院衛生署八十二年六月三十日之公告內容，屬於須辦理查驗登記之醫療器材無誤。（三）被告丙○○雖辯稱：「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」非屬負壓抽吸原理，而係採震動韻律之方式使陰莖膨脹，僅屬運動器材云云，惟查：除被告丙○○前於本院審理時提及「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」有二個頭，一頭吸氣，一頭接在器官上等語，前已敘及外，被告丙○○尚於本院審理時當庭示範「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」之用法，其使用方式核與其上開所述相符，此有照片一幀附卷可證（見本院卷第二八頁）；且被告丙○○並於本院審理時供稱：「（問：你的器材有無吸？）有吸有放」「（問：有吸有無產生負壓？）有負壓，但是有空氣」（見本院卷第一一一頁反面）；是被告丙○○否認「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」有負壓抽吸之原理，即不可採。再者，依上開行政院衛生署八十二年六月三十日之公告，若產品係利用負壓抽吸之方式使陰莖之血管充血，以達到勃起之效果，即認定係屬輔助勃起系統，為須辦理查驗登記之醫療器材，縱認在「負壓抽吸」之外，以其他物理原理加強或增加產品之功能，仍不因此而使得該產品跳脫醫療器材之範疇。是即便被告所稱「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」係以震動韻律之方式使陰莖膨脹一事為真，亦無礙上開產品係使用負壓抽吸方式使陰莖血管充血達到勃起效果之認定。又被告丙○○雖提出中華民國專利證書新型第九六五八四號（多用途健康器）、第一四七一九六號（健康運動自動控制器）證書影本二紙（見本院卷第八七頁、第八八頁），欲佐證其辯詞之真實，然依上開專利證書之記載內容，僅提及多用途健康器可用為健胸治療器之一種，另健康運動自動控制器則未就其功能或特色為任何著墨，亦難以推認「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」非屬輔助勃起系統之醫療器材。另卷附由被告所提出之臺北市政府衛生局八十六年間之行政處分書（見本院卷第八六頁），其受處分人為天才世界科技股份有限公司，內容雖提及該公司於漏網報導、第一手報導等雜誌上所刊登之廣告所提及之「美胸運動器」非屬醫療器材等語，然處分書中並未提及「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」，是被告丙○○引用該處分書主張「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」非屬醫療器材，無須辦理查驗登記，洵無足取。此外，民間常見之拔罐，非屬醫療行為，所使用器具當然自非醫療器材等情，雖據鑑定人乙○○、證人甲○○於本院審理時供述明確（見本院卷第一一一頁、第一一九頁反面），然而，拔罐與本案「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」係利用不一樣的原理，無法相比，因拔罐是點火後，把罐內的空氣燒掉才產生負壓，與本件原理不同，此據證人甲○○於本院審理時證述明確（見本院卷第一一一頁）；且「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」之使用說明書上，亦記載該產品「非一般真空負壓充血拔罐方式」等語，顯已與拔罐做區別，是即使拔罐非屬醫療器材，亦難據以推論本案「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」亦非為醫療器材，自屬當然。（四）綜上，本件事證明確，被告丙○○、最佳男主角公司未經核准擅自製造醫療器材之犯行堪以認定，應依法論科。三、論罪科刑部分：（一）被告行為後，刑法部分條文業於九十四年一月七日修正，同年二月二日公布，九十五年七月一日施行，修正後刑法第二條第一項規定：「行為後法律有變更者，適用行為時之法律，但行為後之法律有利於行為人者，適用最有利於行為人之法律。」上開規定乃與刑法第一條罪刑法定主義契合，而貫徹法律禁止溯及既往原則，係規範行為後法律變更所生新舊法律比較適用之準據法，是刑法第二條本身雖經修正，但刑法第二條既屬適用法律之準據法，本身尚無比較新舊法之問題，應一律適用裁判時即修正後刑法第二條規定以決定適用之刑罰法律（最高法院九十五年五月二十三日九十五年度第八次刑事庭會議決議參照）。經查：藥事法第八十四條第一項之未經核准製造醫療器材罪，法定刑為三年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以下罰金，有罰金刑之規定；而修正後刑法第三十三條第五款規定：「主刑之種類如下：五、罰金：新臺幣一千元以上，以百元計算之」，與被告行為時之罰金罰鍰提高標準條例第一條前段規定之提高倍數十倍及修正前刑法第三十三條第五款規定之罰金最低額一元相比較，修正後之刑法第三十三條第五款，將藥事法第八十四條第一項之罪所得併科之罰金最低額提高為新臺幣一千元；因此，比較上述修正前、後之刑罰法律，自以被告行為時即修正前刑法第三十三條第五款科處罰金刑之法律較有利於被告。（二）按藥事法第八十四條第一項規定：「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以下罰金。」，同法第八十七條規定：「法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第八十二條至第八十六條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。」，本案被告丙○○未辦理醫療器材查驗登記，未經核准即擅自製造「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」，核其所為係犯藥事法第八十四條第一項之未經核准擅自製造醫療器材罪；被告最佳男主角公司則因其代表人執行業務犯藥事法第八十四條第一項之罪，應依藥事法第八十七條之規定論處。又一行為同時觸犯刑事法律及違反行政法上義務規定者，刑罰應為主要之手段，行政罰相對於刑罰僅具有補充性，自不因行為人已受行政處罰，即認可取代刑罰。雖被告最佳男主角公司因製造本案「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」，經臺北市政府衛生局以違反藥事法第四十條第一項：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」規定，而依同法第九十二條第一項規定處以新臺幣三萬元罰鍰，此有臺北市政府衛生局九十四年六月二十四日行政處分書一份在卷可證（見偵查卷第五頁、第六頁），惟被告丙○○非上開行政處分之受處分人，其應擔負之刑責並不因上開行政處罰而解免，被告最佳男主角公司應受之罰金刑，揆諸前開說明，亦不因此而免罰，辯護人主張被告已受行政罰故不應再處以刑罰云云，實有誤會。爰審酌被告丙○○前於八十五年擔任天才科技股份有限公司負責人期間，因未經核准擅自製造醫療器材，經本院八十六年度易字第三六二九號、臺灣高等法院八十六年度上易字第七四０五號判決判處有期徒刑三月確定，詎其未能記取教訓，再於九十三年十月間未經核准擅自製造醫療器材，顯係故意違反法令，且可能對使用者造成不當影響，其於犯後未能坦承犯行，仍飾詞否認，犯後態度不佳，兼衡其之品行、智識程度、犯罪動機、目的、手段等一切情狀，量處如主文所示之刑，並對被告最佳男主角公司科以如主文所示之罰金。又關於易科罰金之折算標準，修正前之刑法第四十一條第一項前段規定：「犯最重本刑為五年以下有期徒刑以下之刑之罪，而受六個月以下有期徒刑或拘役之宣告，因身體、教育、職業、家庭之關係或其他正當事由，執行顯有困難者，得以一元以上三元以下折算一日，易科罰金。」，再依據修正前罰金罰鍰提高標準條例第二條：「依刑法第四十一條易科罰金或第四十二條第二項易服勞役者，均就其原定數額提高為一百倍折算一日；法律所定罰金數額未依本條例提高倍數，或其處罰法條無罰金刑之規定者，亦同。」之規定，被告丙○○行為時之易科罰金折算標準，應以銀元一百元以上三百元以下折算一日，經折算為新臺幣後，應以新臺幣三百元以上九百元以下折算一日。惟九十五年七月一日施行之刑法第四十一條第一項前段規定修正為：「犯最重本刑為五年以下有期徒刑以下之刑之罪，而受六個月以下有期徒刑或拘役之宣告者，得以新臺幣一千元、二千元或三千元折算一日，易科罰金。」，另九十五年七月一日生效施行之罰金罰鍰提高標準條例則刪除原本第二條之規定。故比較新舊法結果，自以舊法所定之易科罰金折算標準有利於被告丙○○，故應適用修正前刑法第四十一條第一項前段、修正前罰金罰鍰提高標準條例第二條規定，就本案針對被告丙○○所宣告之刑諭知易科罰金之折算標準。扣案之挺棒二支、「挺棒男性生理強壯鍛鍊器」一套（含挺棒一支、多功能運動器一臺、接管一副），為被告最佳男主角公司所有，且為其犯罪所得之物，業據被告丙○○於本院審理時供陳明確（見本院卷第二五頁反面），爰均依修正前刑法第三十八條第一項第三款規定宣告沒收。據上論斷，應依刑事訴訟法第二百九十九條第一項前段，藥事法第八十四條第一項、第八十七條，刑法第二條第一項前段、第十一條前段、修正前刑法第四十一條第一項前段、第三十八條第一項第三款，修正前罰金罰鍰提高標準條例第二條，現行法規所定貨幣單位折算新臺幣條例第二條，判決如主文。中　　華　　民　　國　　96　　年　　7 　　月　　4 　　日刑事第一庭　審判長法官法官法官上正本證明與原本無異。如不服本判決，應於判決送達後10日內向本院提出上訴狀 (應抄附繕本)。書記官陳育君中　　華　　民　　國　　96　　年　　7 　　月　　4 　　日附錄本案論罪科所依據之法條全文：藥事法第八十四條一未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。二明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。 因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣五萬元以下罰金。藥事法第八十七條法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他業人員，因執行業務，犯第八十二條至第八十六條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。

臺灣臺北地方法院95年度易字第2324號

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